Albaliva 24 mg/26 mg

Přípravek Albaliva je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Přípravek Albaliva se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

Neužívejte přípravek Albaliva

• jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Albaliva (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Albaliva“).
• jestliže se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý a významný otok pod kůží nebo sliznicí v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
• jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný (hereditární) nebo jehož příčina není známa (idiopatický).
• jestliže máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a zároveň jste v současné době léčen(a)

lékem, který snižuje krevní tlak, obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Albaliva“).

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
• jestliže jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Albaliva a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Albaliva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

• pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte přípravek Albaliva“).
• pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte přípravek Albaliva“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• pokud se u Vás po užití přípravku Albaliva objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Albaliva bez porady s lékařem.
• pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud trpíte dehydratací.
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud se u Vás při užívání přípravku Albaliva objeví halucinace, paranoia nebo změny spánku.
• pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
• jestliže trpíte těžkým srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Albaliva.

Lékař může během léčby přípravkem Albaliva v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající Přípravek Albaliva není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Albaliva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

• ACE inhibitory (jako je enalapril, lisinopril nebo ramipril). Neužívejte přípravek Albaliva s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Albaliva (viz „Neužívejte přípravek Albaliva“). Pokud přestanete užívat přípravek Albaliva, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Albaliva předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
• jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte přípravek Albaliva“).
• některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicních tepnách).
• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
• léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory

cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů duševních onemocnění.
• furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
• nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi).
• některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika, jako je ritonavir, tenofovir, cidofovir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
• metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Albaliva.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Albaliva.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství (první trimestr) a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce (druhý a třetí trimestr), protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Přípravek Albaliva se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Albaliva ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí Obvykle začnete užívat tabletu 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Pokud Vám lékař předepíše jinou počáteční dávku než 49 mg/51 mg, mají se použít jiné přípravky obsahující kombinaci sakubitril/valsartan. Váš lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.

Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Způsob podání Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Albaliva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.

U pacientů užívajících přípravek Albaliva se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo snížená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Albaliva nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Albaliva.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Albaliva, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Albaliva nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, lehněte si (zaujměte vodorovnou polohu) a informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Albaliva Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Albaliva Ukončení léčby přípravkem Albaliva může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

• Ukončete užívání přípravku Albaliva a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závrať a točení hlavy (hypotenze)
• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie) patrná z krevního testu
• snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel
• závrať
• průjem
• nízká hladina červených krvinek (anémie) patrná z krevního testu
• únava
• (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie) patrná z krevního testu
• bolest hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabost (astenie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
• zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)
• pocit motání se (vertigo)
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) patrná z krevního testu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• svědění
• vyrážka
• alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersenzitivita)
• závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie) patrná z krevního testu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)
• změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

• paranoia
• intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Albaliva obsahuje

• Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.
• Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu (ve formě sakubitril-trometamolu) a 25,7 mg valsartanu (ve formě dihydrátu draselné soli valsartan-trometamolu).
• Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu (ve formě sakubitril-trometamolu) a 51,4 mg valsartanu (ve formě dihydrátu draselné soli valsartan-trometamolu).
• Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu (ve formě sakubitril-trometamolu) a 102,8 mg valsartanu (ve formě dihydrátu draselné soli valsartan-trometamolu).
• Dalšími složkami jsou
• Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulosa (E 460), krospovidon (E 1202), magnesium-stearát (E 470b), hydrofobní koloidní oxid křemičitý (E 551), částečně substituovaná hyprolosa (E 463a), povidon K 25 (E 1201)
• Potah tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), mastek (E 553), glycero-monooktanodekanoát typ I, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203)

Jak přípravek Albaliva vypadá a co obsahuje toto balení

Albaliva 24 mg/26 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se stylizovaným znakem „E“ a kódem 651 na jedné straně a bez znaku na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 9,5 mm × 4,5 mm. Albaliva 49 mg/51 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se stylizovaným znakem „E“ a kódem 652 na jedné straně a bez znaku na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 12,5 mm × 6,5 mm Albaliva 97 mg/103 mg potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se stylizovaným znakem „E“ a kódem 653 na jedné straně a bez znaku na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,5 mm × 8,0 mm.

Tablety se dodávají v blistrech z OPA/Al/PVC//Al obsahujících 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 nebo 196 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Албалива 24 мг/26 мг, 49 мг/51 мг, 97 мг/103 мг филмирани таблетки

Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg film-coated tablets

 Česko                                 Albaliva
 Maďarsko                              Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       filmtabletta
 Lotyšsko                              Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       apvalkotās tabletes
 Litva                                 Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       plėvele dengtos tabletės
 Nizozemsko                            Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       filmomhulde tabletten
 Polsko                                Albaliva
 Rumunsko                              Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       comprimate filmate
 Slovenská republika                   Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
 Německo                               Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       filmtabletten
 Portugalsko                           Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       comprimidos revestidos por película
 Španělsko                             Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
                                       comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 10. 2026