Rotarix - příbalový leták

Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od  6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.

Jak Rotarix působí:

Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí. Rotavirus se  snadno přenáší z ruky do úst při kontaku se stolicí infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým  průjmem se uzdraví sama. Ale některé děti velmi onemocní a nemoc je doprovázena vážným  zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.

Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti  nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy  rotavirů.

Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před  rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.

Nepoužívejte Rotarix:

• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat  svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část  střeva vsune do sousední části).
• jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným  k intususcepci.
• jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané  těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).67
• jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. Je možné, že bude nutné odložit  očkování, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla představovat  problém, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
• jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací. Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se  neuzdraví.

Upozornění a opatření
Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, 
pokud Vaše dítě:

• je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat  imunitní systém.
• má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
• nepřibírá na váze a neroste tak, jak se očekává.
• trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci.

Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné  zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte svého  lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myli  ruce.

Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo,  nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako  jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B stejně jako  konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.

Rotarix s jídlem a pitím
Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.

Kojení
Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové  gastroenteritidě vyvolanou vakcínou Rotarix. V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.

Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny  na svého lékaře.

Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína (1,5 ml  tekutiny) bude podána perorálně. Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.

Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny. Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době  s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami. První dávka se může podávat od 6 týdnů věku. Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.

Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem, pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.68

V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.

Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.

Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídili pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.

Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s vakcínou Rotarix:

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
  - průjem
  - podrážděnost
• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
  - nadýmání, bolest břicha
  - zánět kůže

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:

• intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená). Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota.
• krev ve stolici
• u velmi předčasně narozených dětí (narozených v nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
• děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí. Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína se má použít ihned po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Rotarix obsahuje

• Léčivými látkami jsou:
  Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum* ne méně než 106,0 CCID50 
  *Pomnožený na Vero buňkách
• Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: 
  sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, Dulbeccova modifikace Eaglova média (DMEM), sterilizovaná čištěná voda.

Jak přípravek Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.

Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).

Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com70

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com

Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos 
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové 
agentury: http://www.ema.europa.eu.