Galliad 0,74–1,85 GBq

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum, které není určeno k přímému použití u pacientů.

Galliad je germaniový (68Ge) / galliový (68Ga) radionuklidový generátor, zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga). Získaný roztok chloridu gallitého-(68Ga) se používá k radioznačení. Je to technika, při níž je určitá látka „označena“ (radioznačena) radioaktivní sloučeninou, v tomto případě 68Ga.

Galliad se používá k radioznačení některých léčiv, která byla speciálně vyvinuta a schválena k použití s léčivou látkou chloridem gallitým-(68Ga). Tato léčiva fungují jako nosiče, které dopraví radioaktivní 68Ga tam, kde je ho potřeba. Může se jednat o látky navržené tak, aby rozpoznávaly určitý typ buněk v těle, včetně nádorových (rakovinných) buněk. Podané malé množství radioaktivní látky lze mimo tělo detekovat speciálními kamerami.

Podrobné informace uvádí příbalová informace léčivého přípravku, který má být radioznačen chloridem gallitým-(68Ga). Lékař se specializací na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude s tímto produktem proveden.

Použití léčivého přípravku značeného 68Ga je spojeno s vystavením nepatrnému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař se specializací na nukleární medicínu pečlivě zvážili, že klinický přínos získaný z provedení vyšetření tímto radiofarmakem převyšuje riziko spojené s ozářením.

produktu Galliad

Nepoužívejte roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad:

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud používáte léčivý přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který má být radioznačen.

Upozornění a opatření Informace týkající se zvláštních varování a bezpečnostních opatření při použití léčivých přípravků značených 68 Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.

Děti a dospívající Promluvte si se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu, pokud Vy nebo Vaše dítě jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga) Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Není známo, zda chlorid gallitý-(68Ga) může ovlivňovat jiné léčivé přípravky, jelikož příslušné studie nebyly provedeny.

Informace o možných interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených 68Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioznačené pomocí produktu Galliad.

Musíte informovat lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčiv radioznačených produktem Galliad, pokud je možné, že jste těhotná, pokud jste nedostala menstruaci, nebo pokud kojíte.

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad výkonem. Pokud jste těhotná: Lékař se specializací na nukleární medicínu podá tento přípravek v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převyšuje rizika.

Pokud kojíte: Budete požádána, abyste přestala kojit. Zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčivý přípravek použitý v kombinaci s produktem Galliad může mít účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pozorně si přečtěte příbalovou informaci daného léčivého přípravku.

Existují přísné právní předpisy upravující použití a likvidaci radiofarmak a manipulaci s nimi. Galliad bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto produktem budou manipulovat a podávat jej pouze osoby, které jsou vyškolené a jsou způsobilé k jeho bezpečnému použití. Tyto osoby zajistí bezpečné

použití tohoto produktu a budou Vás informovat o tom, co provádějí.

Lékař se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad tímto výkonem, rozhodne o množství léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k dosažení požadovaného výsledku v závislosti na přípravku, který bude značen, a na jeho zamýšleném použití. Podrobné informace naleznete v příbalové informaci přípravku určeného k radioznačení.

Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) získaného s produktem Galliad a provedení výkonu Nedostanete samotný roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek radioznačený pomocí produktu Galliad. Roztok chloridu gallitého-(68Ga) je povoleno používat pouze v kombinaci s jiným přípravkem, který byl speciálně vyvinut pro kombinované použití (radioznačení) s produktem Galliad. Bude Vám podán pouze konečný radioznačený přípravek.

Délka výkonu Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce výkonu po podání přípravku radioznačeného produktem Galliad.

Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad: Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je nutné po podání radioznačeného přípravku dodržovat nějaká speciální opatření. V případě dotazů se obraťte na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioznačeného produktem Galliad, než bylo třeba: Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze přesně kontrolované množství přípravku radioznačeného produktem Galliad pod dohledem lékaře se specializací na nukleární medicínu. V případě předávkování však dostanete vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.

Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioznačený produktem Galliad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad budete vystaveni pouze malému množství ionizujícího záření, které představuje jen velmi malé riziko vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioznačeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván na odpovědnost odborníka ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka: Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením „EXP“.

Nedemontujte plastové pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad je nutné použít ihned.

Co Galliad obsahuje Léčivou látkou je roztok chloridu gallitého-(68Ga)

Dalšími složkami jsou: oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok k eluci)

Jak Galliad vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek nebudete muset shánět ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce IRE ELiT Avenue de l’Espérance 1 B-6220 Fleurus Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Země                  Název léčivého přípravku
Belgie                Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique /
                      Radionuklidgenerator
Bulharsko             Гали Ад 0.74 – 1.85 GBq Радионуклиден генератор
Česká republika       Galliad
Chorvatsko            Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida
Dánsko                Galli Ad
Estonsko              Galliad
Finsko                Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator
Francie               Galliad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique
Irsko                 Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator
Itálie                Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT
Kypr                  Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Nizozemsko            GalliAd 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator
Lotyšsko              Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklīdu ģenerators
Litva                 Galio (68Ga) chloridas IRE ELiT 0,74 – 1,85 GBq radionuklidų generatorius
Lucembursko           Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique

Maďarsko                     Galliad 0,74 – 1,85 GBq radioaktív izotóp generátor
Malta                        Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator / generatur radjunuklidu
Německo                      GalliAd 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator
Norsko                       Galliad
Polsko                       Galliad
Portugalsko                  Galliad 0,74 – 1,85 GBq gerador de radionuclidos
Rakousko                     Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator
Řecko                        Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου
Rumunsko                     Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi
Slovenská republika          Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq rádionuklidový generátor
Slovinsko                    Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator
Španělsko                    Galliad 0.74 – 1.85 GBq generador de radionùclido
Spojené království           GalliAd 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator
Švédsko                      Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidgenerator

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2026

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný Souhrn údajů o přípravku Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidový generátor, je dodáván jako samostatný dokument v balení produktu. Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prostudujte si prosím tento Souhrn údajů o přípravku.