Ceftazidime hameln 2 g

Přípravek Ceftazidime hameln je antibiotikum určené pro dospělé, dospívající i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidime hameln je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

• plic nebo hrudníku;
• plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou;
• mozkových blan (meningitida);
• ucha;
• močových cest;
• kůže a měkkých tkání;
• břicha a břišní stěny (peritonitida);
• kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidime hameln je rovněž možné použít k:

• prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů;
• léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

Přípravek Ceftazidime hameln Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Ceftazidime hameln.

➔ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Ceftazidime hameln podán. Přípravek Ceftazidime hameln Vám v takovém případě nesmí být podán.

Upozornění a opatření Pokud dostáváte přípravek Ceftazidime hameln, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího ústrojí, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 („Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“). Jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidime hameln.

V souvislosti s léčbou ceftazidimem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte kterýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidime hameln může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit: ➔ Sdělte osobě, která bude vzorek odebírat, že je Vám podáván přípravek Ceftazidime hameln.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidime hameln Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, Vám nemá být přípravek Ceftazidime hameln podán také tehdy, pokud užíváte tyto léky:

• antibiotikum nazývané chloramfenikol;
• typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin;
• přípravky k odvodnění obsahující furosemid. ➔ Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost Požádejte svého lékaře o radu, než Vám bude přípravek Ceftazidime hameln podán:

• pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět;
• pokud kojíte.

Lékař zváží prospěšnost léčby přípravkem Ceftazidime hameln pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidime hameln může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ceftazidime hameln obsahuje sodík (hlavní složka kuchyňské soli) Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.

Ceftazidime hameln 1 g Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Ceftazidime hameln 2 g Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Rekonstituce roztoku – viz „Návod k rekonstituci/ředění“ na konci této příbalové informace. Celkový obsah sodíku je nutno vypočítat včetně sodíku obsaženého v ředicím roztoku. Další informace o obsahu sodíku v ředicím roztoku naleznete v příbalové informaci k ředicímu roztoku.

Přípravek Ceftazidime hameln obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.

Ceftazidime hameln 1 g Ceftazidime hameln může být podáván v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo injekcí přímo do žíly nebo do svalu.

Ceftazidime hameln 2 g Ceftazidime hameln může být podáván v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo injekcí přímo do žíly.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidime hameln za použití vody pro injekci nebo vhodného infuzního roztoku.

Doporučená dávka O správné dávce přípravku Ceftazidime hameln rozhodne lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, tělesné hmotnosti a věku a na funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0–2 měsíce) Na 1 kg hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidime hameln denně, rozdělených do dvou dílčích dávek.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg Na 1 kg hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidime hameln denně, rozdělených do tří dílčích dávek. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 40 kg a více 1 až 2 g přípravku Ceftazidime hameln třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidime hameln bude potřeba, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ceftazidime hameln, než mělo Jestliže Vám bylo podáno) více přípravku, než je předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže Vám nebyl podán přípravek Ceftazidime hameln Jestliže Vám nebyla podána injekce, máte ji dostat co nejdříve. Následující dávka nebude zdvojnásobena (dvě injekce ve stejnou dobu), aby byla nahrazena vynechaná dávka, pouze bude podána další dávka v obvyklou dobu.

Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidime hameln Nepřerušujte léčbu přípravkem Ceftazidime hameln dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa. Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte lékaře

• Zarudlé skvrny na trupu, které jsou terčovité nebo kruhovité, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
• Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
• Závažná alergická reakce. Příznaky jsou mimo jiné vystouplá a svědivá vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo v ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.
• Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. ➔ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

• průjem;
• otoky a zarudnutí podél žíly;
• červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit;
• bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce. ➔ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• zvýšení počtu bílých krvinek určitého typu (eozinofilie);
• zvýšení počtu krevních destiček, které pomáhají při srážení krve;
• zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 100:

• zánět střeva, který způsobuje bolest nebo průjem, který může obsahovat krev;
• moučnivka – kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy;
• bolest hlavy;
• závrať;
• bolest břicha;
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• teplota a zimnice. ➔ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• pokles počtu bílých krvinek;
• pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve);
• zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:

• zánět nebo selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

• mravenčení;
• nepříjemná chuť v ústech;
• žluté zbarvení očního bělma nebo kůže;
• kožní vyrážka, která může být doprovázena puchýři a připomíná malé terčíky (tmavá skvrna obklopená světlejší oblastí s tmavým prstencem po okraji).

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• příliš rychlé odbourávání červených krvinek;
• zvýšení počtu bílých krvinek určitého typu;
• závažný pokles počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, email: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek znehodnocení.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2°C – 8 °C. Rekonstituované a naředěné roztoky nevyžadují ochranu před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce a ředění nevylučuje riziko kontaminace. Není-li přípravek použit okamžitě, za podmínky a dobu uchovávání po rekonstituci/naředění odpovídá uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují přípravky, které již nejsou potřeba. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ceftazidime hameln obsahuje

• Léčivou látkou je ceftazidim. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g nebo 2 g ceftazidimu (ve formě pentahydrátu ceftazidimu).
• Další složkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Ceftazidime hameln vypadá a co obsahuje toto balení Ceftazidime hameln je bílý nebo světle žlutý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 10 injekčních lahviček.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví injekci nebo infuzi rozpuštěním ve vodě pro injekci nebo ve vhodném infuzním roztoku. Po přípravě může mít Ceftazidime hameln barvu od bezbarvé po světle žlutou. To je zcela normální.

Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo

Výrobce hameln rds s.r.o. Horná 36 90001 Modra Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

 Belgie          Ceftazidim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur
                 Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour
                 perfusion
                 Ceftazidim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur
                 Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung / poudre pour solution injectable/pour
                 perfusion
 Česká           Ceftazidime hameln
 republika
 Dánsko          Ceftazidim “hameln”
 Finsko          Ceftazidim hameln 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
                 Ceftazidim hameln 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
 Nizozemsko      Ceftazidim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
                 Ceftazidim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
 Irsko           Ceftazidime hameln 1 g powder for solution for injection/infusion
                 Ceftazidime hameln 2 g powder for solution for injection/infusion
 Itálie          Ceftazidime hameln
 Německo         Ceftazidim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
                 Ceftazidim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
 Norsko          Ceftazidim hameln
 Rakousko        Ceftazidim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
                 Ceftazidim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

 Slovenská           Ceftazidime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
 republika
                     Ceftazidime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
 Švédsko             Ceftazidim hameln 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
                     Ceftazidim hameln 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2025

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ceftazidime hameln 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Ceftazidime hameln 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechny velikosti injekčních lahviček přípravku Ceftazidime hameln jsou dodávány pod sníženým tlakem. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném roztoku mohou být ignorovány.

Návod k rekonstituci/ředění V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

                                                                  Potřebné množství
                                                                                                Přibližná koncentrace
      Prezentace                    Cesta podání                 přidávaného ředicího
                                                                                                ceftazidimu [mg/ml]
                                                                     roztoku [ml]
                      intramuskulární injekce                             3                                260
                      intravenózní bolusová                               10                               90
         1g
                      injekce
                      intravenózní infuze                                   50*                            20
                      intravenózní bolusová                                  10                            170
         2g           injekce
                      intravenózní infuze                                   50*                             40
* Přidání má probíhat ve dvou fázích

Poznámka: Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku směšovacího faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Barva roztoků může kolísat od bezbarvé po světle žlutou v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání. V rámci uvedených doporučení není účinnost přípravku nepříznivě ovlivněna uvedenými barevnými odchylkami.

Doporučené ředicí roztoky:

• 0,9% roztok chloridu sodného;
• 5% infuzní roztok glukózy;
• 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu sodného v poměru 1:1;
• 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu sodného v poměru 2:1;
• Ringerův roztok;
• Ringerův roztok s laktátem;
• voda pro injekci. Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilní s výše uvedenými ředicími roztoky. Ceftazidim může být rekonstituován pro intramuskulární podání s 1% injekčním roztokem lidokain- hydrochloridu.

Příprava roztoků pro bolusovou injekci

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr injekční lahvičky a vstříkněte do injekční lahvičky doporučený objem ředicího roztoku. Podtlak může usnadnit vstříknutí ředicího roztoku. Odstraňte jehlu injekční stříkačky.
2. Protřepejte, aby došlo k rozpuštění obsahu: při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý a za 1 až 2 minuty získáme čirý roztok.
3. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr injekční lahvičky a natáhněte všechen roztok do injekční stříkačky (přetlak v injekční lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Tyto roztoky lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání uvedenými výše.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi Připravte použitím celkového množství 50 ml kompatibilního ředicího roztoku (u injekčních lahviček o obsahu 1 g a 2 g), aplikovaného ve DVOU fázích podle níže uvedeného postupu.

1. Propíchněte uzávěr injekční jehlou a injikujte do injekční lahvičky o obsahu 1 g a 2 g 10 ml ředicího roztoku.
2. Vytáhněte jehlu a protřepte injekční lahvičku, abyste získali čirý roztok. Čirý roztok získáme za 1 až 2 minuty.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou, dokud se přípravek zcela nerozpustí. Propíchněte uzávěr injekční lahvičky protipřetlakovou jehlou, aby se vyrovnal přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte jej pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

Poznámka: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovoujehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility Ceftazidim je méně stabilní v roztoku hydrogenuhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích. Tento roztok se proto nedoporučuje jako ředicí roztok.

Ceftazidim a aminoglykosidy se nemají podávat ve stejné intravenózní lince ani ve stejné injekční stříkačce. Při přidání vankomycinu do roztoku s ceftazidimem byla hlášena precipitace. Před podáním těchto dvou léčiv je proto třeba propláchnout intravenózní linku a intravenózní vstup.