GASTROFAIT 1 g

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Č. 5128/2005/01 Dodatek 1 Příbalová informace

GASTROFAIT Tablety, 1 g

Složení Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu a pomocné látky: laktózu, hydroxypropylcelulózu, vápenatou sůl karboxymethylcelulózy, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob.

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

Indikace Krátkodobá léčba (maximálně 8 týdnů) gastroduodenální vředové choroby k podpoře hojení a úlevy od symptomů.

Kontraindikace Přecitlivělost na sukralfát nebo na kteroukoli pomocnou látku. Novorozenec hypotrofický, předčasně narozený.

Opatření Nejsou nutná.

Zvláštní upozornění Před zahájením léčby žaludečních vředů přípravkem Gastrofait by měl být vhodnými prostředky vyloučen jakýkoli maligní proces. Peptický vřed je opakující se chronické onemocnění. Přestože krátkodobá léčba přípravkem Gastrofait může vést k úplnému zhojení vředu, nelze vyloučit relapsy. Pouze malé množství hliníku obsažené v sukralfátu je absorbováno z gastrointestinálního traktu. Riziko akumulace se zvyšuje při současném podávání dalších léků obsahujících hliník (některá antacida). V případě pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména pacientů na dialýze, nebo pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo demencí, je třeba se vyvarovat dlouhodobého podávání vysokých dávek přípravku Gastrofait. Hliník, který je vázán na albumin a transferin v plazmě, neprochází dialyzačními membránami. Hypofosfatemie: přestože v tomto případě nebyly zjištěny žádné kontraindikace, při dlouhodobém podávání sukralfátu u pacientů s primární hyperparatyreózou (dystrofickou rachitidou rezistentní na vitamíny) se doporučuje opatrnost. U dětí mladších 6 let se podávání tablet nedoporučuje; měly by být použity vhodné lékové formy.

Interakce Léčiva obsahující hliník (některá antacida) mohou u pacientů s omezenou schopností

vylučovat hliník způsobit jeho nahromadění (viz Zvláštní upozornění). Pokud jsou během léčby sukralfátem podávána antacida, měla by být podávána o půl hodiny dříve nebo později než sukralfát. Sukralfát může snížit absorpci některých léků jako je tetracyklin, cimetidin, ranitidin, fluorochinolony, digoxin, teofylin s prodlouženým uvolňováním, warfarin, ketokonazol, tyroxin, chinidin a fenytoin. Při současném podávání se sukralfátem by tyto léky měly být užívány nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu. Sukralfát se může vázat na bílkoviny z potravy a některé léky. Proto se u pacientů s prodlouženou dobou vyprazdňování žaludku a u pacientů krmených nasogastrickou sondou může vytvořit bezoár. Pacienti krmení nasogastrickou sondou by měli užívat sukralfát odděleně od jídla a dalších léků.

Těhotenství a kojení S podáváním sukralfátu u těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léku během těhotenství se proto nedoporučuje. Studie na zvířatech neposkytly žádné údaje o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Vzhledem k tomu, že lék obsahuje hliník, který se může vstřebávat, v případě selhání ledvin matky existuje fetální a novorozenecké riziko otravy hliníkem. Nedoporučuje se užívat přípravek během kojení.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Gastrofait neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, ale pacienti by měli být informováni o možnosti závratí, točení hlavy nebo ospalosti.

Dávky a způsob podání Doporučená dávka je 4 g sukralfátu denně (2 tablety Gastrofait dvakrát denně nebo 1 tableta Gastrofait čtyřikrát denně). Tablety se užívají nalačno, 2 tablety Gastrofait ráno a další 2 tablety Gastrofait večer před spaním, nebo 1 tableta Gastrofait před každým ze 3 hlavních jídel a čtvrtá před spaním. Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nebo rozpuštěné v půl sklenici vody.

Nežádoucí účinky Množství nežádoucích účinků pozorovaných po požití Gastrofait bylo malé a léčba byla ukončena pouze ve vzácných případech. Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Další hlášené nežádoucí účinky byly pozorovány méně často a jsou jimi:

• gastrointestinální nežádoucí účinky: průjem, nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, poruchy trávení, plynatost, sucho v ústech.
• dermatologické nežádoucí účinky: svědění, vyrážka.
• nežádoucí účinky na centrální nervový systém: závratě, nespavost, ospalost, točení hlavy.
• ostatní: bolest bederní páteře, bolest hlavy.

U hospitalizovaných pacientů bylo hlášeno několik případů bezoárové formace, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří byli krmeni sondou, a u předčasně narozených a nezralých novorozenců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Předávkování Vzhledem k omezeným zkušenostem s předávkováním přípravkem Gastrofait u lidí nelze učinit žádná konkrétní doporučení pro léčbu. Studie toxicity jednorázové perorální dávky u zvířat v dávkách do 12 g/kg neodhalily smrtelnou dávku. Jelikož je Gastrofait absorbován z trávícího traktu ve velmi malém množství, jsou rizika spojená s předávkováním minimální. Ve vzácně hlášených případech předávkování zůstala většina pacientů asymptomatická. Hlášené nežádoucí účinky spojené s předávkováním jsou gastrointestinální: dyspepsie, bolest břicha a zvracení.

Skladování. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí. Balení. Krabička s 5 Al / PVC blistry po 4 tabletách.

Výrobce SC FELSIN FARM S.R.L. Str. Piscul Cerbului č. 20-28, patro P, pokoje 1-9, sektor 1, Bukurešť, Rumunsko

Držitel rozhodnutí o registraci E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii č.6, blok 8C, schody 1, patro 3, ap. 9, sektor 4, Bukurešť, Rumunsko

Datum poslední revize Prosinec 2011