Finasterid Viatris Pharma 5 mg

Tento přípravek obsahuje léčivou látku finasterid. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5α- reduktázy. Léčivá látka se váže na enzym 5-alfa reduktázu a brání tvorbě látky podílející se na zvětšení prostaty. Tím zabraňuje dalšímu zvětšování prostaty. Při dlouhodobém užívání se zvětšená prostata ve většině případů zmenšuje.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčbě mužů.

Proč Vám lékař předepsal Finasterid Viatris Pharma?

Finasterid je specifický inhibitor enzymu, který se používá k léčbě mužů s nezhoubným zvětšením prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP). Finasterid zmenšuje zvětšenou prostatu a zmírňuje potíže při močení. Tento přípravek snižuje riziko vzniku náhlé neschopnosti močit (akutní retence moči) a nutnosti podstoupit chirurgický zákrok.

Neužívejte Finasterid Viatris Pharma:

• jestliže jste alergický(á) na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• ženy a děti nesmí tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek se používá k léčbě onemocnění, které se vyskytuje pouze u muže. Těhotné ženy a ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”).

Co máte vědět před užitím a během užívání přípravku Finasterid Viatris Pharma

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla být těhotná, máte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem. To může obsahovat velmi malé množství tohoto přípravku.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Finasterid Viatris Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Karcinom (nádorové onemocnění) prsu Viz bod 4.

Vliv na hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) Tento přípravek může ovlivnit výsledky krevního testu nazývaného PSA (prostatický specifický antigen). Tento test se používá ke screeningovému vyšetření karcinomu (nádorového onemocnění) prostaty. Jestliže u Vás má být provedeno vyšetření PSA, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte tento přípravek, protože tento přípravek snižuje hladinu PSA.

Vliv na plodnost Neplodnost byla hlášena u mužů, kteří užívali finasterid delší dobu a současně měli další rizikové faktory, které mohou ovlivnit plodnost. Po ukončení užívání finasteridu bylo hlášeno zlepšení kvality spermatu nebo její návrat k normálu. Dlouhodobé klinické studie hodnotící vliv finasteridu na plodnost u mužů nebyly provedeny.

Změny nálady a deprese U pacientů léčených finasteridem byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Děti Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokazovaly bezpečnost a účinnost finasteridu u dětí.

Pacientům s poruchou funkce jater není používání finasteridu doporučeno.

Účinek léčby má být pravidelně kontrolován lékařem.

Další léčivé přípravky a Finasterid Viatris Pharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat mimo přípravek Finasterid Viatris Pharma.

Finasterid Viatris Pharma s jídlem a pitím Finasterid Viatris Pharma lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost Finasterid Viatris Pharma je určen pouze k léčbě benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty u mužů. Informace o vlivu na plodnost u mužů viz „Vliv na plodnost“ výše.

Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, nesmí tento přípravek užívat. Nesmí se dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet. Jestliže se léčivá látka obsažená v tomto přípravku vstřebá po požití ústy, nebo po kontaktu s kůží do těla těhotné ženy, která čeká chlapce, mohlo by to způsobit, že se chlapec narodí s vrozenými vadami pohlavních orgánů. Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku, musí co nejdříve kontaktovat svého lékaře. Tablety finasteridu jsou potaženy ochrannou vrstvou, která při běžném zacházení zabraňuje kontaktu s léčivou látkou, pokud tablety nejsou rozlomené nebo rozdrcené.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by přípravek Finasterid Viatris Pharma ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Příležitostně byly hlášeny únava a závrať. To je třeba vzít v úvahu při vykonávání těchto činností.

Finasterid Viatris Pharma obsahuje laktózu a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tableta se polyká celá a nesmí se lámat ani drtit. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Finasterid Viatris Pharma.

Vezměte v úvahu, že trvalo několik let, než se vVše prostata zvětšila natolik, že začala způsobovat tyto příznaky. Finasterid působí proti těmto příznakům a proti Vašemu onemocnění pouze tehdy, pokud jej užíváte dlouhodobě.

Lékař Vám může předepsat přípravek Finasterid Viatris Pharma spolu s dalším léčivým přípravkem, doxazosinem, aby bylo dosaženo lepší kontroly BHP.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Viatris Pharma, než jste měl Jestliže jste užil příliš mnoho přípravku, není doporučena žádná specifická léčba. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Viatris Pharma Vždy užívejte přípravek Finasterid Viatris Pharma přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Viatris Pharma, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte až následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Fiansterid Viatris Pharma byly pozorovány tyto nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupeny) a potíže s dýcháním.

Pokud si všimnete jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek, informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože to mohou být známky závažného onemocnění prsu, jako je např. karcinom (nádorové onemocnění) prsu.

Časté (objevují se u méně než 1 z 10 pacientů)

• snížená sexuální touha
• neschopnost dosáhnout erekce
• snížený objem ejakulátu.

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

• poruchy ejakulace
• vyrážka
• zvětšení a/nebo citlivost prsů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• alergická reakce, jako je vyrážka a svědění
• rychlý tlukot srdce
• deprese
• sebevražedné myšlenky
• neschopnost dosáhnout erekce, která přetrvává i po přerušení léčby
• snížená chuť na sex, která přetrvává i po přerušení léčby
• bolest varlat
• krev ve spermatu
• mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita spermatu
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Finasterid Viatris Pharma obsahuje

• Léčivou látkou (složkou, která způsobuje, že přípravek účinkuje) je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
• Dalšími složkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 102 (E 460(i)), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu (E 480), magnesium-stearát (E 470b); v potahované vrstvě: hypromelóza 2910/6 (E 464), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a žlutý oxid železitý (E

172. (viz bod 2 „Finasterid Viatris Pharma obsahuje laktózu a sodík“).

Jak Finasterid Viatris Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Finasterid Viatris Pharma jsou modré, kulaté, potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm s vyraženým označením „H“ na jedné straně a „37“ na druhé straně.

Finasterid Viatris Pharma je balen v:

• blistrech v balení obsahujících 15, 28, 30, 60, 100 a 112 potahovaných tablet;
• blistrech v kalendářním balení obsahujících 28 a 112 potahovaných tablet;
• jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie                   Finasteride Viatris Pharma 5 mg filmomhulde tabletten
Česko                    Finasterid Viatris Pharma
Francie                  Finasteride Viatris Sante 5 mg, comprimé pelliculé
Itálie                   Finasteride Mylan
Lucembursko              Finasteride Viatris Pharma 5 mg comprimés pelliculés
Portugalsko              Finasterida Viatris
Španělsko                Finasterida Viatris Pharmaceuticals 5 mg comprimidos recubiertos con
                         película EFG
Nizozemsko               Finasteride Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 8. 2026