Dapagliflozin FMK 10 mg

Co je přípravek Dapagliflozin FMK Přípravek Dapagliflozin FMK obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léků nazývaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Působí blokováním proteinu SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu je krevní cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda odstraňována z organismu močí. K čemu se přípravek Dapagliflozin FMK používá Přípravek Dapagliflozin FMK se používá k léčbě:

• Onemocnění diabetes mellitus 2. typu
• u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
• jestliže onemocnění diabetes mellitus 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
• přípravek Dapagliflozin FMK lze užívat samostatně nebo společně s jinými přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
• je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Srdečního selhání
• u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), když srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
• Chronického onemocnění ledvin
• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin. Co je onemocnění diabetes mellitus 2. typu a jak přípravek Dapagliflozin FMK funguje?
• Při onemocnění diabetes mellitus 2. typu vaše tělo netvoří dostatek inzulinu nebo není schopno správně

využívat inzulin, který tvoří.

• To vede k vysoké hladině cukru v krvi. To může vést k závažným problémům, jako je onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatné prokrvení paží a nohou.
• Přípravek Dapagliflozin FMK působí tak, že odstraňuje přebytečný cukr z organismu. Může také pomoci předcházet onemocnění srdce. Co je srdeční selhání a jak přípravek Dapagliflozin FMK funguje?
• Tento typ srdečního selhání nastává, když srdce nepumpuje dostatek krve do plic a zbytku těla tak dobře, jak by mělo. To může vést k závažným zdravotním problémům a potřebě hospitalizace.
• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
• Přípravek Dapagliflozin FMK pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek Dapagliflozin FMK může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život. Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Dapagliflozin FMK funguje?
• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev tak, jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným zdravotním potížím a potřebě hospitalizace.
• Přípravek Dapagliflozin FMK pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům pomoci prodloužit život.

Neužívejte přípravek Dapagliflozin FMK

• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza:
• pokud máte onemocnění diabetes mellitus a pociťujete nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, sladkou vůni dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný zápach moči nebo potu, nebo rychlý úbytek hmotnosti.
• výše uvedené příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při onemocnění diabetes mellitus vyskytnout v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi zjištěných v testech .
• riziko vzniku diabetické ketoacidózy se může zvýšit při prodlouženém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu v důsledku rozsáhlého chirurgického zákroku nebo závažného onemocnění.
• jestliže užíváte přípravek Dapagliflozin FMK, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální. Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék. Nekrotizující fasciitida perinea:
• Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se u vás rozvine kombinace příznaků bolesti, citlivosti, zarudnutí nebo otoku genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem s horečkou nebo celkovou nevolností. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazvané nekrotizující fasciitida perinea nebo Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží. Fournierova gangréna musí být léčena okamžitě.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin FMK:

• jestliže máte onemocnění „diabetes mellitus 1. typu“ – typ cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo neprodukuje žádný inzulin. Přípravek Dapagliflozin FMK nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
• jestliže máte onemocnění diabetes mellitus a máte problémy s ledvinami – Váš lékař vás může požádat, abyste užívali další nebo jiný lék ke kontrole hladiny cukru v krvi.
• jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
• jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a máte v anamnéze nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin FMK“.
• máte velmi vysokou hladinu cukru v krvi, která může způsobit dehydrataci (ztrátu příliš velkého množství tělesných tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Dapagliflozin FMK informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou způsobit dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dapagliflozin FMK do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
• jestliže často trpíte infekcí močových cest. Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin FMK. Onemocnění diabetes mellitus a péče o nohy Jestliže máte onemocnění diabetes mellitus, je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš lékař. Glukóza v moči Vzhledem k tomu, jak přípravek Dapagliflozin FMK působí, bude ve vašem vyšetření moči pozitivní test na cukr, pokud tento lék užíváte. Děti a dospívající Přípravek Dapagliflozin FMK lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje. Nedoporučuje se podávat přípravek Dapagliflozin FMK dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin FMK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:
• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
• jestliže používáte jiné léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto jiných léků, aby se zabránilo příliš nízkým hladinám cukru v krvi (hypoglykémii).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dapagliflozin FMK může snižovat množství lithia v krvi. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dapagliflozin FMK užívat. Pokud během užívání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, léčbu přerušte, protože jeho užívání není doporučeno ve druhém a třetím trimestru těhotenství. O nejvhodnějším způsobu kontroly hladiny krevního cukru v průběhu těhotenství se poraďte se svým lékařem.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Přípravek Dapagliflozin FMK se během kojení nesmí užívat. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dapagliflozin FMK nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje. Současné užívání tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky ze skupiny sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k nadměrnému snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která se může projevit příznaky, jako jsou třes, pocení a poruchy vidění, a může ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje . Pokud se u Vás během užívání přípravku Dapagliflozin FMK objeví závratě, neřiďte vozidla ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Přípravek Dapagliflozin FMK obsahuje laktózu Přípravek Dapagliflozin FMK obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
• Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná. Užívání tohoto přípravku
• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
• Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Nicméně, snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a) si ji vzít. Lékař Vám může předepsat přípravek Dapagliflozin FMK spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví. Dieta a tělesná aktivita mohou napomoci lepšímu využití krevního cukru v organismu. Pokud máte onemocnění diabetes mellitus, je důležité během užívání přípravku Dapagliflozin FMK dodržovat dietní a pohybový režim doporučený Vaším lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin FMK, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dapagliflozin FMK než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin FMK Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dapagliflozin FMK hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dapagliflozin FMK, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin FMK Nepřestávejte užívat přípravek Dapagliflozin FMK bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte onemocnění diabetes mellitus a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním
• kopřivka a problémy s dýcháním
• diabetická ketoacidóza se u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000). Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
• zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
• pocit nucení na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• nadměrná žízeň
• zrychlené a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti. Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin FMK.
• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně. Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin FMK a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
• infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Jedná se o příznaky závažné infekce močových cest:
• horečka a/nebo zimnice
• pocit pálení při močení
• bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častá (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kteří užívají tento léčivý přípravek spolu s derivátem

sulfonylmočoviny nebo inzulinem. Příznaky nízké hladiny krevního cukru zahrnují:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený srdeční tep
• pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění
• změna nálady nebo pocit zmatenosti. Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše. Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dapagliflozin FMK: Časté
• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
• bolest zad
• tvorba většího množství moči než obvykle nebo častější nucení na močení
• změny hladin cholesterolu nebo tuků v krvi (zjištěné laboratorními vyšetřeními)
• zvýšení počtu červených krvinek v krvi (zjištěné laboratorními vyšetřeními)
• snížení renální clearance kreatininu na začátku léčby (zjištěné laboratorními vyšetřeními)
• závratě
• vyrážka Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• sucho v ústech
• úbytek tělesné hmotnosti
• zvýšení kreatininu (zjištěné laboratorními vyšetřeními) na začátku léčby
• zvýšení močoviny (zjištěné laboratorními vyšetřeními) Velmi vzácné
• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Dapagliflozin FMK obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin. Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu.
• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. V závislosti na síle tablety obsahuje potahová vrstva také: 5 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172). 10 mg tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Dapagliflozin FMK vypadá a co obsahuje toto balení Dapagliflozin FMK 5 mg potahované tablety jsou světle žluté až světle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety bez půlicí rýhy. Rozměry tablety jsou: průměr (7,2 ± 0,2) mm, výška (3,1 ± 0,4) mm . Dapagliflozin FMK 10 mg potahované tablety jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní, potahované tablety bez půlicí rýhy. Rozměry tablety jsou: délka (12,2 ± 0,3) mm, šířka (6,2 ± 0,2) mm, výška (3,9 ± 0,4) mm . Dapagliflozin FMK potahované tablety je dostupný v blistrech z laminované fólie polyvinylchlorid/polyamid/hliník (PVC/PA/Al) a z polyamidové a lakované hliníkové fólie, po 10 tabletách. K dispozici jsou krabičky obsahující 30 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warsawa Polsko

Výrobce Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Česká republika:     Dapagliflozin FMK
Polsko:              Dapagliflozin Farmak
Portugalsko:         Dapagliflozina Farmak

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2026