Flexiora Forte 20 mg/g

Flexiora Forte obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Je určen ke vtírání do pokožky.

Flexiora Forte se používá k úlevě od bolesti, zmírnění zánětu a otoku u bolestivých stavů postihujících svaly a klouby.

Flexiora Forte se používá k léčbě následujících stavů:

Dospívající od 14 let: Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutní bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy).

Dospělí (od 18 let): Lokální symptomatická léčba bolesti, zánětu a otoku u:

• poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených například vymknutím, natažením a pohmožděním (sportovní úrazy);
• bolesti zad (sportovní úrazy);
• po poradě s lékařem u následujících stavů:
• lokalizované formy revmatismu měkkých tkání, jako je např. tendovaginitida (tenisový loket), burzitida (zánět kloubního váčku) a periartropatie (nezánětlivé degenerativní onemocnění okolních tkání kloubu a jeho pouzdra);
• lokalizovaných forem degenerativního revmatismu, jako je např. osteoartróza periferních kloubů a kolen.

Nepoužívejte Flexiora Forte

• jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, jako je sípání nebo dušnost (astma), kožní vyrážka s puchýři nebo kopřivkou, otok obličeje nebo jazyka nebo rýma po užití kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (léky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu);
• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství;
• u dětí a dospívajících do 14 let.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nepoužívejte Flexiora Forte.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flexiora Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte astmatem, sennou rýmou, vyklenutím nosní sliznice (tzv. nosní polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickými infekcemi dýchacího ústrojí (zvláště spojenými s příznaky podobnými senné rýmě).
• Nenanášejte Flexiora Forte na poraněnou kůži nebo otevřené rány. Nenanášejte na pokožku s vyrážkou nebo ekzémem.
• Nenanášejte na rozsáhlé plochy pokožky a po dlouhou dobu.
• Gel Flexiora Forte je určen pouze k zevnímu použití. Přípravek nepolykejte a nepoužívejte v dutině ústní. Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Pokud se dostane do očí, důkladně je vypláchněte čistou vodou.
• Můžete použít ortézu nebo neokluzivní obvaz běžně používaný při poraněních jako jsou výrony, ale nepoužívejte neprodyšné (plastové) obvazy.
• Během používání tohoto léku se vyhněte vystavení slunci, včetně solária. Pokud se objeví fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), ukončete používání tohoto léku.
• Pokud se po použití na kůži objeví vyrážka, ukončete léčbu.
• Mají být přijata opatření, aby se dětem zabránilo dotýkání se oblasti, na kterou je gel nanášen.

Pokud máte jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat Flexiora Forte.

Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz bod Nepoužívejte Flexiora Forte).

Další léčivé přípravky a Flexiora Forte Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flexiora Forte se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Flexiora Forte nemáte používat v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí lékař. V takovém případě musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Protože diklofenak v malém množství přechází do mateřského mléka, má se Flexiora Forte používat v období kojení pouze po poradě s lékařem. Flexiora Forte se ale nesmí nanášet na prsa kojící matky nebo na rozsáhlé plochy kůže nebo používat po dlouhou dobu.

Ústy užívané lékové formy (např. tablety) přípravku Flexiora Forte mohou u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Není známo, zda se stejné riziko vztahuje i na přípravek Flexiora Forte při jeho použití na kůži.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Flexiora Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Flexiora Forte obsahuje:

• Propylenglykol (E1520): Tento přípravek obsahuje 54 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu.
• Butylhydroxytoluen (E321): Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
• Alergenní vonné látky (benzylalkohol, citral, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, citronellol a linalool). Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzylalkoholu v jednom gramu gelu. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování pro dospělé a dospívající od 14 let:

Nanášejte Flexiora Forte na bolestivé místo na pokožce dvakrát denně (nejlépe ráno a večer).

V závislosti na velikosti postiženého místa, které má být ošetřené, se jako jednotlivá dávka nanáší množství gelu velikosti třešně až vlašského ořechu odpovídající 2–4 g gelu.

Maximální denní dávka 8 g gelu se nemá překračovat.

Jak se Flexiora Forte používá: Flexiora Forte je určen pouze ke kožnímu podání.

1. K odstranění membrány před prvním použitím odšroubujte a odstraňte uzávěr. Odstraňte membránu vložením opačného konce uzávěru a jeho otočením.
2. Gel se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky.
3. Po nanesení gelu je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. Pokud náhodně použijete příliš velké množství gelu, přebytečný gel setřete papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek vyhoďte do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu několik minut počkejte, dokud gel nezaschne.

Jak dlouho se Flexiora Forte používá: Délka léčby bez porady s lékařem:

• dospělí
• u poranění svalů a kloubů (tj. vymknutí, natažení, pohmoždění) nebo bolesti zad: nepoužívejte Flexiora Forte déle než 2 týdny; o delší léčbě musí rozhodnout lékař; pokud se bolest nebo otok nezlepší nebo dokonce zhorší během 7 dní léčby, poraďte se s lékařem.
• při léčbě bolesti doprovázející revmatická onemocnění (revmatismus měkkých tkání, osteoartróza) se má přípravek používat pouze na doporučení lékaře, který určí délku léčby;
• dospívající ve věku 14–18 let Pokud je pro úlevu od bolesti zapotřebí tento přípravek používat déle než 7 dní nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, doporučuje se pacientovi/rodičům dospívajícího poradit se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexiora Forte, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexiora Forte, než jste měl(a), otřete přebytečný gel papírovým kapesníkem.

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě omylem požili Flexiora Forte, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Flexiora Forte Jestliže jste zapomněl(a) použít Flexiora Forte ve správný čas, použijte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně, mohou být závážné: Pokud se u Vás vyskytnou kterékoli následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE Flexiora Forte používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

• kožní vyrážka s puchýři, kopřivka (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů);
• sípání, dušnost nebo pocit tlaku na hrudi (astma) (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů);
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, mají obvykle mírný a přechodný charakter. Pokud se u Vás tyto nežádoucí učinky vyskytnou, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• kožní vyrážka, svědění, zrudnutí nebo pálení kůže.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• kůže může být citlivější na sluneční záření; možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• pocit pálení v místě podání, suchá kůže.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Flexiora Forte obsahuje

• Léčivou látkou je diklofenak-dienthylamin. Jeden gram gelu obsahuje 23,2 mg diklofenak- diethylaminu, což odpovídá 20,0 mg sodné soli diklofenaku.
• Pomocnými látkami jsou isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), kokoyl-oktadekanoát, tekutý parafín, karbomer 974P, cetostearomakrogol, diethylamin, vonné látky (obsahující kafr, eukalyptol, ambroxid, citronellol, benzylalkohol, citral, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool), kyselina olejová (E570), butylhydroxytoluen (E321), čištěná voda.

Jak Flexiora Forte vypadá a co obsahuje toto balení Flexiora Forte je bílý až téměř bílý, homogenní krémovitý gel.

Velikosti balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g gelu v tubě. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Donautal, 89079 Ulm, Baden-Wuerttemberg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika,                                      Flexiora Forte
Polsko                                                Diclofenac Dr. Max
Slovenská republika                                   FLEXIORA FORTE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 9. 2026