Fromilid uno - příbalový leták

Přípravek Fromilid uno je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Jeho účinek spočívá především v zastavení růstu bakterií, které způsobují infekci v lidském těle.

Fromilid uno se užívá k léčbě:

• infekcí horních cest dýchacích (zánět krčních mandlí a hltanu, akutní zánět vedlejších nosních dutin),
• infekcí dolních cest dýchacích (zánět průdušek a plic),
• infekcí kůže a měkkých tkání.

Přípravek Fromilid uno je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

Neužívejte přípravek Fromilid uno

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Fromilid uno,
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),
• jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
• jestliže máte závažnou poruchu jater,
• jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),
• jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),
• jestliže již užíváte některý z následujících léků:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
• cisaprid (na žaludeční potíže),
• pimozid (na léčbu duševních onemocnění),
• terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid uno je zapotřebí:
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
• jestliže trpíte onemocněním jater,
• jestliže trpíte myasthenií gravis,
• jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,
• dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií (superinfekce),
• jestliže trpíte onemocněním srdce,
• jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
• jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku Fromilid uno, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid uno
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
• theofylin (na léčbu astmatu),
• warfarin (ředění krve),
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),
• triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
• disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),
• simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),
• pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),
• flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
• rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),
• efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
• cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
• terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),
• cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),
• kolchicin (na léčbu dny),
• tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
• inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),
• třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
• cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),
• methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
• sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
• vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid uno s jídlem a pitím:
Tablety užívejte zásadně během jídla. Polykejte je celé, nerozkousané a zapíjejte tekutinou. Tablety se nesmějí lámat.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Bezpečnost užívání přípravku Fromilid uno během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.

Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid uno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Fromilid uno může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fromilid uno:
Fromilid uno obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jedna tableta přípravku Fromilid uno obsahuje 12,85 mg sodíku. Dávka (více než) 1 tableta přípravku Fromilid uno obsahuje (více než) 23 mg (1 mmol) sodíku. To má být vzato v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Dávkování a doba trvání léčby závisí na typu infekce, místě infekce, stáří pacienta a odpovědi na léčbu.

Dospělí a děti starší než 12 let
Obvyklé dávkování je 1 tableta přípravku Fromilid uno každých 24 hodin. Při závažnějších infekcích je denní dávka 2 tablety každých 24 hodin.

Léčba obvykle trvá 6 až 14.

Tablety nesmíte lámat, Polykejte je celé a zapijte nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více Fromilidu uno, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid uno,
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku v určený čas, měl(a) byste ji vzít ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte následující den.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Fromilid uno
Užívejte tento léčivý přípravek tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud ukončíte léčbu dříve, může dojít k opakování choroby.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Časté

• nespavost
• bolesti hlavy, změna čichu
• průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha
• abnormální výsledky jaterních testů
• vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

• infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce
• snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami
• snížená chuť k jídlu
• nervozita, úzkost, křik
• závratě, nespavost, třes
• ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha
• změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)
• krvácení z nosu
• zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný tok žaludečních kyselin do jícnu (GERD) porucha toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
• svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)
• bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech
• horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie), zimnice
• změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

•  závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)
• závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)
• nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
• vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)
• snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
• špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese
• křeče, ztráta chuti, porucha čichu
• ztráta sluchu
• nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce
• krvácení
• zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů
• zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater
• vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom)
• vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková vyrážka
• abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest nebo slabost ve svalech (myopatie)
• selhání ledvin
• zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Fromilid uno obsahuje

Léčivou látkou je klarithromycin (clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním).
Pomocné látky jsou: natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát, monohydrát laktosy, povidon, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení
7 nebo 14 tablet s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKAČR, s.r.o.
Sokolovská 79/192 
186 00 Praha 8 
Tel.: 221 115 150 
e-mail: info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
7.11.2012