Ditripentat-Heyl® (DTPA) 1 000 mg

Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje pentetan vápenato-trisodný (Ca-DTPA) a je antidotem při otravě radionuklidy. Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě otrav radioaktivními kovy (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).

Nepoužívejte přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA),

• jestliže jste alergický(á) na DTPA, jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
• během těhotenství
• u dětí a dospívajících
• při hyperkalcémii
• u pacientů s poškozením ledvin (nefrotický syndrom) nebo kostní dřeně (útlum kostní dřeně, leukocytopenie, trombocytopenie) nebo
• při perorálním příjmu radionuklidů, pokud je radionuklid ještě v gastrointestinálním traktu, protože komplex radionuklidu může být lépe absorbován než radionuklid samotný.

Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) by se neměl používat při otravách uranem, neptuniem nebo kadmiem.

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Ditripentat-Hey (DTPA) se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Denní dávka nesmí být podána v několika dílčích dávkách. Před zahájením léčby a během ní je třeba pravidelně kontrolovat moč a krevní obraz. Během podávání přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA) by měl být pravidelně monitorován krevní tlak. Pokud se objeví průjem, léčba by měla být přerušena. Dlouhodobá léčba by měla být prováděna za pravidelného sledování radionuklidů a základních stopových prvků. Je třeba se vyhnout opožděnému zahájení léčby, protože Ditripentat-Heyl (DTPA) má největší chelatační účinek, když radioaktivní kovy cirkulují v krvi a jsou přítomny v extracelulárním buněčném prostoru. Terapeutická účinnost Ca-DTPA klesá s časem po kontaminaci protože radioaktivní prvky se mohou ukládat v těžko přístupných kompartmentech, jako je např. kost. Léčba intoxikací přípravkem Ditripentat-Hleyl (DTPA) nevylučuje jiné formy terapií intoxikací, například výplach žaludku, dialýzu, výměnu plazmy, chirurgické resekce depot atd.

Děti a dospívající Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) není schválen pro léčbu dětí. V tomto případě lze zaměnit za Zn-DTPA.

Další léčivé přípravky a přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užíváte. Při současném podávání přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA s esenciálními těžkými kovy, jako je zinek nebo železo, se mohou léčiva vzájemně rušit ve své účinnosti. Doporučuje se proto užívat případně nutnou substituci stopových prvků časově odděleně.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Přípravek Ditripentat-Heyl ( DTPA) by neměl být užíván v průběhu těhotenství. V tomto případě lze zaměnit za přípravek Zn-DTPA

Kojení Kojení by obecně nemělo být prováděno za přítomnosti radionuklidů

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dodnes nejsou známy žádné účinky

Přípravek Ditripentat-Heyl obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 138,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé ampulce. To odpovídá 6,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.

Lék Ditripentat-Heyl můžete dostat jako intravenózní injekci nebo infuzi,

Dávkování Léčba otravy vyžaduje individuální dávkování v závislosti na příznacích intoxikace Doporučená dávka pro dospělé: 1 ampule denně.

Pro léčbu dospělých se doporučuje následující dávkovací schéma:

• První týden: 1 000 mg Ca-DTPA po dobu 5 dnů
• Následujících 6 týdnů: 1 000 mg Ca-DTPA 2 až 3krát týdně
• V následujících 6 týdnech: pauza v terapii
• Dále buď alternativně 3týdenní léčba (1 000 mg Ca-DTPA 2 až 3krát týdně) a 3 týdny pauza v léčbě nebo 1000 mg Ca-DTPA i.v. každý druhý týden
• V individuálních případech může trvat přestávka v terapii 4 až 6 měsíců.

Cesta a způsob podání Nejprve podávejte 1 000 mg Ca-DTPA (asi 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy jako velmi pomalou i.v. injekcí (trvání injekce: asi 15 minut) nebo nejlépe jako infuzi ve 250 ml ředícího roztoku po dobu 1/2 až 2 hodin. Injekční nebo infuzní roztok použijte ihned po přípravě.

Ampule OPC Chcete-li otevřít, otočte tak, aby hrot směřoval nahoru, a pohybem dolů odlomte krček.

Délka léčby Léčba přípravkem Ditripentat-Heyl (DTPA) by měla začít co nejdříve po expozici radionuklidy, protože ztrátu účinku způsobenou pozdním zahájením léčby nelze plně kompenzovat. Pokud přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) není okamžitě k dispozici, je pozdější aplikace léčiva nadále zdůvodnitelná a účinná. Délka léčby závisí na klinických a laboratorních výsledcích (vylučování radionuklidů močí). Dokud se rychlost vylučování kovů zvyšuje podáváním DTPA, léčba by měla pokračovat. Nezbytná léčba může být velmi zdlouhavá (v jednotlivých případech kolem několika let) a vyžaduje velké množství injekcí. Při dlouhodobé léčbě je třeba pravidelně doplňovat zinek. Dlouhodobou terapii lze alternativně řešit přechodem na Zn-DTPA. Během užívání přípraveku Ditripentat-Heyl (DTPA) je třeba udržovat dostatečný příjem tekutin.

Situace kdy přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA), byl podán v dávce vyšší než doporučené Vysoké dávky Ca-DTPA mohou vést k vážnému poškození ledvin, střevní sliznice a jater. Jako příčina se předpokládá úbytek zinku a manganu. Při výskytu odpovídajících příznaků je třeba stopové prvky zkontrolovat a nahradit. Kromě toho může být vyžadována symptomatická terapie.

Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) by měl být používán podle pokynů lékaře nebo podle dávkovacího režimu popsaného v této příbalové informaci. Pokud máte dojem, že necítíte dostatečné zmírnění svých potíží, zeptejte se svého lékaře.

Situace kdy užití přípravku Ditripentat-Heyl (DTPA), bylo opomenuto Pokud předpokládáte, že předchozí dávka nebyla užita, oslovte profesionální zdravotnický personál. Neměla by se použít dvojnásobná dávka, pokud jste zapomněli na předchozí aplikaci. Pokračujte v uvedeném dávkování. Mějte však prosím na paměti, že přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) může být bezpečný a dostatečně účinný pouze při pravidelném používání.

Pokud přestanete používat přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) Protože existuje riziko, že otrava přetrvává, v každém případě před přerušením nebo zkrácením terapie í kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V závislosti na druhu, závažnosti onemocnění, dávce a délce terapie se mohou individuálně s odlišnou frekvencí vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• Při rychlé intravenózní injekci byly popsány příznaky lokálního podráždění (tromboflebitické reakce).
• Při opakovaném podání Ca-DTPA s příliš krátkými intervaly mezi jednotlivými se mohou objevit následující příznaky: opožděná horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třesavka, bolesti hlavy, svědění (pruritus), svalové křeče.
• Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• snížení krevního tlaku
• mravenčení (parestézie)
• vasomotorická rýma
• alergické reakce ve formě kožních reakcí.
• DTPA zvyšuje vylučování některých stopových prvků, zejména zinku. V jednotlivých případech při dlouhodobé léčbě byl popsán klinicky manifestní nedostatek zinku (alopecie, kožní reakce, změny sliznice [exantémy, enantémy]). Příznaky byly reverzibilní po doplnění zinku. U jednoho pacienta byla popsána reverzibilní ztráta čichu.
• Zvýšené vylučování zinku je pravděpodobně také hlavní příčinou dalších vedlejších účinků. Poškození ledvin, střevní poruchy a poškození kostní dřeně (trombocytopenie) jsou popisovány při terapii Ca-DTPA. Při nedostatku minerálních látek je nutné příslušné stopové prvky nahradit.
• DTPA může vést k poškození ledvin (nefrotický syndrom a renální insuficience). Zhoršení funkce ledvin bylo prokázáno u pacientů s předchozím poškozením ledvin. Zvláštní opatrnost se proto doporučuje při otravách kovy, které samy o sobě poškozují ledviny. Změny na ledvinách jsou po vynechání DTPA reverzibilní. Terapie přípravkem Ditripentat-Heyl (DTPA) by měla být ukončena při výskytu abnormalit vyšetření ledvin (např. proteinurie, hematurie, močového sedimentu) , krevního obrazu či při výskytu průjmu. Někdy může být vyžadována symptomatická terapie.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu. Injekční nebo infuzní roztok se má použít ihned po přípravě. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) obsahuje
 • Léčivou látkou je: pentetan vápenato-trisodný. Ampulka s 5 ml injekčního roztoku obsahuje
    1000 mg pentetanu vápenato-trisodného (Ca-DTPA)
 • Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, kyselina chlorovodíková pro úpravu pH,
    hydroxid sodný, kyselina pentetová, voda pro injekci.
Jak přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ditripentat-Heyl (DTPA) je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.Přípravek
Ditripentat-Heyl (DTPA) je dostupný v balení po 5 ampulích po 5 ml čirého injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH& Co. KG
Kurfürstendamm 178-179
10707 Berlín
Německo
Telefon: +49 30 81696-0         email: info@heyl-berlin.de
Fax      +49 30 81696-33        webové stránky: www.heyl-berlin.de
Výrobce
Streuli Pharma AG
Bahnhofstrasse 7
8730 Uznach
Švýcarsko
Konečné vydání
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Str. 8

79539 Lörrach Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu 2022.