Embeflyx 10 mg

Co je přípravek Embeflyx Přípravek Embeflyx obsahuje léčivou látku empagliflozin. Empagliflozin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).

Cukrovka (diabetes mellitus) II. typu

• Přípravek Embeflyx se používá k léčbě cukrovky II. typu u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších, u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
• Přípravek Embeflyx lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
• Přípravek Embeflyx lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky. Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.

Empagliflozin brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách. To vede k vylučování krevního cukru (glukózy) močí. Tím empagliflozin snižuje množství cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek může také u pacientů s cukrovkou II. typu pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Srdeční selhání

• Přípravek Embeflyx se používá k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s příznaky způsobenými zhoršenou srdeční činností.

Chronické onemocnění ledvin

• Přípravek Embeflyx se používá k léčbě chronického onemocnění ledvin u dospělých pacientů.

Co je cukrovka II. typu? Cukrovka II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy v krvi, a Vaše tělo není schopné účinně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatný oběh krve v končetinách.

Co je srdeční selhání? K srdečnímu selhání dochází, když je srdce příliš slabé nebo tuhé a nemůže správně pracovat. To může vést k závažným zdravotním potížím a k potřebě nemocniční péče. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo významné únavy a otoky kotníků.

Přípravek Embeflyx pomáhá chránit srdce před tím, aby ještě více nezesláblo, a zlepšuje příznaky onemocnění.

Co je chronické onemocnění ledvin? Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Může být způsobeno jinými onemocněními, např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem, ale také vlastním imunitním systémem, který napadá ledviny. Pokud máte chronické onemocnění ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet schopnost správně čistit a filtrovat krev. To může vést k závažným zdravotním potížím, např. otékání nohou nebo srdečnímu selhání, a může být také nutná léčba v nemocnici.

Přípravek Embeflyx pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce.

Neužívejte přípravek Embeflyx

• jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici: Ketoacidóza

• jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být projevem „ketoacidózy“ – závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může objevit v důsledku zvýšených hladin takzvaných „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje ketoacidózy se může zvýšit při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, nadměrné ztrátě tělesných tekutin (dehydrataci), náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním. Máte-li podezření na ketoacidózu, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici a přestaňte tento přípravek užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte „cukrovku I. typu“. Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří žádný inzulin. Pokud máte cukrovku I. typu, nemáte přípravek Embeflyx užívat.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin – lékař Vám může omezit dávku na 10 mg jednou denně nebo Vás požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Embeflyx užívá“).
• jestliže máte závažné onemocnění jater – lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
• jestliže můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například:
• jestliže zvracíte, máte průjem nebo horečku nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít,
• jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak,
• jestliže je Vám 75 let nebo více.

Možné známky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace“. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Embeflyx do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tělesných tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.

• jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Embeflyx do doby, než se Váš stav zlepší.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Péče o nohy Podobně jako u všech pacientů s cukrovkou je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, která Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Funkce ledvin Než začnete tento přípravek užívat a během léčby tímto přípravkem, je třeba, aby Vám byly zkontrolovány ledviny.

Glukóza v moči Vzhledem ke způsobu, kterým tento lék účinkuje, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající Přípravek Embeflyx může být použit při léčbě onemocnění diabetes mellitus II. typu u dětí ve věku 10 let a starších. U dětí ve věku do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Přípravek Embeflyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Embeflyx Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je důležité abyste informoval(a) svého lékaře:

• jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika). Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Embeflyx. Možné známky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
• jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo derivát sulfonylurey. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Embeflyx může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná, přípravek Embeflyx neužívejte. Není známo, zda je empagliflozin pro nenarozené dítě škodlivý. Jestliže kojíte, přípravek Embeflyx neužívejte. Není známo, zda empagliflozin přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Embeflyx má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což

se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Embeflyx pocit závrati, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Embeflyx obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

• Doporučená dávka přípravku Embeflyx je jedna 10mg tableta jednou denně. Pokud máte cukrovku II. typu, Váš lékař rozhodne, zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně, aby bylo množství cukru v krvi pod kontrolou.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
• Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu. Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.

Užívání tohoto léčivého přípravku:

• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
• Tabletu můžete užívat kdykoli během dne. Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže nezapomenout tabletu užít.

Pokud máte cukrovku II. typu, lékař Vám možná předepíše přípravek Embeflyx společně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.

Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Embeflyx, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Embeflyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Embeflyx, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici. Vezměte s sebou balení s přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Embeflyx To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky.

• Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Embeflyx, jakmile si vzpomenete. Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
• Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte. Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Embeflyx, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Embeflyx Nepřestávejte užívat přípravek Embeflyx, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem. Výjimkou je situace, kdy máte podezření na ketoacidózu (viz „Ketoacidóza“ v bodě „Upozornění a opatření‫)“ׅ‬. Pokud máte cukrovku II. typu a přestanete užívat přípravek Embeflyx, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání

Ketoacidóza, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Ketoacidóza má následující zámky (viz rovněž bod 2 „Upozornění a opatření“):

• zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• nadměrná žízeň
• rychlé a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Embeflyx.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), velmi častý výskyt (může postihovat více než 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Embeflyx s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru. Mezi známky nízkých hladin cukru v krvi patří:

• třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
• nadměrný hlad, bolest hlavy.

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterákoli z výše uvedených známek. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízké hladiny krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Známky infekce močových cest jsou:

• pálení při močení
• zakalená moč
• bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny).

Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Embeflyx působí, mohou to však být rovněž známky infekce močových cest. Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, je třeba, abyste také kontaktoval(a) lékaře.

Dehydratace, velmi častý výskyt (může postihovat více 1 z 10 lidí) Známky dehydratace jsou neurčité, ale může mezi ně patřit:

• neobvyklá žízeň
• točení hlavy a závratě při vstávání
• mdloby nebo ztráta vědomí.

Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Embeflyx:

Časté

• kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
• větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
• svědění
• vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
• žízeň
• krevní testy mohou vykázat zvýšení koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
• zácpa

Méně časté

• kopřivka
• obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
• krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
• krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)

Vzácné

• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Velmi vzácné

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Embeflyx obsahuje

• Léčivou látkou je empagliflozin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg empagliflozinu.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), povidon K 30, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol a žlutý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 "Přípravek Embeflyx obsahuje sodík".

Jak přípravek Embeflyx vypadá a co obsahuje toto balení Světle hnědo-žlutá, kulatá (7 mm v průměru), bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně.

Přípravek Embeflyx je k dispozici v baleních obsahujících:

• 10, 14, 15, 28, 30, 60, 70, 90 a 100 potahovaných tablet v blistrech.
• 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 60×1, 70×1, 90×1 a 100×1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
• 14×1 a 28×1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech, kalendářní balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Česko, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Embeflyx Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 10. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.