AUGTYRO

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

INFORMACE PRO PACIENTA AUGTYRO™ [Aug-TYE-ro] (repotrektinib) tobolky

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku AUGTYRO?

Přípravek AUGTYRO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• Účinky na centrální nervový systém (CNS). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem AUGTYRO objeví nové nebo zhoršující se příznaky účinků na CNS, včetně:

o závratě                                                     o problémy s myšlením, jako je zapomnětlivost
o točení hlavy (vertigo)                                           nebo zmatenost
o změny nálad, jako je úzkost, podrážděnost a                 o vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné
    deprese                                                        (halucinace)
o problémy s rovnováhou nebo koordinací                       o problémy se soustředěním, pozorností, pamětí a
                                                                   spánkem

• Plicní problémy (pneumonitida). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky plicních potíží, včetně suchého kašle (bez hlenu), produktivního kašle (s hlenem), sípání nebo potíží s dýcháním.
• Potíže s játry. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy ke kontrole funkce jater. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky problémů s játry, včetně:

o Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne                           o ztráta chuti k jídlu
o tmavá nebo „čajově“ zbarvená moč                             o pocit na zvracení nebo zvracení
o světlá stolice (pohyb střev)                                 o bolest na pravé horní straně břicha

• Svalové potíže. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy. Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky svalových problémů, včetně nevysvětlitelné bolesti svalů nebo bolesti svalů, která nemizí, citlivosti nebo slabosti, ihned o tom informujte svého lékaře.
• Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie). Přípravek AUGTYRO může způsobit nadbytek kyseliny močové ve Vaší krvi. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět testy, aby zkontroloval hladinu kyseliny močové ve Vaší krvi. Pokud máte vysokou hladinu kyseliny močové v krvi, může Vám ošetřující lékař předepsat léky. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky zvýšené hladiny kyseliny močové, včetně:

o zarudlé, horké, citlivé nebo oteklé klouby,                  o snížení množství moči nebo zástava močení
      zejména na palci u nohy                                  o pocit na zvracení nebo zvracení
o bolest v oblasti břicha nebo boků                            o růžová nebo hnědá moč nebo krev v moči

• Zlomeniny kostí. Přípravek AUGTYRO může zvýšit riziko zlomenin kostí. Ke zlomeninám kostí může dojít při pádu nebo jiném úrazu nebo nezávisle na něm. Pokud se u Vás objeví bolest, změny v pohyblivosti nebo kostní abnormality, informujte o tom svého lékaře.

Viz Další informace o nežádoucích účincích naleznete v části „Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO?“. Co je AUGTYRO? AUGTYRO je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě:

• dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil v hrudníku nebo do jiných částí těla a je způsoben abnormálním genem ROS1.
• dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se solidními nádory (rakovinou), které: o jsou způsobeny určitými abnormalitami genu NTRK a o se rozšířily do jiných částí těla, nebo pokud by operace k odstranění rakoviny vedla k těžkému poškození, a

1

Referenční ID: 5277680

o zvětšily se nebo rozšířily po podání jiné léčby nebo pro ně neexistuje uspokojivá alternativní léčba. Není známo, zda je přípravek AUGTYRO bezpečný a účinný u dětí s ROS1-pozitivním NSCLC nebo u dětí mladších 12 let s NTRK-pozitivními solidními nádory.

Před užitím přípravku AUGTYRO informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

• máte problémy s nervovým systémem (neurologické problémy).
• máte jiné problémy s plícemi nebo dýcháním než rakovinu plic.
• máte problémy s játry nebo ledvinami.
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek AUGTYRO může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby přípravkem AUGTYRO otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět, ihned o tom informujte svého lékaře. Ženy, které mohou otěhotnět: o Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO provést těhotenský test. o Během léčby a 2 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měla používat účinnou nehormonální antikoncepci. o Antikoncepční metody, které obsahují hormony (např. antikoncepční pilulky, injekce nebo transdermální náplasti), nemusí během léčby přípravkem AUGTYRO fungovat správně. o Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět: o Během léčby a 4 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měli používat účinnou nehormonální antikoncepci.
• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AUGTYRO přechází do mateřského mléka. Během léčby a 10 dní po podání poslední dávky přípravku AUGTYRO nekojte. Poraďte se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte v tomto období.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků. Užívání přípravku AUGTYRO s některými dalšími léky může ovlivnit množství přípravku AUGTYRO nebo dalších léků v krvi a může způsobit nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinnost přípravku AUGTYRO nebo dalších léků. Mějte přehled o lécích, které užíváte. Mějte jejich seznam, který můžete ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék. Jak mám přípravek AUGTYRO užívat?

• Přípravek AUGTYRO užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek AUGTYRO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
• Váš lékař může změnit dávkování, dočasně přerušit nebo trvale ukončit léčbu přípravkem AUGTYRO, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
• Přípravek AUGTYRO užívejte pravidelně každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.
• Tobolky přípravku AUGTYRO polykejte celé a zapijte je vodou. Tobolku neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte. Neužívejte tobolku, pokud je zlomená, prasklá nebo poškozená.
• Pokud vynecháte dávku nebo zvracíte kdykoli po užití dávky přípravku AUGTYRO, neužívejte další dávku. Dávku jednoduše vynechejte a další dávku si vezměte v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně, abyste nahradili vynechanou nebo vyzvracenou dávku. Čeho bych se měl/a při užívání přípravku AUGTYRO vyvarovat?
• Během léčby přípravkem AUGTYRO byste neměli pít grapefruitovou šťávu ani jíst grapefruity. Mohlo by to zvýšit množství přípravku AUGTYRO ve Vaší krvi na škodlivou úroveň.
• Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek AUGTYRO působí. Pokud pociťujete závratě, rozmazané vidění, ztrátu paměti, změny duševního stavu, zmatenost, halucinace nebo máte problémy s rovnováhou či koordinací nebo problémy se soustředěním a pozorností, neřiďte a ani neobsluhujte stroje, dokud Vaše příznaky neodezní.

2

Verze 1.0 (28/8/2024)

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO? Přípravek AUGTYRO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku AUGTYRO?“

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO patří:

•    závrať                                                • únava
•    změna chuťového vjemu                                 • problémy s rovnováhou, koordinací a chůzí
•    pocit necitlivosti nebo brnění v horních nebo dolních • problémy s myšlením, jako je zapomnětlivost nebo
     končetinách                                             zmatenost, problémy s pamětí a halucinace
•    zácpa                                                 • svalová slabost
•    dušnost                                               • pocit na zvracení

Zde nejsou uvedeny všechny možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO. Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci pro pacienta. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Jak mám přípravek AUGTYRO uchovávat?

• Přípravek AUGTYRO uchovávejte při pokojové teplotě mezi 20 °C až 25 °C. Přípravek AUGTYRO a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a účinném používání přípravku AUGTYRO. Léky jsou někdy předepisovány k jiným účelům, než které jsou uvedeny v informacích pro pacienta. Nepoužívejte přípravek AUGTYRO na stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte přípravek AUGTYRO jiným osobám, i když mají stejné příznaky jako Vy. Může jim to ublížit. O informace o přípravku AUGTYRO, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře. Jaké je složení přípravku AUGTYRO? Léčivá látka: repotrektinib Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy a koloidní oxid křemičitý. Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý. Tiskařská barva obsahuje šelak.

• Bílé neprůhledné tobolky, tiskařská barva obsahuje navíc modrý pigment hliníkového laku FD & C č. 2
• Modré neprůhledné tobolky obsahují navíc stearát hořečnatý a modrý pigment hliníkového laku FD & C č. 1. Tiskařská barva obsahuje navíc oxid titaničitý.

Distribuce: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA; U.S. Licenční číslo 1713

AUGTYRO^TM je obchodní značka společnosti Turning Point Therapeutics, Inc., patřící společnosti Bristol Myers Squibb. Další informace najdete na adrese www.AUGTYRO.com nebo na telefonním čísle 1-877-284-8976. Tato informace pro pacienty byla schválena úřadem USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Datum revize: 06/2024

3

Verze 1.0 (28/8/2024)