Datolin 5 mg

Přípravek Datolin obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukosa), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Datolin používá Přípravek Datolin se používá k léčbě:

• Diabetu (cukrovky) 2. typu
• u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
• jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
• Přípravek Datolin se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
• Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Srdečního selhání
• u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), když srdce nepumpuje krev tak, jak má.
• Chronického onemocnění ledvin
• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Datolin funguje?

• U onemocnění diabetem 2. typu tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi a může vést k vážným

problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách. Přípravek Datolin působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Datolin funguje?

• K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje krev do plic a zbytku těla, tak jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
• Přípravek Datolin pomáhá chránit srdce před zhoršováním stavu a zlepšuje příznaky onemocnění. Přípravek Datolin může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Datolin funguje?

• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat krev, tak jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
• Přípravek Datolin pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.

Neužívejte přípravek Datolin

• jestliže jste alergický(á) na dapaglifozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza:

• jestliže máte diabetes a máte pocit na zvracení nebo zvracíte, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
• výše uvedené příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ – vzácné, ale závažné, někdy život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
• Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění.
• jestliže užíváte přípravek Datolin, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální. Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:

• Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Datolin:

• jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Datolin se k léčbě tohoto stavu nemá používat.
• jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
• jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
• jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Datolin“.
• jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Datolin informujte Vašeho lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
• jestliže máte nebo se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo horečka nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Datolin do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
• jestliže máte často infekce močových cest.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Datolin.

Diabetes a péče o nohy Jestliže máte diabetes, je důležité si pravidelně kontrolovat stav nohou a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, která Vám poradil Váš lékař.

Glukosa v moči V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Datolin působí.

Děti a dospívající Přípravek Datolin lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Datolin dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Datolin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
• jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Datolin může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jakmile otěhotníte, přestaňte užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a

3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Datolin v období kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Datolin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje. Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Datolin závrať.

Přípravek Datolin obsahuje laktosu Přípravek Datolin obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10mg tableta denně.
• Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
• Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a) tabletu užít. Lékař Vám může předepsat přípravek Datolin spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky podle pokynů lékaře. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Datolin dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Datolin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Datolin než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Datolin Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Datolin hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již v obvyklou denní dobu.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již v obvyklou denní dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Datolin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Datolin Nepřestávejte užívat přípravek Datolin bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Toto jsou známky angioedému:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním
• kopřivka a problémy s dýcháním
• diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob). Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření“):
• zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
• pocit nucení na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• velká žízeň
• zrychlené a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti. Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně přeruší nebo trvale ukončí Vaši léčbu přípravkem Datolin.
• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Přestaňte užívat přípravek Datolin a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• infekce močových cest, pozorované často (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob). Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
• horečka a/nebo zimnice
• pocit pálení při močení
• bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem

sulfonylmočoviny nebo inzulinem. Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
• změna nálady nebo pocit zmatenosti. Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Datolin:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
• bolest zad
• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• závrať
• vyrážka

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• sucho v ústech
• úbytek tělesné hmotnosti
• zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 10 000 osob)

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Datolin obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin. Jedna potahovaná tableta (tableta) Datolin 5 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin-propylenglykolu odpovídající 5 mg dapagliflozinu. Jedna potahovaná tableta (tableta) Datolin 10 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin-propylenglykolu odpovídající 10 mg dapagliflozinu.
• Dalšími složkami jsou:
• jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ B, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
• potahová vrstva: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý (E170), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Datolin vypadá a co obsahuje toto balení

Datolin 5 mg tablety Potahovaná tableta je kulatá, mírně bikonvexní, světle žlutá, se stylizovanou značkou „D“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Průměr potahované tablety je přibližně 5,1 mm.

Datolin 10 mg tablety Potahovaná tableta je kulatá, mírně bikonvexní, světle žlutá se značkou „C“ na jedné straně tvořenou třemi linkami a bez označení na druhé straně. Průměr potahované tablety je přibližně 6,1 mm.

Velikost balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3 9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko                Datolin
Bulharsko             Датолин 5 mg, 10 mg филмирани таблетки
                      Datolin 5 mg, 10 mg film-coated tablets
Česko                 Datolin
Maďarsko              Datolin 5 mg, 10 mg filmtabletta
Lotyšsko              Datolin 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes
Litva                 Datolin 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko                Datolin
Rumunsko              Datolin 5 mg, 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika   Datolin 5 mg, 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 9. 2026