Dapagliflozin Olpha 10 mg

Co je přípravek Dapagliflozin Olpha Přípravek Dapagliflozin Olpha obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Dapagliflozin Olpha používá Přípravek Dapagliflozin Olpha se používá k léčbě:

• Diabetu 2. typu
• u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
• jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
• Přípravek Dapagliflozin Olpha se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
• Je důležité, abyste stále dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Srdečního selhání
• u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) když srdce nepumpuje krev tak, jak má.
• Chronického onemocnění ledvin
• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Dapagliflozin Olpha pomáhá?

• U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.
• Přípravek Dapagliflozin Olpha působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Dapagliflozin Olpha pomáhá?

• K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje dostatek krve do plic a zbytku těla tak jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a nutnosti hospitalizace.
• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
• Přípravek Dapagliflozin Olpha pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje Vaše příznaky. Přípravek může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Dapagliflozin Olpha pomáhá?

• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
• Přípravek Dapagliflozin Olpha pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.

Neužívejte přípravek Dapagliflozin Olpha

• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:

Diabetická ketoacidóza:

• jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
• výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
• riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění.
• jestliže užíváte přípravek Dapagliflozin Olpha, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální. Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:

• pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Před užitím přípravku Dapagliflozin Olpha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte „diabetes 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo

nevytváří inzulin. Přípravek Dapagliflozin Olpha se k léčbě tohoto stavu nemá používat.

• jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
• jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
• jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin Olpha“.
• jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Dapagliflozin Olpha se poraďte s Vaším lékařem, jestliže máte některý z těchto příznaků.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto stavy mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dapagliflozin Olpha do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
• jestliže máte časté infekce močových cest.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dapagliflozin Olpha.

Diabetes a péče o nohy Jestliže máte diabetes, je důležité pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Glukóza v moči V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dapagliflozin Olpha působí.

Děti a dospívající Přípravek Dapagliflozin Olpha lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Dapagliflozin Olpha dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin Olpha Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
• jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dapagliflozin Olpha může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete tento

přípravek užívat. Neužívejte přípravek Dapagliflozin Olpha v období kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dapagliflozin Olpha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dapagliflozin Olpha závrať.

Přípravek Dapagliflozin Olpha obsahuje laktózu Přípravek Dapagliflozin Olpha obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
• Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
• Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste si zapamatoval(a), že máte tabletu užít.

Lékař Vám může předepsat přípravek Dapagliflozin Olpha spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. To pomůže k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Dapagliflozin Olpha dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin Olpha, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dapagliflozin Olpha než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin Olpha Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá do další dávky 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dapagliflozin Olpha hned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte již normálně v obvyklou dobu.
• Pokud zbývá do další dávky méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dapagliflozin Olpha, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin Olpha Nepřestávejte užívat přípravek Dapagliflozin Olpha bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním
• kopřivka a problémy s dýcháním
• diabetická ketoacidóza - ta se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000). Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření“):
• zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
• pocit nucení na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• velká žízeň
• zrychlené a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti. Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin Olpha.
• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin Olpha a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• infekce močových cest, pozorované často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) Toto jsou známky závažné infekce močových cest:
• horečka a/nebo zimnice
• pocit pálení při močení
• bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může postihnout více

než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
• změna nálady nebo pocit zmatenosti. Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedených výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Dapagliflozin Olpha: Časté

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
• bolest zad
• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (objevující se v testech)
• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (objevující se v testech)
• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (objevující se v testech) na začátku léčby
• závrať
• vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• sucho v ústech
• úbytek tělesné hmotnosti
• zvýšení kreatininu (objevující se v laboratorních hodnotách krevních testů) na začátku léčby
• zvýšení močoviny (objevující se v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Dapagliflozin Olpha obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin. Jedna potahovaná tableta přípravku Dapagliflozin Olpha 5 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin- propylenglykolu odpovídající 5 mg dapagliflozin. Jedna potahovaná tableta přípravku Dapagliflozin Olpha 10 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin- propylenglykolu odpovídající 10 mg dapagliflozin.
• Dalšími složkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 “Přípravek Dapagliflozin Olpha obsahuje laktózu”), krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Dapagliflozin Olpha vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dapagliflozin Olpha 5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru přibližně 0,7 cm s vyraženým „A” na jedné straně a „D2” na druhé straně. Přípravek Dapagliflozin Olpha 10 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm s vyraženým „A” na jedné straně a „D1” na druhé straně.

Přípravek Dapagliflozin Olpha 5 mg potahované tablety je dostupný ve velikostech balení 28 (14x2) a 98 (14x7) potahovaných tablet v neperforovaných Al-PVC/Al/OPA blistrech a 30x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových Al-PVC/Al/OPA blistrech.

Přípravek Dapagliflozin Olpha 10 mg potahované tablety je dostupný ve velikostech balení 28 (14x2) a 98 (14x7) potahovaných tablet v neperforovaných Al-PVC/Al/OPA blistrech a 30x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových Al-PVC/Al/OPA blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

 Lotyšsko                   Dapagliflozin Olpha 5 mg apvalkotās tabletes
                            Dapagliflozin Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
 Česká republika            Dapagliflozin Olpha
 Německo                    Dapagliflozin Olpha 5 mg Filmtabletten

                         Dapagliflozin Olpha 10 mg Filmtabletten
 Estonsko                Dapagliflozin Olpha
 Španělsko               Dapagliflozina Olpha 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
                         Dapagliflozina Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 Francie                 DAPAGLIFLOZINE OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
                         DAPAGLIFLOZINE OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé
 Itálie                  Dapagliflozin Olpha
 Litva                   Dapagliflozin Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
                         Dapagliflozin Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
 Polsko                  Dapagliflozin Olpha
 Slovenská republika     Dapagliflozin Olpha 5 mg
                         Dapagliflozin Olpha 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10. 2026