Aceclofenac AVMC 100 mg

Aceclofenac AVMC obsahuje léčivou látku aceklofenak. Ten patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Aceclofenac AVMC se používá ke zmírnění bolesti a zánětu u dospělých pacientů trpících:

• artrózou (degenerativní onemocnění kloubů)
• revmatoidní artritidou (autoimunitní onemocnění, které způsobuje chronický zánět kloubů)
• ankylozující spondylitidou (autoimunitní onemocnění, které způsobuje chronický zánět postihující zejména páteř a které vede k jejímu postupnému tuhnutí)

Neužívejte Aceclofenac AVMC:

• pokud jste alergický(á) na aceklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID (např. ibuprofen, naproxen nebo diklofenak), což se projevilo jako:
• astmatický záchvat,
• rýma, svědění v nose a/nebo kýchání,
• kopřivka,
• těžká alergická reakce (angioedém). Mezi příznaky patří otok podkoží nebo sliznice postihující různé části těla, nejčastěji obličej nebo hrdlo.
• pokud máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení z těchto orgánů nebo se u Vás vřed nebo krvácení vyskytly opakovaně v minulosti,
• jestliže se u Vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace (proděravění) v souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky,
• pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin,
• pokud máte těžkou poruchu funkce jater,
• jestliže máte závažné srdeční onemocnění a/nebo onemocnění postihující mozek a cévy, např. pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA),
• pokud máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen),
• pokud jste těhotná poslední tři měsíce.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aceclofenac AVMC se poraďte se svým lékařem:

• pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater,
• pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte),
• pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba,
• pokud jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení do trávicího ústrojí,
• pokud trpíte průduškovým astmatem,
• pokud trpíte poruchou krve známou jako porfyrie,
• pokud trpíte onemocněním systémový lupus erytematodes (porucha imunitního systému) nebo jinými onemocněními pojivové tkáně,
• pokud trpíte poruchami krevní srážlivosti,
• jestliže se zotavujete po závažném chirurgickém zákroku.

V průběhu léčby se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím ústrojí se zvyšuje se stoupající dávkou léku, je vyšší u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed a u starších pacientů. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího ústrojí (zvracení krve, zvratky které vypadají jako kávová sedlina, krev ve stolici, černá mazlavá stolice), je třeba léčbu přípravkem ihned přerušit a vyhledat lékaře.

Jestliže jste starší je u Vás větší riziko vzniku nežádoucích účinků, Váš lékař Vám proto předepíše nejnižší účinnou dávku, kterou budete užívat po co nejkratší dobu.

Pokud máte plané neštovice, neužívejte tento přípravek z důvodu možného vzniku vzácných závažných infekcí postihujících kůži a měkké tkáně.

V souvislosti s léčbou NSAID se mohou vyskytnout závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu. Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Aceclofenac AVMC užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit závažné celkové alergické reakce jako jsou anafylaktické/anafylaktoidní reakce.

Léčivé přípravky, jako jsou tablety aceklofenaku, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem srdečního infarktu ("infarkt myokardu").

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Další léčivé přípravky a Aceclofenac AVMC Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte:

• léky používané k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo maniodepresivních stavů (lithium)
• léky používané k léčbě srdečního selhání a nepravidelného srdečního rytmu (srdeční glykosidy)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva)
• chinolonová antibiotika
• léky používané ke zvýšení rychlosti vylučování moči (diuretika)
• léky, snižující srážlivost krve (antikoagulancia), např. warfarin, heparin
• methotrexát, který se používá k léčbě rakoviny a autoimunitních poruch
• mifepriston, který se používá k vyvolání potratu
• jakékoli steroidy (estrogeny, androgeny nebo glukokortikoidy)
• léky používané k potlačení imunitního systému (cyklosporin nebo takrolimus)
• léky používané k léčbě HIV (zidovudin)
• léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika)
• jakékoli jiné léky ze skupiny NSAID (kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, naproxen) včetně inhibitorů COX-2.

Aceclofenac AVMC s jídlem a pitím Aceclofenac AVMC lze užívat s jídlem nebo po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Neužívejte Aceclofenac AVMC, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Aceklofenak neužívejte během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Pokud potřebujete léčbu v tomto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek po dobu delší než několik dní, může to způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.

Kojení Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Neužívejte proto Aceclofenac AVMC během kojení, pokud Vám to lékař vysloveně nedoporučí.

Plodnost Pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, měla byste o tom informovat svého lékaře. NSAID mohou ztížit otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud užíváte tablety aceklofenaku a pociťujete závrať, ospalost, únavu nebo jakékoli poruchy vidění, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Aceclofenac AVMC obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální doporučená denní dávka tohoto přípravku u dospělých je 200 mg (dvě tablety Aceclofenac AVMC), rozdělená do dvou dílčích dávek po 100 mg. Jedna tableta přípravku Aceclofenac AVMC se užívá ráno a jedna večer. Nepřekračujte uvedenou denní dávku.

Starší pacienti Pokud jste starší, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud Vám lékař předepíše Aceclofenac AVMC, bude Vám podána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.

Porucha funkce ledvin Přípravek neužívejte, pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Porucha funkce jater Pokud máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, lékař Vám sníží dávku přípravku. Při těžké poruše funkce jater přípravek neužívejte.

Způsob podání Tablety se polykají v celku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tablety nedrťte ani nekousejte. Přípravek lze užívat s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více Aceclofenac AVMC, než jste měl(a) Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet přípravku Aceclofenac AVMC, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte si s sebou do nemocnice tuto příbalovou informaci nebo krabičku, ve které byly tablety aceklofenaku dodány, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aceclofenac AVMC Pokud vynecháte dávku, nedělejte si starosti, jen si vezměte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aceclofenac AVMC Nepřestávejte užívat přípravek Aceclofenac AVMC, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře:

• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok a angioedém). Příznaky se mohou rychle rozvinout a mohou být život ohrožující, pokud nejsou okamžitě léčeny a zahrnují horečku, potíže s dýcháním, sípání, bolest břicha, zvracení, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním.
• Závažné kožní vyrážky, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a exfoliativní dermatitida. Jedná se o potenciálně život ohrožující a rychle se rozvíjející vyrážky, pro které je charakteristický vznik puchýřů a olupující se kůže. Vyrážka se může objevit také v ústech, krku , nose nebo v očích nebo na pohlavních orgánech v podobě vředů. Kožním projevům obvykle předchází horečka a příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy a kloubů současně.
• Meningitida. Mezi příznaky patří vysoká horečka, bolest hlavy, zvracení, skvrnitá červená vyrážka, ztuhlost šíje, citlivost na světlo a nesnášenlivost světla.
• Krvácení z trávicího traktu, které se projevuje jako přítomnost krve ve stolici nebo černá dehtovité stolice. Zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.
• Selhání ledvin, které se může projevovat jako silná únava, bolest hlavy, vznik otoků, dušnost, průjmy, bledost, bolest na hrudi a zvýšený krevní tlak.

PŘESTAŇTE LÉK UŽÍVAT a vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví:

• Zažívací potíže nebo pálení žáhy.
• Bolest břicha (bolest žaludku) nebo jiné neobvyklé žaludeční příznaky.
• Poruchy krve, jako je snížená tvorba krvinek (útlum kostní dřeně) nebo pokles počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza). Tyto poruchy mohou způsobit, že se budete cítit velmi unavení, zadýchaní, budete cítit bolest kloubů a budete náchylní k opakovaným infekcím a tvorbě modřin.

Léky, jako je Aceclofenac AVMC, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu ("infarkt myokardu") nebo mozkové mrtvice. Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):

• závratě
• nevolnost (pocit na zvracení)
• průjem
• bolest břicha
• poruchy trávení
• zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1 000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

• větry (plynatost)
• zánět nebo podráždění sliznice žaludku (gastritida)
• zácpa
• zvracení
• vředy v ústech
• svědění
• vyrážka
• zánět kůže (dermatitida)
• vyvýšené kruhové červené svědivé skvrny na kůži (kopřivka)
• zvýšení hladiny močoviny v krvi
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000 pacientů, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů):

• chudokrevnost (anemie)
• přecitlivělost (alergická reakce)
• poruchy zraku
• srdeční selhání
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• dušnost
• krvácení do zažívacího traktu
• vředy v trávicím traktu

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):

• útlum kostní dřeně
• zvýšená hladina draslíku v krvi
• deprese
• podivné sny
• nespavost
• brnění, píchání nebo necitlivost kůže
• nekontrolovatelný třes (tremor)
• spavost
• bolest hlavy
• abnormální chuť v ústech
• závrať
• zvonění v uších (tinnitus)
• bušení srdce (palpitace)
• zrudnutí
• návaly horka
• zánět žil
• potíže s dýcháním
• zánět sliznice dutiny ústní
• perforace (proděravění) střeva
• zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• zvracení krve
• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• tečkovité krvácení do kůže (projevuje se jako vyrážka)
• zánět kůže (ekzém)
• závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida)
• snížená hladina bílkovin v krvi, zvýšená hladina tuků v krvi a otoky (nefrotický syndrom)
• selhání ledvin, které se může projevit jako snížené množství moči, otoky, únava a nevolnost
• únava
• křeče v nohou
• zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
• přibývání na váze

Další nežádoucí účinky, které byly u tohoto typu léků (NSAID) hlášeny, jsou:

• zánět ledvin
• závažné kožní infekce nebo infekce postihující měkké tkáně při užívání NSAID během onemocnění planými neštovicemi

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Aceclofenac AVMC obsahuje Léčivou látkou je aceklofenak. Jedna tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku. Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy, kopovidon, mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-distearát. Potahová vrstva obsahuje: Hypromelóza 2910, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol-stearát.

Jak přípravek Aceclofenac AVMC vypadá a co obsahuje toto balení Aceclofenac AVMC jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm. Velikost balení: 20, 30, 40, 60, 90, 100, 180 potahovaných tablet nebo 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 180 x 1 potahovaných tablet v oPA/Al/PVC blistru a krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce: Holsten Pharma GmbH, Hahnstrasse 31-35, Frankfurt Am Main, Hessen, 60528, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 7. 2026