18F-FMISO

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Léčivá látka obsažená v přípravku 18F-FMISO je fluormisonidazol (¹⁸F) a je určen pro diagnostické zobrazovací metody, tzn. snímkování určitých částí Vašeho těla pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Poté, co Vám bude injekčně aplikováno malé množství přípravku 18F-FMISO, umožní PET kamera lékaři zachytit snímky a rozpoznat míru zásobení kyslíkem v určitých oblastech nádoru. Toto vyšetření pomůže Vašemu ošetřujícímu lékaři lépe nastavit parametry následné léčby a také vyhodnotit efekt již probíhající terapie.

Nepoužívejte přípravek 18F-FMISO

• jestliže jste alergický/á na fluormisonidazol (¹⁸F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Upozornění a opatření Jste-li žena, před aplikací přípravku 18F-FMISO informujte svého lékaře na oddělení nukleární medicíny
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
• pokud kojíte

Upozornění pro muže i ženy Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci, malými dětmi a těhotnými ženami. Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření. Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku. Děti a dospívající V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře na oddělení nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek 18F-FMISO Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit interpretaci snímků.

Používání 18F-FMISO s jídlem a pitím Charakter jídel a nápojů požitých před aplikací nemá vliv na farmakokinetiku přípravku. Dodržujte dostatečný přísun tekutin. Doporučuje se vypít 0,5 litru tekutiny před aplikací 18F-FMISO a 1 litr tekutiny mezi aplikací a snímkováním. Těhotenství a kojení Jste-li žena, před podáním přípravku 18F-FMISO informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, nebo pokud Vám vynechala menstruace. Pokud máte pochybnosti, je důležité, abyste se poradila s lékařem, který bude na vyšetření dohlížet. Jste-li těhotná Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos vyšetření převáží nad možnými riziky. Jestliže kojíte Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí zlikvidovat. Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 18F-FMISO.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek 18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Přípravek 18F-FMISO bude použit pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách na oddělení nukleární medicíny, které jsou držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které byly vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají. Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku 18F-FMISO bude ve Vašem případě použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace. Obvykle doporučené množství aktivity pro podání u dospělé osoby je v rozmezí 300 - 550 MBq (v závislosti na hmotnosti pacienta, typu kamery, která se používá pro snímkování a metodě získání zobrazení). Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívající U dětí a dospívajících bude aplikované množství upraveno podle hmotnosti dítěte.

Podání přípravku 18F-FMISO a provedení vyšetření Přípravek 18F-FMISO se aplikuje intravenózní injekcí (injekcí do žíly). Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. Po injekci byste měl(a) být v klidu. Bude Vám také nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se těsně před procedurou vymočil(a).

Délka vyšetření Váš lékař na oddělení nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Přípravek 18F-FMISO se podává v jedné injekci do žíly, a to 2-3 hod před snímkováním. Snímkování kamerou trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku 18F-FMISO byste měl(a):

• vyhněte se po dobu 12 hodin po podání injekce jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami
• často močte, abyste vyloučili přípravek ze svého těla

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku 18F-FMISO, než mělo Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku 18F-FMISO, pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně pokud by došlo k předávkování, bude Vám podána vhodná léčba. Lékař nukleární medicíny dohlížející nad průběhem vyšetření Vám může zejména doporučit, abyste hodně pil(a), aby se tak podpořilo vylučování přípravku 18F-FMISO z Vašeho těla. Budete-li mít jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař vyhodnotil, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převyšuje rizika spojená s ozářením. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci pro pacienty. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře https://nezadouciucinky.sukl.cz/, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Co přípravek 18F-FMISO obsahuje

1 lahvička obsahuje:
Léčivá látka:          fluormisonidazol (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky:         sterilizovaná voda pro injekci, chlorid sodný, ethanol, izotonický infuzní
                       roztok chloridu sodného
Jak přípravek 18F-FMISO vypadá a co obsahuje toto balení
18F-FMISO je čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic. Balení je injekční lahvička pro
opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou. Aktivita v lahvičce se pohybuje
v rozmezí 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.

Výrobce RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289 250 68 Řež, Česká republika Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz