Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml

Dexmedetomidine Kalceks obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.

Dexmedetomidine Kalceks nesmíte dostat:

• jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
• jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření Než dostanete tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Kalceks se musí použít s opatrností, pokud:

• máte abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
• máte nízký krevní tlak;
• máte nízký objem krve, např. po krvácení;
• máte určité srdeční poruchy;
• jste starší osoba;
• máte nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy nebo cévní mozkovou příhodu);
• máte závažné problémy s játry;
• jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání některých léků, hlavně anestetik (používané při znecitlivění).

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

Další léčivé přípravky a Dexmedetomidine Kalceks Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Kalceks:

• léky, které Vám pomáhají spát nebo navozují zklidnění (např. midazolam, propofol);
• silné léky k léčbě bolesti (např. opioidy jako je morfin, kodein);
• anestetika (např. sevofluran, izofluran).

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné užívání s přípravkem Dexmedetomidine Kalceks tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kalceks se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení Dexmedetomidine Kalceks se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dexmedetomidine Kalceks má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl Dexmedetomidine Kalceks podán, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine Kalceks obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jednotka intenzivní péče v nemocnici Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Procedurální/bdělá sedace Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělá sedace.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kalceks závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat činnost Vašeho srdce a krevní tlak.

Dexmedetomidine Kalceks je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Návod k otevření ampulky:

1. Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2. Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).

Po probuzení ze sedace

• Lékař Vás několik hodin po sedaci ponechá pod zdravotním dohledem, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Kalceks není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají spát, navozují zklidnění (sedaci), nebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na užívání těchto přípravků nebo konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kalceks, než jste měl(a) Jestliže dostanete příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kalceks, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

• pomalý tep
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• změna vzorce dýchání nebo zástava dechu

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
• rychlý tep
• nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
• pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
• neklid
• vysoká teplota
• příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• snížená srdeční činnost, srdeční zástava
• nadmutí břicha
• žízeň
• stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
• nízká hladina albuminu v krvi
• dušnost
• halucinace
• nedostatečná účinnost léčivého přípravku

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Co Dexmedetomidine Kalceks obsahuje

• Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (ve formě hydrochloridu). Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (ve formě hydrochloridu). Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů (ve formě hydrochloridu).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak Dexmedetomidine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Dexmedetomidine Kalceks je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 2 ml a lahvičkách z bezbarvého skla (objem plnění 4 ml nebo 10 ml).

Velikosti balení: 5 nebo 25 ampulek po 2 ml 1 nebo 4 lahvičky po 4 ml 1 nebo 4 lahvičky po 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 e-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko           Dexmedetomidin Kalceks
Rakousko, Německo        Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
                 einer Infusionslösung
Česká republika, Estonsko, Finsko, Norsko, Polsko, Švédsko Dexmedetomidine Kalceks
Belgie           Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
                 Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
                 infusie
                 Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
                 Infusionslösung
Bulharsko        Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен
                 разтвор
Chorvatsko       Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francie          DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
                 perfusion
Maďarsko         Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko            Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Itálie           Dexmedetomidina Kalceks
Lotyšsko         Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma
                 pagatavošanai
Litva            Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugalsko      Dexmedetomidina Kalceks
Rumunsko         Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko        Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovinsko        Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
                 infundiranje
Španělsko        Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para
                 perfusión EFG
Nizozemsko       Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
                 infusie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2025

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání Dexmedetomidine Kalceks musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku Léčivý přípravek lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, Ringerově roztoku s laktátem, mannitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby

se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

       Objem přípravku
   Dexmedetomidine Kalceks
                                       Objem ředícího
      100 mikrogramů/ml                                         Celkový objem infuze
                                          roztoku
     koncentrát pro infuzní
            roztok
               2 ml                       48 ml                          50 ml
               4 ml                       96 ml                         100 ml
              10 ml                       240 ml                        250 ml
              20 ml                       480 ml                        500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

       Objem přípravku
   Dexmedetomidine Kalceks
                                       Objem ředícího
      100 mikrogramů/ml                                         Celkový objem infuze
                                          roztoku
     koncentrát pro infuzní
            roztok
               4 ml                       46 ml                          50 ml
               8 ml                       92 ml                         100 ml
              20 ml                       230 ml                        250 ml
              40 ml                       460 ml                        500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.

Je prokázáno, že tento léčivý přípravek je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky: Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrady plazmy.

Inkompatibility Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 °C a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.