FLUOCYNE 10 %

Farmakoterapeutická skupina

Diagnostika, barviva ATC kód: S01JA01

Terapeutické indikace Fluoresceinová angiografie očního pozadí dospělých (18 let a starších) Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

roztok i.v. používat

Nepoužívejte přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v.:

• jestliže jste alergický(á) na fluorescein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• tento léčivý přípravek se nesmí být aplikován intratekálně ani intraarteriálně.

MÁTE-LI POCHYBNOSTI, POŽÁDEJTE O RADU SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

Upozornění a opatření S přípravkem FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. buďte zvláště opatrní:

Zvláštní upozornění

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám tento léčivý přípravek aplikuje injekčně do jedné z žil. FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. je určen pouze k intravenózní injekci a NESMÍ být aplikován do tepen ani do páteře. Informujte svého lékaře:

• pokud jste někdy měl(a) alergii (kopřivku vyvolanou potravinami nebo léky, astma, ekzém, sennou rýmu),
• pokud trpíte onemocněním srdce,
• pokud jste v průběhu minulé retinální angiografie již měl(a) alergickou reakci na tento přípravek nebo se u Vás vyskytl nežádoucí účinek tohoto přípravku.

Fluorescein může vyvolat závažné reakce nesnášenlivosti, které jsou častější u pacientů, kteří injekce tohoto přípravku již dříve špatně snášeli nebo kteří mají alergii (kopřivka vyvolaná potravinami nebo léky, astma, ekzém, senná rýma). Před podáním přípravku FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. Vám mohou být podány jiné léčivé přípravky ke snížení rizika reakcí souvisejících s injekcí (viz „Léčivé přípravky podávané během léčby přípravkem FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v.“ v bodě 3). Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s podáním infuze, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.

Upozornění pro použití Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoliv léčivé přípravky, zejména betablokátory, včetně betablokátorů ve formě očních kapek, aby mohla být léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Vzhledem k alkalickému pH roztoku je nutné zabránit podání fluoresceinu mimo žílu; je důležité se přesvědčit, že jehla byla před zahájením injekce fluoresceinu do žíly zavedena správně. Injekce se musí ihned přerušit, pokud přípravek proniká do okolních tkání. Po dobu 3 až 4 dnů mohou být ovlivněny některé krevní a močové laboratorní testy.

Před tím, než Vám bude přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající Použití přípravku FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. u dětí a dospívajících nebylo studováno. Proto se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Starší pacienti FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. lze použít u pacientů ve věku 65 let a starších.

Další léčivé přípravky a přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v.

Tento léčivý přípravek má alkalické pH. Nepodávejte současně s kyselými roztoky stejným žilním vstupem. Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoliv jiné léčivé přípravky, včetně přípravků bez lékařského předpisu, informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud se jedná o léčbu betablokátory užívanými při léčbě vysokého krevního tlaku nebo o betablokátory ve formě očních kapek předepsané při zvýšeném nitroočním tlaku či glaukomu.

Přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v., s jídlem, pitím a alkoholem Není relevantní.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství O užívání fluoresceinu sodného u žen během těhotenství nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje. Z preventivních důvodů se doporučuje sodnou sůl fluoresceinu během těhotenství nepoužívat.

Kojení Kojení musí být přerušeno po dobu 7 dní po vyšetření. Mateřské mléko je nutné během této doby odsávat a likvidovat. Před užitím jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V důsledku rozšíření zornic, které je nezbytné k provedení vyšetření očního pozadí, mohou dočasné poruchy zraku omezovat schopnost řídit motorová vozidla. Proto se pacienti musí po dobu trvání poruch vidění (oslnění, rozmazané vidění) zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce 65,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 3,3 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku pro dospělého.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 5ml ampulka (10 %) podaná výhradně intravenózní injekcí.

Způsob a cesta podání

Intravenózní injekce. Před zahájením injekce fluoresceinu je nutné se ujistit, že je jehla správně zavedena do žíly (nejlépe na paži). Pokud se přípravek dostane do okolních tkání, musí se injekce ihned přerušit.

Četnost podávání

Fluorescein se podává těsně před vyšetřením očního pozadí pod lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. nebylo u dětí a dospívajících studováno. Proto se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 2).

Léčivé přípravky podávané během léčby přípravkem FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v. Před podáním injekčního roztoku FLUOCYNE 10% i.v. Vám může lékař nebo zdravotní sestra podat jiné léčivé přípravky ke snížení možných nežádoucích účinků spojených s injekcí. Patří mezi ně antihistaminika a kortikosteroidy (léčivé přípravky ke snížení zánětu).

Jestliže jste užil(a) více přípravku FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v., než jste měl(a) Neuplatňuje se.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. použít Neuplatňuje se.

Jestliže jste přestal(a) přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. používat Neuplatňuje se.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc:

• U pacientů, kterým byl podán FLUOCYNE 10% injekční roztok i.v., byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob)/ anafylaktoidního šoku (vzácné, může postihnout až 1 z 1000 osob). Tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: bolest na hrudi (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) nebo tlak na hrudi (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit), sípání (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob), potíže s dýcháním (vzácné, mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob), vyrážka a kopřivka (vzácné, mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob), otok obličeje, rtů nebo jazyka, mdloby (vzácné, mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob).
• Reakce v místě vpichu, jako je zánět žil. Příznaky mohou zahrnovat zánět a bolest způsobenou krevními sraženinami v místě vpichu (není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit), otok (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1000 osob), bolest (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit) a zarudnutí v místě vpichu, které může způsobit poškození tkáně. Pokud přípravek pronikne do tkáně obklopující místo vpichu (extravazace) (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob), může se objevit bolestivá zánětlivá reakce, která může vést k odumření tkáně. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Informujte svého oftalmologa, pokud se u Vás během předchozího vyšetření vyskytla intolerance.

Další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Alergické reakce, ztráta vědomí, nízký krevní tlak, nevolnost, zvracení, kožní vyrážka, návaly horka, svědění, malátnost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Kóma, křeče, bolest hlavy, závratě, brnění, změna chuti, třes části těla, zástava srdce, infarkt myokardu, náhlý pokles krevního tlaku (kardiovaskulární kolaps), snížená srdeční frekvence, zvýšená srdeční frekvence, šok, návaly horka, bledost, laryngeální edém, astma, dušnost, kašel, podráždění v krku, kýchání, dýchací potíže, bolest břicha, dermatitida, nadměrné pocení, změna barvy kůže (zežloutnutí), změna barvy moči (zežloutnutí), edém, slabost, pocit horka, zimnice.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Nízký počet krevních destiček, částečná nebo úplná ztráta citlivosti části těla, zástava dýchání, plicní edém, nadměrná tvorba slin, studený pot.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) Cévní mozková příhoda, porucha řeči (afázie), žilní trombóza, vysoký krevní tlak, porucha dýchání, pocit sevřeného hrdla, zvracení.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření: přípravek se musí použít ihned. Před otevřením: žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. obsahuje

• Léčivou látkou je:

Sodná sůl fluoresceinu..................................................................................................................... 10 g na 100 ml injekčního roztoku

• Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek FLUOCYNE 10%, injekční roztok i.v. vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku pro intravenózní podání. Balení s 1, 6, 10 nebo 60 ampulkami (5 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci SERB 40 AVENUE GEORGE V 75008 PAŘÍŽ FRANCIE

Provozovatel povolení uvedení na trh SERB 32 Rue de MONCEAU 75008 PARIS

Výrobce SERB

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

40 AVENUE GEORGE V 75008 PARIS FRANCE

Názvy léčivých přípravků v členských státech Evropského hospodářského prostoru Neuplatňuje se.

Datum poslední revize této příbalové informace: listopad 2025

Další informace Neuplatňuje se Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách ANSM (Francie).