Fludrocortison 0,1 mg

Tento přípravek se nazývá Fludrocortison. Jedna tableta obsahuje 0,1 mg léčivé látky fludrokortison- acetát. Fludrocortison patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy (někdy je zkráceně a nepřesně nazýváme steroidy). Tyto kortikosteroidy se vyskytují přirozeně v lidském těle a pomáhají udržovat zdraví a pocit pohody. Doplnění dalších kortikosteroidů do Vašeho těla (jako je Fludrocortison) je účinným způsobem léčby různých onemocnění, které se projevují zejména záněty (otoky). Fludrocortison tyto záněty redukuje, a brání tak zhoršení Vašeho stavu. Tento přípravek musíte užívat pravidelně, abyste z léčby získal(a) maximální prospěch. Pokud trpíte onemocněním zvaném Addisonova choroba, Vaše tělo není schopné tvořit hormony, které jsou za normálních okolností produkovány nadledvinami. Fludrocortison se pak užívá jako náhrada těchto chybějících hormonů. Fludrocortison se také užívá k léčbě onemocnění nazývaného kongenitální adrenální hyperplazie (CAH) se solnou poruchou. Jde o jiné, specifické onemocnění nadledvin, při němž opět dochází k dysbalanci hormonů ve Vašem těle.

FLUDROCORTISON UŽÍVAT

Neužívejte tento přípravek:

• pokud jste přecitlivělý(á) na fludrokortison nebo kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakékoli jiné podobné léčivé přípravky.
• pokud se zotavujete z infekčního onemocnění a pro tuto léčbu neužíváte jakýkoli předepsaný lék.
• pokud trpíte žaludečními vředy, aktivní tuberkulózou nebo trpíte duševním onemocněním, při kterém ztrácíte kontakt s realitou a nejste schopný(á) jasně myslet a posuzovat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Fludrocortison užívat.

Dříve než zahájíte užívání tohoto léku, měl(a) byste informovat svého lékaře: Ve vzácných případech se může objevit alergie na kortizon. U osob, které již mají alergii na jiná léčiva, je vyšší pravděpodobnost rozvoje alergie na fludrokortison. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití fludrokortisonu objeví jakákoli reakce, jako je otok, dušnost nebo závažné kožní reakce (viz bod 4).

• pokud máte nebo jste v nedávné době prodělal(a) bakteriální, virovou nebo mykotickou (plísně) infekci, která není/nebyla léčena
• pokud jste někdy prodělal(a) tuberkulózu
• pokud trpíte nebo jste trpěl(a) střevními potížemi, nebo žaludečními vředy
• pokud jste prodělal(a) infekci nebo zánět žil dolních končetin (tromboflebitida)
• pokud trpíte psychickou poruchou nebo epilepsií
• pokud trpíte potížemi ledvin, jater nebo štítné žlázy
• pokud se v současné době zotavujete z jakékoli formy rakoviny
• pokud máte slabé nebo lámavé kosti (osteoporóza)
• pokud trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocnění, které působí svalovou slabost) nebo jakoukoli jinou svalovou slabostí
• pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo srdečním selháním
• pokud Vy, nebo někdo z Vaší rodiny trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak)
• pokud trpíte očním oparem (oční infekce způsobená virem Herpes simplex)
• pokud trpíte diabetem, protože Vaši dávku inzulinu může být nutné upravit, anebo se diabetes vyskytuje ve Vaší rodinné anamnéze
• pokud trpíte kožní vyrážkou, která je typicky způsobena virovou infekcí (např. spalničky)
• pokud trpíte poškozením svalů způsobeným steroidní léčbou
• pokud jste starší (více než 65 let), protože můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky)
• pokud jste mladší než 18 let, protože přípravek Fludrocortison může způsobit zpomalení růstu
• pokud trpíte stresem (jako je např. trauma, operace, nebo závažné onemocnění), protože můžete potřebovat podpůrnou terapii kortikosteroidy během léčby a během následujícího roku po léčbě
• pokud jste prodělal(a) operaci střeva
• kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku.

Poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy trpěl(a) těžkou depresí nebo maniodepresivní psychózou (bipolární poruchou). To zahrnuje i předchozí depresi při užívání steroidních léčivých přípravků, jako je přípravek Fludrocortison.
• Pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných prodělal tato onemocnění.

Steroidní léky potlačují přirozenou imunitní odpověď Vašeho těla. Proto se poraďte se svým lékařem co nejdříve, pokud se dostanete do kontaktu s někým, kdo prodělává infekční onemocnění, jako jsou plané neštovice, pásový opar nebo spalničky.

Váš lékař může čas od času vyžadovat provedení krevních testů a pravidelně kontrolovat přísun solí, aby zkontroloval, zda se u Vás neobjevuje vysoký krevní tlak, zadržování tekutin nebo zvýšení tělesné hmotnosti.

O užívání přípravku Fludrocortison informujte tyto osoby:

• lékaře a zdravotní sestru před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, neodkladnou léčbou nebo při předepsání jakékoli nové léčby
• zubního lékaře před jakýmkoli zubním zákrokem
• lékárníka před zakoupením jakéhokoli léku
• očního optika (doporučuje se pravidelné oční vyšetření)

Další léčivé přípravky a přípravek Fludrocortison Prosím, informujte svého lékaře o jakémkoli přípravku, který užíváte, který jste užíval(a), včetně přípravků užívaných bez lékařského předpisu. Je to důležité především v případech, kdy užíváte:

• aspirin, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), protože kortikosteroidy mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení ze zažívacího traktu.
• jakákoli antimykotika (např. ketokonazol, amfotericin)
• warfarin nebo jiné přípravky určené k ředění krve
• tablety perorální antikoncepce nebo hormonální substituční léčba (HRT)
• lidský růstový hormon
• myorelaxancia, např. atrakurium. Tyto přípravky se užívají při anestézii během chirurgických zákrocích. Prosím, informujte svého anesteziologa, pokud užíváte přípravek Fludrocortison.
• cyklosporin
• barbituráty. Tyto přípravky jsou užívány jako sedativa (zklidňující účinek), jako hypnotika (uspávající), nebo jako doplněk k anestézii.
• Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Fludrocortison a Váš lékař může vyžadovat pravidelné sledování Vašeho zdravotního stavu, pokud tyto přípravky užíváte (včetně některých přípravků určených k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat).

nebo léky určené k léčbě:

• vysokého krevního tlaku (např. fenylbutyrát sodný, klonidin, methyldopa, ACE inhibitory, α a ß- blokátory, antagonisté receptorů pro angiotensin II, blokátory vápníkového kanálu a diuretika)
• nepravidelného srdečního tepu (např. digoxin)
• epilepsie nebo jiných záchvatů (např. fenytoin, primidon, karbamazepin)
• tuberkulózy (TB) (např. isoniazid, rifampicin, rifabutin)
• cukrovky
• onemocnění štítné žlázy
• antiprogestogenních steroidů (např. mifepriston)
• Cushingova syndromu (např. aminoglutethimid)
• glaukomu (např. acetazolamid)
• střevní bolesti (např. hyoscin)
• astmatu a chronické obstruktivní plicní nemoci (např. tiotropium)
• retence moči (např. doxazosin)
• Alzheimerovy demence (např. donepezil, galantamin)
• Myastenia gravis (např. neostigmin)

Pokud jste léčen(a) tímto léčivým přípravkem (nebo pokud jste nedávno přerušil(a) léčbu), nepodstupujte bez konzultace s Vaším lékařem jakékoli očkování.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Fludrocortison užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo zjištěno, že by přípravek Fludrocortison ovlivnil Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Fludrocortison obsahuje laktózu a natrium-benzoát Přípravek Fludrocortison obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě. Natrium-benzoát může zhoršit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Vždy užívejte přípravek Fludrocortison přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti Při léčbě Addisonovy choroby je rozmezí doporučených denních dávek: 0,05 mg (polovina tablety) až 0,2 mg (2 tablety) užívaných jednou denně. Dlouhodobá léčba pacientů může během období onemocnění nebo stresu vyžadovat doplnění jiným typem steroidů.

Při léčbě hyperplazie nadledvin je rozmezí doporučených denních dávek: 0,1 mg (jedna tableta) až 0,2 mg (2 tablety).

Použití u dětí Doporučená dávka je polovina tablety (0,05 mg) až jedna tableta (0,1 mg) denně. Pečlivě dodržujte délku léčby, kterou Vám předepsal Váš lékař. Neukončujte náhle užívání přípravku Fludrocortison, protože může dojít k propuknutí onemocnění.

Pokud jste užil(a) více přípravku Fludrocortison, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocniční pohotovost. Přineste si také obal a zbytek balení léčivého přípravku.

Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Fludrocortison Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte bez obav zmeškanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas na užití další dávky. V takovém případě vynechejte zmeškanou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Psychické poruchy při užívání tablet přípravku Fludrocortison Během užívání steroidů, jako je přípravek Fludrocortison, se mohou projevit psychické poruchy (viz také bod 4).

• Tyto poruchy mohou být závažné.
• Obvykle se objevují během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.
• S vyšší pravděpodobností se mohou projevit při užívání vyšších dávek.
• Většina těchto poruch odezní, pokud je dávka snížena nebo je léčba zastavena. Pokud však přetrvávají, může být nutná léčba.

Informujte svého lékaře, pokud Vy (nebo jiná osoba užívající tento přípravek) vykazujete příznaky psychické poruchy. Je to důležité zejména v případě, pokud trpíte depresemi, nebo můžete uvažovat o sebevraždě. V několika málo případech se objevily psychické poruchy při snižování dávky nebo vysazování léčby.

Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou uvedené podle závažnosti. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou uvedené jako první. Nežádoucí účinky, které se považují za stejně závažné, jsou uvedené na stejné úrovni.

Přerušte užívání přípravku Fludrocortison a kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, protože může jít o příznak alergické reakce (přecitlivělost včetně anafylaxe) nebo angioedému:

• potíže s dýcháním,
• otoky obličeje, jazyka nebo hrdla,
• potíže s polykáním,
• silné bolesti žaludku nebo břicha,
• vyrážka na kůži.

Tyto nežádoucí účinky mají frekvenci Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Závažné nežádoucí účinky: Okamžitě informujte svého lékaře:

Steroidy včetně fludrokortison acetátu mohou způsobit závažné psychické poruchy. Ty jsou časté u dospělých i dětí. Mohou postihnout přibližně 5 z každých 100 lidí užívajících léčivé přípravky, jako je přípravky Fludrocortison.

• Pocit deprese, včetně úvah o sebevraždě.
• Nadnesená nálada (mánie) nebo změny nálad.
• Pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže se soustředěním nebo zmatenost a výpadky paměti.
• Pocitové, zrakové nebo sluchové halucinace. Zvláštní a děsivé myšlenky, které mohou změnit Vaše chování nebo vyvolat pocity osamělosti.

Informujte svého lékaře, pokud se projeví některý z následujících příznaků:

• Zvýšená náchylnost k infekcím (snížená odolnost proti infekcím)
• Infekce žil dolních končetin
• Krevní sraženiny (tromboembolie)
• Kvasinková infekce (bílé skvrny) nebo plísňové infekce (nebo vřídky v ústech)
• Svalová ochablost, bolest nebo oslabení, přetržení šlach (místo spojení svalů s kostmi)
• Kostní potíže, včetně řídnutí, oslabení nebo zlomenin kostí a zpomalení hojení kostí
• Pankreatitida (zánět slinivky břišní), která je příčinou závažné bolesti břicha a zad
• Divertikulitida, což je zánětlivé onemocnění, které může způsobit bolest břicha nebo průjem
• Žaludeční nebo střevní vředy (které mohou vést k perforaci nebo krvácení), bolesti nebo pálení v žaludku nebo jícnu
• Vředy v průdušnici (bolest průdušnice)
• Zažívací potíže
• Žaludeční potíže (pocity plnosti či nadýmání)
• Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
• Kožní problémy zahrnující ztenčení kůže a očí, modřiny, zarudnutí obličeje, strie, zvýšené ochlupení na obličeji, akné
• Špatné hojení ran
• Zvýšené pocení
• Snížené reakce na kožní testy
• Selhání srdce (dýchavičnost při aktivitě, nebo po ulehnutí)
• Nepravidelný srdeční tep
• Vysoký krevní tlak
• Epilepsie nebo záchvaty
• Mdloby
• Průjem
• Závratě (pocit točení hlavy)
• Křeče
• Spánkové problémy
• Bolesti hlavy
• Bodání v těle
• Závažná ztráta krve
• Zvýšený počet bílých krvinek nebo jiné poruchy krve
• Nepravidelná nebo chybějící menstruace
• Zastavení růstu
• Zadržování vody a sodíku (soli)
• Glaukom
• Šedý oční zákal (katarakta)
• Problémy s viděním
• Infekce rohovky
• Cukrovka nebo jiné problémy s hladinou glukózy v krvi
• Změny hladin minerálů ve Vašem těle, např. vápníku
• Vysoké hladiny cukru v krvi
• Únava
• Přírůstek tělesné hmotnosti
• Nerovnováha hladiny sodíku, draslíku nebo chloridů ve Vašem těle
• Nízká hladina dusíku močoviny v krvi
• Poruchy endokrinního systému, který kontroluje hladinu vašich hormonů, včetně těch, které regulují růst a metabolismus Vašeho těla. Příznaky mohou zahrnovat zvýšenou chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti, pocení a únavu.
• Snížení funkce hypofýzy (změna hladiny některých hormonů, minerálů nebo bílkovin při vyšetření krve)
• Hormonální nerovnováha, která je příčinou Cushingova syndromu (typické příznaky: kulatý tvar obličeje často nazývaný “měsícovitý obličej”, přírůstek váhy horní části těla a vyrážka na obličeji)
• Zvýšení srážlivosti krve
• Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C. Pokud nemůžete uchovávat tablety při teplotě 2-8 ºC, mohou být skladovány při pokojové teplotě (25 ºC) po dobu 30 dní. Tyto tablety už nevracejte do ledničky. Všechny tablety skladované při pokojové teplotě, které nebyly použity, by měly být po 30 dnech vráceny do lékárny, kde budou zlikvidovány.

Nepoužívejte přípravek Fludrocortison po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Fludrocortison obsahuje Léčivou látkou je fludrokortison-acetát. Přípravek Fludrocortison obsahuje 0,1 mg fludrokortison-acetátu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy a bezvodá laktóza, mastek, natrium-benzoát (E211), magnesium-stearát.

Jak přípravek Fludrocortison vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fludrocortison jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým údajem „FT01“ na straně druhé. Tablety se dodávají v lahvičkách z jantarově žlutého skla po 100 tabletách s bavlněným uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straße 378 93055 Regensburg Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2025.