pribalove-letaky.czInformace o přípravcích pohromadě ...

Xyzal 5mg - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195452/2011a příloha k sp. zn. sukls20708/2009; sukls182027/2011; sukls182000/2011; sukls106256/2010; sukls125337/2011; sukls 21793/2012; sukls160590/2012

PŘÍBALOVÝ LETÁK - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Xyzal - 5 mg potahované tablety

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i  tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to  svému lékaři nebo lékárníkovi.

1Co je Xyzal a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:

  • alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy
  • kopřivkou (urtikarie).

2Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

Neužívejte Xyzal

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin-dihydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku Xyzalu (viz „Co Xyzal obsahuje“).
  • jestliže máte závažné poškození funkcí ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Zvláštní opatrnosti při použití Xyzalu je zapotřebí
Potahované tablety Xyzal se nedoporučují k podávání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet 
nedovoluje úpravu dávkování.
Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená  prostata), poraďte se se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Xyzalu s jídlem a pitím
Opatrnosti je třeba při současném podávání Xyzalu a alkoholu. U citlivých pacientů může současné  podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných léků, které působí na centrální nervový  systém, nepříznivě ovlivnit bdělost. U racemátu cetirizinu toto zvýšení účinku alkoholu nebylo prokázáno.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení Xyzalem mohou pociťovat ospalost/malátnost, únavu a vyčerpání. Pokud máte  v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve  vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání  přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti.

Důležité informace o některých složkách Xyzalu
Tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete 
tablety Xyzal užívat.

3Jak se Xyzal užívá

Vždy užívejte Xyzal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin.

Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater, užívají obvyklou předepsanou dávku. 
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.

Jak a kdy užívat Xyzal
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více Xyzalu, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na 
začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Pokud si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku Xyzalu, informujte svého lékaře, který 
rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem,  nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím 
následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal
Ukončení léčby Xyzalem dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že 
by se příznaky onemocnění progresivně znovu objevily a jejich tíže by byla vyšší, než před zahájením 
léčby Xyzalem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Xyzal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  u každého.
Častými (výskyt 1%-10%) převážně mírnými až středně závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost. Méně často (0,1%-1%) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha. Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa, třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. 
Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže spojené s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5Jak Xyzal uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Xyzal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6Další informace

Co Xyzal obsahuje

  • Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid 5 mg.
    Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.
  • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid 
    křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.
Jak Xyzal vypadá a co balení obsahuje
Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně.
Jsou dodávány v blistrech v baleních 10x10, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 a 100 tablet.
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
<Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie>
< UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie>
<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Optotek 26, 01-940, Varšava, Polsko>
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
 
Belgie: XYZALL 
Česká republika: XYZAL 
Dánsko: XYZAL 
Estonsko: XYZAL 
Finsko: XYZAL
Francie: XYZALL
Irsko: XYZAL 
Itálie: XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Kypr: XYZAL 
Litva: XYZAL 5 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES
Lotyšsko: XYZAL 
Luxembursko: XYZALL
Maďarsko: XYZAL 5 MG FILMTABLETTA
Malta: XYZAL 
Německo: XUSAL
Nizozemsko: XYZAL
Norsko: XYZAL 
Polsko: XYZAL 
Portugalsko: XYZAL 
Rakousko: XYZALL
Řecko: XOZAL 
Slovenská republika: XYZAL 
Slovinsko: XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
Španělsko: XAZAL
Švédsko: XYZAL
Spojené království (Velká Británie): XYZAL
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.7.2012 

 

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB s.r.o

Ke stažení:
Xyzal 5mg

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 28.2.2016