Abirateron AshCure 250 mg

Přípravek Abirateron AshCure obsahuje léčivou látku abirateron-acetát. Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron AshCure brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst rakoviny prostaty.

Pokud je přípravek Abirateron AshCure předepsán na časné stádium onemocnění, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování vody v těle (retence tekutin) nebo snížení hladiny draslíku v krvi.

Neužívejte přípravek Abirateron AshCure

• Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abirateron AshCure je určen pouze pro podání mužům.
• Máte-li těžkou poruchu funkce jater.
• V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Abirateron AshCure se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte problémy s játry;
• pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
• pokud máte jiné potíže se srdcem nebo cévami;
• pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
• pokud jste dušný;
• pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
• otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
• pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek ketokonazol;
• o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
• o možných účincích na kosti;
• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být známky nebo příznaky problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání funkce jater (akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout snížení počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libido), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abirateron AshCure se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abirateron AshCure a prednisonem/prednisolonem plánujete užívat Ra- 223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve Abirateron AshCure může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na játra.

Děti a dospívající Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abirateron AshCure dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a Abirateron AshCure Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abirateron AshCure může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, přípravků zmírňujících pocit úzkosti a napětí, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinky přípravku Abirateron AshCure. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abirateron AshCure nebude účinkovat tak, jak by měl.

Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

• používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Abirateron AshCure s jídlem

• Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
• Užívání přípravku Abirateron AshCure s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení Přípravek Abirateron AshCure není určen k použití u žen.

• Tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván těhotnými ženami.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu antikoncepce.
• Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abirateron AshCure obsahuje laktosu a sodík

• Abirateron AshCure obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 23,52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve čtyřech tabletách denní dávky. To odpovídá 1,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

• Přípravek užívejte perorálně.
• Neužívejte přípravek Abirateron AshCure s jídlem. Užívání přípravku Abirateron AshCure s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.
• Užívejte tablety Abirateron AshCure jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno. Přípravek Abirateron AshCure se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abirateron AshCure (viz bod 2 „Abirateron AshCure s jídlem“).
• Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
• Tablety nelámejte.
• Abirateron AshCure se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
• Během užívání přípravku Abirateron AshCure je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
• Je možné, že z naléhavých zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.

Během užívání přípravku Abirateron AshCure a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abirateron AshCure, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron AshCure

• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron AshCure nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
• Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abirateron AshCure nebo prednison nebo prednisolon

po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abirateron AshCure Nepřestávejte užívat přípravek Abirateron AshCure nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abirateron AshCure a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

• Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být známky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), porucha srdečního rytmu (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání funkce jater (také nazývané akutní selhání jater). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Srdeční příhoda (srdeční infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli rakovině prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abirateron AshCure v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku nádobky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Abirateron AshCure obsahuje Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 223 mg abirateronu. Pomocnými látkami jsou: Tableta: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2. Abirateron AshCure obsahuje laktosu a sodík.) Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171)

Jak Abirateron AshCure vypadá a co obsahuje toto balení

• bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (16 mm x 8 mm)
• Tablety Abirateron AshCure jsou dostupné v blistrech obsahujících 56, 60 nebo 120 potahovaných tablet nebo v HDPE nádobce obsahující 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci AshCure Pharma B.V. Aristotelesstraat 18 1064 LD, Amsterdam Nizozemsko

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 5. 2026