Azacitidine Rompharm 25 mg/ml

Co je přípravek Azacitidine Rompharm Přípravek Azacitidine Rompharm je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny přípravků zvaných „antimetabolity“. Přípravek Azacitidine Rompharm obsahuje léčivou látku „azacitidin“.

K čemu se přípravek Azacitidine Rompharm používá Azacitidine Rompharm se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:

• myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem,
• chronické myelomonocytární leukémie (CMML),
• akutní myeloidní leukémie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s tvorbou normálních krvinek.

Jak přípravek Azacitidine Rompharm působí Přípravek Azacitidine Rompharm působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyseliny ribonukleové (RNA) a deoxyribonukleové (DNA)). Předpokládá se, že působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Tyto účinky pravděpodobně pomáhají napravit poruchy zrání a růstu mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a ničí nádorové buňky při leukémii. Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se účinku přípravku Azacitidine Rompharm nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

Nepoužívejte přípravek Azacitidine Rompharm

• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Azacitidine Rompharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek,
• jestliže máte onemocnění ledvin,
• jestliže máte onemocnění jater,
• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo máte či jste měl(a) onemocnění plic.

Přípravek Azacitidine Rompharm může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační syndrom“ (viz bod 4).

Krevní testy Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine Rompharm a na začátku každého léčebného období (nazývaného „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tyto testy slouží ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající Přípravek Azacitidine Rompharm se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine Rompharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že přípravek Azacitidine Rompharm může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine Rompharm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství Přípravek Azacitidine Rompharm nesmíte používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidine Rompharm a ještě 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení Během léčby přípravkem Azacitidine Rompharm nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Muži nesmí po dobu léčby přípravkem Azacitidine Rompharm počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem Azacitidine Rompharm a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

Před podáním přípravku Azacitidine Rompharm Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil pocitu na zvracení a zvracení.

• Doporučená dávka je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat průběh léčby a podle potřeby může dávku upravit.
• Přípravek Azacitidine Rompharm se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (podkožně). Injekce může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba modřin. Toto mohou být příznaky selhání jater a mohou být život ohrožující.
• Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání. Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou být život ohrožující.
• Horečka. Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.
• Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. To může být způsobeno infekcí plic, označovanou jako zápal plic (pneumonie), a může být život ohrožující.
• Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení do žaludku nebo střev nebo krvácení do hlavy. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
• Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
• Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekci.
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě modřin.
• Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
• Zápal plic (pneumonie).
• Bolest na hrudi, dušnost.
• Únava (vyčerpanost).
• Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Bolesti kloubů.
• Podlitiny.
• Vyrážka.
• Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
• Bolest břicha.
• Svědění.
• Horečka.
• Bolest nosu nebo hrdla.
• Závrať.
• Bolest hlavy.
• Potíže se spaním (nespavost).
• Krvácení z nosu (epistaxe).
• Bolest svalů.
• Slabost (astenie).
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Krvácení do hlavy.
• Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
• Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
• Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
• Infekce močových cest.
• Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
• Krvácení z dásní, krvácení do žaludku nebo střev, krvácení z konečníku v důsledku hemeroidů (hemoroidální krvácení), krvácení v oku, krvácení pod kůží nebo do kůže (modřina).
• Krev v moči.
• Vředy v ústech nebo na jazyku.
• Změny na kůži v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, ztvrdnutí, podlitinu, krvácení do kůže (modřinu), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
• Zarudnutí kůže.
• Infekce kůže (flegmóna).
• Infekce v nosu a krku nebo bolest v krku.
• Bolest nosu nebo rýma nebo bolest vedlejších nosních dutin (sinusitida).
• Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
• Dušnost při pohybu.
• Bolest v krku a v oblasti hlasivek.
• Poruchy trávení.
• Netečnost (letargie).
• Celkový pocit nemoci.
• Úzkost.
• Zmatenost.
• Ztráta vlasů.
• Selhání ledvin.
• Dehydratace.
• Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro dutiny ústní, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
• Mdloby.
• Pokles krevního tlaku při vstávání (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při zvedání do stoje nebo sedu.
• Spavost, ospalost (somnolence).
• Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
• Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (diverkulitida).
• Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
• Třesavka (zimnice).
• Svalové křeče.
• Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
• Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Alergická reakce (reakce přecitlivělosti).
• Třes.
• Selhání jater.
• Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
• Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
• Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• Suchý kašel.
• Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
• Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což následně vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/záchvatům křečí a někdy k úmrtí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může být život ohrožující (nekrotizující fasciitida).
• Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky horních a dolních končetin a rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
• Zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku (kožní vaskulitidu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Azacitidine Rompharm je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nepoužitého přípravku Azacitidine Rompharm.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.

Při pozdějším použití Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Rompharm připravena za použití vody pro injekci, která nebyla uchovávána v chladničce, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C) a je možné ji zde uchovávat po dobu maximálně 8 hodin. Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Rompharm připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C) a je možné ji zde uchovávat po dobu maximálně 22 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojové teploty (20 ºC – 25 ºC).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Azacitidine Rompharm obsahuje

• Léčivou látkou je azacitidin. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu v jednom ml.
• Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek Azacitidine Rompharm vypadá a co obsahuje toto balení Azacitidine Rompharm je bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek pro injekční suspenzi a dodává se v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I, o objemu 62 ml, uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněné hliníkovým uzávěrem s bílým plastovým diskem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidine Rompharm.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, 1A, Otopeni 075100, Ilfov Rumunsko

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Azacitidine Rompharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Bulharsko: Азацитидин Ромфарм 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Rumunsko: Azacitidină Rompharm 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 6. 2026.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení Přípravek Azacitidine Rompharm je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě suspenze azacitidinu postupovat opatrně. Je nutné dodržovat postupy pro správnou manipulaci s protinádorovými léčivými přípravky a pro jejich likvidaci. Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.

Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce Přípravek Azacitidine Rompharm je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:

      injekční lahvičku (lahvičky) s azacitidinem, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
      nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampony, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
      (jehlami).
2.    Do injekční stříkačky natáhněte 4 ml vody pro injekci, přičemž je nutné zajistit, že jste odstranili
      veškerý vzduch zachycený v injekční stříkačce.
3.    Zaveďte jehlu injekční stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžovou zátku injekční
      lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4.    Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba důkladně protřepat, až se utvoří
      homogenní zakalená suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu
      (100 mg / 4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, zakalená suspenze, bez sraženin. Pokud
      přípravek obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi
      nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy
      v některých adaptérech, hrotech a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat pro
      podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5.    Očistěte pryžovou zátku a zaveďte do injekční lahvičky novou injekční stříkačku s jehlou. Injekční
      lahvičku je poté třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že hrot jehly je pod hladinou kapaliny.
      Zatáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se,
      že jste nenasáli do injekční stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu s injekční stříkačkou
      z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6.    Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) k injekční stříkačce. Z jehly
      se před injekcí nemá odstraňovat vzduch, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě vpichu.
7.    Pokud je třeba více než 1 injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu
      suspenze. U dávek vyžadujících více než 1 injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit,
      např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekční stříkačky, každá po 3 ml. Vzhledem ke zbytkovému
      množství v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční
      lahvičky.
8.    Obsah injekční stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze
      v době podání injekce má být přibližně 20 ºC – 25 ºC. Při resuspendaci intenzivně převalujte
      injekční stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne homogenní zakalená suspenze. Pokud přípravek
      obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku

K okamžitému použití Suspenzi přípravku Azacitidine Rompharm je možné připravit těsně před použitím a rekonstituovaná suspenze se musí podat do 45 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a musí se připravit nová dávka.

Pro pozdější použití Jestliže je k rekonstituci použita voda pro injekci, která nebyla uchovávána v chladničce, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě po rekonstituci umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Je možné ji zde uchovávat po dobu maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a musí se připravit nová dávka.

Jestliže je k rekonstituci použita voda pro injekci, která byla uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě po rekonstituci umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Je možné ji zde uchovávat po dobu maximálně 22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a musí se připravit nová dávka.

Před podáním se má injekční stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teploty přibližně 20 ºC – 25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a musí se připravit nová dávka.

Výpočet jednotlivé dávky Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) × BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

 Dávka mg/m2                 Celková dávka            Potřebný počet            Celkové potřebné
 (% doporučené               vycházející z BSA        injekčních lahviček       množství
 počáteční dávky)            1,8 m2                                             rekonstituované
                                                                                suspenze
 75 mg/m2 (100 %)            135 mg                   2 injekční lahvičky       5,4 ml
 37,5 mg/m2 (50 %)           67,5 mg                  1 injekční lahvička       2,7 ml
 25 mg/m2 (33 %)             45 mg                    1 injekční lahvička       1,8 ml

Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.

Rekonstituovaný přípravek Azacitidine Rompharm se podává subkutánní injekcí (jehlu zavést pod úhlem 45–90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do oblastí, které jsou citlivé, zhmožděné, zarudlé nebo zatvrdlé.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.