Dexamethasone FMK 4 mg/ml

Přípravek Dexamethasone FMK obsahuje glukokortikoid. Jedná se o látku odvozenou od hormonů produkovaných kůrou nadledvin. Příznivě ovlivňuje zánětlivé procesy a podílí se na důležitých metabolických procesech. Systémové podání Přípravek Dexamethasone FMK se často používá ve vysokých dávkách po zahájené neodkladné léčbě:

• Léčba a profylaxe (prevence) mozkového edému (otok mozku) u mozkových nádorů (po operaci a po rentgenovém ozáření) a po poraněních míchy
• Šok v důsledku závažné alergické reakce (anafylaktický šok (např. kontrastní látka))
• Šokový stav v důsledku dramatické ztráty tekutin nebo po těžkém úrazu (hypovolemický nebo polytraumatický šok), který nereaguje pouze na náhradu tekutin (objemová substituce), přívod kyslíku a úpravu acidobazické rovnováhy (acidóza) (profylaxe šokové plíce)
• Přetrvávající závažné příznaky astmatického záchvatu (status asthmaticus)
• Počáteční léčba rozsáhlých závažných akutních kožních onemocnění (např. pemphigus vulgaris, erytrodermie, Lyellův syndrom)
• Závažné poruchy krvetvorby (např. akutní trombocytopenická purpura, hemolytická anémie, jako doprovodná medikace v rámci léčby leukémie)
• Léčba druhé volby při snížené nebo chybějící funkci kůry nadledvin (adrenální insuficience, Addisonská krize). Přípravek Dexamethasone FMK se používá u pacientů s onemocněním covid-19. Je určen pro dospělé a dospívající (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg). Používá se pouze u pacientů, kteří potřebují léčbu kyslíkem pro podporu dýchání.

Místní podání

• Léčba v blízkosti kloubu (periartikulární) a léčba pronikající do tkáně (infiltrativní), např. při zánětu ramenního kloubu (periarthritis humeroscapularis), zánětu v oblasti loketního kloubu (epikondylitida), burzitidě (tekutinou naplněný váček pod kůží obvykle v okolí kloubu), pochvy šlach (tendovaginitidě), zánětu zápěstního kloubu (styloiditida).
• Injekce do kloubu (intraartikulární injekce), např. při revmatoidní artritidě, pokud jsou postiženy jednotlivé klouby nebo reagují nedostatečně na celkovou léčbu, zánětlivé průvodní reakce při zánětu kloubů způsobeném opotřebením (artritis deformans).
• Injekce pod spojivku (subkonjunktivální injekce), např. při konjunktivitidě, zánětu skléry (skleritida), zánětu duhovky (iridocyklitida).

Dexamethasone FMK nesmíte dostat, jestliže

• jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Intraartikulární injekce (injekce do kloubu) se nesmí podávat v případě infekcí uvnitř nebo v bezprostřední blízkosti léčeného kloubu, zánětu kloubu způsobeného bakteriemi (bakteriální artritida), nestability léčeného kloubu, sklonu ke krvácení (spontánní nebo v důsledku antikoagulancií), zvápenatění v blízkosti kloubu (periartikulární kalcifikace), lokalizovaného odumření kostní tkáně zejména v hlavici pažní kosti a stehenní kosti (avaskulární nekróza kosti), přetržení šlachy, kloubního onemocnění způsobeného syfilidou (Charcotův kloub). Infiltrace bez další příčinné léčby se nesmí provádět při infekcích v místě aplikace, stejně tak subkonjunktivální aplikace (injekce pod spojivku) při virových, bakteriálních a mykotických onemocněních oka, poranění a vředovitých procesech rohovky. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Dexamethasone FMK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte jiné steroidní léčivé přípravky, nemáte je vysazovat bez pokynů svého lékaře. Obecná opatření týkající se použití steroidních léků u specifických onemocnění, maskování infekcí, souběžná léčba léky atd. má být dodržována v souladu se současnými doporučeními. Náhlé přerušení léčby trvající déle než 10 dní může vést k rozvoji akutní adrenokortikální nedostatečnosti. Plánuje-li se vysazení léčby, je proto nutné dávku postupně snižovat. Adrenokortikální nedostatečnost způsobená léčbou glukokortikoidy může přetrvávat po dobu několika měsíců a v individuálních případech i déle než rok po ukončení léčby, v závislosti na dávce a délce léčby. Dojde-li v průběhu léčby k mimořádné fyzické zátěži, jako je horečnaté onemocnění, úraz nebo operace, musí být lékař bezprostředně informován nebo musí být lékař na pohotovosti informován o probíhající léčbě. Může být nutné dočasně zvýšit denní dávku kortikosteroidů. Podávání glukokortikoidů může být nezbytné také v situacích fyzické zátěže, pokud adrenokortikální nedostatečnost přetrvává po ukončení léčby. Přípravek Dexamethasone FMK má být při intravenózním podání aplikován pomalu (2–3 minuty), protože příliš rychlá aplikace může způsobit přechodné, nezávažné nežádoucí účinky v podobě nepříjemného mravenčení nebo poruch citlivosti (parestezie) trvající až 3 minuty. Při místním použití je třeba mít na paměti možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné působení léků). Intraartikulární podání (injekce do kloubu) glukokortikoidů zvyšuje riziko kloubní infekce. Dlouhodobé a opakované používání glukokortikoidů u nosných kloubů může vést ke zhoršení degenerativních změn v kloubu. Příčinou může být nadměrné zatěžování postiženého kloubu po odeznění bolesti nebo jiných příznaků. Vzhledem k protizánětlivému a imunosupresivnímu účinku kortikosteroidů je jejich podávání v dávkách vyšších, než jsou dávky vyžadované pro udržovací léčbu, spojeno s vyšším rizikem infekce, možným

zhoršením stávající infekce a možnou aktivací skryté infekce. Protizánětlivý účinek může maskovat příznaky infekce, dokud infekce nedosáhne závažnějšího stádia. Dojde-li během léčby k novým infekcím, je třeba věnovat zvláštní pozornost nemožnosti lokalizovat tyto infekce. Zvláštní opatrnosti je třeba v následujících situacích:

• Akutní a chronické bakteriální infekce
• Tuberkulóza v anamnéze
• Mykotická onemocnění s postižením vnitřních orgánů
• Některá parazitární onemocnění (amébová infekce, hlístice)
• Přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po očkování živými oslabenými vakcínami: Virová onemocnění mohou být u pacientů léčených dexamethasonem zvláště závažná. Zvláště ohroženy jsou děti s oslabenou obranyschopností (s poruchou imunity) a osoby, které dosud neprodělaly spalničky nebo plané neštovice. Pokud tyto osoby přijdou během léčby dexamethasonem do kontaktu s osobami trpícími spalničkami nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě potřeby může zahájit preventivní léčbu.
• Vředy žaludku nebo trávicího ústrojí
• Úbytek kostní tkáně (osteoporóza): Kostní hustota musí být stanovena před zahájením dlouhodobé léčby kortikoidy. V případě snížené kostí hustoty nebo přítomnosti rizikových faktorů musí být podávány doplňky vápníku, vitaminu D a/nebo bisfosfonáty (léky proti snížené kostní hustotě). V případě závažné osteoporózy se přípravek použije pouze v život ohrožujících případech nebo pouze krátkodobě.
• Obtížně kontrolovatelný vysoký krevní tlak
• Závažný diabetes mellitus (cukrovka)
• Akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica)
• Psychiatrické poruchy včetně rizika sebevraždy v anamnéze
• Zvýšený nitrooční tlak (glaukom s uzavřeným nebo otevřeným úhlem), poranění a vředy rohovky oka vyžadují pečlivé sledování očním lékařem a léčbu
• Funkční poruchy srdce nebo ledvin
• Myasthenia gravis (svalové onemocnění): počáteční zhoršení příznaků po podání kortikoidů je možné, proto je nezbytná pečlivá a opatrná volba počáteční dávky. Z důvodu rizika perforace (proděravění) střevní stěny s peritonitidou (zánět pobřišnice) se může přípravek Dexamethasone FMK používat pouze v případě závažných zdravotních důvodů a pod odpovídajícím lékařským dohledem:
• při závažném zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s hrozící perforací
• při abscesech nebo hnisavých infekcích
• při zánětu střevních výchlipek (divertikulitida)
• bezprostředně po výkonu po určitých operacích střev (enteroanastomózy) Známky peritoneálního dráždění (podráždění pobřišnice) po proděravění trávicího ústrojí mohou u pacientů dostávajících vysoké dávky glukokortikoidů chybět. Léčba tímto léčivým přípravkem může vést k tzv. feochromocytomové krizi, která může končit úmrtím. Feochromocytom je vzácný hormonálně aktivní nádor nadledviny. Možné příznaky krize jsou bolesti hlavy, pocení, bušení srdce a vysoký krevní tlak (hypertenze). Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Dexamethasone FMK, pokud máte podezření nebo víte, že trpíte feochromocytomem (nádor nadledviny). Riziko onemocnění šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje při současném použití fluorochinolonů (antibiotika) a kortikosteroidů.

Očkování inaktivovanými vakcínami je obecně možné. Je však třeba poznamenat, že imunitní odpověď, a tedy úspěch očkování může být při vyšších dávkách snížen. Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce až anafylaxe (akutní alergická reakce s ohrožením života), jako je porucha pravidelné srdeční akce (arytmie), spasmy (stažení) dýchacích svalů, pokles nebo vzestup krevního tlaku, oběhové selhání, zástava srdce. V případě dlouhodobé léčby jsou nutné pravidelné lékařské kontroly (včetně kontrol u očního lékaře v tříměsíčních intervalech); při relativně vysokých dávkách je třeba věnovat pozornost dostatečnému příjmu draslíku (např. zelenina, banány) a omezenému příjmu sodíku (kuchyňská sůl) a monitorovat hladinu draslíku v krvi. Pečlivé sledování je stanoveno také u pacientů se závažným srdečním selháním (neschopnost srdce zajistit srdeční výdej potřebný pro metabolismus při námaze nebo i v klidu). Při vysokých dávkách přípravku Dexamethasone FMK se může vyskytnout srdeční arytmie s poklesem srdeční frekvence (bradykardie). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: Příznaky syndromu nádorového rozpadu jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo porucha zraku a dušnost, pokud trpíte zhoubným onemocněním krve. Jestliže se vyskytne rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, poraďte se se svým lékařem. Při podání dexamethasonu předčasně narozeným dětem je nutné sledovat srdeční funkci a strukturu. Starší pacienti: U starších pacientů lékař pečlivě zváží poměr přínosů/rizik a sleduje nežádoucí účinky, jako je osteoporóza (úbytek kostní tkáně). Děti a dospívající: Dexamethason nemá být běžně používán u předčasně narozených dětí s dechovými potížemi. U dětí a dospívajících má být léčba prováděna pouze ze závažných zdravotních důvodů kvůli riziku poruch růstu. Je-li to možné, má být při dlouhodobé léčbě uplatňována pravidelná nebo střídavá léčba. Upozornění pro dopingové testování: Použití přípravku Dexamethasone FMK může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone FMK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)/ nebo které plánujete užívat, a to i v případě, že se jedná o léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone FMK a lékař Vás může pečlivě sledovat, pokud tyto léčivé přípravky používáte (včetně léčivých přípravků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat). Vzájemné působení je možné také mezi přípravkem Dexamethasone FMK a

• Léky k léčbě srdečního selhání (srdeční glykosidy): Glykosidový účinek je posílen nedostatkem draslíku.
• Dehydratační látky (močopudné léky): Další vylučování draslíku, oslabený dehydratační účinek.
• Léky snižující hladinu krevního cukru (antidiabetika), oslabený účinek na snížení hladiny krevního cukru.
• Léky snižující srážlivost krve (kumarinové deriváty). Antikoagulační účinek může být oslaben nebo zvýšen. V případě potřeby lékař upraví dávku.
• Efedrin (používaný k léčbě astmatu a nízkého krevního tlaku)
• Léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin), epileptických záchvatů (fenytoin, karbamazepin), barbituráty (určité prášky na spaní), primidon (léčba epilepsie) a další léky, které zrychlují činnost určitého systému v těle, jenž odbourává léky.
• Ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění), makrolidová antibiotika a další léky inhibující specifický enzymatický systém odbourávající léky.
• Analgetika a protizánětlivé léky (antirevmatika, nesteroidní protizánětlivé léky, např. salicyláty a indometacin).
• Hormonální antikoncepce obsahující estrogen (pilulka).
• Léky k léčbě zamoření střevními parazity (praziquantel).
• ACE inhibitory (léky k léčbě srdečních onemocnění): Zvýšené riziko výskytu změn krevního obrazu.
• Léky k léčbě malárie (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin).
• Somatropin (růstový hormon): Účinek somatropinu je snížen při dlouhodobém podávání.
• Laxativa (používané při zácpě).
• Atropin a další anticholinergika (léky tlumící účinek určitého mozkového přenašeče).
• Léčivé přípravky k uvolnění svalů.
• Léky oslabující imunitní systém (imunosupresiva): zvýšená náchylnost k infekcím a zhoršení nebo projevy skrytých infekcí. Při podávání cyklosporinu (látky s imunosupresivními účinky) existuje také zvýšené riziko mozkových záchvatů.
• Bupropion (lék pro odvykání nikotinu): Současné podávání s glukokortikoidy může zvyšovat riziko epileptických záchvatů.
• Fluorochinolony (antibiotika): Riziko onemocnění šlach, tendinitidy a ruptury šlach je zvýšeno.

Vliv na testovací metody: Kožní reakce při alergických testech mohou být potlačeny. Jsou možné interakce s lékem používaným k vyšetření štítné žlázy (protirelin: po jeho podání se může snížit očekávané zvýšení hormonu TSH). Pokud je léčba přípravkem Dexamethasone FMK podávána 8 týdnů před a až 2 týdny po aktivním očkování, je účinnost očkování pravděpodobně snížena nebo chybí. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Dexamethasone FMK má být v těhotenství používán pouze v život ohrožujících situacích na základě rozhodnutí lékaře. Novorozenci matek, které dostávaly přípravek Dexamethasone FMK ke konci těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu krevního cukru. Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Dosud nebyla hlášeno žádné poškození pro kojené děti. Přesto má být kojení přerušeno, jsou-li nutné vyšší dávky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Dexamethasone FMK obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Intravenózní (do žíly), intramuskulární (do svalu), intraartikulární (do kloubu), subkonjunktivální (pod spojivku) nebo místní podání (infiltrace). Přípravek Dexamethasone FMK se při akutních onemocněních obvykle podává pomalu (2–3 minuty) do

žíly (intravenózně). Lze jej však také podat do svalu (intramuskulárně), místně infiltrovat, intraartikulárně (do kloubu) nebo subkonjunktiválně (pod spojivku). Dávkování závisí na závažnosti klinického obrazu, individuální reakci pacienta a v případě intraartikulární aplikace na velikosti kloubu. Glukokortikoidy mají být používány pouze po dobu nezbytně nutnou a v co nejnižší dávce k dosažení a udržení požadovaného účinku. Délka použití závisí na důvodu podávání přípravku. Dlouhodobé používání přípravku Dexamethasone FMK nesmí být náhle přerušeno, ale dávka musí být postupně snižována podle pokynů ošetřujícího lékaře. Použití u dětí a dospívajících U dětí do 14 let věku má být po každých 3 dnech léčby zaveden 4denní interval bez léčby z důvodu rizika poruch růstu. Léčba onemocnění covid-19 Dospělí pacienti a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dostávají 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů. Pokyny pro zdravotnické pracovníky o dávkování a způsobu podání a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexamethasone FMK, než jste měl(a) Akutní otrava (intoxikace) dexamethasonem není známa. V případě předávkování je třeba očekávat zvýšené nežádoucí účinky. V případě předávkování prosím okamžitě informujte lékaře, který určí další postup. Jestliže přestanete používat přípravek Dexamethasone FMK Za žádných okolností nemá být léčba přerušena nebo předčasně ukončena bez pokynů lékaře. Pokud tak učiníte bez souhlasu – např. z důvodu nežádoucích účinků nebo protože se cítíte lépe – nejenže ohrozíte úspěch léčby, ale můžete se vystavit i značným rizikům. Vezměte prosím na vědomí zejména to, že přípravek Dexamethasone FMK nesmí být po dlouhé době léčby nikdy vysazen bez souhlasu lékaře. Vždy se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při krátkodobé léčbě přípravkem Dexamethasone FMK je riziko nežádoucích účinků nízké. Jsou možné následující nežádoucí účinky:

• Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
• Snížení obranyschopnosti těla proti infekcím;
• Zvýšená hladina krevního cukru (snížení glukózové tolerance). Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou velmi závislé na dávce a délce léčby, a jejichž frekvence proto není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit). Infekce a infestace Maskování infekcí, podpora rozvoje nebo zhoršení mykotických, virových a dalších infekcí (oportunní infekce), aktivace infekce háďátkem střevním (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone FMK používat?“). Poruchy krve a lymfatického systému Změny krevního obrazu (středně těžká leukocytóza, lymfopenie, eozinopenie, polycytemie). Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti (např. kožní vyrážka), oslabení imunitního systému, alergické reakce až anafylaxe (akutní alergická reakce s ohrožením života), jako je porucha pravidelné srdeční akce (arytmie), spasmy

dýchacích svalů, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, oběhové selhání, zástava srdce. Poruchy endokrinního systému Cushingův syndrom (např. měsícový obličej, obezita horní části těla), nečinnost nebo zmenšení (atrofie) kůry nadledvin. Poruchy metabolismu a výživy Retence (zadržování) sodíku v organismu se zadržováním vody v tkáních, zvýšené vylučování draslíku (pozor: možná srdeční arytmie), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru (snížená glukózová tolerance), cukrovka, zvýšené hladiny tuků v krvi (cholesterol a triacylglyceroly), zvýšená chuť k jídlu. Psychiatrické poruchy Psychóza, deprese, podrážděnost, zvýšený pocit euforie, poruchy spánku, labilita, úzkost, mánie, halucinace, pocit životní únavy. Poruchy nervového systému Pseudotumor cerebri („falešný“ nádor mozku), první výskyt latentní epilepsie (dříve „spící“ epilepsie) a zvýšení náchylnosti k záchvatům křečí u stávající epilepsie (záchvaty). Poruchy oka Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zákal čočky (katarakta), zhoršení příznaků spojených s vředem rohovky, zvýšený výskyt virových, mykotických a bakteriálních zánětů oka, zhoršení bakteriální infekce rohovky, pokles očního víčka (ptóza), rozšíření zornice (mydriáza), edém spojivky (chemóza), iatrogenní perforace skléry – nechtěné poranění bělma během ošetření), zhoršení nebo ztráta zraku, rozmazané vidění. Ve vzácných případech reverzibilní exoftalmus (vytlačené oční koule), při subkonjunktivální aplikaci také keratitida způsobená herpes simplex (zánět rohovky), perforace rohovky (poranění rohovky) při stávajícím zánětu rohovky (keratitis). Srdeční poruchy Ztluštění srdeční svaloviny (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, která se po přerušení léčby obvykle vrátí k normálu. Cévní poruchy Zvýšení krevního tlaku, zvýšené riziko aterosklerózy (změna ve stěně cév) a trombózy (ucpání cév krevní sraženinou), zánět krevní nebo lymfatické cévy (vaskulitida, také jako abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě), křehkost stěny cévy (kapilární fragilita). Gastrointestinální poruchy Žaludeční obtíže, gastrointestinální vředy, krvácení v gastrointestinálním traktu, pankreatitida, riziko ruptury střeva při ulcerózní kolitidě (závažný zánět tlustého střeva). Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní strie (striae rubrae), ztenčení kůže (kožní atrofie), bodové kožní krvácení (petechie), hematomy (ekchymózy), steroidní akné, zánět kůže kolem úst (periorální dermatitida), rozšíření povrchových cév (telangiektatázie), nadměrné ochlupení (hypertrichóza), změny pigmentace kůže, panikulitida. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, úbytek svalů, zánětlivé onemocnění svalů, onemocnění šlach, tendinitida, ruptura šlachy, úbytek kostní tkáně (osteoporóza), poruchy růstu u dětí, aseptická nekróza kostní tkáně (aseptická nekróza kosti), proliferace tukové tkáně v páteřním kanálu (epidurální lipomatóza). Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy sekrece pohlavních hormonů jako je nepřítomnost menstruace (amenorea), zvýšené ochlupení u žen (hirsutismus), impotence. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Opožděné hojení ran.

Místní podání Jsou možné místní podráždění a příznaky intolerance (pocit tepla, prodloužená bolest), zejména při aplikaci do oko. Pokud přípravek Dexamethasone FMK není pečlivě aplikován do kloubní dutiny, nelze vyloučit vznik tkáňové atrofie. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Dexamethasone FMK obsahuje

• Léčivá látka je dexamethason-dihydrogen-fosfát. 1 ml roztoku obsahuje 4 mg dexamethason- dihydrogen-fosfátu (ve formě sodné soli dexamethason-dihydrogen-fosfátu).
• Pomocné látky jsou: dihydrát dinatrium-edetátu, natrium-citrát, kreatin, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Jak Dexamethasone FMK vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez viditelných částic. 1 ml nebo 2 ml roztoku v ampulkách z hnědého skla hydrolytické třídy I se zlomovým kroužkem nebo zlomovým bodem, 5 nebo 10 ampulek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warsawa Polsko Výrobce Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Česko: Dexamethasone FMK Polsko: Dexamethasone Farmak Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 9. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání

1. Systémové podání Při akutním otoku mozku, např. po poranění míchy nebo krvácení do mozku, lékař podá zpočátku 40– 100 mg dexamethasonu intravenózně; poté 4–8 mg dexamethasonu intravenózně nebo intramuskulárně každé 2 až 4 hodiny po dobu 8 dnů. Při méně závažném nebo dlouhodobém otoku mozku, např. při nádorech mozku nebo poškození způsobeném ozařováním, lékař podá zpočátku 8–12 mg dexamethasonu intravenózně; v léčbě se pokračuje podáváním 4 mg dexamethasonu intravenózně nebo intramuskulárně každých 6 hodin. Při alergickém šoku (po úvodní injekci adrenalinu) lékař podá dospělým 100 mg intravenózně, dětem 40 mg intravenózně. Při polytraumatickém nebo hypovolemickém šoku (profylaxe šokové plíce) lékař podá dospělým 100– 200 mg dexamethasonu intravenózně, dětem 40 mg intravenózně. V těžkých případech se úvodní dávka zopakuje po 4–12 hodinách nebo se podává 20–40 mg dexamethasonu intravenózně každých 6 hodin po dobu 2–3 dnů. Při těžkém záchvatu astmatu (status asthmaticus) lékař podá 8–40 mg intravenózně co nejdříve; v případě potřeby se injekce 8 mg opakují každé 4 hodiny. Při závažných kožních onemocněních a závažných poruchy krvetvorby lékař zahájí léčbu podáním 20–40 mg dexamethasonu intravenózně. V prvních dnech pokračuje ve stejné nebo nižší denní dávce podle závažnosti stavu a poté přejde na perorální léčbu. Při akutní adrenokortikální insuficienci (Addisonské krizi) lékař zahájí léčbu podáním 4–8 mg dexamethasonu intravenózně.

2. Lokální podání Při infiltrativním, perartikulárním nebo intraartikulárním podání lékař použije za přísně sterilních podmínek 4 nebo 8 mg dexamethasonu. Do malého kloubu postačují 2 mg dexamethasonu. Podle závažnosti onemocnění nemají být provedeny více než 3–4 infiltrace nebo 3–4 injekce do jednoho kloubu. Interval mezi jednotlivými injekcemi nemá být kratší než 3–4 týdny. Při subkonjuktiválním podání lékař obvykle použije 2 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu. Podle závažnosti stavu se injekce opakují v intervalech od 2 dnů do několika týdnů.

Návod k použití přípravku Přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Obsah každé ampulky je určen pouze k jednorázovému použití. Veškeré zbytky roztoku musí být zlikvidovány. Během stanovené doby použitelnosti může dojít k nažloutlému zbarvení roztoku, ale toto nemá vliv na jeho kvalitu.

Přípravek Dexamethasone FMK se podává přednostně intravenózně nebo je aplikován do infuzního setu. Injekční roztok je však kompatibilní s následujícími infuzními roztoky (po 250 ml nebo 500 ml) a je určen k použití do 24 hodin:

• Izotonický 0,9% roztok chloridu sodného
• Ringerův roztok
• 5% roztok glukózy Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel a tato doba za normálních podmínek nemá překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při kombinaci s infuzními roztoky musí být respektovány informace příslušných výrobců těchto infuzních roztoků, včetně kompatibility, kontraindikací, nežádoucích účinků a interakcí.