IASOcholine 1 GBq/ml

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.

IASOcholine nesmí být použit:

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)
• pokud jste těhotná

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí:

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná
• jestliže kojíte
• jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži.
• Pokud se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.

Před podáním přípravku IASOcholine musíte:

• před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii močil/a co nejčastěji
• nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.

Další léčivé přípravky a přípravek IASOcholine Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).

IASOcholine s jídlem a pitím Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné množství vody.

Těhotenství a kojení Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

Pokud jste těhotná Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná. Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika.

Pokud kojíte Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat. Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek IASOcholine obsahuje sodík V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a poskytnou vám informace o jeho účincích.

O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.

Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření IASOcholine se podává intravenózní injekcí. Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést. Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem vymočil/a.

Doba trvání vyšetření Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí:

• Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.
• Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací v nukleární medicíně.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí). Může byt nezbytné použití diuretik.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.

Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.

Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích látkách. Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.

Co obsahuje přípravek IASOcholine ?

• Léčivou látkou je fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridum (fluoromethyl-(¹⁸F)-dimethyl-2- hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(¹⁸F)-chlorid)
• 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridum k datu a času kalibrace
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou. Následující je jen pro Vaší informaci.

IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok.

Nominální rozsah aktivity na lahvičku v době kalibrace

• Pro 15ml lahvičku: 0,5 až 13,0 GBq
• Pro 25ml lahvičku: 0,5 až 20,0 GBq Rozsah objemu na lahvičku:
• Pro 15ml lahvičku: 0,5 až 13,0 ml roztoku Pro 25ml lahvičku: 0,5 až 20,0 ml roztoku Držitel rozhodnutí o registraci:

Curium Austria GmbH Grazer strasse 18 A-8071 Hausmanstaetten Rakousko Tel. 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114 Email: sccc@curiumpharma.com

Výrobce:

Curium Austria GmbH St. Veiter Str. 47 9020 Klagenfurt Rakousko

Curium Austria GmbH Seilerstaette 4 4020 Linz Rakousko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20, Rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francie

IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome Itálie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francie

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. Szaserow 128 04-141 Warsaw Polsko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko                         IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Česká republika                  IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
Německo                          IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Francie                          IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Itálie                           Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Slovinsko                        IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovensko                        IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).