Dexamethasone Olikla 1 mg/g

Dexamethasone Olikla je protizánětlivý přípravek k léčbě oka. Obsahuje dexamethason, silný kortikosteroid (látka, která potlačuje zánětlivé reakce).

Používá se u dospělých:

• k léčbě zánětů povrchu oka (spojivky, rohovky) a předního segmentu oka, které jsou citlivé na kortikosteroidy;
• k léčbě poškození rohovky způsobeného chemickými látkami, zářením, popálením nebo cizími tělesy;
• při transplantacích rohovky za účelem potlačení reakce na štěp.

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Olikla

• jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte, nebo se domníváte, že máte neléčenou bakteriální infekci oka;
• jestliže máte, nebo se domníváte, že máte zánět rohovky (keratitidu) způsobený herpes simplex virem, pravé neštovice, plané neštovice či virovou infekci oka jakéhokoli jiného původu;
• jestliže máte, nebo se domníváte, že máte plísňové onemocnění oka nebo neléčenou parazitární infekci oka;
• jestliže máte, nebo se domníváte, že máte tuberkulózní zánět oka;
• jestliže máte poranění nebo infekci na povrchu oka;
• po odstranění cizího tělesa z oka.

Upozornění a opatření

• Přípravek Dexamethasone Olikla používejte pouze do očí.
• Nepoužívejte tento přípravek bez pečlivého dohledu lékaře.
• Pokud trpíte Sjögrenovým syndromem (stav, při kterém dochází k mimořádnému vysušení úst a očí), tento přípravek není účinnou léčbou.
• Tento lék může zpomalit hojení očního poranění. Je také známo, že lokální nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAID) zpomalují nebo oddalují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko komplikace procesu hojení.
• Pokud se Vaše příznaky nezmírní, zhorší nebo se náhle vrátí, poraďte se s lékařem.
• Pokud trpíte glaukomem (oční onemocnění způsobené zvýšeným tlakem v oku), nitrooční tlak má být kontrolován lékařem jednou týdně.
• Pokud jste se léčil(a) nebo se léčíte s oční herpetickou infekcí, použití tohoto přípravku může způsobit vzplanutí nebo zhoršení infekce. Oči musí pravidelně vyšetřovat lékař.
• Před používáním tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte onemocnění způsobující ztenčení očních tkání (rohovky nebo bělimy). Tento lék může způsobit perforaci oční bulvy.
• Pokud používáte přípravek Dexamethasone po delší dobu:
• může u Vás dojít ke zvýšení nitroočního tlaku. Ten musí být pravidelně kontrolován. Požádejte svého lékaře o radu. To je důležité zejména u dětských pacientů, protože riziko zvýšeného nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u dospělých. Použití přípravku Dexamethasone Olikla u dětských pacientů není schváleno. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. s cukrovkou);
• může u Vás dojít k rozvoji katarakty (šedého zákalu oční čočky). Pokud používáte přípravek Dexamethasone Olikla dlouhodobě, musíte se pravidelně radit se svým lékařem;
• může u Vás dojít k rozvoji Cushingova syndromu v důsledku proniknutí léku do krve. Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a přírůstek tělesné hmotnosti v oblasti trupu a obličeje, neboť jde obvykle o první projevy Cushingova syndromu. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem Dexamethasone Olikla se může objevit potlačení funkce kůry nadledvin. Poraďte se se svým lékařem, než sám/sama ukončíte léčbu. Ostražitost vůči těmto rizikům je důležitá zejména u dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem;
• můžete být náchylnější k očním infekcím. Pokud trpíte oční infekcí, poraďte se se svým lékařem. Měl(a) byste dostat jinou léčbu.
• Mohou se vyskytnout celkové nežádoucí účinky, zejména při léčbě vysokými dávkami nebo při dlouhodobé léčbě.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
• Během léčby oční infekce nenoste kontaktní čočky (tvrdé ani měkké).
• Jestliže užíváte jiné léky, přečtěte si prosím také část „Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Olikla“.

Před použitím přípravku Dexamethasone Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Olikla

Pokud používáte jiné oční přípravky, ponechte mezi jednotlivými podáními odstup alespoň 5 minut. Oční masti je třeba podávat jako poslední.

Informujte svého lékaře, pokud používáte lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Současné používání lokálních steroidů a lokálních NSAID může zkomplikovat proces hojení rohovky.

Informujte svého lékaře, pokud používáte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou zvýšit hladinu dexamethasonu v krvi.

Používání přípravku Dexamethasone Olikla společně s očními kapkami, které rozšiřují zornice (zejména anticholinergika, jako je atropin), zvyšuje riziko vzestupu nitroočního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Používání přípravku Dexamethasone Olikla se v období těhotenství a kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oční mast může způsobit rozmazané vidění. Pokud je Váš zrak jakkoli ovlivněn, neřiďte ani obsluhujte stroje.

Přípravek Dexamethasone Olikla obsahuje methylparaben, propylparaben a tekutý vosk z ovčí vlny (lanolin) Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Lanolin může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Dexamethasone Olikla používat. Neukončujte léčbu předčasně. Pokud se Vaše příznaky nezmírní, zhorší se nebo se náhle vrátí, poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku:

• Aplikujte 1–1,5 cm do oka 1–4krát denně.
• Jakmile zaznamenáte zlepšení, postupně snižujte dávkování na jednou denně a takto pokračujte několik dnů.
• Oční mast Dexamethasone Olikla lze používat v kombinaci s očními kapkami obsahujícími dexamethason.

Způsob použití:

1.    Před použitím přípravku Dexamethasone Olikla si umyjte ruce.
2.    Posaďte se před zrcadlo, abyste viděl(a), co děláte.
3.    Odšroubujte uzávěr z tuby.
4.    Dbejte na to, aby se hrot tuby ničeho nedotýkal, jinak může dojít ke kontaminaci masti.
5.    Zakloňte hlavu (obrázek 1).
6.    Prstem stáhněte spodní víčko postiženého oka, až se mezi víčkem a okem vytvoří „kapsa“
      (obrázek 2). Proužek masti má být aplikován do této kapsy.
7.    Přibližte hrot tuby těsně k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte při tom zrcadlo.
8.    Nedotýkejte se hrotem tuby oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
9.    Jemným zmáčknutím tuby vytlačte proužek masti do „kapsy“ (obrázek 3).

10.   Po podání masti na několik sekund zavřete oko.
11.   V případě potřeby zopakujte kroky 6 až 10 pro druhé oko. Pevně uzavřete tubu uzávěrem.

Délka léčby Délka léčby se může pohybovat od několika dnů až po několik týdnů. To závisí na typu léze a na tom, jak Vaše tělo na léčbu reaguje.

Jestliže máte glaukom, nepoužívejte tento přípravek déle než 2 týdny, pokud Vám lékař nedoporučil jinak.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexamethasone Olikla, než jste měl(a)

• Jestliže jste si do oka nanesl(a) více přípravku Dexamethasone Olikla, než je nutné, vypláchněte oko vlažnou vodou. Až do další dávky již mast nepoužívejte.
• Jestliže jste použil(a) příliš velké množství přípravku Dexamethasone Olikla, nebo pokud jste jej náhodně požil(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexamethasone Olikla Zapomenutou dávku podejte ihned, jakmile si na ni vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu schématu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dexamethasone Olikla Při předčasném ukončení léčby může dojít ke vzplanutí zánětu. Nepřestávejte náhle používat přípravek bez doporučení lékaře. Lékař může doporučit postupné snižování používaného množství, aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly rozděleny do skupin podle frekvence jejich výskytu: „velmi časté“ – vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů, „časté“ – u 1 až 10 ze 100 pacientů, „méně časté“ – u 1 až 10 z 1 000 pacientů, „vzácné“ – u 1 až 10 z 10 000 pacientů, „velmi vzácné“ – u méně než 1 z 10 000 pacientů a „není známo“ – z dostupných údajů nelze určit.

Přípravek Dexamethasone Olikla obsahuje dexamethason. U očních léčivých přípravků obsahujících dexamethason byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

• Účinky na oko:
• Časté: nepříjemné pocity v oku/očích.
• Méně časté: zánět povrchu oka, konjunktivitida (zánět spojivek), suché oko, skvrny na rohovce, citlivost na světlo, rozmazané vidění, svědění oka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšená tvorba slz, abnormální pocit v oku, krusty na očních víčcích, podráždění oka, zarudnutí oka.
• Vzácné: šedý zákal, glaukom (zelený zákal), zhoršené vidění, infekce oka.
• Velmi vzácné: perforace očního bulbu.
• Není známo: vřed rohovky, zvýšený nitrooční tlak, snížená zraková ostrost, poranění rohovky, pokles očního víčka, bolest oka, rozšíření zornice.
• Účinky na ostatní části těla:
• Vzácné: poruchy chuti.
• Není známo: přecitlivělost, závrať, bolest hlavy, snížená funkce nadledvin, hormonální problémy: nadměrný růst ochlupení (zvláště u žen), svalová slabost a ochabnutí, fialové strie na kůži, zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny hladin bílkovin a vápníku v těle, opožděný růst u dětí a dospívajících, otoky a nárůst hmotnosti s ukládáním tuku na břiše, krku a v obličeji (tzv. „Cushingův syndrom“) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Olikla déle než 28 dnů po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Dexamethasone Olikla obsahuje

• Léčivou látkou je dexamethason o koncentraci 1 mg/g.
• Dalšími složkami jsou methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), tekutý vosk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

Jak přípravek Dexamethasone Olikla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dexamethasone Olikla je bílá až světle žlutá homogenní mast dodávaná v lakované hliníkové tubě s kanylou s latexovým kroužkem na dolním konci, uzavřené plastovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem nebo plastovým šroubovacím uzávěrem bez kroužku.

Velikost balení: Jedna krabička obsahuje 3,5 g masti v tubě.

Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česko

Výrobce Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česko                         Dexamethasone Olikla
Slovenská republika           Dexamethasone Olikla 1 mg/g očná masť

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2026