Dexmedetomidine FMK 100 mikrogramů/ml

Dexmedetomidine FMK obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny přípravků zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu zklidnění, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo sedace při vědomí během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.

Dexmedetomidine FMK Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
• jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine FMK se musí používat opatrně:

• máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
• máte-li nízký krevní tlak;
• máte-li nízký objem krve, např. po krvácení;
• máte-li určitá srdeční onemocnění;
• jste-li starší osoba;
• máte-li nějaké neurologické onemocnění (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu);
• máte-li závažné problémy s játry;
• pokud se u Vás někdy rozvinula závažná horečka po podání některých léků, zejména anestetik.

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

U pacientů ve věku 65 let a mladších bylo při používání tohoto přípravku pozorováno zvýšené riziko úmrtí, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů, než je pooperační péče, kteří měli při přijetí na jednotku intenzivní péče závažnější onemocnění a byli nižšího věku. Lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný. Lékař zváží přínos a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine FMK Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine FMK:

• přípravky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
• přípravky k léčbě silné bolesti (např. opioidy jako je morfin, kodein)
• anestetika (např. sevofluran, izofluran).

Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine FMK tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine FMK se nesmí používat s léky, které způsobují dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení Dexmedetomidine FMK se nemá používat v těhotenství nebo v období kojení, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dexmedetomidine FMK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán Dexmedetomidine FMK, nesmíte řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine FMK obsahuje sodík Dexmedetomidine FMK obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jednotka intenzivní péče v nemocnici Dexmedetomidine FMK Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Procedurální sedace/sedace při vědomí Dexmedetomidine FMK Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální sedaci/sedaci při vědomí. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine FMK závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku upravit a během léčby bude sledovat Vaši srdeční činnost a krevní tlak. Dexmedetomidine FMK je naředěný a bude Vám podán jako infuze (kapačka) do žíly.

Po probuzení ze sedace

• Lékař Vás několik hodin po sedaci ponechá pod lékařským dohledem, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Nemáte odcházet domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine FMK není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují zklidnění (sedaci) anebo přípravky k léčbě silné bolesti. Zeptejte se svého lékaře na používání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine FMK, než jste měl(a) Jestliže dostanete příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine FMK, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pomalý srdeční tep
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• změna vzorce dýchání nebo zástava dechu.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
• rychlý tep
• nízká nebo vysoká hladina cukru v krvi
• pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
• neklid
• vysoká teplota
• příznaky po vysazení léčivého přípravku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• snížená srdeční činnost, srdeční zástava
• nadmutí břicha
• žízeň
• stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
• nízká hladina albuminu v krvi
• dušnost
• halucinace
• nedostatečná účinnost léčivého přípravku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Co přípravek Dexmedetomidine FMK obsahuje

• Léčivou látkou je dexmedetomidin. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid ekvivalentní 100 mikrogramům dexmedetomidinu.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml ampulka obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu (ve formě dexmedetomidin- hydrochloridu). Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu (ve formě dexmedetomidin- hydrochloridu). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu (ve formě dexmedetomidin- hydrochloridu). Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu (ve formě dexmedetomidin- hydrochloridu).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak Dexmedetomidine FMK vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.

Obaly skleněné ampulky o objemu 2 ml skleněné injekční lahvičky o objemu 3, 6 nebo 10 ml (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml) uzavřené pryžovými zátkami a hliníkovými těsněními s plastovými víčky.

Velikosti balení 1 x 2 ml ampulka 25 x 2 ml ampulky 1 x 2 ml injekční lahvička 5 x 2 ml injekční lahvičky 25 x 2 ml injekční lahvičky 1 x 4 ml injekční lahvička 4 x 4 ml injekční lahvičky 1 x 10 ml injekční lahvička 4 x 10 ml injekční lahvičky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warsawa Polsko

Výrobce Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Mazowieckie Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika:        Dexmedetomidine FMK
Polsko:                 Dexmedetomidine Farmak
Portugalsko:            Dexmedetomidina Farmak
Španělsko:              Dexmedetomidina Farmak 100 microgramos/ml concentrado para solución para
                        perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 8. 2026