pribalove-letaky.czInformace o přípravcích pohromadě ...

Montelukast Actavis 4 mg - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148799/2011

Příbalový leták - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Actavis 4 mg žvýkací tablety

Pro děti ve věku 2 – 5 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1Co je Montelukast Actavis 4 mg a k čemu se používá

Montelukast Actavis 4 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy průduškového astmatu a pomáhá astma zvládat.

Dětský lékař předepsal Montelukast Actavis 4 mg k léčbě astmatu Vašeho dítěte, a to k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

  • Montelukast Actavis 4 mg se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a u kterých je potřebná dodatečná léčba.
  • Montelukast Actavis 4 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali ústy podávané (perorální) kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
  • Montelukast Actavis 4 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak Montelukast Actavis 4 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu dítěte.

2Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které má Vaše dítě nyní nebo je mělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Montelukast Actavis 4 mg svému dítěti, pokud

  • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Actavis 4 mg (viz bod 6 – Další informace).

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Montelukast Actavis 4 mg je zapotřebí

  • Pokud se astma nebo dýchání dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého dětského lékaře.
  • Perorální přípravek Montelukast Actavis 4 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro dítě dal dětský lékař. Vždy zajistěte, aby Vaše dítě mělo u sebe protiastmatické inhalační záchranné léky.
  • Je důležité, aby dítě užívalo všechny léky proti astmatu, které mu dětský lékař předepsal.
    Montelukast Actavis 4 mg se nesmí používat místo jiných léků proti astmatu, které Váš dětský 
    lékař dítěti předepsal.
  • Pokud dítě užívá léky proti průduškovému astmatu, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipkové onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého dětského lékaře.
  • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (tzv. nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Actavis 4 mg, případně přípravek Montelukast Actavis 4 mg může mít vliv na působení jiných léků, které dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než dítě začne přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užívá následující léky:

  • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
  • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
  • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí).

Užívání přípravku Montelukast Actavis 4 mg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Actavis 4 mg se nesmí užívat současně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Tato část se u přípravku Montelukast Actavis 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Actavis 4 mg obrátit na svého lékaře. Lékař vyhodnotí, zda během této doby mohou přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívat.

Použití během kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Actavis 4 mg objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Actavis 4 mg obrátit na svého lékaře. Lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se u přípravku Montelukast Actavis 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by užívání přípravku Montelukast Actavis 4 mg ovlivňovalo schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Actavis 4 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Actavis 4 mg
Přípravek Montelukast Actavis 4 mg obsahuje aspartam, který je zdrojem aminokyseliny fenylalaninu.
Může být škodlivý u osob s fenylketonurií (což je vzácná dědičná porucha metabolizmu).
Přípravek Montelukast Actavis 4 mg obsahuje laktózu. Jestliže Vám dětský lékař sdělil, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léčivého přípravku na svého dětského lékaře.

3Jak se přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívá

  • Vždy dohlédněte na to, aby dítě užívalo přípravek Montelukast Actavis 4 mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se s dětským lékařem nebo lékárníkem.
  • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
  • Dítě smí užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Actavis 4 mg denně, jak předepsal lékař.
  • Přípravek se musí užívat, i když dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat.
  • Lék se užívá ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let
Jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Actavis 4 mg se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Actavis 4 mg se nesmí užívat současně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Actavis 4 mg, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jiné věkové skupiny pacientů
Pro pacienty v jiných věkových skupinách jsou k dispozici jiné síly a lékové formy léku.

Přípravek Montelukast Actavis 4 mg se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Actavis 4 mg, než mělo
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. K nejčastěji se vyskytujícím hlášeným příznakům při předávkování u dospělých a dětí patřily bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a nadměrná aktivita.

Jestliže jste zapomněli podat přípravek Montelukast Actavis 4 mg svému dítěti
Snažte se přípravek Montelukast Actavis 4 mg podávat podle předpisu. Pokud však dítě dávku vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu v užívání jedné tablety jednou denně.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívat
Přípravek Montelukast Actavis 4 mg může léčit průduškové astma dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá trvale.

Je důležité, aby dítě přípravek Montelukast Actavis 4 mg užívalo tak dlouho, jak mu jej dětský lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.

4Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Actavis 4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete níže uvedených nežádoucích účinků, které byly hlášeny při léčbě montelukastem, přestaňte svému dítěti přípravek Montelukast Actavis 4 mg podávat a obraťte se ihned na lékaře:

  • náhle vzniklý sípot, otok rtů, jazyka a hrdla nebo otok těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce)
  • příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků, případně vyrážka (syndrom Churga-Straussové).

V souvislosti s užíváním léčivé látky montelukastu byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

  • bolest hlavy
  • bolest břicha
  • žízeň.

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

  • zvýšený sklon ke krvácení
  • alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat dýchací nebo polykací potíže
  • zvýšení hladin některých látek v krvi (transaminázy)
  • abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování, třes, deprese, neklidný spánek, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)
  • závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, křeče
  • bušení srdce
  • krvácení z nosu
  • průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nucení na zvracení, zvracení
  • zánět jater, jaterní potíže (eozinofilní infiltrace jater)
  • tvorba modřin, svědění, kopřivka, vyrážka, jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum)
  • bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče;
  • únava, pocit nevolnosti, otok, horečka.

Požádejte svého dětského lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.

5Jak přípravek Montelukast Actavis 4 mg uchovávat

  • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
  • Přípravek Montelukast Actavis 4 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
  • Uchovávejte při teplotě do 30°C.
  • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6Další informace

Co přípravek Montelukast Actavis 4 mg obsahuje

  • Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 4 mg montelukastu.
  • Pomocnými látkami jsou: granulovaná mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E 172), mannitol, třešňové aroma (aromatické látky totožné s přírodními, aromatické látky, přírodní aromatické látky, maltodextrin (bramborový), arabská klovatina (E414), triacetin (E1518), ethylmaltol, maltol, tokoferol alfa (E307)), aspartam (E 951), magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Actavis 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Montelukast Actavis 4 mg jsou růžové, skvrnité, oválné, z obou stran vypouklé tablety s vyraženým M4 na jedné straně.
Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Tento léčivý přípravek byl registrován v zemích EU pod následujícími názvy:

Bulharsko, Dánsko: Actamone
Česká republika: Montelukast Actavis 4 mg
Estonsko, Litva: Montelukast Actavis
Finsko: Montelukast Actavis 4 mg purutabletti
Kypr, Malta: Respirel
Lotyšsko: Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletės
Maďarsko: RESPIREL rágótabletta
Polsko: Actamone, chewable tablets
Rumunsko: Actamone 4 mg comprimate masticabile
Slovenská republika: Actamone 4 mg
Slovinsko: Actamone 4 mg žvečljive tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.2.2012

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf.

Ke stažení:
Montelukast Actavis 4 mg

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 1.2.2016