DEXACHLOR 0,5 % + 0,1 %

DEXACHLOR jsou oční kapky, které obsahují kombinaci dvou léčivých látek: chloramfenikolu, což je antimikrobiální léčivo, a dexamethasonu, což je kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.

DEXACHLOR je indikován u zánětlivých očních onemocnění, která reagují na kortikosteroidy, a při bakteriální infekci nebo riziku bakteriální infekce.

Oční kortikosteroidy jsou indikovány v následujících případech: Symptomatická léčba alergických onemocnění spojivky, rohovky a očního víčka bez ohledu na alergickou příčinu. Zánětlivé onemocnění živnatky, bělimy, vrstvy přiléhající k bělimě a rohovky. Podávají se také pooperačně, zejména po nitroočních operacích, poraněních oční bulvy a keratoplastikách.

Neužívejte přípravek DEXACHLOR

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte lézemi a vředy rohovky, zejména pokud jsou způsobeny nebakteriálními infekcemi a ulcerativními procesy. Infekce virem herpes simplex a další virové infekce. Plísňové infekce a další infekce. Mykóza a další plísňové infekce,
• jestliže trpíte závažnými krevními poruchami v důsledku selhání kostní dřeně a dysfunkce jater,
• pokud máte v rodinné anamnéze selhání kostní dřeně.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku DEXACHLOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Dlouhodobá léčba chloramfenikolem při lokální aplikaci do oka může ve velmi vzácných případech vést k aplazii kostní dřeně. Ireverzibilní forma se může objevit po latentním období trvajícím týdny nebo měsíce. Použití chloramfenikolu je spojeno s potenciálním rizikem aplastické anémie nebo jiných krevních dyskrazií. Tento lék má být používán pouze tehdy, pokud jsou alternativní typy léčby neúčinné a/nebo jsou kontraindikovány. Dlouhodobé používání může vést k sekundárním očním infekcím nebo k podpoře rozvoje rezistentních bakterií. Kortikosteroidy mohou maskovat, vyvolat nebo zhoršit oční infekci. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit patologické zvýšení nitroočního tlaku. U predisponovaných pacientů a pacientů s glaukomem je třeba nitrooční tlak pravidelně sledovat, zejména v případě dlouhodobé léčby. Intenzivní, dlouhodobá léčba může přispět ke vzniku nebo zhoršení zadní subkapsulární katarakty. Tento lék se nemá používat déle než 10 dní, pokud lékař nedoporučí jinak. U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo bělimy je známo, že chronické používání kortikosteroidů způsobuje perforaci. Opatrnost je nutná i při současném používání lokálních kortikosteroidů, jako je dexamethason, s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Pokud nedojde ke zlepšení po třech dnech léčby, je třeba zvážit jinou léčbu. Užívání kortikosteroidů po operaci katarakty může zpomalit hojení a zvýšit výskyt tvorby cyst. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s diabetes mellitus. Tito pacienti mohou být predisponováni ke zvýšenému nitroočnímu tlaku a/nebo ke vzniku katarakty. Obecně je nutná opatrnost při podávání kortikosteroidů kojencům (ve věku 28 dní až 3 měsíce) a dětem mladším 2 let. Pokud se u Vás objeví otok a přibývání na váze v oblasti trupu a obličeje, poraďte se se svým lékařem, protože se obvykle jedná o první projevy syndromu zvaného Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem DEXACHLOR se může rozvinout útlum funkce nadledvin. Před vlastním ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Tato rizika jsou obzvláště závažná u dětí a pacientů léčených lékem zvaným ritonavir nebo kobicistat.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře. Pokud po použití tohoto léku pocítíte jakýkoli neobvyklý pocit v očích, štípání nebo bolest v očích, kontaktujte svého lékaře. Používání kontaktních čoček při oční infekci se nedoporučuje, protože může vést k šíření mikroorganismů. Oční kapky nejsou určeny k injekčnímu podání. Nikdy se nemají aplikovat pod spojivku ani přímo do přední komory oka. Ukončení léčby po dlouhodobém používání má být postupné, stejně jako u systémových kortikosteroidů.

Děti Vyhněte se používání chloramfenikolu u dětí. Přípravek DEXACHLOR se nesmí podávat novorozencům (ve věku 0 až 27 dní).

Další léčivé přípravky a DEXACHLOR Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo budete užívat jakékoli jiné léky. Oční kapky DEXACHLOR se nemají používat v kombinaci s lokálními baktericidními látkami (peniciliny, cefalosporiny, gentamicin, tetracykliny, polymyxin-B, vankomycin, sulfadiazin), protože bakteriostatická antibiotika mohou narušit účinek baktericidních antibiotik. Jako preventivní opatření se oční kapky DEXACHLOR nemají používat během systémové léčby léky, které mohou poškodit krvetvorbu, jako jsou deriváty sulfonylurey, kumarinové deriváty, hydantoiny nebo methotrexát.

Současné podávání lokálních steroidů, jako je dexamethason, a lokálních NSAID u pacientů s významným již existujícím zánětem rohovky může zvýšit riziko vzniku komplikací rohovky, proto je v takových případech nutná opatrnost. Interakce uvedené níže se týkají především systémového podávání, ale mají být zváženy i při lokálním očním podání. Obsah dexamethasonu může zvýšit účinnost barbiturátů a tricyklických antidepresiv. Salicyláty mohou zvýšit účinnost kortikosteroidů, zatímco antihistaminika, barbituráty, fenylbutazon a rifampicin mohou zvýšit jejich metabolismus a následně snížit jejich účinnost. Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat, protože to může zvýšit množství dexamethasonu v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Studie na laboratorních zvířatech prokázaly, že chloramfenikol způsobuje nežádoucí účinky na plod. Nesmí se podávat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti, u kterých se objeví rozmazané vidění nebo zhoršení zraku, nemají řídit ani obsluhovat stroje.

DEXACHLOR obsahuje thiomersal jako konzervační látku, která může způsobit alergickou reakci. Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, si je mají před aplikací přípravku vyjmout.

Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka je jedna kapka do spojivkového vaku 3–4krát denně po dobu až 10 dnů.

Starší osoby: Neexistují žádné náznaky, že by bylo nutné dávku u starších osob upravovat.

Použití u dětí: U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.

Návod k použití Před prvním použitím léku se ujistěte, že je víčko neporušené. Nejprve si umyjte ruce a pohodlně se posaďte.

Otevřete lahvičku otočením víčka lahvičky a prstem jemně stáhněte spodní víčko postiženého oka dolů (obrázek 1).

Obsah lahvičky zůstává sterilní, dokud není porušena původní pečeť. Zabraňte kontaktu špičky kapátka lahvičky s okem nebo s okolními tkáněmi, protože to může způsobit kontaminaci roztoku. (obrázek 2).

Jemně stiskněte lahvičku tak, aby se do oka dostala pouze jedna kapka, a poté spodní víčko uvolněte. Pokud kapka oko mine, zkuste to znovu (obrázek 3).

Po vkápnutí očních kapek může stisknutí slzného váčku u kořene nosu nebo zavření očních víček omezit systémové vstřebání. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku. Pokud Vám to lékař doporučil, opakujte postup u druhého oka. Nasaďte zpět víčko na lahvičku. Kapací hrot lahvičky je navržen tak, aby aplikoval pouze jednu kapku. Proto nezvětšujte otvor ve špičce kapátka.

Pokud je třeba do oka vkápnout více než jeden lék, má se mezi podáním jednotlivých léčivých přípravků dodržet interval alespoň 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DEXACHLOR, než jste měl(a) Nejsou známy žádné případy předávkování při lokálním podání. Požití obsahu 5ml lahvičky by odpovídalo 25 mg chloramfenikolu a 5 mg sodné soli dexamethason- fosfátu, což odpovídá 1 % (obvyklá dávka 50 mg/kg denně) a je v terapeutickém rozmezí (obvyklá dávka 0,5 mg až 10 mg denně) doporučené denní dávky pro dospělého.

V případě náhodného požití je třeba přijmout opatření ke zpomalení absorpce. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DEXACHLOR Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Další dávka má být podána jako obvykle.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

DEXACHLOR obsahuje kombinaci chloramfenikolu a dexamethasonu. Pozorované nežádoucí účinky jsou ty, u kterých se očekává, že jsou způsobeny léčivými látkami. Z postmarketingových zkušeností neexistují žádné důkazy o tom, že by kombinované podávání léčivých látek vedlo ke zvýšené toxicitě.

Poruchy krve a lymfatického systému V literatuře byly hlášeny vzácné případy krevních dyskrazií, někdy ireverzibilních (aplastická anémie, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie a agranulocytóza) s fatálními následky po použití očních přípravků obsahujících chloramfenikol.

Poruchy imunitního systému V literatuře byly hlášeny anafylaktické reakce po lokálním použití chloramfenikolu. Ve vzácných případech byly hlášeny alergické reakce ve formě ekzému očních víček.

Poruchy endokrinního systému Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• Hormonální problémy: růst nadměrného ochlupení (zejména u žen), svalová slabost a astenie, fialové kožní strie, zvýšený krevní tlak, nepravidelný menstruační cyklus nebo absence menstruace, změny hladiny bílkovin a vápníku v těle, zpomalený růst u dětí a dospívajících, otoky a přibývání na váze v těle a obličeji (tzv. „Cushingův syndrom“) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Poruchy nervového systému Ve vzácných případech byla po podání chloramfenikolu hlášena optická neuritida, která byla reverzibilní.

Poruchy oka Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou příznaky podráždění nebo reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, otok, pocit cizího tělesa nebo jiné známky podráždění, které nebyly před léčbou přítomny). Byl hlášen pocit pálení nebo štípání v oku. Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Rozmazané vidění*

Mezi nežádoucí účinky spojené s lokální léčbou kortikosteroidy patří zvýšený nitrooční tlak s možným rozvojem glaukomu (poškození zrakového nervu, snížená zraková ostrost a defekty zorného pole). Při používání déle než 2 týdny bylo hlášeno zvýšení nitroočního tlaku (kortizonový glaukom).

Může se objevit tvorba zadní subkapsulární katarakty, sekundární oční infekce v důsledku potlačení imunitní odpovědi pacienta, zpomalené hojení ran a ztenčení rohovky a/nebo perforace oční bulvy.

S používáním očních steroidů byla také spojena ptóza a mydriáza.

Gastrointestinální poruchy Pacient může bezprostředně po aplikaci chloramfenikolu pociťovat hořkou chuť (dysgeuzie).

Ačkoli jsou systémové nežádoucí účinky méně časté, po lokální aplikaci se vyskytlo několik případů systémových účinků kortikosteroidů.

Pokud trpíte závažným poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit zakalené skvrny na rohovce v důsledku hromadění vápníku během léčby.

* Rozmazané vidění se může objevit také ihned po podání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud lahvička není otevřena, lze tento přípravek, pokud je uchováván při správné teplotě, používat až do doby exspirace uvedené na krabičce. Před použitím lahvičku dobře protřepejte. Lahvičku je třeba ihned po použití uzavřít a veškerý nespotřebovaný obsah zlikvidovat jeden měsíc po otevření. Nepoužívejte tento lék déle než jeden měsíc po prvním otevření lahvičky. Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co DEXACHLOR obsahuje

• Léčivými látkami jsou: chloramfenikol a sodná sůl dexamethason-fosfátu. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg chloramfenikolu (0,5 %) a 1 mg sodné soli dexamethason-fosfátu (0,1 %).
• Dalšími složkami jsou makrogol 400, kyselina boritá, trometamol, α-tokoferylacetát, hypromelosa, thiomersal, voda pro injekci.

Jak přípravek DEXACHLOR vypadá a co obsahuje toto balení DEXACHLOR je k dispozici v plastové lahvičce s kapátkem obsahující 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce COOPER S.A. Aristovoulou 64, 11853, Atény, Řecko Tel: +30 2103462108 Fax: +30 2103461611 e-mail: info@koper.gr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 02. 2021.