Entecavir SaneXcel 1 mg

Entecavir SaneXcel tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir SaneXcel se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir SaneXcel tablety se také používají k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do méně něž 18 let. Entecavir SaneXcel se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir SaneXcel snižuje množství viru v těle a zlepšuje stav jater.

Neužívejte přípravek Entecavir SaneXcel

• jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Entecavir SaneXcel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir SaneXcel se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit dávku nebo dávkovací režim.
• nepřestávejte užívat Entecavir SaneXcel bez porady s lékařem, protože onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir SaneXcel ukončena, lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
• proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir SaneXcel.
• jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir SaneXcel neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby infekce HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir SaneXcel neléčí infekci HIV.
• užívání přípravku Entecavir SaneXcel neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
• Entecavir SaneXcel patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají velkou nadváhu. Lékař Vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir SaneXcel pravidelně sledovat.
• jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající Přípravek Entecavir SaneXcel nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir SaneXcel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir SaneXcel s jídlem a pitím Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir SaneXcel s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir SaneXcel, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir SaneXcel jednou denně na lačný žaludek. Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete lékařem rovněž instruován(a), abyste užíval(a) přípravek Entecavir SaneXcel nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem. Tablety 0,5 mg: Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let) mohou užívat přípravek Entecavir SaneXcel s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir SaneXcel během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil lékař, Entecavir SaneXcel se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir SaneXcel, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir SaneXcel nekojte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir SaneXcel, vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir SaneXcel 0,5 mg obsahuje laktózu Přípravek Entecavir SaneXcel 0,5 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Entecavir SaneXcel 1 mg obsahuje laktózu Přípravek Entecavir SaneXcel 1 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir SaneXcel.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Dávka závisí na:

• tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
• tom, zda máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku anebo Vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
• stavu vašich jater.

Pro tablety 0,5 mg Pro děti a dospívající (ve věku od 2 let až do méně než 18 let), dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5 mg tablety nebo může být k dispozici perorální roztok. Pro pacienty s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg je doporučen perorální roztok entekaviru. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Pro tablety 1 mg Pro děti a dospívající (ve věku od 2 let až do méně než 18 let), jsou na trhu k dispozici balení přípravků Entecavir SaneXcel 0,5 mg tablety nebo může být k dispozici perorální roztok entekaviru. Dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou Vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir SaneXcel po dobu, kterou určil lékař. Lékař Vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musejí užívat Entecavir SaneXcel na lačný žaludek (viz Přípravek Entecavir SaneXcel s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir SaneXcel nalačno, lačný žaludek znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir SaneXcel, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir SaneXcel

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir SaneXcel, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir SaneXcel bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir SaneXcel objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir SaneXcel hlásili tyto nežádoucí účinky.

Dospělí Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolest hlavy, nespavost (insomnie), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, spavost (somnolence),
• zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže (dyspepsie)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vyrážka,
• ztráta vlasů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• těžká alergická reakce.

Děti a dospívající Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u dospělých, jak je popsáno výše, s následujícím rozdílem: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• nízké počty neutrofilů (druh bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Entecavir SaneXcel obsahuje

• Léčivou látkou je entekavir. Jedna potahovaná tableta Entecavir SaneXcel 0,5 mg obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 0,5 mg entekaviru. Jedna potahovaná tableta Entecavir SaneXcel 1 mg obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 1 mg entekaviru.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, částečně substituovaná hyprolóza a magnesium-stearát. Potahovaná vrstva tablety: Entecavir SaneXcel 0,5 mg Potahová vrstva Opadry II OY-LS-28908 (bílá): Oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza 2910/3 mPas, hypromelóza 2910/15 mPas, hypromelóza 2910/50 mPas, makrogol

4000. Entecavir SaneXcel 1 mg Potahová vrstva Opadry II 57U240038 (růžová): Hypromelóza 2910/15 mPas, oxid titaničitý (E 171), polydextróza, mastek, maltodextrin (z kukuřičného škrobu), triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Entecavir SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení Entecavir SaneXcel 0,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „0,5“ na jedné straně, s následujícími rozměry: střední délka 8,4 mm ± 0,2 mm a tloušťka 3,7 mm ± 0,3 mm.

Entecavir SaneXcel 1 mg potahované tablety jsou růžové tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „1“ na jedné straně, s následujícími rozměry: střední délka 10,6 mm ± 0,2 mm a tloušťka 4,5 mm ± 0,3 mm.

Jedna krabička obsahuje 30 potahovaných tablet; 3 blistry z OPA/Al/PVC - hliníkové fólie s 10 potahovanými tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město,

110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini, Attiki 153 51 Řecko

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

  Polsko:                Entecavir SaneXcel
  Česká republika:       Entecavir SaneXcel
  Slovensko:             Entecavir SaneXcel 0,5 mg
                         Entecavir SaneXcel 1 mg
  Bulharsko:             Ентекавир SaneXcel 0,5 mg филмирани таблетки
                         Ентекавир SaneXcel 1 mg филмирани таблетки
                         Entecavir SaneXcel 0,5 mg film-coated tablets
                         Entecavir SaneXcel 1 mg film-coated tablets
  Maďarsko:              Entecavir SaneXcel 0,5 mg filmtabletta
                         Entecavir SaneXcel 1 mg filmtabletta
  Rumunsko:              Entecavir SaneXcel 0,5 mg comprimate filmate
                         Entecavir SaneXcel 1 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 6. 2026