Grolan 10 mg

Přípravek Grolan obsahuje léčivou látku torasemid a patří do skupiny takzvaných kličkových diuretik. Torasemid působí tak, že podporuje vylučování moči a také snižuje krevní tlak.

Grolan se používá u dospělých k léčbě a prevenci recediv:

• Zadržování tekutin ve tkáni (kardiální edémy) a/nebo
• Zadržování tekutin v tělesných dutinách (výpotky), které se rozvijí v důsledku funkčních poruch srdce (slabost srdečního svalu).

Neužívejte přípravek Grolan, jestliže :

• jste alergický(á) na torasemid, látky s podobnou chemickou strukturou jako torasemid (deriváty sulfonylmočoviny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte selhání ledvin se zástavou tvorby moči (při anurii);
• máte těžkou poruchu funkce jater s poruchou vědomí (při jaterním kómatu a prekómatu);
• máte nízký krevní tlak (hypotenzi);
• máte snížený objem obíhající krve (hypovolemii);
• máte nedostatek sodíku nebo draslíku (hyponatremii, hypokalemii);
• máte výraznou poruchu močení (např. kvůli abnormálnímu zvětšení prostaty);
• kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Grolan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Grolan se nemá užívat v následujících případech:

• při dně;
• při závažných poruchách srdečního rytmu, zejména pokud je srdeční tep abnormálně zpomalený (poruchy generování a vyšší stupeň poruchy vedení vzruchu v srdci, například SA blokáda, AV blokáda druhého nebo třetího stupně);
• při abnormálních změnách acidobazické rovnováhy v těle;
• při současné léčbě lithiem (léčivá látka k terapii náladových poruch a některých typů deprese);
• při současné léčbě infekcí některými antibiotiky (aminoglykosidy, cefalosporiny);
• při abnormálních změnách ve složení krve (např. nedostatek krevních destiček podporujících srážlivost krve nebo nedostatek červených krvinek u pacientů bez poruch činnosti ledvin);
• při poruchách funkce ledvin způsobených kontaktem s látkami, které jsou pro ledviny škodlivé

Poraďte se svým lékařem, jestliže máte cukrovku, která se již plně projevila anebo doposud neprojevila (manifestní nebo latentní diabetes mellitus). Je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru.

Pokud užíváte tento přípravek trvale, bude Vám lékař pravidelně vyšetřovat krev s ohledem na krevní buňky a hodnoty určitých látek, zejména pokud jste starší nebo užíváte jiné léky.

Děti a dospívající Děti a dospívající do věku 18 let nemají přípravek Grolan užívat, jelikož dosud nejsou žádné zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících do 18 let.

Účinky na dopingové testy a zneužití k dopingovým účelům Užívání přípravku Grolan může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Při zneužití přípravku Grolan k dopingovým účelům není možné předvídat jeho účinky na zdraví; nelze vyloučit zdravotní rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Grolan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Grolan se nemá užívat s následujícími léky (zvýšení dále uvedených nežádoucích účinků, zvláště při léčbě vysokými dávkami)

• Aminoglykosidová antibiotika užíváná k léčbě infekcí (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin) mohou způsobit poškození sluchu a ledvin.
• Přípravky s cisplatinou (léčivá látka k léčbě nádorových onemocnění) mohou způsobit poškození sluchu a ledvin.
• Cefalosporiny užíváné k léčbě infekcí (účinné látky ze skupiny antibiotik) mohou způsobit poškození ledvin.
• Zhoršení škodlivého účinku lithia (lék, který se používá k terapii poruch nálady a některých typů deprese) na srdce a ledviny. Současné užívání přípravku Grolan a lithia může zvýšit koncentrace lithia v krvi.

Přípravek Grolan může ovlivnit účinek následujích léků

• Léčivých přípravků snížujících krevní tlak, zejména ACE inhibitorů; Pokud užíváte ACE inhibitory současně nebo bezprostředně po léčbě přípravkem Grolan, může docházet k přílišnému snížení krevního tlaku. Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte nebo jste užíval(a) inhibitor ACE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
• Theofylinu (lék k terapii astmatu): přípravek Grolan může jeho účinek zvýšit.
• Látek, které jsou chemicky příbuzné kurare: Zvýšení myorelaxačního účinku.
• Antidiabetik (léky k léčbě cukrovky): přípravek Grolan může účinky těchto přípravků snížit.
• Léků k léčbě bolesti a antirevmatik: Při léčbě vysokými dávkami léků proti bolesti a revmatismu

ze skupiny salicylátů může být zvýšen jejich účinek na centrální nervový systém.

• Léků k léčbě poruch krevního oběhu až šoku (např. epinefrin a norepinefrin): Účinek těchto léků může přípravek Grolan snížit.

Účinek přípravku Grolan ovlivňují následující léky

• Probenecid (lék k terapii dny): Probenecid může snížit účinek přípravku Grolan na zvýšení tvorby moči a snížení krevního tlaku.
• Některé léky proti zánětu (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová): Tyto léky mohou snížit účinek přípravku Grolan na zvýšení tvorby moči a snížení krevního tlaku
• Cholestyramin (lék na snížení zvýšených hodnot krevních tuků): Současné užívání těchto léků může ovlivnit zpětné vychytávání přípravku Grolan z trávicího traktu. V důsledku toho může dojít ke snížení účinnosti přípravku Grolan.

Další interakce při užívání přípravku Grolan s jinými léky

• Nedostatek draslíku způsobený přípravkem Grolan může vést ke zvýšení počtu a zhoršení nežádoucích účinků přípravků obsahujících digitalis (léky k léčbě srdečních onemocnění) užívaných současně.
• Zvýšení nedostatku draslíku při současném užívání laxativ.
• Zvýšení nedostatku draslíku při současném užívání adrenokortikotropních hormonů (tzv. mineralokortikoidy a glukokortikoidy, např. kortizon).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Přípravek Grolan se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen které mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci. Pokud jste těhotná, můžete přípravek Grolan používat pouze v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytně nutné. Lze používat pouze nejnižší dávku. Nejsou známy účinky přípravku Grolan na nenarozené dítě.

Kojení Není známo, zda je léčivá látka přípravku Grolan vylučována do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se přípravek Grolan nesmí v období kojení používat. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Grolan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grolan může změnit schopnost reagovat. Přípravek Grolan může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky, používat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí především:

• Na začátku léčby
• Při zvyšování dávkování
• Při změně léčivého přípravku
• Na začátku léčby dalšími přípravky Alkohol může tento účinek zvýšit. Proto během léčby přípravkem Grolan nekonzumujte alkohol.

Přípravek Grolan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékář sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékářem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dodržujte prosím návod k použití, v opačném případě nemůže přípravek Grolan účinkovat správně.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je ½ tablety přípravku Grolan denně (odpovídá 5 mg torasemidu). Tato dávka se obvykle udržuje po celou dobu léčby. Pokud nemá přípravek Grolan dostatečný účinek, může Vám lékař zvýšit denní dávku na 1 tabletu přípravku Grolan (odpovídá 10 mg torasemidu). Lékař přitom zohlední závažnost Vašeho onemocnění. V případě potřeby lze zvýšit denní dávku až na 2 tablety denně (odpovídá 20 mg torasemidu). K dispozici je rovněž léková forma obsahující 5 mg torasemidu (Grolan).

Poznámka k dělení tablet Tablety lze snadno rozlomit na dvě části pomocí půlicí rýhy na jedné straně. Díky tomu lze dávkování prizpůsobit Vaším osobním potřebám. Uchopte tabletu mezi ukazováčky a palce obou rukou s půlicí rýhou směrem nahoru a rozlomte jí na dvě poloviny podél půlicí rýhy tlakem palců směrem dolů.

Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže máte poruchu funkce jater, je třeba během léčby opatrnost. Množství torasemidu ve Vaší krvi může být zvýšené. V případě těžké poruchy funkce jater spojených s poruchou vědomí nesmíte přípravek Grolan používat (viz bod 2).

Starší pacienti U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Způsob podání Tablety přípravku Grolan spokněte ráno a zapijte je malým množstvím tekutiny. Lék lze užívat nezávisle na jídle.

Doba užívání O délce užívání přípravku Grolan rozhodne Váš ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Grolan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více dávek přípravku Grolan, než jste měl(a), mohou se vyskytnout následující stavy:

• Nadměrné, až nebezpečně zvýšené vylučování soli a vody z těla
• Poruchy vědomí
• Zmatenost
• Pokles krevního tlaku
• Oběhové selhání
• Trávicí potíže V případě výskytu zmíněných stavu ihned kontaktujte lékaře. Zahají všechna potřebná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grolan Pokud jste užil(a) příliš nízkou dávku, dochází ke snížení léčivého účinku. Taktéž dochází ke snížení léčivého účinku, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Grolan. To se může projevit mimo jiné prostřednictvím následujících stavů:

• Přibývání na váze
• Zhoršení zadržování vody v tkáních (edémy) Užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grolan Přerušení nebo předčasné ukončení léčby může Váš stav zhoršit. Za žádných okolností byste neměl(a) přerušit nebo předčasně ukončit užívání přípravku Grolan bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Lékař posoudí závažnost reakce a rozhodne o dalších opatřeních, která mohou být vyžadována.

Pokud se nežádoucí účinek objeví náhle nebo je velmi výrazný, okamžitě informujte svého lékaře. Je to důležité, jelikož některé nežádoucí účinky mohou být potenciálně život ohrožující. Lékař rozhodne, která opatření je třeba přijmout a zda lze v léčbě pokračovat. Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti (např. závažná kožní reakce) se přípravek Grolan nesmí znovu použít. Ihned informujte lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Poruchy regulace acidobazické rovnováhy v těle (tzv. metabolická alkalóza)
• Svalové křeče (zejména na začátku léčby)
• Zvýšené hladiny kyseliny močové, glukozy a tuků (triglyceridy, cholesterol) v krvi
• Nedostatek draslíku (hypokálemie) při současné nízkodraslíkové dietě, zvracení, průjmu, nadměrném užívání laxativ, chronické poruše funkce jater
• V závislosti na dávkování a délce léčby mohou nastat poruchy solné a vodní rovnováhy, například nadměrná ztráta tekutin (hypovolemie), nedostatek draslíku a/nebo sodíku (hypokalemie a/nebo hyponatrémie)
• Poruchy gastrointestinálního traktu, zejména na začátku léčby, například snížená chuť k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, průjem, zácpa
• Zvýšení koncentrace jaterních enzymů (gama-GT) v krvi
• Bolest hlavy, závratě, únava, slabost objevující se zejména na začátku léčby

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Zvýšené koncentrace močoviny a kreatinu (svalový protein) v krvi
• Pokud již máte potíže s močením (např. při zvětšené prostatě) může docházet k zadržování moči. V tomto případě je močení vážně narušeno nebo již není vůbec možné.
• Sucho v ústech
• Pocit necitlivosti a chladu v končetinách (parestézie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• Snížení počtu červených a bílých krvinek (erytrocytů a leukocytů) a snížení počtu krevních destiček podporující krevní srážlivost (trombocytů)
• Alergické reakce, například svědění, kožní vyrážka (exantém), fotosenzitivita, závažné kožní reakce
• Tvorba krevních sraženin v cévách (tromboembolické komplikace)
• Stavy zmatenosti
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Poruchy průtoku krve do srdečního svalu a mozku s následujícími následky: poruchy srdečního rytmu (arytmie), pocit tlaku na hrudi (angina pectoris), akutní srdeční příhoda (srdeční infarkt), náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• Zánět slinivky břišní (pankreatida)
• Poruchy zraku
• Zvonění v uších (tinitus)
• Ztráta sluchu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Grolan obsahuje

• Léčivou látkou je torasemid. Jedna tableta obsahuje 10 mg torasemidu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (Ph. Eur.) [rostlinného původu].

Jak přípravek Grolan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Grolan je dostupný v balení po 30 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A. Avenue de la Gare 1 1611 Luxembourg Lucembursko

Výrobce Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 7. 2026