Fivotta 10 mg

Co je přípravek Fivotta

Přípravek Fivotta obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako „inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Fivotta používá

Přípravek Fivotta se používá k léčbě:

• Diabetu (cukrovky) 2. typu
• u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
• jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
• Přípravek Fivotta se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
• Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Srdečního selhání
• u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) když srdce nepumpuje krev tak, jak má.
• Chronického onemocnění ledvin
• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Fivotta působí?

• U onemocnění diabetem 2. typu Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.
• Přípravek Fivotta působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Fivotta působí?

• K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje krev do plic a zbytku těla, jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a hospitalizaci.
• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
• Přípravek Fivotta pomáhá chránit srdce před zhoršováním a zlepšuje příznaky. Přípravek Fivotta může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Fivotta působí?

• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat Vaši krev, tak jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
• Přípravek Fivotta pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.

Neužívejte přípravek Fivotta

• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se ihned s lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici

Diabetická ketoacidóza:

• jestliže máte diabetes a dojde u Vás k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo rychlý úbytek tělesné hmotnosti.
• výše uvedené příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ – vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
• riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
• jestliže užíváte přípravek Fivotta, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.

Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea:

• Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Fivotta:

• jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy tělo nevytváří inzulin. Přípravek Fivotta se k léčbě tohoto stavu nemá používat.
• jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – lékař může chtít, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
• jestliže máte problémy s játry – lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
• jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Fivotta.
• jestliže máte vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést k dehydrataci těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Fivotta se zeptejte lékaře, zda nemáte některé z těchto známek.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Fivotta do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.
• jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Fivotta.

Diabetes a péče o nohy Jestliže máte diabetes, je důležité, abyste si pravidelně si kontroloval(a) stav nohou a dodržoval(a) další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil lékař.

Glukóza v moči V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Fivotta působí.

Děti a dospívající Přípravek Fivotta lze použít u dětí ve věku 10 let a starších k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Fivotta dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Fivotta Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
• jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Fivotta může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jakmile otěhotníte, máte přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu

2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat. Neužívejte přípravek Fivotta v průběhu kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fivotta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky, jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Fivotta závrať.

Přípravek Fivotta obsahuje laktózu Přípravek Fivotta obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10mg tableta denně.
• Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.

Užívání tohoto přípravku

• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
• Tabletu můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).

Lékař Vám může předepsat přípravek Fivotta spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Fivotta dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fivotta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Fivotta, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fivotta Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Fivotta hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Fivotta, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fivotta Nepřestávejte užívat přípravek Fivotta bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním
• kopřivka a problémy s dýcháním
• diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1 000). Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
• zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi
• pocit nucení na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• velká žízeň
• zrychlené a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach moči nebo potu
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti. Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Fivotta.
• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Fivotta a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Toto jsou známky závažné infekce močových cest:
• horečka a/nebo zimnice
• pocit pálení při močení
• bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) – u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem. Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi:
• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
• změna nálady nebo pocit zmatenosti. Lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Fivotta:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
• bolest zad
• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• závrať
• vyrážka

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• sucho v ústech
• úbytek tělesné hmotnosti
• zvýšení kreatininu (v laboratorních krevních testech) na začátku léčby
• zvýšení močoviny (v laboratorních krevních testech)
• plísňová infekce

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 ze 10 000 pacientů)

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Fivotta obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin. Jedna potahovaná tableta přípravku Fivotta 5 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin- propylenglykolu ekvivalentní 5 mg dapagliflozinu. Jedna potahovaná tableta přípravku Fivotta 10 mg obsahuje monohydrát dapagliflozin- propylenglykolu ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu.
• Dalšími složkami jsou:
• jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Fivotta obsahuje laktózu“), krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
• potahová vrstva: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Fivotta vypadá a co obsahuje toto balení

Fivotta 5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „H2“ na jedné straně a bez popisu na druhé straně.

Fivotta 10 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu se vzdáleností paralelních bočních stran přibližně 7,5 mm s vyraženým „H3“ na jedné straně a bez popisu na druhé straně.

Přípravek Fivotta 5 mg potahované tablety je dostupný v hliníkových blistrech s 10 potahovanými tabletami; krabička obsahuje 30 potahovaných tablet (3 blistry), 60 potahovaných tablet (6 blistrů) nebo 90 potahovaných tablet (9 blistrů).

Přípravek Fivotta 10 mg potahované tablety je dostupný v hliníkových blistrech s 10 potahovanými tabletami; krabička obsahuje 30 potahovaných tablet (3 blistry), 60 potahovaných tablet (6 blistrů) nebo 90 potahovaných tablet (9 blistrů).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter România S.A. 99-105, Cuza Vodă Street, 540306 Târgu-Mureş Rumunsko

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Fivotta 5 mg, 10 mg film-coated tablets Фивоттa 5 mg, 10 mg филмирани таблетки

Česká republika Fivotta

Estonsko Fivotta

Maďarsko Fivotta 5 mg, 10 mg filmtabletta

Lotyšsko Fivotta 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

Litva Fivotta 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polsko Fivotta

Rumunsko Fivotta 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovensko Fivotta 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 6. 2026