EpiPen Neo 300 mikrogramů

EpiPen Neo je sterilní roztok v předplněné injekční stříkačce v peru (autoinjektor) pro akutní injekce do svalu (intramuskulární).

EpiPen Neo je určen k akutní léčbě závažných alergických reakcí (anafylaxe) způsobených například hmyzím kousnutím nebo bodnutím, alergeny v potravinách, lécích a jinými alergeny, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu.

Jak EpiPen Neo funguje

Léčivá látka v přípravku EpiPen Neo je epinefrin, což je adrenergikum. Působí přímo na kardiovaskulární systém (srdce a krevní oběh) a respirační systém (plíce), aby zabránil možným smrtelným účinkům závažné alergické reakce, a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů v plicích zlepšujících dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního tepu.

K závažné alergické reakci může dojít několik minut po vystavení alergenu a projevuje se následovně: svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; pocit na zvracení; zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí.

Tato reakce je vyvolaná tím, že se tělo snaží chránit před alergenem (cizí látka, která alergii vyvolává) tak, že uvolňuje chemické látky do krevního oběhu. Příčina alergické reakce někdy není známa.

Upozornění a opatření Nejsou známa žádná omezení pro použití přípravku EpiPen Neo v akutním alergickém stavu.

Pokud jste prodělal(a) anafylaxi, poraďte se s lékařem ohledně testů na látky, na které můžete být alergický(á), abyste se jim mohl(a) v budoucnu striktně vyhnout. Je důležité si uvědomit, že alergie na jednu látku může vést k alergii na řadu příbuzných látek.

Před tím, než budete potřebovat použít přípravek EpiPen Neo si pozorně projděte se zdravotnickým pracovníkem pokyny pro pacienta a pro používání pera.

Pokud máte astma, můžete být vystaveni zvýšenému riziku závažné alergické reakce.

Pokud máte potravinovou alergii, je důležité zkontrolovat složky ve všem, co polykáte (včetně léků), protože i malé množství může způsobit závažné reakce.

Informujte svého lékaře, jestliže máte:

• onemocnění srdce
• vysoký krevní tlak
• nadměrnou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)
• cukrovku
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
• těžkou poruchu funkce ledvin
• nádor v prostatě (adenom prostaty vedoucí k zadržování moči)
• vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu draslíku v krvi
• Parkinsonovu chorobu

Riziko výskytu nežádoucích účinku může být také vyšší u starších osob nebo těhotných žen.

Přes tato omezení je epinefrin základním prvkem léčby anafylaxe. Pacienti s uvedenými stavy a každý, kdo se může dostat do situace, kdy je nutné pacientovi s alergickou reakcí podat injekci EpiPen Neo, musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat.

Používání přípravku EpiPen Neo

Návod k použití dodržujte přesně, aby se zabránilo náhodnému podání injekce.

Pero EpiPen Neo aplikujte pouze na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě.

Upozornění: Náhodná aplikace do rukou nebo do prstů může mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení urgentního příjmu v nemocnici.

Pokud máte silnější vrstvu podkožního tuku, existuje riziko, že se epinefrin nedostane do svalové tkáně a jedna dávka přípravku EpiPen Neo nemusí být dostatečná. Může být zapotřebí druhá injekce; proto byste máte mít u sebe dvě pera EpiPen Neo. Pečlivě dodržujte pokyny uvedené v bodě 3.

Děti a dospívající

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 30 kg: Doporučená dávka pro intramuskulární podání je 300 mikrogramů.

Děti s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 30 kg: Dětem s hmotností mezi 15 kg a 30 kg má být předepsán přípravek EpiPen Jr. Neo, který obsahuje 150

mikrogramů epinefrinu v jedné dávce. Přípravek EpiPen Neo 300 mikrogramů není vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.

Děti s tělesnou hmotností méně než 15 kg: Vhodnost podání přípravku EpiPen Jr. Neo 150 mikrogramů je třeba individuálně posoudit lékařem. Použití u dětí s tělesnou hmotností méně než 7,5 kg se nedoporučuje, s výjimkou život ohrožujících situací a pouze na doporučení lékaře.

Další léčivé přípravky a EpiPen Neo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je obzvláště důležité, pokud užíváte některý z následujících léků:

• léky, které mohou zvýšit náchylnost srdce k poruchám srdečního rytmu (arytmiím), jako např. digitalis a chinidin
• antidepresiva, jako např. tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO), protože mohou zesílit účinek epinefrinu
• léky na Parkinsonovu chorobu, jako např. inhibitory katechol-O-methyltransferázy (inhibitory COMT) a levodopa, protože mohou zesílit účinek epinefrinu
• léky na srdeční onemocnění nebo léky na poruchy nervového systému, jako jsou alfa- nebo beta-blokátory, protože mohou snižovat účinek epinefrinu
• léky na onemocnění štítné žlázy
• léky, které usnadňují dýchání a které se používají k léčbě astmatu (theofylin)
• léky používané při porodu (oxytocin)
• léky, které působí na nervový systém (parasympatolytika)
• léky používané k léčbě alergií, jako např. difenhydramin nebo chlorfeniramin (antihistaminika)

Pacienti s cukrovkou musí po použití přípravku EpiPen Neo pečlivě sledovat hladinu krevního cukru (glukózy), protože epinefrin může ovlivnit množství inzulinu vytvářeného v těle a tím zvyšovat hladinu glukózy v krvi.

EpiPen Neo s jídlem, pitím a alkoholem Jídlo nebo pití žádným způsobem neovlivňují použití přípravku EpiPen Neo Informujte svého lékaře, pokud konzumujete alkohol, protože účinek epinefrinu může být zvýšen.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Zkušenosti s použitím epinefrinu během těhotenství jsou omezené. V akutním život ohrožujícím případě, kdy může být ohrožen jak život Váš, tak i život Vašeho dítěte, neváhejte přípravek EpiPen Neo použít.

Kojení U přípravku EpiPen Neo se nepředpokládá žádný účinek na kojené děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude podáním injekce epinefrinu ovlivněna. Přesto však neřiďte, protože se u Vás mohou stále projevovat příznaky anafylaktické reakce.

EpiPen Neo obsahuje disiřičitan sodný (E 223) Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Pouze na jednorázové použití.

Přípravek EpiPen Neo je určen k okamžitému podání (i samotným pacientem) jako nouzová podpůrná léčba a nenahrazuje okamžitou lékařskou péči.

Přípravek EpiPen Neo použijte okamžitě, jakmile zaznamenáte příznaky anafylaxe.

Pokud nedojde ke zmírnění příznaků nebo se příznaky zhorší, použijte druhou injekci EpiPen Neo po 5 až 15 minutách od použití první injekce. Mějte u sebe vždy dvě pera přípravku EpiPen Neo.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, a to i v případě, že se po podání injekce příznaky zmírnily.

Použitý přípravek EpiPen Neo ihned nahraďte novým.

Dávkování Dávku určí lékař u každého pacienta individuálně. Přípravek EpiPen Neo je určen pro pacienty s tělesnou hmotností nad 30 kg. Při akutní alergické reakci u dospělých pacientů je doporučená dávka 300 mikrogramů podaná intramuskulárně.

Dospělí, děti a dospívající Doporučená dávka pro dospělé pacienty, děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 30 kg je 300 mikrogramů epinefrinu podaná intramuskulárně.

Pro děti a dospívající s hmotností do 30 kg, viz sekce 2 „Děti a dospívající“.

V případě jakékoliv známky akutní alergické reakce okamžitě aplikujte přípravek EpiPen Neo.

K úplnému zvládnutí závažné alergické reakce někdy nemusí stačit pouze jedna dávka epinefrinu. Z tohoto důvodu Vám lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen Neo. Pokud se příznaky 5 až 15 minut po první injekci stále nezmírnily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi, aplikujte druhou injekci. Z tohoto důvodu máte u sebe vždy mít dvě pera EpiPen Neo.

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně používat EpiPen Neo.

Důležité informace – před použitím:

• EpiPen Neo cvičné pero je dostupné pro přípravek EpiPen Neo. EpiPen Neo cvičné pero má šedou barvu. Šedé EpiPen Neo cvičné pero neobsahuje léčivou látku ani jehlu.
• Pravidelně procvičujte použití EpiPen Neo cvičného pera, ale mějte u sebe vždy i pero EpiPen Neo pro případě alergické reakce (anafylaxe).
• Pokud budete podávat přípravek EpiPen Neo dítěti, požádejte zdravotnického pracovníka, aby Vám ukázal, jak správně držet nohu dítěte na místě při podání dávky.
• Nepokoušejte se pero EpiPen Neo rozebírat.
• Neupusťte pero EpiPen Neo. Pokud Vám pero upadne, zkontrolujte, zda není poškozené nebo zda neuniká jeho obsah. Pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že uniká jeho obsah, nebo budete mít podezření, že je pero poškozené nebo uniká jeho obsah, obraťte se na zdravotnického pracovníka, aby Vám pero vyměnil.
• Uchovávejte přípravek EpiPen Neo a všechny léčivé přípravky mimo dohled a dosah dětí.

Návod k použití Předtím, než budete potřebovat přípravek EpiPen Neo použít, pečlivě se s ním seznamte (viz schéma níže), včetně toho, kdy a jak ho používat.

V případě akutní alergické reakce (anafylaxe) Přečtěte si pozorně tento návodk použití, než začnete přípravek EpiPen Neo používat. Pokud Vám lékař předepíše přípravek EpiPen Neo, ujistěte se, že rozumíte důvodu, proč Vám byl předepsán. Musíte si být jistý(á), že víte přesně, jak pero používat. Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby vám pokyny zopakovali.

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně používat EpiPen Neo. V případě, že aplikaci provádí Váš pečovatel, je potřeba během aplikace znehybnit nohu tak, aby se minimalizovalo riziko zranění.

Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni přípravek použít. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.

Zkontrolujte Vaše pero EpiPen Neo

• Zkontrolujte roztok v průhledovém okénku (viz obrázek A) a ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
• Zkontrolujte, že není porušena ochranná přelepka potvrzující, že nedošlo k neoprávněné manipulaci. Použijte nové pero, pokud je ochranná přelepka porušená.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na černém panelu na boční straně přípravku EpiPen Neo. Po uplynutí doby použitelnosti použijte nové pero.

Aplikace dávky EpiPen Neo se skládá ze 2 kroků: Příprava a Podání

Příprava

1. Vyjměte pero z krabičky
2. Pozorně si přečtěte návod k použití na štítku pera.
3. Odstraňte bezpečnostní krytku otočením (viz obrázek B). Neodstraňujte bezpečnostní krytku, pokud nejste připraveni na podání injekce.

Poznámka:

• Bezpečnostní krytka je na peru uchycena pevně. Pro její odstranění s ní silně otočte. Po odstranění bezpečnostní krytky ji nevracejte zpět na pero.
• Abyste předešli náhodné injekci, nikdy nepokládejte palec, prsty ani ruku na oranžovou špičku pera. Pokud dojde k náhodné injekci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Podání

4. Držte nohu nehybně na místě (pokud podáváte dávku dítěti) (viz obrázek C).
5. Pevně přitlačte pero k vnější straně stehna tak, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek D). Cvaknutí značí začátek podání injekce. Pero lze v případě potřeby použít i přes oblečení/kalhoty.
6. Držte pero na místě po dobu 3 sekund (pomalu odpočítávejte 1, 2, 3) (viz obrázek E). Podání injekce je v tuto chvíli dokončeno.
7. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek F). Oranžová špička pera se vysune tak, aby zakryla jehlu a zároveň zakryla průhledové okénko červeným indikátorem.
8. Masírujte místo vpichu po dobu 10 sekund (viz obrázek G).

Okamžitě zavolejte na tísňovou linku (112), a to i v případě, že se začnete po podání injekce cítit lépe. Vyžádejte si okamžitou lékařskou pomoc, sanitku a oznamte personálu, že se jedná o „anafylaxi“.

Mějte na paměti, že možná budete potřebovat druhé pero.

• Pokud nedojde ke zmírnění příznaků nebo se příznaky vrátí, bude potřeba podat druhou dávku epinefrinu po 5 až 15 minutách od podání první dávky. Zopakujte kroky 1 – 8, pokud je potřeba podat druhou dávku.
• Mějte u sebe vždy dvě pera přípravku EpiPen Neo pro případ, že budete potřebovat podat druhou dávku.

Důležité informace – po podání injekce:

• Zavolejte na tísňovou linku (112), a to i v případě, že se začnete po podání injekce cítit lépe. Je třeba, abyste jel(a) do nemocnice kvůli pozorování a další případné léčbě, protože se stejná reakce může později opakovat.
• Během čekání na sanitku ležte s nohama ve zvýšené poloze a v případě, že máte potíže s dýcháním, se posaďte. Poproste někoho, zda by s Vámi mohl zůstat až do příjezdu sanitky pro případ, že byste se opět cítil(a) špatně.
• Pacienti v bezvědomí mají být položeni do stabilizované polohy.

Důležité informace – po použití:

• Přípravek EpiPen Neo je jednorázové injekční zařízení, které obsahuje pevně stanovenou dávku epinefrinu.
• Pero není určeno k opakovanému použití. Nepokoušejte se použít přípravek EpiPen Neo poté, co bylo pero již aktivováno.
• Po použití pera již nelze nasadit zpátky bezpečnostní krytku.
• Správná dávka byla podaná, pokud je oranžová špička pera vysunutá a průhledové okénko je zakryto červeným indikátorem.

Likvidace a výměna:

• Oznamte zdravotnickému pracovníkovi, že Vám byla podána injekce epinefrinu. Ukažte zdravotnickému pracovníkovi místo podání injekce.
• Vezměte použité pero EpiPen Neo a předejte ho zdravotnickému pracovníkovi ke kontrole a k řádné likvidaci.
• Požádejte o náhradu použitého pera.

Jestliže jste použil(a) více přípravku EpiPen Neo, než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny vzácné případy závažných infekcí kůže a měkkých tkání (infekce v místě vpichu). V případě výskytu příznaků infekce v místě vpichu, jako je otok, zarudnutí, teplo nebo bolest, vždy vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Byly hlášeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Při náhodné aplikaci vždy neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů citlivých na disiřičitan sodný se mohou objevit alergické reakce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• poškození srdečního svalu (stresová kardiomyopatie) – pozorováno u pacientů, kterým byl podán epinefrin

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• obavy, nervozita nebo úzkost
• bolest hlavy
• závrať
• třes
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce, srdeční arytmie)
• nepravidelné a nekoordinované stahy srdečních komor (fibrilace komor)
• silné bolesti na hrudi
• občasné zrychlení srdečního tepu
• vysoký krevní tlak
• bledost
• dýchací potíže
• pocit na zvracení, zvracení
• pocení
• slabost
• infekce v místě vpichu, modřina v místě vpichu, krvácení, změna barvy, zarudnutí kůže, chlad, necitlivost a poranění kostí.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chraňte před světlem, nevystavujte extrémnímu chladu nebo teplu. Např. neskladujte v přihrádce palubní desky Vašeho vozidla.

Uchovávejte autoinjektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Při vystavení vzduchu nebo světlu roztok rychle tmavne. Nezapomeňte pravidelně zkontrolovat obsah přípravku EpiPen Neo a ujistit se, že je roztok stále čirý a bezbarvý. Vyměňte pero po uplynutí doby použitelnosti nebo dříve, pokud roztok změní barvu nebo obsahuje sraženinu (pevnou hmotu).

Pokud Vám pero upadne, zkontrolujte, zda není poškozené. Vyměňte pero, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že uniká jeho obsah.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co EpiPen Neo obsahuje

Léčivou látkou je epinefrin. Jedno předplněné pero s roztokem o objemu 0,3 ml obsahuje epinefrin- tartarát odpovídající 300 mikrogramům epinefrinu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

• disiřičitan sodný (E 223)
• chlorid sodný
• dihydrát dinatrium-edetátu
• koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
• voda pro injekci.

Jak EpiPen Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (autoinjektor). Pero obsahuje skleněnou injekční stříkačku, která je vložená do plastového pera – autoinjektoru.

Přípravek EpiPen Neo obsahuje 0,3 ml injekčního roztoku. Jedno pero dodává jednu dávku epinefrin- tartarátu odpovídající 300 mikrogramům epinefrinu.

Délka jehly po aktivaci (odkrytá a chráněná) je přibližně 13,5 mm.

Velikosti balení: 1 předplněné pero 2 x 1 předplněné pero

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu    Název léčivého přípravku
                         EpiPen Next 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde
Belgie
                         pen
Bulharsko                EpiPen N 300 micrograms solution for injection in prefilled pen
Česko                    EpiPen Neo
Dánsko                   EpiPen Neo
Estonsko                 Epixust
Finsko                   Epinadren 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Francie                  Adrenaline Viatris 0,30 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Chorvatsko               Orduxato 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Irsko                    Epipen Evo 300 microgram solution for injection in pre-filled pen
Island                   EpiPen Neo
Itálie                   Epipen
Kypr                     Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen
Litva                    Epixust 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Lotyšsko                 Epixust 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Maďarsko                 EpiPen Neo 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Malta                    Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen
                         EpiPen Evo 300 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde
Nizozemsko
                         pen 1 mg/ml
Norsko                   EpiPen Neo 300 mikrogram injeksjonsvæske
Polsko                   EpiPen
Portugalsko              Epipen N 300 microgramas, solução injetável em seringa précheia
Rakousko                 EpiPen N 300 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigPen
Rumunsko                 EpiPen Neo 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Řecko                    Epipen 300 micrograms Solution for injection in prefilled pen
Slovenská republika      EpiPen Neo 300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
                         Epipen ADR 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v
Slovinsko
                         napolnjenem injekcijskem peresniku
                         Altellus Neo 300 microgramos niños, solución inyectable en pluma
Španělsko
                         precargada
                         EpiPen Twist 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i
Švédsko
                         förfylld autoinjektor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10. 2026