ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio je injekční roztok určený k podkožnímu a intramuskulárnímu podání v ampulích po 5 000 IU – 1 dávka.

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio je imunitní sérum obsahující protilátky, které neutralizují toxin bakterie Corynebacterium diphtheriae. Získává se z koní imunizovaných antigeny Corynebacterium diphtheriae. Jako konzervační látka se používá fenol.

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio se používá k léčbě záškrtu (diftérie).

Pokud se do 14 dnů po podání séra nebudete cítit lépe nebo se Váš stav zhorší, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.

Bio používat?

Neužívejte přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio

• Jestliže jste alergiický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Absolutní kontraindikace k použití přípravku Antidiphtheria serum Bul Bio neexistují. Pozitivní test přecitlivělosti na koňské bílkoviny není kontraindikací pro podání séra. U pacientů s přecitlivělostí na koňské bílkoviny se současně s injekčním podáním séra provádí desenzibilizace a protialergická léčba.

Upozornění a opatření

Před zahájením podávání přípravku Antidiphtheria serum Bul Bio se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před aplikací séra je nutné bezpodmínečně provést test citlivosti.

Test se provádí následujícím způsobem: 0,1 ml séra zředěného v poměru 1:100 roztokem chloridu sodného (9 g/l) se aplikuje intradermálně na vnitřní stranu předloktí. Reakce se vyhodnocuje po 30 minutách. Pokud se objeví zarudnutí, test se považuje za pozitivní. Pokud je výsledek testu negativní – aplikuje se intradermálně 0,1 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztokem chloridu sodného (9 g/l). Reakce se vyhodnocuje po 30 minutách. Pokud je výsledek testu znovu negativní – aplikuje se intradermálně 0,1 ml nezředěného séra. Reakce se vyhodnocuje po 30 minutách.

Pokud se neobjeví lokální či systémové známky přecitlivělosti, požadované množství séra může být podáno.

Po podání séra se doporučuje, aby pacient zůstal pod lékařským dohledem po dobu dalších 1–2 hodin. Pacient musí být poučen o možnosti výskytu sérové nemoci, ke které může mezi 7.–14. dnem po podání séra.

Pokud je výsledek některého z výše uvedených testů pozitivní, je nutné u pacienta provést desenzibilizaci podle Besredkovy metody, jenž spočívá v postupném podávání zvyšujících se dávek séra v intervalech 30 minut podle následujícího orientačního schématu:

• 0,10 ml séra v ředění 1:100 roztokem chloridu sodného (9 g/l): intradermálně
• 0,50 ml séra v ředění 1:100 roztokem chloridu sodného (9 g/l): subkutánně
• 1,00 ml séra v ředění 1:100 roztokem chloridu sodného (9 g/l): subkutánně
• 3,00 ml séra v ředění 1:100 roztokem chloridu sodného (9 g/l): subkutánně
• 0,10 ml séra v ředění 1:10 roztokem chloridu sodného (9 g/l): intradermálně
• 0,50 ml séra v ředění 1:10 roztokem chloridu sodného (9 g/l): subkutánně
• 0,10 ml nezředěného séra: intradermálně
• 0,50 ml nezředěného séra: subkutánně
• 1,00 ml nezředěného séra: subkutánně
• 3,00 ml nezředěného séra: subkutánně

Zbývající množství předepsaného séra se podává intramuskulárně. Současně s podáním séra se provádí antialergická léčba. Ta pokračuje 2-3 dny po podání séra.

V případě příznaků anafylaktického šoku je třeba provést následující opatření:

• Pacient se uloží do polohy vleže na zádech.
• Subkutánně se aplikuje 0,1% epinefrin (adrenalin). Dávka se může lišit od 0,3 do 0,5 ml v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Množství 0,1-0,2 ml se aplikuje do okolí místa a pod místo podání přípravku Antidiphtheria serum Bul Bio. Zbývající množství se aplikuje podkožně do druhé paže.
• V případě závažného nebo rychle se rozvíjejícího šoku se aplikuje 0,3-0,5 ml epinefrinu (adrenalinu) intramuskulárně nebo intravenózně. Při intravenózním podání se dávka 0,3 ml (předem naředěná v poměru 1:10 000 roztokem chloridu sodného 9 g/l) podává velmi pomalu (pod dobu 15-20 min), pokud možno pomocí infuzní pumpy. Jedna ampule (1 ml) 0,1% adrenalinu, naředěná v 500 ml roztoku chloridu sodného (9 g/l) může být podávána infuzí rychlostí 1 ml/min.
• U dětí se podává dávka 0,01 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu) na jeden kilogram tělesné hmotnosti, ovšem jednorázová dávka nesmí překročit 0,3 ml. Podává se subkutánně minimálně na dvě místa.
• V závislost na celkovém stavu a krevním tlaku pacienta se v subkutánním podání dávky 0,3-0,5 ml 0,1% epinefrinu (adrenalinu) pokračuje v intervalech 15-30 min. Současně se s podáním epinefrinu (adrenalinu) intravenózně podává metylprednisolon v dávce 1-2 mg/kg (80-120 mg). Bezprostředně poté se podává stejné množství methylprednisolonu naředěného v 500 ml roztoku glukózy (5 g/l) a chloridu sodného (9 g/l). Infuze pokračuje až do stabilizace krevního tlaku a vymizení všech příznaků šoku.
• Podává se kyslíku pomocí masky nebo nosního katetru.
• Udržujte průchodnost dýchacích cest.
• Při první možné příležitosti je pacient transportován na jednotku intenzivní péče.

V případě výskytu sérové nemoci se doporučuje podávání antihistaminik v kombinaci s epinefrinem, kortikosteroidy apod.

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio a jiné léčivé přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léčivé přípravky, v nedávné době jste jiné léčivé přípravky užíval(a) nebo zamýšlíte jiné léčivé přípravky užívat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakcích s jinými léčivými přípravky či dalších interakcích. Při současném podávání přípravku Antidiphtheria serum Bul Bio s jinými injekčními léčivými přípravky musí být pro každý přípravek pro odebrání dávky a aplikaci použita samostatná sterilní stříkačka a jehla a přípravky musí být aplikovány do různých míst.

Těhotenství, kojení, fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte-li se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto léčivého přípravku. Sérum se u těhotných nebo kojících žen používá pouze v případě přísné indikace. Nejsou k dispozici žádné údaje o toxickém účinku na plod při podání během těhotenství ani o toxickém účinku na kojence při podání matce během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že by přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio nepříznivě ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacient musí být lékařem upozorněn na možný vliv jiných současně podávaných léčivých přípravků (zejména antihistaminik).

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sérum se podává subkutánně nebo intramuskulárně v dávce 500 až 3 000 IU (mezinárodních jednotek) na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na věku a stavu pacienta. U těžkých toxických forem může být podáno 100 000 IU a více denně.

Sérum se podává ihned po diagnostice onemocnění. V případě výrazných klinických příznaků přistupte k aplikaci séra okamžitě, aniž byste čekali na výsledky bakteriologického vyšetření. Terapeutickou dávku lze podat jednorázově nebo rozdělit do několika podání v následujících dnech.

Stejně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Podání koňského séra do lidského organismu může způsobit okamžitou reakci – anafylaktický šok, nebo pozdní reakci – sérovou nemoc. Tyto reakce jsou důsledkem senzibilizace organismu při prvním kontaktu s koňskou bílkovinou nebo jsou důsledkem specifické reaktogenitou organismu. Anafylaktický šok se může objevit bezprostředně po subkutánním i intramuskulárním podání. Příznaky anafylaktického šoku zahrnují: potíže s dýcháním (dyspnoe), namodralé zabarvení kůže (cyanóza), zrychlený nitkovitý puls, pocení, zvracení, pokles krevního tlaku, průjem a v závažných případech progresivní kolaps vedoucí k úmrtí.

Ve 2 až 6 % případů se může po 7–14 dnech po podání koňského séra vyskytnout sérová nemoc. Projevuje se jako mírný přechodný erytém (zarudnutí) nebo kopřivkou. V některých případech se mohou objevit komplikace charakterizované bolestmi kloubů a zduřením lymfatických uzlin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio se uchovává a přepravuje v chladničce (2 °-8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Zmrazené sérum je nevhodné k použití.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte sérum, pokud došlo ke změny jeho vzhledu.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete ampule s porušenou celistvostí nebo s poškozeným/nečitelným označením.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio obsahuje

Jedna dávka (5 000 IU / ampule) obsahuje:

Léčivou látku: fragmenty imunoglobulinu F(ab)2 proti toxinu bakterie Corynebacterium diphtheriae (antitoxické imunoglobulinové fragmenty) – ne méně než 5 000 IU.

Pomocné látky: fenol, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Antidiphtheria serum Bul Bio je čirá, mírně nažloutlá kapalina.

Bezbarvá, průhledná, odlamovací skleněná ampule (typ I).

Balení obsahuje 1 nebo 10 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BB – NCIPD EAD

26 Yanko Sakazov Blvd.,

1504 Sofia

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2025.