Vigantol - příbalový leták

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3).. Cholekalciferol (vitamín D3) se v tělních orgánech mění na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci metabolizmu vápníku v organizmu.

Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi a k zabránění
rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno nedostatečným
vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích).

Vigantol sa užívá

• k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí,
• při měknutí kostí (osteomalácii),
• jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy),
• při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek (hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy).

Neužívejte Vigantol

• jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• při zvýšených hladinách vápníku v krvi nebo moči a při současném podávání některých močopudných léků (např. thiazidových diuretik).

Upozornění a opatření
Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3, kalcitriol a dihydrotachysterol. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných případech, je potřebné kontrolovat hladiny vápníku v krvi.
K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo umělého zdroje.
V průběhu léčby budou u Vás podle doporučení lékaře pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi.

Další léčivé přípravky a Vigantol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG a hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů, glukokortikoidů a také léků, které vážou fosfor (antacida ze skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku ).

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapřičiněného zvýšenou hladinou vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu.V těhotenství je možno užívat Vigantol pouze se souhlasem lékaře.
Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky předávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuskutečnily se žádné studie, které by hodnotily vliv Vigantolu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Léky s obsahem cholekalciferolu nemají žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice (rachitidy)
1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně narozeným 2 kapky
denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v podávání vitamínu D3
pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční záření.

Dospělí užívají k prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D 1 - 2 kapky denně, při nedostatečném
vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu 6 – 10 kapek.
K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 - 10 kapek denně dle pokynů lékaře.
K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 – 6 kapek denně.
K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje 20 – 40 kapek denně.

Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být sledovány hladiny vápníku v krvi.

Způsob podání:
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.

Jestliže jste užil(a) více Vigantolu, než jste měl(a)
Pokud jste užili více Vigantolu, informujte o tom svého lékaře.
V případě výskytu příznaků předávkování, vyhledejte svého lékaře co nejdříve je to možné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vigantol
Pokud jste vynechali dávku, užijte lék jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vigantol
Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi vedlejší účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem.

Mohou se též vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka.

V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání. Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi.

Mezi akutní příznaky předávkování patří:

• poruchy srdečního rytmu (nepravidelný rytmus srdce)
• nevolnost
• zvracení
• psychické poruchy
• poruchy vědomí

Mezi chronické příznaky předávkovaní patří:

• nechutenství
• zvýšený příjem tekutin
• častější močení
• ztráta hmotnosti
• výskyt ledvinných kamenů
• ukládání vápníku do měkkých tkání a cév

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky
do teplé vody a roztok je možné dále použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Vigantol obsahuje
Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamín D3).
1 ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3 (1 kapka
obsahuje 500 IU vitamínu D3)
Další složkou jsou střední nasycené triacylglyceroly

Jak Vigantol vypadá a co obsahuje toto balení
Kapací lahvička s 10 ml olejovitého roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2012