Dexmedetomidine Noridem 100 mikrogramů/ml

Dexmedetomidine Noridem obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny přípravků zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu zklidnění, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo sedace při vědomí během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.

podán

Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
• jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací, protože přípravek Dexmedetomidine Noridem má být podáván s opatrností:

• jestliže máte abnormálně pomalý tep (ať už v důsledku nemoci nebo vysoké úrovně fyzické kondice), protože může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
• jestliže máte nízký krevní tlak;
• jestliže máte nízký objem krve, například po krvácení;
• jestliže máte určitá srdeční onemocnění;
• jste starší osoba;
• jestliže máte neurologické onemocnění (například poranění hlavy nebo míchy nebo cévní mozkovou příhodu);
• jestliže máte závažné problémy s játry;
• jestliže se u Vás někdy po podání některých léků, zejména anestetik, rozviula závažná horečku.

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, kontaktujte lékaře. Více informací naleznete v bodě 4.

U pacientů ve věku do 65 let bylo při používání tohoto přípravku zaznamenáno zvýšené riziko úmrtí. Toto riziko bylo vyšší zejména u pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče z jiných důvodů než po operaci, kteří měli při přijetí na jednotku intenzivní péče závažnější onemocnění a byli mladšího věku. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás stále vhodný. Lékař zváží přínosy a rizika tohoto přípravku ve srovnání s léčbou jinými sedativy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Noridem Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Noridem

• přípravky, které pomáhají usnout nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol);
• přípravky k léčbě silné bolesti (např. opioidy, jako je morfin, kodein);
• anestetika (např. sevofluran, isofluran).

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a zpomalují srdeční tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Noridem tento účinek ještě zesílit. Přípravek Dexmedetomidine Noridem se nemá používat s přípravky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení Přípravek Dexmedetomidine Noridem se nemá používat v těhotenství nebo v období kojení, pokud to není nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek má významný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Dexmedetomidine Noridem nesmíte řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Přípravek Dexmedetomidine Noridem obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jednotka intenzivní péče v nemocnici Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Procedurální sedace/sedace při vědomí Přípravek Dexmedetomidine Noridem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální sedace/sedace při vědomí.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Noridem závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může v případě potřeby dávku upravit a během léčby Vám bude sledovat srdeční činnost a krevní tlak.

Přípravek Dexmedetomidine Noridem je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po sedaci/probuzení

• Lékař Vás po sedaci bude několik hodin sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Nemáte odcházet domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Noridem není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují zklidnění (sedaci) nebo přípravky k léčbě silné bolesti. Na používání těchto přípravků a konzumaci alkoholu se zeptejte svého lékaře.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexmedetomidine Noridem, než mělo být Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Noridem, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete se cítit více ospalý (ospalá). Váš lékař bude vědět, jak Vás podle Vašeho zdravotního stavu léčit.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Pomalý srdeční tep.
• Nízký nebo vysoký krevní tlak.
• Změna vzorce dýchání nebo zástava dechu.

Časté (může se vyskytnout u 1 z 10 osob):

• Bolest na hrudi nebo srdeční příhoda (srdeční infarkt).
• Rychlý srdeční tep.
• Nízká nebo vysoká hladina cukru v krvi.
• Pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech.
• Neklid.
• Vysoká teplota.
• Příznaky po vysazení léčivého přípravku.

Méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob):

• Snížená srdeční činnost, srdeční zástava.
• Vyklenutí břicha.
• Žízeň.
• Stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin.
• Nízká hladina albuminu v krvi.
• Dušnost.
• Halucinace.
• Nedostatečná účinnost léčivého přípravku.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy zvané diabetes insipidus. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce nebo ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Dexmedetomidine Noridem obsahuje

• Léčivou látkou je dexmedetomidin. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin- hydrochlorid v množství odpovídajícím 100 mikrogramům dexmedetomidinu. Jedna 2ml ampulka obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu. Koncentrace konečného roztoku po naředění má být buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekce.

Jak přípravek Dexmedetomidine Noridem vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztoku (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Obaly Skleněné ampulky Skleněné injekční lahvičky

Velikosti balení 5 x 2 ml ampulky 10 × 4 ml injekční lahvičky 1 × 10 ml injekční lahvičky, 10 × 10 ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Kryoneri, Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Česká republika                         Dexmedetomidine Noridem
Dánsko                                  Dexmedetomidine Noridem
Finsko                                  Dexmedetomidine Noridem
Irsko                                   Dexmedetomidine 100 microgram/ml concentrate for solution for
                                        infusion
Itálie                                  Dexmedetomidina Noridem
Kypr                                    Dexmedetomidine Noridem 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό
                                        διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko                                Dexmedetomidin Noridem 100 mikrogramm/ml koncentrátum
                                        oldatos injekcióhoz
Německo                                 Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
                                        Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko                              Dexmedetomidine Noridem 100 microgram/ml, concentraat voor
                                        oplossing voor infusie
Norsko                                  Dexmedetomidine Noridem
Polsko                                  Dexmedetomidinum Noridem
Rakousko                                Dexmedetomidin Noridem 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
                                        Herstellung einer Infusionslösung
Řecko                                   Dexmedetomidine/Demo
Slovenská republika                     Dexmedetomidine Noridem
Španělsko                               Dexmedetomidina Noridem 100 microgramos/ml concentrado para
                                        solución para perfusión EFG
Švédsko                                 Dexmedetomidine Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 6. 2026

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Dexmedetomidine Noridem 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání Přípravek Dexmedetomidine Noridem musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Má být podáván pouze jako naředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku Přípravek Dexmedetomidine Noridem lze naředit v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), Ringerově infuzním roztoku s natrium-laktátem, mannitolu o koncentraci 200 mg/ml (20 %) nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Je-li požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku Dexmedetomidine Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze Noridem 100

      mikrogramů/ml
   koncentrát pro infuzní
          roztok
           2 ml                          48 ml                         50 ml
            4 ml                         96 ml                         100 ml
            10 ml                        240 ml                        250 ml
            20 ml                        480 ml                        500 ml

Je-li požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

     Objem přípravku
     Dexmedetomidine
       Noridem 100
                                Objem ředícího roztoku         Celkový objem infuze
      mikrogramů/ml
   koncentrát pro infuzní
          roztok
           4 ml                          46 ml                         50 ml
            8 ml                         92 ml                         100 ml
            20 ml                        230 ml                        250 ml
            40 ml                        460 ml                        500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Před podáním se musí přípravek Dexmedetomidine Noridem vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.

Bylo prokázáno, že přípravek Dexmedetomidine Noridem je kompatibilní při podání s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky:

Ringerův infuzní roztok s natrium-laktátem, injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), mannitol o koncentraci 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besilát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin- hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl- citrát a náhrada plazmy.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu na určité typy přírodní pryže. Ačkoli je dexmedetomidin dávkován podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněními ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C za umělého osvětlení nebo při teplotě 2 °C až 8 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %), Ringerovým infuzním roztokem s natrium-laktátem a mannitolem o koncentraci 200 mg/ml (20 %). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.