pribalove-letaky.czInformace o přípravcích pohromadě ...

Gyrablock 400 - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls58457/2011

PŘÍBALOVÝ LETÁK - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

GYRABLOCK 400 - Potahované tablety

norfloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1Co je GYRABLOCK a k čemu se používá

Léčivá látka ve Vašich tabletách se jmenuje norfloxacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají antibiotika. GYRABLOCK je chinolonový antimikrobiální léčivý přípravek se širokým spektrem účinku – je účinný proti velkému počtu druhů bakterií a mikroorganismů. GYRABLOCK by měl vyléčit Vaši infekci.

Váš lékař Vám předepsal GYRABLOCK, protože máte infekci močového systému způsobenou bakteriemi.

Pokud potřebujete další informace, zeptejte se Vašeho lékaře.

2Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GYRABLOCK užívat

Neužívejte GYRABLOCK

  • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
  • jestliže jste měl/měla v minulosti reakci na GYRABLOCK nebo podobné léky nebo na jakoukoli složku přípravku
  • jestliže jste ještě před pubertou nebo jste mladistvý/á, který/á dosud roste
  • jestliže kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GYRABLOCK je zapotřebí

  • jestliže jste v minulosti měl/měla křeče nebo máte předpoklady pro výskyt křečí
  • jestliže Vy nebo člen Vaší rodiny trpíte poruchou, při které se pacienti po podání jistých léků stávají chudokrevnými (nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)
  • pokud trpíte onemocněním myastenia gravis, které způsobuje svalovou slabost
  • jestliže máte nebo jste měl/měla problémy se srdečním rytmem, pokud Vám na elektrokardiogramu nalezli prodloužený QT interval nebo pokud měl problémy se srdečním rytmem někdo v rodině
  • jestliže máte bolest nebo zánět šlach, zvláště v oblasti kotníků

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte lékaře před zahájením užívání přípravku GYRABLOCK, pokud užíváte následující léky:

  • warfarin a jiné léky na ředění krve
  • teofylin, který bývá obsažen v lécích na astma a některých lécích proti kašli nebo otokům nosní sliznice
  • antirevmatikum fenbufen (protizánětlivý přípravek)
  • cyklosporin
  • probenecid, lék užívaný k léčbě dny a dnavé artrititidy
  • nitrofurantoin užívaný k léčbě infekcí
  • multivitaminy nebo výrobky obsahující železo a zinek
  • antacida nebo sukralfát
  • kofein, který se nachází také v čaji, kávě, koka-kole atd.
  • didanosin
  • glibenclamid, lék užívaný diabetiky
  • cisaprid, lék na gastrointestinální potíže, jako např. kyselý reflux (vracení žaludečních šťáv)
  • antibiotikum erytromycin
  • neuroleptika (nazývaná též antipsychotika), např. fenothiazinové deriváty používané ke zmírnění těžké úzkosti nebo jiných duševních poruch
  • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin
  • léčiva ovlivňující srdeční rytmus, jako chinidin, procainamid, sotalol nebo amiodaron

Užívání přípravku GYRABLOCK s jídlem a pitím
GYRABLOCK by se měl zapít sklenicí vody a užívat nejméně hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo vypití mléka. Multivitaminy, výrobky obsahující železo nebo zinek, antacida nebo sukralfát a přípravky s didanosidem by se neměly užívat společně s GYRABLOCKEM a do dvou hodin po požití GYRABLOCKU.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
K dispozici nejsou žádné zprávy týkající se konkrétního účinku. Můžete pociťovat závratě a podobné nežádoucí účinky. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nenabudete jistoty, že Vaše schopnosti nejsou přípravkem ovlivněny.

3Jak se GYRABLOCK užívá

Vždy užívejte GYRABLOCK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé je 400 mg (1 tableta) dvakrát denně po dobu tří dnů. Pro vážnější infekce 400 mg dvakrát denně po dobu 7 až 10 dní. Pokud se infekce vrací, lze v léčbě pokračovat až 12 týdnů. Neužívejte více nebo méně, než Vám lékař předepsal.

Po dobu užívání GYRABLOCKU se vyhýbejte přemíře slunečního záření, neboť u některých pacientů dochází v reakci na sluneční světlo k projevům alergie.

Použití GYRABLOCKU u dětí se nedoporučuje.

Je důležité užívat lék tak dlouho, jak lékař doporučil. Nepřestávejte, ani když se cítíte lépe.

Přípravek se z důvodu rezistence nesmí podávat opakovaně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GYRABLOCK, než jste měl(a)
Při požití více dávek, než bylo předepsáno, kontaktujte ihned svého lékárníka nebo lékaře. Pokud to není možné, jděte do nejbližší nemocnice. Krabičku léku vezměte vždy sebou, aby bylo zřejmé, jaký lék jste požil/požila.

Jestliže jste zapomněl(a) užít GYRABLOCK
Nebojte se. Pokud si zapomenete vzít dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku v normálním čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat GYRABLOCK
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i GYRABLOCK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:

  • bolest hlavy
  • závratě
  • vyrážka
  • pálení žáhy
  • bolest/křeče břicha a průjem.

Pokud se některý z nich u Vás vyskytne v těžké formě nebo pokud z nich máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další méně běžné nežádoucí účinky jsou tyto:

  • anorexie
  • poruchy spánku
  • deprese
  • úzkost nebo nervozita
  • podrážděnost
  • euforie
  • dezorientace
  • halucinace
  • ušní šelest

Během užívání přípravku byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:

  • Alergické reakce: Mohou zahrnovat jakékoli z následujících symptomů: otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo jícnu (s obtížným dýcháním a polykáním), kopřivka, zánět ledvin (který může způsobit horečku, bolest v dolní části zad nebo bolestivé močení); zánět žil (může působit změny zásobované části těla jako kůže, hlava nebo noha); zánět kloubů (působící bolest nebo tuhost kloubu); zánět svalů (působící svalové bolesti).
  • Kožní reakce, včetně podráždění slunečním světlem, alergické reakce, svědění, dermatitida (zánět kůže) a těžké kožní reakce působící puchýře a krvácení nazývané Stevens-Johnsonův syndrom
  • Účinky na zažívací systém, např. zánět střev, jater nebo žlučníku (vzácně), doprovázené těmito symptomy: bolest břicha, horečka, průjem (může obsahovat krev), zvracení, žlutá barva kůže. Mohou se objevit posuny hodnot krevních testů v souvislosti se změněnou funkcí jater
  • Svalové účinky, jako např. zánět šlach, přetržení šlachy a zhoršení onemocnění myastenia gravis, která se projevuje svalovou slabostí
  • Účinky na nervový systém, jako zmatenost, mravenčení, duševní poruchy, křeče, třes a zmatené pohyby, Guillaine-Barreův syndrom způsobující zánět některých nervů s následným rychlým zhoršením svalové slabosti, někdy vedoucí k paralýze
  • Anémie (chudokrevnost projevující se bledostí a únavou) zvláště u pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, díky ztrátě červených krvinek
  • Vaginální kandidóza (kvasinkové onemocnění pochvy)
  • Selhání ledvin
  • Ovlivnění smyslů jako poruchy chuti a vidění

Těchto nežádoucích účinků se neobávejte, nemusí se u Vás projevit.

V případě nežádoucích účinků projevujících se na svalech a šlachách nechte postiženou končetinu v klidu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5Jak GYRABLOCK uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

GYRABLOCK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6Další informace

Co GYRABLOCK obsahuje
Léčivou látkou je norfloxacin.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, povidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti, makrogol 6000.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg norfloxacinu.

Jak GYRABLOCK vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Žluté oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně, 14x8 mm.
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení 14, 30, 50, 100, 500 nebo 1000 tablet.

Šedá nádobka z plastické hmoty s bílým bezpečnostním uzávěrem, krabička (u balení 14, 30, 50 tablet).

Balení 100, 500 a 1000 tablet jsou určena pro nemocnice.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.8.2012

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Medochemie Ltd.

Ke stažení:
Gyrablock 400

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 3.1.2016