Grolan 5 mg/ml

Přípravek Grolan obsahuje léčivou látku torasemid a patří do skupiny takzvaných kličkových diuretik. Torasemid působí tak, že podporuje vylučování moči a také snižuje krevní tlak.

Grolan se používá u dospělých k léčbě:

• Zadržování tekutin ve tkáni (kardiální edémy) a/nebo
• Zadržování tekutin v tělesných dutinách (výpotky), které se rozvíjí v důsledku funkčních poruch srdce, pokud je nutná intravenózní terapie (například plicní otok v důsledku akutní slabosti srdečního svalu).

Nepoužívejte Grolan jestliže :

• jste alergický(á) na torasemid, látky s podobnou chemickou strukturou jako torasemid (deriváty sulfonylmočoviny) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte selhání ledvin se zástavou tvorby moči (při anurii);
• máte těžkou poruchu funkce jater s poruchou vědomí (při jaterním kómatu a prekómatu);
• máte nízký krevní tlak (hypotenzi);
• máte snížený objem obíhající krve (hypovolemii);
• máte nedostatek sodíku nebo draslíku (hyponatremii, hypokalemii);
• máte výraznou poruchu močení (např. kvůli abnormálnímu zvětšení prostaty);
• kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Grolan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Grolan se nemá používat v následujících případech:

• při dně;
• při závažných poruchách srdečního rytmu, zejména pokud je srdeční tep abnormálně zpomalený (poruchy generování a vyšší stupeň poruchy vedení vzruchu v srdci, například SA blokáda, AV blokáda druhého nebo třetího stupně);
• při abnormálních změnách acidobazické rovnováhy v těle;
• při současné léčbě lithiem (lék k léčbě poruch nálady a některých typů deprese);
• při současné léčbě infekcí některými antibiotiky (aminoglykosidy, cefalosporiny);
• při abnormálních změnách ve složení krve (např. nedostatek krevních destiček podporujících srážlivost krve nebo nedostatek červených krvinek u pacientů bez poruch činnosti ledvin)
• při poruchách funkce ledvin způsobených kontaktem s látkami, které jsou pro ledviny škodlivé

Poraďte se svým lékařem, jestliže máte cukrovku, která se již plně projevila anebo doposud neprojevila (manifestní nebo latentní diabetes mellitus). Je nutné pravidelné sledování hladiny krevního cukru.

Pokud používáte tento přípravek trvale, bude Vám lékař pravidelně vyšetřovat krev s ohledem na krevní buňky a hodnoty určitých látek, zejména pokud jste starší nebo užíváte jiné léky.

Děti a dospívající

Děti a dospívajíci do věku 18 let nemají Grolan používat, protože dosud nejsou žádné zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících do 18 let.

Účinky na dopingové testy a zneužití k dopingovým účelům

Používání přípravku Grolan může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Při zneužití přípravku Grolan k dopingovým účelům není možné předvídat jeho účinky na zdraví; nelze vyloučit zdravotní rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Grolan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Grolan se nemá používat s následujícími léky (zvýšení dále uvedených nežádoucích účinků, zvláště při léčbě vysokými dávkami)

• Aminoglykosidová antibiotika užíváná k léčbě infekcí (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin) mohou způsobit poškození sluchu a ledvin.
• Přípravky s cisplatinou (léčivá látka k léčbě nádorových onemocnění) mohou způsobit poškození sluchu a ledvin.
• Cefalosporiny užíváné k léčbě infekcí (účinné látky ze skupiny antibiotik) mohou způsobit poškození ledvin.
• Zhoršení účinku lithia na poškození srdce a ledvin (lék, který se používá k léčbě poruch nálady a některých typů deprese). Současné používání přípravku Grolan a lithia může zvýšit koncentrace lithia v krvi.

Grolan může ovlivnit účinek následujích léků

• Léčivých přípravků snížující krevní tlak, zejména ACE inhibitorů: Pokud užíváte ACE inhibitory současně nebo bezprostředně po léčbě přípravkem Grolan, může docházet k přílišnému snížení krevního tlaku.
• Theofylinu (lék k léčbě astmatu): Grolan může jeho účinek zvýšit.
• Látek, které jsou chemicky příbuzné kurare: Zvýšení myorelaxačního účinku.
• Antidiabetik (léky k léčbě cukrovky): Grolan může účinky těchto přípravků snížit.
• Léků k léčbě bolesti a antirevmatik: Při léčbě vysokými dávkami léků proti bolesti a revmatismu ze skupiny salicylátů může být zvýšen jejich účinek na centrální nervový systém.
• Léků k léčbě poruch krevního oběhu až šoku (např. epinefrin a norepinefrin): Účinek těchto léků může Grolan snížit.

Účinek přípravku Grolan ovlivňují následující léky

• Probenecid (lék k terapii dny): Probenecid může snížit účinek přípravku Grolan na zvýšení tvorby moči a snížení krevního tlaku.
• Některé léky proti zánětu (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová): Tyto léky mohou snížit účinek přípravku Grolan na zvýšení tvorby moči a snížení krevního tlaku.

Další interakce při používání přípravku Grolan s jinými léky

• Nedostatek draslíku způsobený přípravkem Grolan může vést ke zvýšení počtu a zhoršení nežádoucích účinků při současném užívání přípravků obsahujících digitalis (léky k léčbě srdečních onemocnění).
• Zvýšení nedostatku draslíku při současném užívání laxativ.
• Zvýšení nedostatku draslíku při současném užívání adrenokortikotropních hormonů (tzv. mineralokortikoidy a glukokortikoidy, např. kortizon).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství Grolan se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci. Pokud jste těhotná, můžete přípravek Grolan používat pouze v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytně nutné. Lze používat pouze nejnižší dávku. Nejsou známy účinky přípravku Grolan na nenarozené dítě.

Kojení Není známo, zda je léčivá látka přípravku Grolan vylučována do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se přípravek Grolan nesmí v období kojení používat. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Grolan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grolan může změnit schopnost reagovat. Přípravek Grolan může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky, používat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí především:

• Na začátku léčby
• Při zvyšování dávkování
• Při změně léčivého přípravku
• Na začátku léčby dalšími přípravky Alkohol může tento účinek zvýšit. Proto během léčby přípravkem Grolan nekonzumujte alhohol.

Grolan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte přípravek Grolan přesně podle pokynů svého lékaře.

Dávkování

Dávkování má být v souladu s tím, jak vážně je poškozena funkce ledvin.

Doporučená počáteční dávka je jednorázová dávka 2 ml přípravku Grolan denně (odpovídá 10 mg torasemidu). Pokud se odeberou 2 ml injekčního roztoku, zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Pokud je účinek nedostatečný, lze dávku zvýšit na 4 ml přípravku Grolan (odpovídá 20 mg torasemidu). Pokud bude účinek nedostatečný, může být dávka přípravku Grolan zvýšena na omezenou dobu (maximálně tři dny) až na 8 ml přípravku Grolan denně (odpovídá 40 mg torasemidu denně).

Při akutním plicním otoku mají být zpočátku podány 4 ml přípravku Grolan intravenózně jako jednorázová dávka (ekvivalentní 20 mg torasemidu). V závislosti na úspěšnosti léčby se tato dávka může opakovat každou půl hodinu; ne více než maximálně 20 ml přípravku Grolan (odpovídá 100 mg torasemidu) podaných během 24 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater Jestliže máte poruchu funkce jater, je třeba během léčby opatrnost. Množství torasemidu ve Vaší krvi může být zvýšené. V případě těžké poruchy funkce jater spojených s poruchou vědomí nesmíte přípravek Grolan používat (viz bod 2).

Starší pacienti U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Způsob použití Přípravek Grolan se podává intravenózně; intravenózní injekce se má podávat pomalu. Aplikujte pouze čiré roztoky. Nepoužívejte intraarteriálně. Každá ampulka je určena k jednorázovému použití; zbytky je třeba zlikvidovat (viz bod 5 „Jak uchovávat přípravek Grolan). Přípravek Grolan se nesmí používat společně s jinými léky jako smíšená injekce nebo infuze.

Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut). Pilování není nutné.

 Barevná tečka směřuje nahoru                          Barevná tečka směřuje nahoru
 Nechte roztok ve špičce ampulky vytéct na dno         Odlomte špičku ampulky směrem dolů.
 klepáním nebo protřepáním.

Doba používání O délce používání přípravku Grolan rozhodne Váš ošetřující lékař. Intravenózní léčba přípravkem Grolan nemá trvat déle než jeden týden. Během léčby přípravkem Grolan musíte být pečlivě sledován(a) lékařem. Pro následnou léčbu se doporučuje časný přechod z injekční léčby na léčbu tabletami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Grolan, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více dávek přípravku Grolan, než jste měl(a), mohou se vyskytnout následující stavy:

• Nadměrné, až nebezpečně zvýšené vylučování soli a vody z těla
• Poruchy vědomí
• Zmatenost
• Pokles krevního tlaku
• Oběhové selhání
• Gatrointestinální potíže V případě výskytu zmíněných stavu ihned kontaktujte lékaře. Zahájí všechna potřebná opatření.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Lékař posoudí závažnost reakce a rozhodne o dalších opatřeních, která mohou být vyžadována. Pokud se nežádoucí účinek objeví náhle nebo je velmi výrazný, okamžitě informujte svého lékaře. Je to důležité, jelikož některé nežádoucí účinky mohou být potenciálně život ohrožující. Lékař rozhodne, která opatření je třeba přijmout a zda lze v léčbě pokračovat. Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti (např. závažná kožní reakce) se přípravek Grolan nesmí znovu použít. Ihned informujte lékaře.

Opatření v případě reakcí z přecitlivělosti Mohou se objevit akutní, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok) a vyžadovat vhodná naléhavá opatření, jako je šoková poloha (na zádech se zvednutými nohami), udržování volných dýchacích cest, podání kyslíku a případné umělé dýchání, zajištění žilního vstupu, případně také nitrožilní podávání epinefrinu, kortikosteroidů a případnou náhradu objemu krve.

Možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Poruchy regulace acidobazické rovnováhy v těle (metabolická alkalóza)
• Svalové křeče (zejména na začátku léčby)
• Zvýšené hladiny kyseliny močové, glukózy a tuků (triglyceridy, cholesterol) v krvi
• Nedostatek draslíku (hypokálemie) při současné nízkodraslíkové dietě, zvracení, průjmu, nadměrném užívání laxativ, chronické poruše funkce jater
• V závislosti na dávkování a délce léčby mohou nastat poruchy minerálové a vodní rovnováhy, například nadměrná ztráta tekutin (hypovolemie), nedostatek draslíku a/nebo sodíku (hypokalemie a/nebo hyponatrémie)
• Poruchy gastrointestinálního traktu, zejména na začátku léčby, například snížená chuť k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení, průjem, zácpa
• Zvýšení koncentrace jaterních enzymů (gama-GT) v krvi
• Bolest hlavy, závratě, únava, slabost objevující se zejména na začátku léčby

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Zvýšené koncentrace močoviny a kreatininu (svalový protein) v krvi
• Pokud již máte potíže s močením (např. při zvětšené prostatě) může docházet k zadržování moči. V tomto případě je močení vážně narušeno nebo již není vůbec možné.
• Sucho v ústech
• Pocit necitlivosti a chladu v končetinách

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• Snížení počtu červených a bílých krvinek (erytrocytů a leukocytů) a snížení počtu krevních destiček podporujících krevní srážlivost (trombocytů)
• Alergické reakce, například svědění, kožní vyrážka (exantém), citlivost na světlo (fotosenzitivita)
• Závažné kožní reakce
• Akutní, život ohrožující reakce z přecitlivělosti nemohou být po intravenózním podání vyloučeny
• Tvorba krevních sraženin v cévách (tromboembolické komplikace)
• Stavy zmatenosti
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Poruchy průtoku krve do srdečního svalu a mozku s následujícími následky: poruchy srdečního rytmu (arytmie), pocit tlaku na hrudi (angina pectoris), akutní srdeční příhoda (srdeční infarkt), náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• Poruchy zraku
• Hučení v uších (tinitus)
• Ztráta sluchu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Aplikujte pouze čiré bezbarvé roztoky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje možné známky zhoršení kvality roztoku (např. suspendované částice) nebo poškození ampulky. Injekční roztok použijte ihned po prvním otevření. Zbytky vyhoďte. Z mikrobiologického hlediska má být Grolan použit ihned po prvním otevření. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulkách. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Grolan obsahuje

• Léčivou látkou je torasemid (ve formě sodné soli torasemidu). Jedna ampulka s 4 ml roztoku obsahuje 20 mg torasemidu (ve formě sodné soli torasemidu). Jeden ml obsahuje 5 mg torasemidu.
• Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, trometamol, makrogol 400, voda pro injekci. Hodnota pH přípravku Grolan je 8,5 až 9,5.

Jak přípravek Grolan vypadá a co obsahuje toto balení

Ampulky s čirým bezbarvým roztokem Grolan je dostupný v baleních s pěti ampulkami o obsahu 4 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Menarini International Operations Luxembourg S.A. Avenue de la Gare 1 1611 Luxembourg Lucembursko

Výrobce A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florencie Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6. 2026