Clostilbegyt 50 mg

Clostilbegyt obsahuje léčivou látku zvanou klomifen-citrát, která patří do skupiny léčiv zvaných stimulátory ovulace.

Použití u žen: Působení je založeno na stimulování uvolnění vajíček z vaječníků (ovulace). Clostilbegyt se používá u některých druhů neplodnosti, u žen, u kterých nedochází k správné ovulaci. Použití u mužů: snížená tvorba spermií.

Dříve, než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem o riziku:

• otěhotnění s více než jedním dítětem současně (vícečetné těhotenství);
• těhotenství, kdy dítě roste mimo dělohu (mimoděložní těhotenství);
• možného zvýšeného rizika vzniku rakoviny vaječníků;
• ovariálního hyperstimulačního syndromu („přehnané“ reakci vaječníků na hormonální stimulaci ženy)
• problémů se zrakem.

Jakékoliv těhotenství může vést k poškození plodu či potratu. Tato situace může nastat i v případě, že neužíváte Clostilbegyt. Před užitím přípravku Clostilbegyt se poraďte se svým lékařem o možných rizicích.

Neužívejte Clostilbegyt

• jestliže jste alergický(á) na klomifen-citrát nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo poruchu jaterních funkcí;
• jestliže jste těhotná. Abyste se ujistila, že nejste těhotná, nechte si udělat test dříve, než začnete přípravek Clostilbegyt užívat;
• jestliže máte cysty ve vaječnících (kromě syndromu polycystických ovarií), novotvary hypofýzy nebo pokud trpíte ztrátou funkce hypofýzy;
• jestliže trpíte poruchami funkce štítné žlázy nebo nadledvinek;
• jestliže trpíte děložním krvácením neznámého původu nebo nediagnostikovaným krvácením;
• jestliže se u Vás vyskytly poruchy vidění nedávno nebo jimi trpíte dlouhodobě (lékařsky potvrzené poruchy zraku související s užíváním přípravku Clostilbegyt (předchozí nebo současný léčebný postup),
• jestliže trpíte druhem rakoviny, který se zhoršuje při užívání hormonů (hormonálně závislé nádory);
• jestliže máte předčasnou menopauzu nebo Vám bylo řečeno, že jste neplodná.

Neužívejte tento lék, pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů.

Upozornění a opatření Při užívání přípravku Clostilbegyt je třeba zvláštní opatrnosti Před užitím přípravku Clostilbegyt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• nemáte menstruaci z důvodu nízké tělesné hmotnosti;
• jste v minulosti trpěl(a) záchvaty křečí
• máte v děloze „fibroidy“;
• máte „polycystické“ vaječníky;
• máte oteklé vaječníky;
• máte hypertriacylglycerolemii (nadměrné množství tuků v krvi) nebo se hypertriacylglycerolemie vyskytla v rodině. Před zahájením léčby přípravkem Clostilbegyt má lékař zjistit jakékoliv jiné příčiny poruchy plodnosti.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se před užitím přípravku Clostilbegyt se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás objeví pocit rozmazaného vidění nebo jiné poruchy zraku, léčbu okamžitě ukončete a informujte svého lékaře. Je třeba provést celkové oční vyšetření.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Clostilbegyt Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které nejsou na lékařský předpis, včetně rostlinných přípravků. Protože přípravek Clostilbegyt může ovlivnit účinky některých jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Clostilbegyt.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užíváním přípravku Clostilbegyt je nutné provést těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, protože přípravek Clostilbegyt má být podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu léčby Vaším lékařem. Klomifen může snížit tvorbu a vylučování mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Clostilbegyt má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento lék může u některých pacientů způsobit poruchy vidění. Během užívání tohoto léku si můžete všimnout problémů se zrakem, jako je rozmazané vidění. Tyto poruchy mohou být nebezpečné při řízení vozidel nebo obsluze strojů, zejména při změně osvětlení. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte žádné nástroje ani stroje.

Clostilbegyt obsahuje laktosu Jedna tableta přípravku Clostilbegyt obsahuje 95 mg laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léku

• Užívejte tento lék ústy.
• Tablety polykejte celé a zapijte vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
• Nikdy neužívejte více než dvě tablety během jednoho dne.
• Neužívejte tablety déle než pět dní v kuse.
• Pokud máte pocit, že léčba není účinná, neměňte dávku, ale poraďte se se svým lékařem.

S ohledem na možné nežádoucí účinky léčby musí léčbě u dospělých žen vždy předcházet pečlivé gynekologické vyšetření. Přípravek Clostilbegyt se smí užívat pouze za přísně stanovených podmínek podání a za trvalého lékařského dohledu.

• Lékař Vám sdělí, kdy během menstruačního cyklu máte začít užívat tablety.
• Při prvním léčebném postupu se užívá jedna tableta denně po dobu pěti dnů.
• Druhý léčebný postup je doporučen, pokud se po prvním léčebném cyklu nedostaví ovulační odpověď. Druhý léčebný postup by měl být zahájen nejméně 30 dnů po předchozím cyklu a v tomto případě může lékař doporučit zvýšení dávky na dvě tablety denně po dobu pěti dnů.
• Obvykle neabsolvujete více než tři léčebné cykly. Pokud po třech cyklech nedojde k ovulaci, lékař vyhodnotí další možnosti Vaší léčby.

Při nepřítomnosti menstruace po užívání antikoncepce je dávka 50 mg/den, přičemž je obvykle úspěšná pětidenní léčba již v průběhu prvního cyklu. Clostilbegyt nemají užívat ženy po menopauze (po přechodu).

U mužů se sníženou tvorbou spermatu se používají dávky 50 mg denně po dobu 6 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clostilbegyt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Clostilbegyt, než jste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice nebo na pohotovost. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Pravděpodobně jste přestimulovala Vaše vaječníky (viz také bod 4 níže). Po požití většího než předepsaného množství přípravku Clostilbegyt, byly pozorovány následující příznaky: pocit na zvracení, zvracení, zarudnutí obličeje, pocení, poruchy vidění (rozmazané vidění, záblesky, slepé skvrny) a zvětšení vaječníků s pánevními nebo břišními potížemi. Kromě odstranění léčivé látky z organismu je jedinou možností léčby předávkování léčba zaměřená na odstranění nebo zmírnění příznaků. V případě předávkování ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Clostilbegyt Pokud zapomenete dávku užít, poraďte se se svým lékařem, protože může být nutné změnit léčebný cyklus. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě dle stanoveného způsobu a dávkování.

Pokud užíváte tento lék nepravidelně, nemusí být požadovaného léčebného účinku (uzrání vajíčka) dosaženo.

Jestliže jste přestal(a) užívat Clostilbegyt Užívejte Clostilbegyt, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit užívání. U žen se Clostilbegyt podává po dobu 5 dnů v menstruačním cyklu. Jestliže je podávání přípravku ukončeno předčasně, nemusí být dosaženo požadovaného léčebného účinku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Clostilbegyt a navštivte svého lékaře nebo jeďte ihned do nemocnice, pokud:

• máte alergickou reakci (jako je anafylaxe a angioedém). Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, obtíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka (angioneurotický edém), studenou a vlhkou kůži, bušení srdce, závratě, slabost nebo mdloby;
• trpíte znecitlivěním, slabostí nebo ochrnutím jedné strany těla, máte nezřetelnou řeč, náhlé rozmazané vidění, trpíte zmateností a poruchami rovnováhy. Může se jednat o příznaky mrtvice.
• jste těhotná a máte vaginální krvácení a bolesti břicha. Mohou to být příznaky mimoděložního těhotenství (viz bod 2 výše).

Frekvence výše uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Přestaňte Clostilbegyt užívat a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Rozmazané vidění nebo skvrny nebo záblesky před očima (scintilační skotom), pokračující pseudoobrazy. Tyto příznaky se obvykle zlepší, ale v některých případech mohou být trvalé. Lékař Vás může poslat na oční vyšetření.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• Snížené vidění, bolest očí a potíže s viděním některých barev. Může to být příznak zánětu zrakového nervu (optická neuritida).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Nadměrná stimulace vaječníků. Může vést k bolesti v oblasti pánve, břicha nebo lýtek, k otokům nebo pocitu plnosti, k vylučování menšího množství moči, k potížím s dýcháním nebo ke zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k tomu dojde, může Vám lékař snížit dávku přípravku Clostilbegyt;
• Jaterní problémy, které mohou způsobit zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka);
• Duševní onemocnění, například paranoidní psychóza.
• Problémy se zrakem
• Skotom (slepá skvrna nebo oblast se sníženým viděním v zorném poli)
• Fosfény (vidění záblesků nebo světelných skvrn, které ve skutečnosti neexistují)
• Snížená ostrost vidění
• Nedokrevnost zrakového nervu (neuropatie zrakového nervu)
• Odchlípení sítnice
• Sraženina krevních cév sítnice (ucpání centrální žíly v sítnici oka)
• Poruchy akomodace (přizpůsobení oka pohledu na blízké či vzdálené předměty)

Zrakové příznaky se obvykle časem zlepšují, ale v některých případech vedou k vratné nebo nevratné, částečné nebo úplné zrakové poruše (slepota). Lékař Vás může poslat na oční vyšetření.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• návaly horkosti, zrudnutí kůže
• bolest nebo nepříjemný pocit v dolní části břicha, nárůst tělesné hmotnosti, otoky. To by mohlo být znamením zvětšených vaječníků.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
• zvýšená menstruační bolest, silná menstruace nebo krvácení mezi obdobími.
• bolest prsů
• bolest hlavy
• pocit plnosti a nadýmání

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• pocit nervového napětí, více než je obvyklé
• potíže s rovnováhou nebo pocit závratě (vertigo)
• pocit únavy nebo potíže se spánkem (nespavost)
• pocity deprese nebo změny v náladách nebo chování

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• záchvaty křečí
• zákal čočky v oku (katarakta)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• bolest a nepříjemný pocit v dolní části břicha, přibývání na váze, otoky. To může být příznak endometriózy (stavu, kdy se buňky z výstelky dělohy nacházejí v jiných částech těla, například ve svalovině dělohy) nebo zhoršení endometriózy a rakoviny vaječníků
• masivní zvětšení vaječníků
• vícečetné těhotenství, např. dvojčata
• zvýšení hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech mohou znamenat, že játra nepracují správně.
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• bolesti v horní polovině nebo levé horní části břicha. To by mohlo být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitida), což může být způsobeno vysokou hladinou tuků v krvi
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus (palpitace, tachykardie)
• postižení kůže (léze) na dolních končetinách, pažích, dlaních rukou, nohou a uvnitř úst (erythema multiforme)
• pocit na omdlení nebo ztráta vědomí
• pocit dezorientace a problémy s řečí
• kožní vyrážka nebo svědění
• podlitiny
• nádory související s hormony nebo hormonálně závislé nádory
• neobvyklé kožní pocity, jako je necitlivost nebo mravenčení na kůži, pálení nebo mravenčení v kůži (parestezie)
• pocit úzkosti
• ztráta nebo řídnutí vlasů.

Návaly horka zaznamenané v průběhu léčby odezní po ukončení léčby. Také může dojít k cystickému zvětšení vaječníků, a to zejména u ojediněle se vyskytujícího onemocnění (tzv. Steinův-Leventhalův

syndrom). Lékař může nařídit kontrolu tělesné teploty a podle výsledků rozhodne, zda máte ukončit léčbu. Výskyt dvojčetných těhotenství může být u léčených žen vyšší než u průměrné populace. U žen léčených klomifenem je větší pravděpodobnost výskytu mimoděložního těhotenství.

Při užívání léků na plodnost byly vzácně hlášeny případy rakoviny vaječníků. Některé studie ukazují, že dlouhodobé užívání klomifenu může toto riziko zvýšit. Z tohoto důvodu nemá být překročena doporučená doba léčby.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře: sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Clostilbegyt obsahuje Léčivou látkou je clomifeni citras 50 mg v jedné tabletě. Dalšími složkami jsou: želatina, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, bramborový škrob, monohydrát laktosy.

Jak Clostilbegyt vypadá a co obsahuje toto balení Tablety: bílé nebo nažloutle bílé až našedlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s nápisem “CLO” na jedné straně.

Balení: 10, 20 nebo 30 tablet v hnědé, 10ml, skleněné lahvičce s bezpečnostním plastovým uzávěrem nebo 10 nebo 30 tablet v Al/PVC/PVdC blistru, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce (blistr) Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

Výrobce (skleněná lahvička) Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király út 65. Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2026