HALOPERIDOL WZF 5 mg/ml

Název tohoto léčivého přípravku je Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF obsahuje léčivou látku haloperidol. Patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.

Haloperidol WZF se používá u dospělých pacientů k léčbě stavů, které ovlivňují myšlení, cítění a chování. Patří mezi ně duševní poruchy (jako je schizofrenie a bipolární porucha) a poruchy chování.

Tyto stavy mohou u pacienta způsobit:

• pocit zmatenosti (delirium),
• stav, že vidí, slyší nebo cítí věci, které tam nejsou (halucinace),
• stav, že věří věcem, které nejsou skutečné (bludy),
• pocit neobvyklé podezřívavosti (paranoia),
• pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo hyperaktivity,
• agresivitu, nepřátelství nebo násilí.

Haloperidol WZF se také používá u dospělých:

• k léčbě nekontrolovaných pohybů u Huntingtonovy choroby,
• k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

Haloperidol WZF lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jiným lékem. Někdy se používá, když jiné léky nebo léčba nezabírají, způsobují nepřijatelné nežádoucí účinky nebo je nelze užívat perorálně.

Neužívejte přípravek Haloperidol WZF:

• Pokud jste alergičtí na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud si méně uvědomujete své okolí nebo jsou Vaše reakce neobvykle zpomalené.
• Pokud máte Parkinsonovu chorobu.
• Pokud máte typ demence zvaný demence s Lewyho tělísky.
• Pokud máte progresivní supranukleární obrnu (PSP).
• Pokud máte onemocnění zvané prodloužení QTc intervalu nebo jakoukoli jinou poruchu srdečního rytmu, která se projevuje abnormálním EKG (elektrokardiogramem).
• Pokud máte srdeční selhání nebo jste nedávno prodělali infarkt myokardu.
• Pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi, která dosud nebyla léčena.
• Pokud užíváte některý z léků uvedených v bodě „Další léky a Haloperidol WZF“, oddíl „Neužívejte přípravek Haloperidol WZF, pokud užíváte některé typy léků používaných k léčbě“.

Pokud se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, neužívejte tento lék.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se před užitím přípravku Haloperidol WZF se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření Závažné nežádoucí účinky Haloperidol WZF může způsobit srdeční problémy, problémy s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný stav zvaný neuroleptický maligní syndrom. Může také způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny. Při užívání přípravku Haloperidol WZF si musíte být vědomi možného výskytu závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Viz „Pozor na závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Starší osoby a osoby s demencí U starších osob s demencí užívajících antipsychotika bylo pozorováno mírně zvýšené riziko úmrtí a cévní mozkové příhody. Pokud jste starší osoba, zejména pokud máte demenci, poraďte se před užitím přípravku Haloperidol WZF se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

• Pomalý srdeční tep, srdeční onemocnění nebo pokud Vám blízký člen rodiny náhle zemřel na srdeční onemocnění.
• Nízký krevní tlak nebo pokud pociťujete závratě při změně polohy z lehu do sedu nebo ze sedu do stoje.
• Nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného elektrolytu) v krvi. Váš lékař rozhodne, jakou léčbu použije.
• Už jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo pokud si Váš lékař myslí, že máte vyšší riziko vzniku cévní mozkové příhody než jiní pacienti.
• Epilepsii nebo jste někdy měl(a) záchvaty.
• Problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou.
• Vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi nebo rakovinu, která může být způsobena vysokou hladinou prolaktinu (např. rakovina prsu).
• Máte v anamnéze krevní sraženiny nebo máte krevní sraženiny u blízkého člena Vaší rodiny.
• Máte depresi, nebo pokud máte bipolární poruchu se začínající depresivní fází.

Může být nutné pečlivější sledování a případná úprava dávky přípravku Haloperidol WZF.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před užitím přípravku Haloperidol WZF se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Kontrolní vyšetření Váš lékař se může rozhodnout provést EKG před léčbou přípravkem Haloperidol WZF nebo během ní. Toto EKG měří Vaši srdeční funkci.

Krevní testy Váš lékař se může rozhodnout zkontrolovat hladinu draslíku a hořčíku (nebo jiného elektrolytu) v krvi před léčbou přípravkem Haloperidol WZF nebo během ní.

Děti a dospívající Haloperidol WZF nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let. U těchto skupin pacientů nebyl studován.

Další léky a Haloperidol WZF Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo budete užívat jiné léky.

Neužívejte přípravek Haloperidol WZF, pokud užíváte některé typy léků používaných k léčbě:

• problémů se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, chinidin, sotalol),
• deprese (jako je citalopram a escitalopram),
• psychóz (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thioridazin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon),
• bakteriálních infekcí (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin),
• plísňových infekcí (jako je pentamidin),
• malárie (jako je halofantrin),
• nevolnosti a zvracení (jako je dolasetron),
• rakoviny (jako je toremifen a vandetanib). Také byste měli informovat svého lékaře, pokud užíváte bepridil (lék na bolest na hrudi nebo nízký krevní tlak) nebo methadon (lék proti bolesti, který se také používá k léčbě drogové závislosti).

Tyto léky mohou zvýšit riziko srdečních problémů, proto se poraďte se svým lékařem a neužívejte přípravek Haloperidol WZF, pokud užíváte některý z těchto léků (viz „Neužívejte přípravek Haloperidol WZF, pokud užíváte některé typy léků používaných k léčbě“).

Pokud užíváte lithium a přípravek Haloperidol WZF současně, může být nutné pečlivější sledování Vašeho stavu. Okamžitě informujte svého lékaře a přerušte užívání obou léků, pokud se u Vás objeví:

• nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolované pohyby těla,
• zmatenost, dezorientace, bolest hlavy, problémy s rovnováhou nebo ospalost. Jedná se o příznaky vážného zdravotního ohrožení.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Haloperidol WZF nebo mohou zhoršit srdeční problémy. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• alprazolam nebo buspiron (léky proti úzkosti),
• duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo venlafaxin (antidepresiva),
• bupropion (na depresi nebo k odvykání kouření),
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (antiepileptika),
• rifampicin (na bakteriální infekce),
• itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce),
• tablety ketokonazolu (na Cushingův syndrom),
• indinavir, ritonavir nebo sachinavir (léky používané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience, HIV),
• chlorpromazin nebo prometazin (léky na nevolnost a zvracení),
• verapamil (lék na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění).

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou léky na odvodnění (diuretika).

Lékař může považovat za nutné upravit dávkování přípravku Haloperidol WZF, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.

Přípravek Haloperidol WZF může ovlivnit účinek níže uvedených léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• léky na uklidnění a podporu spánku (sedativa),
• léky k léčbě bolesti (silné léky proti bolesti),
• léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva),
• léky na snížení krevního tlaku (jako je guanethidin nebo methyldopa),
• léky k léčbě závažných alergických reakcí (adrenalin),
• léky k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) nebo narkolepsie (tzv. stimulancia),
• léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa),
• léky na ředění krve (fenindion).

Před užitím přípravku Haloperidol WZF informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.

Přípravek Haloperidol WZF a alkohol Konzumace alkoholu během užívání přípravku Haloperidol WZF může způsobit ospalost a potíže s koncentrací. To znamená, že je třeba dávat pozor na množství zkonzumovaného alkoholu. Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Haloperidol WZF pijete alkohol a v jakém množství.

Těhotenství, kojení a vliv na plodnost

Těhotenství - Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haloperidol WZF během těhotenství neužívala.

U novorozenců matek, které užívaly přípravek Haloperidol WZF během posledních 3 měsíců těhotenství (posledního trimestru), se mohou vyskytnout následující problémy:

• svalový třes, ztuhlost nebo slabost,
• nadměrná ospalost nebo neklid,
• problémy s dýcháním nebo přijímáním potravy. Přesná četnost těchto problémů není známa. Pokud jste užívala přípravek Haloperidol WZF během těhotenství a u Vašeho dítěte se objeví některý z těchto účinků, kontaktujte svého lékaře.

Kojení - Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství tohoto léčiva může přecházet do mateřského mléka a následně do těla dítěte. Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy kojení během užívání přípravku Haloperidol WZF.

Vliv na plodnost – Přípravek Haloperidol WZF může zvýšit hladinu hormonu zvaného prolaktin, což může ovlivnit plodnost u mužů i žen. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Haloperidol WZF může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou zhoršit bdělost, zejména po zahájení léčby nebo po užití vysoké dávky. Neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Jaké množství léku Vám bude podáváno

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Haloperidol WZF potřebujete a jak dlouho. Může chvíli trvat, než pocítíte plný účinek léku. Lékař Vám obvykle na začátku léčby předepíše nízkou dávku a poté ji upraví podle Vašich potřeb. Dávka haloperidolu, kterou budete dostávat, závisí na:

• Vašem věku;
• onemocnění, na které se léčíte;
• zda máte onemocnění ledvin nebo jater;
• dalších lécích, které užíváte.

Dospělí

• Počáteční dávka je obvykle 1 až 5 mg.
• Další dávky mohou být podávány obvykle v intervalech 1 až 4 hodin.
• Celková denní dávka nepřesáhne 20 mg.

Starší pacienti

• Starší pacienti obvykle zahajují léčbu polovinou nejnižší doporučené dávky pro dospělé.
• Dávka se poté bude zvyšovat, dokud lékař nestanoví pro Vás nejvhodnější dávku.
• Nebudete dostávat celkovou dávku vyšší než 5 mg denně, pokud lékař nerozhodne, že potřebujete vyšší dávku.

Jak se přípravek Haloperidol WZF podává Přípravek Haloperidol WZF Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se formou injekce do svalu.

Pokud vynecháte dávku nebo použijete více přípravku Haloperidol WZF, než jste měl(a) Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže vynechání dávky nebo předávkování je nepravděpodobné. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Ukončení léčby přípravkem Haloperidol WZF Přípravek Haloperidol WZF bude vysazován postupně, pokud lékař neurčí jinak. Náhlé ukončení léčby může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou:

• nevolnost a zvracení;
• potíže se spánkem. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pozor na závažné nežádoucí účinky. Pokud si všimnete nebo máte podezření na některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Srdeční problémy:

• abnormální srdeční rytmus – srdce nebije správně, což může způsobit ztrátu vědomí,
• neobvykle rychlý srdeční tep,
• mimořádné srdeční tepy. Srdeční problémy jsou u lidí užívajících přípravek Haloperidol WZF méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). U lidí užívajících tento lék došlo k náhlému úmrtí, ale přesná frekvence není známa. U lidí užívajících antipsychotika byla také hlášena srdeční zástava (přerušení tlukotu srdce).

Závažný stav nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Mezi příznaky patří vysoká horečka, silná svalová ztuhlost, zmatenost a ztráta vědomí. Tento stav je u lidí užívajících přípravek Haloperidol WZF vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

Nekontrolované pohyby těla nebo končetin (příznaky extrapyramidové poruchy), jako například:

• pohyby úst, jazyka, čelisti a někdy i končetin (tardivní dyskineze)
• pocit neklidu nebo potíže s klidným sezením, zvýšená pohybová aktivita
• pomalé nebo omezené tělesné pohyby, trhavé nebo kroutivé pohyby
• svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
• neschopnost pohybu
• absence normálního výrazu obličeje, který někdy vypadá jako maska. Tyto problémy jsou velmi časté u lidí užívajících přípravek Haloperidol WZF (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Pokud se objeví některý z těchto příznaků, může Vám být podána další léčba.

Závažná alergická reakce, která může zahrnovat:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• svědivá vyrážka. Alergická reakce je u lidí užívajících přípravek Haloperidol WZF méně častá (může postihnout až 1 ze 100 osob).

Krevní sraženiny v cévách, obvykle v nohou (hluboká žilní trombóza). Jejich výskyt byl hlášen u lidí užívajících antipsychotika. Mezi příznaky hluboké žilní trombózy v nohou patří otok, bolest a zarudnutí nohy, ale sraženina se může dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Krevní sraženiny mohou být velmi závažné, proto pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u vás objeví některý z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že byste mohli mít některý z následujících nežádoucích účinků, nebo se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit neklidu
• potíže se spánkem
• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• závažné duševní problémy, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
• deprese
• abnormální svalové napětí
• závratě, včetně závratí při přesunu z lehu do sedu nebo ze sedu do stoje
• pocit ospalosti
• pohyby očí nahoru nebo rychlé, nekontrolované pohyby očí
• problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění
• nízký krevní tlak
• nevolnost, zvracení
• zácpa
• sucho v ústech nebo zvýšené slinění
• kožní vyrážka
• neschopnost močit nebo úplně vyprázdnit močový měchýř
• erektilní dysfunkce (impotence)
• přibývání na váze nebo úbytek hmotnosti
• změny jaterních testů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• účinky na krevní buňky – snížený počet všech typů krvinek, včetně významného snížení počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážet krev)
• pocit zmatenosti
• ztráta nebo snížení sexuální touhy
• záchvaty
• ztuhlost svalů a kloubů
• svalové křeče, třes nebo nekontrolovatelné kontrakce, včetně křeče v krku způsobující naklánění hlavy na jednu stranu
• potíže s chůzí
• dušnost
• zánět jater nebo porucha jater, která způsobuje zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• citlivost kůže na sluneční světlo
• svědění
• nadměrné pocení
• změny menstruačního cyklu, jako jsou vynechání menstruace, dlouhá, silná nebo bolestivá menstruace
• neočekávaný výtok mléka z mléčných žláz
• bolest nebo citlivost prsou
• vysoká tělesná teplota
• otok způsobený hromaděním tekutin v těle.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• zúžení dýchacích cest v plicích způsobující potíže s dýcháním
• potíže s otevřením úst nebo neschopnost otevřít ústa
• sexuální dysfunkce.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:

• vysoké hladiny antidiuretického hormonu v krvi (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
• nízká hladina cukru v krvi
• otok kolem hrtanu nebo krátkodobá křeč hlasivek, která může způsobit potíže s mluvením a dýcháním
• náhlé selhání jater
• snížený tok žluči ve žlučovodech
• olupování kůže
• zánět malých cév způsobující vyrážku v podobě malých červených nebo fialových pupínků
• rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
• přetrvávající a bolestivá erekce
• zvětšení prsou u mužů
• nízká tělesná teplota.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zápis za zkratkou „EXP“ na obalu označuje datum doby použitelnosti a za zkratkou „Lot“ označuje číslo šarže.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Haloperidol WZF obsahuje

• Léčivou látkou je haloperidol. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg haloperidolu.
• Dalšími složkami jsou: kyselina mléčná, voda pro injekci.

Jak Haloperidol WZF vypadá a co obsahuje balení Injekční roztok Haloperidol WZF je čirá, bezbarvá tekutina. Balení obsahuje 10 ampulek z bezbarvého skla o objemu 1 ml v kartonové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko Tel.: +48 22 364 61 01

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen 2023

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k otevření ampulky Před otevřením ampulky se ujistěte, že je veškerý roztok v její spodní části. Pro usnadnění vytékání roztoku můžete ampulkou jemně zatřepat nebo na ni poklepat prstem.

Na každé ampulce je barevná tečka (viz obrázek 1), která označuje zářez pod ní.

• Chcete-li ampulku otevřít, držte ji svisle oběma rukama tak, aby barevná tečka směřovala k Vám - viz obrázek 2. Uchopte horní část ampulky tak, aby byl Váš palec nad barevnou tečkou.
• Stiskněte ve směru šipky znázorněné na obrázku 3. Ampulky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a mají být otevřeny bezprostředně před použitím. Veškerý zbývající nepoužitý přípravek má být zlikvidován v souladu s platnými předpisy.

Obrázek 1.

Obrázek 2.

Obrázek 3.