Enzalutamid Sandoz s.r.o. 160 mg

Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. obsahuje léčivou látku enzalutamid. Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:

• která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu nebo
• která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu nebo
• u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla, a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. účinkuje Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk prostaty.

Neužívejte přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.

• jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1 000 osob užívajících přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.“ níže a v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.“ níže).

Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit) U pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně nádorů močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. zaznamenáte krvácení ze zažívacího traktu, krev v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže s polykáním tablet enzalutamidu, včetně případů dušení. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Před užitím přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. se poraďte se svým lékařem

• pokud se u Vás po užití přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech,
• pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel),
• pokud užíváte chemoterapii, jako je docetaxel.
• pokud máte problémy s játry,
• pokud máte problémy s ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. neužívejte.

V souvislosti s léčbou přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředů v ústech, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

• některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin),
• přípravky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin),
• některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o., nebo přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají k:

• snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin),
• léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol),
• léčbě nádorového onemocnění (např. kabazitaxel),
• léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová),
• léčbě určitých duševních poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol),
• léčbě poruch spánku (např. zolpidem),
• léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil),
• léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon),
• léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir),
• léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin),
• léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin),
• léčbě dny (např. kolchicin),
• léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol),
• prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (např. dabigatran-etexilát),
• prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
• Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
• Ženy pečující o pacienta – zacházení a použití viz bod 3 „Jak se přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. užívá“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (jedna 160mg potahovaná tableta), užívaná ve stejnou dobu jednou denně.

Užívání přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o.

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.
• Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
• Přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
• S přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. bez použití ochrany, například rukavic.

Během užívání přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o. Vám může lékař také předepsat jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Enzalutamid Sandoz s.r.o., než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.

• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1 000 osob užívajících přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo.

Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Enzalutamid Sandoz s.r.o. k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1 000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, změna chuti, potíže s jasným uvažováním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s nevolností (pocit na zvracení), kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky (erythema multiforme) nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížení počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. obsahuje

• Léčivou látkou je enzalutamid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg enzalutamidu.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) typ A (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulóza 102 (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium- stearát (E 470b).
• Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910 (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b).

Jak přípravek Enzalutamid Sandoz s.r.o. vypadá a co obsahuje toto balení

Enzalutamid Sandoz s.r.o. 160 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, potahované tablety (tablety) s vyraženým „160“ na jedné straně, s rozměry 23 mm x 11 mm. Krabička obsahuje 28, 56 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 28 x 1, 56 x 1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi, Řecko Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko             Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko               Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg – Filmtabletten
Česká republika        Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Německo                Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten
Řecko                  Enzalutamide/Ebewe
Francie                ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko               Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
Litva                  Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko               Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes
Polsko                 Enzalutamide Sandoz
Rumunsko               Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate
Slovinsko              Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika    Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 6. 2026