Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro uživatele ISOZID 0,5 N prášek pro infuzní roztok Léčivá látka: isoniazid
K použití u dospělých, mladistvých i dětí.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento lék používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Příbalovou informaci si uschovejte pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento léčebný přípravek byl předepsán přímo Vám. Neposkytujte ho nikomu dalšímu. Jinému pacientovi může uškodit, i když by měl podobné příznaky jako Vy.
- Pokud zpozorujete nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. To platí i pro takové nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co tato příbalová informace obsahuje
- Co je přípravek ISOZID 0,5 N a k čemu se používá?
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek ISOZID 0,5 N?
- Jak se má přípravek ISOZID 0,5 N užívat?
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek ISOZID 0,5 N uchovávat
- Obsah balení a další informace.
Co je přípravek ISOZID 0,5 N a k čemu se používá?
Přípravek ISOZID 0,5 N je chemotherapeutikum (léčivo) účinné proti tuberkulóze.
Přípravek ISOZID 0,5 N je určen k použití pro dospělé, mladistvé a děti.
- k léčbě (chemoterapii) všech forem a stádií tuberkulózy s prokázanou citlivostí infekčního agens vůči isoniazidu, vždy v kombinaci s dalšími proti tuberkulóze účinnými chemoterapeutiky.
- k prevenci tuberkulózní infekce (chemoprofylaxi) u pacientů s negativním tuberkulinovým testem (kožní test pro diagnostiku onemocnění tuberkulózou), kteří byli v kontaktu s nemocným tuberkulózou.
- k preventivní léčbě (chemoprevenci) u pacientů s poprvé zjištěným pozitivním tuberkulinovým testem, ale bez prokázaných příznaků onemocnění tuberkulózou.
Při použití isoniazidu je vždy třeba brát zřetel na obvyklé a všeobecně uznávané pokyny pro adekvátní použití antimikrobiálních látek.
Upozornění: Přípravek ISOZID 0,5 N se používá k léčbě tuberkulózy u těch pacientů, u kterých není možné perorální užívání, nebo kteří mají prokázanou poruchu resorpce. Pacient by měl být převeden na perorální podávání, jakmile to bude možné.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek
ISOZID 0,5 N? Přípravek ISOZID 0,5 N se nesmí používat,
- jestliže jste alergický(á) na isoniazid,
- jestliže jste v minulosti měl(a) zánět jater způsobený isoniazidem (isoniazidová hepatitida)
- u těžkých poruch jaterních funkcí jako žloutenka (obstrukční ikterus), zánět jater (akutní hepatitis) jaterní cirhóza (chronické onemocnění jater s ubýváním jaterních buněk; Child Pugh C),
- u nervových onemocnění s bolestmi a diskomfortem, např. v pažích a nohou (polyneuropatie),
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti a krvetvorby.
Upozornění a preventivní opatření
Než začnete užívat přípravek ISOZID 0,5 N, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Poruchy funkce ledvin: poruchy funkce ledvin hodnocené jako lehká až těžká (GFR <90 ml/min) isoniazid může být podáván v nezměněném dávkování a s nezměněným intervalem mezi dávkami za předpokladu, že funkce jater je normální (viz bod 3. „Jak se má přípravek ISOZID 0,5 N užívat?“).
Poruchy jaterních funkcí: Při terapii isoniazidem může dojít k poruše jaterních funkcí na základě jeho potenciálu poškozovat játra.
Obecně platí, že u kombinované léčby tuberkulózy je třeba vzít v úvahu zvýšený hepatotoxický účinek nasazené kombinované terapie. Klinické následky, jako například nutnost přerušit léčbu nebo upravit léčbu, musí v každém jednotlivém případě posoudit ošetřující lékař (viz bod 2. „Použití přípravku ISOZID 0,5 N spolu s dalšími léčivy“).
Během léčby Isoniazidem nesmíte konzumovat žádný alkohol.
Pokud patříte k některé z následujících skupin pacientů, pak máte zvýšené riziko pro poškození jater (jako např. hepatitis) a měl byste se poradit se svým ošetřujícím lékařem:
- starší a podvyživení pacienti,
- pacienti denně konzumující alkohol,
- pacienti s již existujícím, popřípadě chronickým jaterním poškozením.
Kromě toho byste měl být velmi pečlivě sledován, pokud
- současně užíváte jiné léčivé přípravky poškozující játra nebo slinivku (viz bod 2. „Použití přípravku ISOZID 0,5 N spolu s dalšími léčivy“). Pokud užíváte jiné léky, poraďte se prosím se svým lékařem.
- pokud máte poškození ledvin
- pokud se léčíte pro neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- pokud jste diabetik
Váš lékař by Vás měl přesně informovat o nástupu časných známek poškození jater nebo slinivky (pocit slabosti, nechutenství, nevolnosti nebo zvracení) anebo o jiných vedlejších účincích (viz odstavec 4.: „Možné nežádoucí účinky“). Kromě toho se musíte neprodleně obrátit na svého ošetřujícího lékaře, budete-li pozorovat jakékoli příznaky nežádoucích účinků. U příznaků svědčících pro poškození jater (např. hepatitida) je nutné přípravek ISOZID 0,5 N okamžitě vysadit. Pokud je další léčba přípravkem ISOZID 0,5 N nutná, smí se v ní znovu pokračovat teprve po naprostém odeznění symptomů a normalizaci laboratorních parametrů. V tomto případě musí být isoniazid zpočátku dávkován postupně (viz bod 3. „Jak se má přípravek ISOZID 0,5 N užívat?“). V případě znovuobjevení příznaků poškození jater, musí být podávání přípravku ISOZID 0,5 N okamžitě a trvale ukončeno.
Během léčby přípravkem ISOZID 0,5 N musí Váš lékař pravidelně kontrolovat jaterní enzymy a hladinu bilirubinu, aby bylo možno včas rozpoznat případné poškození jater.
Vzestup hladiny jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby isoniazidem je možný. Pokud hodnoty transamináz zůstanou pod 100 U/l, mohou se i při pokračování léčby opět normalizovat. Při zvýšení transamináz nad 100 U/l, vzestup koncentrace bilirubinu a odpovídajících klinických příznaků, je nutné okamžité vysazení přípravku ISOZID 0,5 N, neboť byly pozorovány těžké záněty jater (hepatitidy) s popsaným úmrtím.
Interakce isoniazidu s jinými léčivými látkami a vliv isoniazidu na látky tělu vlastní
- Metabolismus vitaminu B6 Isoniazid zasahuje do metabolismu tělu vlastnímu vitamínu B6, což může mít negativní vliv na funkci nervového systému. Zvláště tehdy, pokud už máte nedostatek vitaminu B6, nebo se dá u Vás předpokládat anebo když je u vás jiných důvodů vyšší riziko pro vznik periferní neuropatie způsobené isoniazidem, stejně jako u dětí, těhotných a kojících matek, bude Váš lékař v takovém případě isoniazid kombinovat s lékem obsahujícím vitamín B6 (Pyridoxin) (viz odstavec 4.: „Možné nežádoucí účinky“).
Opatrnost se doporučuje
- jestliže současně užíváte jiná léčiva. A to z toho důvodu, že isoniazid může ovlivnit metabolismus těchto léčiv nebo tato léčiva mohou mít vliv na metabolismus izoniazidu. Především se to týká užívání/aplikace těch léčiv, jejichž léčivé látky mají úzkou terapeutickou šíři (těsná blízkost účinku a nežádoucích účinků). Pak při zahájení nebo ukončení terapie isoniazidem je nebytné upravit nebo přizpůsobit dávkování těchto léků.
- Vitamin D
Při léčbě isoniazidem může dojít ke snížení hladiny vitamin D v krvi. Proto Váš lékař zváží možnost preventivního užívání vitaminu D a provede další odpovídající kontroly jeho hladiny v krvi.
- Paracetamol
V případě současného podávání isoniazidu a paracetamolu může dojít k poškození jater už při obvyklých, neškodných dávkách paracetamolu.
Podávání paracetamolu během terapie isoniazidem by proto mělo být přípustné jen za přísného zvážení přínosu a rizika za zvláštní opatrnosti.
- Antiepileptika (léky určené pro léčení epilepsie).
Isoniazid může zvýšit účinek a tím i nežádoucí účinky spazmolytik (antiepileptik). Z tohoto důvodu může být při současném podávání přípravku ISOZID 0,5 N a antiepileptik nutné snížení dávky antiepileptika. Sérové hladiny antiepileptik, především fenytoinu a karbamazepinu, musí být kontrolovány.
- Účinky na krev: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože při terapii přípravkem ISOZID 0,5 N se mohou projevit nežádoucí účinky tohoto léku na krev a krevní elementy (viz též odstavec 4. „Možné nežádoucí účinky“).
Použití přípravku ISOZID 0,5 N spolu s jinými léčivy Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Kombinace isoniazidu s určitými léčivy může vést k oboustrannému zesílení nebo oslabení účinnosti.
Isoniazid vede k blokádě systému, který odbourává léčiva v játrech. To pak vede ve většině případů k tomu, že tyto látky jsou v játrech odbourávány pomaleji, čímž jejich účinnost může být zesílena. Metabolismus samotného isoniazidu může být ovlivněn při současném podávání určitých jiných léčivých látek, takže může dojít k ovlivnění účinnosti a bezpečnosti přípravku ISOZID 0,5 N.
V každém případě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, pokud užíváte nebo je Vám aplikován lék z jedné z níže uvedených skupin léčiv, popřípadě léčivých přípravků, které obsahují jednu z níže uvedených léčivých látek, nebo pokud to máte v úmyslu. Při současném užívání/aplikaci může dojít k interakcím s přípravkem ISOZID 0,5 N, které v nejhorším případě mohou být i život ohrožující (viz též bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek ISOZID 0,5 N?)
Pro velké množství interakcí isoniazidu s jinými léčivy jsou v tabulce níže uvedeny známé a klinicky relevantní interagující látky. Ve sloupci 1 jsou uvedeny skupiny léčivých látek a/nebo k nim příslušné léčivé látky/léčivé přípravky. Podtržení označuje léčivou látku ovlivněnou isoniazidem. Je-li isoniazid ovlivněn léčivou látkou, je uveden a podtržen v prvním sloupci tabulky, oddělen pomlčkou, spolu s ovlivňující léčivou látkou. Pokud není ve výčtu podtržena žádná léčivá látka, nejedná se zde o žádnou přímou interakci, která by ovlivnila léčivou látku, ale vyjadřuje se zde, že interakcí může být ovlivněna obecná reakce (např. riziko poškození jater) nebo látka tělu vlastní.
Ve sloupci 2 jsou popsána vzájemná ovlivňování skupin léčivých látek/léčivých látek: ▲: vzestup ▼: pokles
Ve sloupci 3 jsou uvedeny klinické důsledky.
Skupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
Alfa-1 antagonisté (léčiva k léčbě vysokého krevního tlaku) Alfuzosin Plazmatická hladina alfuzosinu ▲ Monitorování hemodynamiky na počátku terapie
Inhibitor alkoholdehydrogenázy
Disulfiram Zvýšená aktivita dopaminu inhibicí Nutné monitorování, může
metabolismu dopaminu isoniazidem dojít k neurologickým změnám
a disulfiramem (jako je ospalost, porucha
hybnosti (ataxie), nebo změny
nálad a chování), pak by měla
být léčba přerušena nebo
dávka disulfiramu sníženaAnalgetika (léčiva proti bolesti)
Kyselina acetylsalicylová – Isoniazid Účinky isoniazidu mohou být Současné použití se
sníženy nedoporučuje Opioidy (jako morfin, fentanyl, Metabolismus opioidů je Důkladné sledování, v
buprenorfin, methadon, kodein) isoniazidem zpomalen případě potřeby úprava
dávky opioidů Paracetamol Isoniazid zvyšuje hepatotoxicitu Současné použití se
paracetamolu nedoporučuje, přísný
dohledAnestetika
Isofluran Metabolit isoniazidu – hydrazin Nefrotoxicita (škodlivý účinek
Enfluran vede ke zvýšení uvolňování fluoru z na ledviny) ▲, monitorace
isofluranu a enfluranu, tedy se funkce ledvin, zejména u
mohou objevit koncentrace fluoru rychlých acetylátorů
poškozující ledviny [zejména u
pacientů rychle metabolizující
Isoniazid (rychlý acetylátor)]Antiastmatika (léčiva k prevenci a léčbě bronchiálního astmatu)
Theofylin Metabolismus theofylinu je Kontroly krevních hladin
isoniazidem zpomalen theofylinu, zejména po
přerušení podávání isoniazidu
a v případě potřeby úprava
dávky theofylinuAntibiotika (léčiva k léčbě infekčních onemocnění)
Cykloserin/Terizidon Zvýšené toxické působení Měla by se zvýšit pozornost
cykloserinu/terizidonu na CNS vedlejším účinkům na CNS, v
případě potřeby úprava dávkyPyrazinamid Zvýšené riziko poškození jater Monitorace jaterních funkcí
Rifampicin Zvýšené riziko poškození jater Monitorace jaterních funkcí
Skupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
Ethionamid/Protionamid Zvýšené riziko nežádoucích účinků Měla by se věnovat pozornost
isoniazidu a vedlejším účinkům na CNS
ethionamidu/protionamid na CNSAnticholinergika
Atropin Zvýšené nežádoucí účinky atropinu Současné použití se nedoporučuje
Darifenacin Degradace darifenacinu může být Může být zvýšen účinek
isoniazidem zpomalena darifenacinu, v případě
potřeby nutná úprava dávkyAntidepresiva (léčiva k léčbě deprese)
Citalopram Degradace citalopramu může být Kardiotoxicita ▲, v případě
isoniazidem zpomalena potřeby nutná úprava dávky
citalopramu, před zahájením
terapie úprava
hypomagnezémie (hladina
hořčíku pod normou) nebo
hypokalémie (hladina draslíku
pod normou), poté pravidelná
monitoraceAntidiabetika (léčiva k léčbě diabetes mellitus)
Inzulin a analoga Účinek antidiabetik může být Monitorace glykémie, je inhibitory α-glukosidázy ovlivněn možný zesílený nebo deriváty sulfonylurey, biguanidy, glinidy, zeslabený účinek antidiabetik, inkretinová mimetika, v případě potřeby nutná DPP4-inhibitory úprava dávky
Antiepileptika (léčiva k léčbě epilepsie)
Karbamazepin Metabolismus karbamazepinu se Je nutná klinická monitorace,
isoniazidem zpomaluje, nutné stanovení hladiny
hepatotoxický účinek isoniazidu se karbamazepinu a monitorace
může interakcí s karbamazepinem jaterních funkcí, v případě
zvýšit potřeby je nutná úprava dávky
karbamazepinuFenytoin Metabolismus fenytoinu je Pečlivá monitorace, průkaz
isoniazidem zpomalen hladiny hydantoinu v krvi, ev.
úprava dávky fenytoinu.
Doporučuje se kontrola
hladiny fenytoinu po vysazení
přípravku ISOZID Primidon Metabolismus primidonu je Pečlivá monitorace, případně
isoniazidem zpomalen nutná úprava dávky
primidonuSkupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
Kyselina valproová Toxicita isoniazidu a kyseliny Nutná pečlivá monitorace,
valproové může být zvýšena zejména na začátku a na konci
vzájemnou interakcí terapie, případně nutná
úprava dávky kyseliny
valproovéAntikoagulancia (léčiva k ředění krve)
Warfarin a ostatní kumariny Metabolismus je isoniazidem Během terapie: důkladná
zpomalen, sklon ke krvácivosti ▲ kontrola krevní koagulace
(Quick test nebo INR), zejména
po vysazení přípravku ISOZID,
v případě potřeby nutná
úprava dávky warfarinu a
ostatních kumarinůAntiparkinsonika
Levodopa Biologická dostupnost Ztráta účinnosti levodopy,
levodopy ▼, levodopa a isoniazid motorický neklid, třes, možné
zvyšují riziko periferní neuropatie celkové zhoršení
(poškození nervů) parkinsonských symptomů, při
známkách periferní neuropatie
je nutné léčbu přerušitAntiprotozoika (Léčiva k léčbě parazitárních onemocnění)
Chlorochin Chlorochin a isoniazid zvyšují riziko Nutná pečlivá monitorace, při
periferní neuropatie (poškození známkách periferní
nervů) neuropatie je nutné léčbu
přerušit Halofantrin Metabolismus halofantrinu Nežádoucí účinky na srdce
vlivem isoniazidu▼, ▲, nutné je vyšetřit EKG
krevní hladiny halofantrinu ▲ před, během a po zahájení
terapie, časté kontroly jsou
nezbytné. Betablokátory (Léčiva k léčbě vysokého krevního tlaku)
Propranolol – Isoniazid Odbourávání isoniazidu v krvi Může se projevit lehce
(plazmatická clearance) může být zvýšená hladina isoniazidu,
propranololem sníženo klinické důsledky jsou
pravděpodobně
nepatrné.Antagonista chemokinového receptoru CCR5 (léčiva k léčbě HIV)
Maravirok Isoniazid může zvýšit plazmatickou V případě potřeby úprava
koncentraci maraviroku dávky maravirokuSkupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
Glukokortikoidy
Budesonid Plazmatická koncentrace budesonidu Při dlouhodobé terapii možné
může být isoniazidem zvýšena zesílení účinku budesonidu Prednisolon – Isoniazid Plazmatická hladina isoniazidu může Účinnost isoniazidu může být
být prednisolonem snížena snížena, v případě nutnosti
úprava dávkyAntagonisté 5-HT3 receptorů (léčiva proti nevolnosti a zvracení)
Alosetron Plazmatická hladina alosetronu ▲ Současné užívání se nedoporučuje
Imunomodulancia (léčiva ovlivňující imunitní systém)
BCG vakcína (Bacillus Calmette- Guérin- Ztráta účinnosti vakcíny (také při Současné použití se
vakcína) použití proti karcinomu močového nedoporučuje
měchýře)Interferon beta-1a Zvýšené riziko poškození jater Pečlivé sledování, isoniazidem a interferonem beta-1a testy jaterních funkcí ▲
Imunosupresiva (léčiva snižující funkci imunitního systému)
Cyklosporin Isoniazid může ovlivnit krevní Monitorace plazmatické
hladinu cyklosporinu hladiny, v případě nutnosti
úprava dávky cyklosporinuLeflunomid/Teriflunomid Zvýšené riziko poškození jater Zvýšené riziko poškození jater,
působením jaterní enzymy a bilirubin
Leflunomidu/Teriflunomidu a musí být změřeny před
Isoniazidu zahájením terapie
leflunomidem/teriflunomidem
a poté nejméně jednou
měsíčně po dobu prvních 6
měsíců léčby a dále v odstupu
6–8 týdnů. Pacienti s
poruchami jaterních
funkcí nebo se zvýšenými
hodnotami transamináz
(ALT> 2krát nad normu) by
neměli užívat
leflunomid/teriflunomid.Thalidomid Isoniazid a Thalidomid zvyšují riziko Měsíční kontrola po dobu
periferní neuropatie (poškození prvních 3 měsíců,
nervů) elektrofyziologicé testy před
léčbou a 6 měsíců po léčbě ev.
přerušení terapie při
známkáchSkupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
neuropatie.
Hypolipidemika (léčiva k léčbě poruch metabolismu tuků)
Fluvastatin Riziko periferní neuropatie Při známkách periferní
Simvastatin (poškození nervů) je isoniazidem a neuropatie přerušení
Pravastatin Fluvastatinem, Simvastatinem, podávání
Atorvastatin Pravastatinem a Atorvastatinem
zvýšenoInhibitory MAO (léčiva k léčbě depresí)
Tranylcypromin Metabolismus tranylcyprominu a Možné zesílení účinku
Moklobemid moklobemidu je isoniazidem tranylcyprominu a
zpomalen (klin. relevantní pouze u moklobemidu u pomalých
pacientů pomalu odbourávajících acetylátorů, monitorace
isoniazid (pomalých acetylátorů)) Myorelaxancia (léčiva k uvolnění kosterních svalů)
Tizanidin Metabolismus tizanidinu může být Současné užívání není
isoniazidem zpomalen, plazmatická doporučeno, nežádoucí účinky
hladina tizanidinu ▲ na srdce a CNS ▲,
zesílení účinku tizanidinuChlorzoxazon Degradace chlorzoxazonu ▼, Důkladná monitorace,
Plasmatická hladina ▲ a biologická případně nutná úprava dávky
dostupnost (cca 125 %) chlorzoxazonu
chlorzoxazonu ▲Neuroleptika (léčiva k terapii psychóz)
Haloperidol Metabolismus haloperidolu může být Nutná důkladná monitorace
isoniazidem zpomalen neurologického stavu nutná,
případně úprava dávky
haloperidoluPimozid Metabolismus pimozidu je Současné užívání není
isoniazidem zpomalen▼, doporučeno, závažné
plazmatická hladina pimozidu ▲ nežádoucí účinky na srdce Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (Léčiva proti virovým infekcím)
Efavirenz Zvýšené riziko jaterního Před léčbou a během ní jsou
poškození isoniazidem a vyžadovány jaterní testy
efavirenzem.Didanosin Možné riziko periferní neuropatie Pečlivé sledoání, u známek
Stavudin (nervového poškození) vlivem periferní neuropatie přerušení
isoniazidu, stavudinu i léčby nebo redukce dávky
didanosinu je zvýšené. isoniazidu, didanosinu, ev.Skupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
stavudinu.
Opioidní antagonisté (Léčiva působící proti účinkům opioidů)
Naltrexon Isoniazid a naltrexon zvyšují riziko Je třeba se vyhnut
poškození jater současnému užívání, nutná
kontrola jaterních testůInhibitory fosfodiesterázy (léčiva používaná k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci)
Roflumilast Isoniazid může zvýšit biologickou Možné zesílení účinku
dostupnost roflumilastu a N-oxidu roflumilastu
roflumilastuSelektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) (léčiva k léčbě rakoviny prsu)
Toremifen Isoniazid může zvyšovat Pravidelné měření elektrolytů, plazmatickoukoncentraci toremifenu krevního obrazu, jaterního testu
Spasmolytika (léčiva k uvolnění hladké svaloviny)
Tolterodin Krevní hladiny tolterodinu V případě potřeby snížení
mohou vlivem isonoazidu dávky tolterodinu při
stoupat současném podávání
isoniazidu, důkladná klinická
monitorace Steroidy
Kyselina chenodeoxycholová – Isoniazid Metabolismus a vylučování Současné užívání není
isoniazidu může být zvýšeno doporučenoSympatomimetika Adrenalin, Noradrenalin Nežádoucí účinky ▲
Antitrombotika (léčiva k zabránění tvorby krevních sraženin)
Klopidogrel Isoniazid snižuje účinek Současné užívání není
klopidogrelu doporučeno, nutná důkladná
monitoraceTrankvilizéry (psychopharmaka se zklidňujícím účinkem)
Benzodiazepiny (jako např. diazepam, Metabolismus benzodiazepinů může Může být nutné pečlivé
midazolam, triazolam) být isoniazidem zpomalen sledování, úprava
dávkování benzodiazepinůVitaminy
Skupina léčivých látek/léčivá látka Interakce Klinické důsledky
Vitamin B6 Eliminace vitaminu B6 Doporučeno profylaktické
(pyridoxin) vlivem isoniazidu je podání vitaminu B6
▲ (pyridoxinu) během léčby
isoniazidemVitamin D Koncentrace vitaminu D v krvi je V případě současného
vlivem isoniazidu snížená. podávání vitaminu D jsou
potřebné kontroly hladiny
vápníku a fosfátů v krvi,
funkce ledvin, a může být
nutná úprava dávek vitaminu
D.Cytostatika (léčiva k léčbě rakoviny)
Bendamustin Isoniazid vede ke zvýšení plazmatické Účinky bendamustinu by měly
hladiny bendamustinu být pečlivě sledovány kvůli
známkám zvýšených
nežádoucích účinků na krevní
složky (jako je leukopenie,
infekce, trombocytopenie,
krvácení, anémie a
neutropenie), může být nutná
úprava dávkování
bendamustinu.Klofarabin Zvýšené riziko poškození jater Současnému podávání je
působením klorafabinu a isoniazidu nejlépe se vyhnout, nutné
pečlivé sledování jaterních
funkcí Gefitinib Metabolizace gefitinibu může být Nutné pečlivé sledování, ev.
isoniazidem zpomalena úprava dávky gefinitibu.Methotrexát Zvýšené riziko poškození jater Je třeba se vyvarovat působením isoniazidu a metotrexátu současnému užívání, nutná monitorace jaterních testů
Pazopanib Metabolizace pazopanibu může být Vyžadováno je pečlivé
isoniazidem zpomalena sledování, měření elektrolytů,
EKG a jaterních testů před
zahájením terapie a v jejím
průběhu, ev. úprava dávky
pazopanibu.Thioguanin Riziko poškození jater působením Nutná kontrola jaterních testů thioguaninu a isoniazid zvýšeno
Použití přípravku ISOZID 0,5 N spolu s potravinami, nápoji a alkoholem Takzvané monoaminy obsažené v některých potravinách (např. tuňák, sýr) a nápojích (např. červené víno) mohou vést k nesnášenlivosti s návaly horka, zarudnutím kůže, otoky sliznic a potížemi s krevním oběhem. Proto byste se měli během léčby přípravkem ISOZID 0,5 N výše vyjmenovaným potravinám vyhnout.
Během použití přípravku ISOZID 0,5 N nesmíte pít žádný alkohol, neboť může dojít ke snížené toleranci alkoholu a nárůstu nežádoucích účinků na centrální nervový systém a na játra.
Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, anebo máte v úmyslu otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Isoniazid prochází placentou. Údaje vycházející z omezeného počtu těhotných pacientek nedovolují vyloučit škodlivé účinky isoniazidu v terapeutických dávkách na těhotenství a na zdraví novorozence. Byly popsány dva případy vývojových anomálií po vysokých dávkách isoniazidu. I když celkový počet anomálií není zvýšen, uvedené anomálie svědčí pro poškození centrálního nervového systému (CNS). Poškození nervového systému po isoniazidu jsou popsány, takže tuto souvislost nelze vyloučit. Zatím nejsou k dispozici žádné jiné epidemiologické údaje vztahující se k isoniazidu.
Vzhledem k ojedinělým případům poškození mozku (encefalopatiím) by Vám měl lékař předepsat v těhotenství spolu s léky obsahujícími isoniazid i vitamin B6 (pyridoxin).
Kojení Isoniazid přechází do mateřského mléka. Jeho koncentrace v mateřském mléce odpovídají hladinám v krvi matky. Množství isoniazidu přijatého kojencem v mateřském mléce odpovídá přibližně 1,2 % matčiny dávky. Zatím nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kojence. Váš lékař Vám předepíše během období kojení současně i vitamin B6 (pyridoxin).
Podávání isoniazidu v těhotenství a při kojení by se mělo zahájit jen po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje Tento lék může i při přiměřeném používání svými možnými nežádoucími účinky (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“) natolik změnit reakční pohotovost, že Vaše schopnost k aktivní účasti v dopravě, k obsluze strojů nebo k pracím ve výškách bude omezena. To ve zvýšené míře platí pro současnou konzumaci alkoholu.
Jak se má přípravek ISOZID 0,5 N používat?
Vždy používejte tento přípravek přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci, popřípadě přesně podle doporučení Vašeho lékaře.
Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:
Pro léčbu tuberkulózy platí pro isoniazid následně uvedené dávkování, vztažené na tělesnou hmotnost (t.hm.) pro aplikaci 1krát denně:
Dospělí a mladiství (tělesná hmotnost> 30 kg): 5 (4–6) mg/kg t.hm., max. denní dávka 300 mg
Děti> 3 měsíce – 12 let (tělesná hmotnost ≤ 30 kg): 10 (10–15) mg/kg t.hm., max. denní dávka 300 mg K orientaci slouží tato doporučená dávkování:
Tělesná hmotnost (kg) Doporučená dávka (1krát denně)
> 3,5 až ≤ 5 50 mg
> 5 až ≤ 7,5 75 mg
> 7,5 až ≤ 10 100 mg
> 10 až ≤ 15 150 mg
> 15 až ≤ 20 200 mg
> 20 až ≤ 25 250 mg
> 25 až ≤ 30 300 mgDěti <3 měsíce:
Na základě nedostačujících údajů pro léčivou látku isoniazid nelze pro malé děti pod 3 měsíce věku doporučit konkrétní dávku. V klinické praxi se často používá dávkování 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Každou tuberkulózu v dětském věku je nutno léčit pod dohledem zkušeného odborného centra.
Intermitentní léčba (přerušovaná léčba) tuberkulózy:
Doporučuje se léčiva pro léčbu tuberkulózy podávat denně po celou dobu trvání léčby, neboť tento postup garantuje maximální terapeutickou bezpečnost. Intermitentní léčba tuberkulózy se v Německu nedoporučuje.
Léčba tuberkulózy, při které se předepsané léky nepodávají denně, nýbrž ve větších odstupech, může být použita jen v odůvodněných výjimečných případech za důsledných kontrol.
Dospělí: 10 (8–12) mg/kg tělesné hmotnosti 3krát týdně Celkem nesmí být překročena maximální denní dávka 900 mg.
Preventivní podání léčiv (chemoprofylaxe) a léčba latentně infikovaných vysoce rizikových pacientů (chemoprevence):
Chemoprofylaxe by se měla zahájit (po vyloučení onemocnění tuberkulózou) u všech dětí do 5 let neprodleně po kontaktu s infekčním pacientem s tuberkulózou. U starších dětí a dospělých je nutno preventivní chemoterapii bez ohledu na věk zvážit zvláště tehdy, když trpí vrozenou, získanou nebo polékovou nedostatečností imunitního systému.
Indikace pro chemoprevenci u rizikových pacientů je pozitivní výsledek krevního nebo kožného testu, u kterých byla na základě rentgenového snímku vyloučena tuberkulóza vyžadující léčbu.
Dospělí a mladiství> 30 kg:
5 (4–6) mg/kg t.hm., max. 300 mg isoniazidu denně
Děti ≤ 30 kg: 10 (10–15) mg/kg t.hm., max. 300 mg isoniazidu denně
Pro děti do 6 let platí stejné doporučené dávkování, jak je popsáno pro léčbu (viz výše). Stejně tak platí informace o interakcích isoniazidu s nápoji a potravinami (viz bod 2. „Použití přípravku ISOZID 0,5 N spolu s potravinami, nápoji a alkoholem“).
Dávkování u poruchy funkce ledvin:
Pokud máte mírnou až závažnou poruchu funkce ledvin (při glomerulární filtraci (GFR)> 15 ml/min), může být ISOZID 0,5 N podáván bez úpravy dávky za předpokladu, že Vaše jaterní funkce jsou normální.
I při GFR <15 ml/min je doporučená normální dávka 300 mg/den, která současně odpovídá maximální denní dávce, zpravidla dobře tolerována. U pomalých acetylátorů s renální nedostatečností (odbourávání isoniazidu je u těchto pacientů zpomalené) může dojít k prodloužení eliminačního poločasu isoniazidu, jak zpomaleným vylučováním ledvinami, tak i odbouráváním v játrech. V takových případech je doporučena kontrola hladin isoniazidu v krvi Vaším ošetřujícím lékařem. Dialyzovaní pacienti mají dostat ISOZID 0,5 N teprve po ukončení dialýzy.
Dávkování při poruchách funkce jater:
Přípravek ISOZID 0,5 N lze v běžných dávkách použít i v púřípadě již existujících jaterních onemocnění, jako je akutní hepatitida (zánětu jater), pozitivní průkaz protilátek proti hepatitidě B a C nebo při abúzu alkoholu. Ovšem je zde zvýšené riziko jaterního poškození, proto se doporučují týdenní až několikatýdenní kontroly odpovídajících laboratorních parametrů v prvních měsících (také viz bod 2. „Upozornění a preventivní opatření“). Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutné postupné dávkování isoniazidu. U těžkých poruch jaterních funkcí se nesmí ISOZID 0,5 N podávat (viz odstavec 2. „ISOZID 0,5 N nesmí být použit“).
Dávkování po přerušení léčby:
Při znovuzahájení léčby po delším přerušení musí být isoniazid dávkován postupně, začíná se s dávkou 50 mg/den, která se postupně zvýší na 200–300 mg/den (dospělí) během 3–7 dní.
Způsob aplikace
ISOZID 0,5 N se podává v infuzi. ISOZID 0,5 N, prášek pro infuzní roztok, se rozpustí v 10 ml vody pro injekci, vzniklý roztok isoniazidu má koncentraci 50 ml isoniazidu/ml. Následně se potřebné množství roztoku isoniazidu [50 mg/ml] odpovídající požadované denní dávce přidá do 100–250 ml izotonického roztoku NaCl.
Infuzní roztok musí být připraven v aseptických podmínkách.
ISOZID 0,5 N je určen pouze k jednorázové aplikaci. Zbytky se musí zlikvidovat. Infuzní roztok před aplikací musí být vizuálně zkontrolován. Je možné použít jen čiré roztoky bez viditelných částic.
Denní dávka se podává intravenózně jednorázovým podáním. Infuze má trvat 1 hodinu.
ISOZID 0,5 N se v určitých případech aplikuje jako náhrada perorální lékové formy. Převod na perorální formu by měl být, co nejdříve.
Doba trvání aplikace
V rámci obecné standardní terapie tuberkulózy se isoniazid podává v první osmitýdenní fázi terapie (iniciální fáze) v kombinaci s dalšími antituberkulotiky (rifampicin, pyrazinamid a ethambutol), která je následována čtyřměsíční kontinuální fází, kdy se podávají isoniazid a rifampicin bez další kombinace.
Délka používání se v zásadě řídí podle v současnosti používaného terapeutického schématu, které odpovídá výsledkům testů na rezistenci a je Vaším lékařem zvoleno odpovídajícím způsobem.
Isoniazid se používá jako monoterapie v pouze pro chemoprofylaxi (preventivní terapie) a pro chemoprevenci (léčba latentně infikovaných vysoce rizikových pacientů).
Chemoprofylaxe (preventivní léčba) trvá 8–12 týdnů. Poté se má zopakovat dermální nebo krevní test. Pokud trvá negativita testů a Vy jste bez příznaků, měla by terapie isoniazidem být ukončena. Jsou-li výsledky testů pozitivní, musí terapie pokračovat jako chemoprevence (léčba latentně infikovaných vysoce rizikových pacientů) nadále pokračovat v celkové délce 9 měsíců.
Pokud jste použil(a) větší množství přípravku ISOZID 0,5 N, než jste měl(a): Informujte ihned lékaře, který může provést případná nutná opatření.
Po akutním předávkování byly popsány následující příznaky:
Lehká otrava: Poruchy řeči, poruchy hybností (ataxie) a polyneuritické reakce (brnění, svalový třes, závrať atd.).
Těžká otrava: Záchvaty křečí (lokalizované nebo generalizované epileptiformní křeče), bezvědomí, metabolická acidóza (snížení pH krve na základě metabolické poruchy), zástava dechu
Pokud jste zapomněl, že máte dostat přípravek ISOZID 0,5 N:
Dostal-li jste nižší dávku přípravku ISOZID 0,5 N, rovněž informujte svého ošetřujícího lékaře.
Není vhodné podat dvojnásobnou dávku, pokud jste zapomněl přijít na předcházející dávku.
U nového zahájení léčby po delším přerušení, musí být dávky isoniazidu navyšovány postupně.
Pokud přestanete používat přípravek ISOZID 0,5 N V léčbě tuberkulózy má mimořádnou důležitost přesně a spolehlivě dodržovat dávkování a předepsané podávání, aby nebyla ohrožena šance na uzdravení a nedošlo k recidivám. Ty jsou vždy spojeny s omezenou možností léčby v důsledku narůstající ztráty účinnosti užívaných léčivých přípravků s poklesem citlivosti původců tuberkulózy (vznik rezistence), což má za následek nutnost nasadit hůře snášené a méně účinné léčivé přípravky, a také k více omezujícím zásahům do způsobu života. Máte-li další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechna léčiva, i tento léčivý přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.
Isoniazid působí nežádoucí účinky převážně v závislosti na věku a dávce. Vyskytují se častěji u pacientů se zpomaleným odbouráváním isoniazidu (tzv. pomalí acetylátoři). Jako nejčastější nežádoucí účinek léčby isoniazidem byla popsána změna v jaterních testech (vzestup aktivity transamináz), která zpravidla probíhá bez příznaků a při nadále pokračující terapii spontánně odeznívá. Ale může se objevit i zánět jater s klinickými příznaky, v těžkých případech i se smrtelným průběhem. Další časté nežádoucí účinky léčby isoniazidem postihují nervový systém a trávicí trakt.
V případě, že se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků, obraťte se, pokud možno co nejrychleji na svého lékaře:
- zánět slinivky břišní, který působí silné bolesti v břiše a v zádech (pankreatitida, četnost není známa)
- těžké rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a slizničních povrchů (toxická epidermální nekrolýza – TEN; může postihnout až 1 z 1000 pacientů))
- poléková reakce, která působí vyrážku, horečku, záněty vnitřních orgánů, krevní poruchy a systémová onemocnění (DRESS syndrom, může postihnout až 1 z 1000
- další příznaky vztahující se k problémům s játry: žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč a světlá stolice, únava, slabost, nevolnost, nechutenství, nauzea, zvracení (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Nežádoucí účinky se hodnotí na základě následujících údajů o četnosti:
Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: může postihnout až 1 ze 10 pacientů
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: může postihnout až 1z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Možné nežádoucí účinky:
Velmi Časté Méně Vzácné Velmi vzácné Není známo
časté častéPoruchy krve a lymfatického systému Zvýšení počtu určitých typů bílých krvinek (eosinofilie), poruchy funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) např. s poklesem určitých typů bílých krvinek (granulocytopenie, agranulocytóza), nedostatek krevních
destiček (trombocytopenie), různé formy anémie (sideroachrestická, hemolytická a megaloblastická anémie, anémie z nedostatku pyridoxinu), nástup poruchy krevní srážlivosti se zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza) způsobená záněty krevních cév (vaskulitida), imunologicky podmíněný nedostatek krevních destiček (imunitní trombocytopenie) a další poruchy krevní srážlivosti, snížení počtu všech krvinek (panmyelopatie, aplastická anémie) Poruchy imunitního systému Kožní vyrážka a (exantém), kožní symptomy podobné pelagře, exfoliativní dermatitis, závažné kožní reakce (Stevens- Johnsonův syndrom), fotosensitivita, horečka, astma, bolesti svalů a kloubů, Quinckeho edém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, lupus erythematodes Endokrinní poruchy Většinou reverzibilní hyperfunkce kůry nadledvin (Cushingův syndrom) a předního laloku hypofýzyb, pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) Psychiatrické poruchy Psychické poruchy (podrážděnost, úzkost), poruchy koncentrace, deprese, psychózy (manická, katatonní nebo paranoidní) Poruchy nervového systému Onemocnění Křeče, ospalost, letargie nervových zakončení (periferní polyneuropatie s abnormálními
pocity), poruchy citlivosti, bolest hlavy, závratě Oční poruchy Zánět zrakového nervu (neuritida optiku), dvojité vidění (diplopie), šilhání (strabismus) Srdeční poruchy Poruchy srdečního rytmu, kolísání krevního tlaku se závratěmi Respirační, hrudní a mediastinální onemocnění Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální Zánět slinivky (pankreatitida) poruchy (průjem, zácpa, říhání, nadýmání, zvracení
Poruchy jater žlučových cest
Zvýšení Hepatitida Akutní zánět jater
jaterních (zánět (hepatitida, v těžkých
enzymů jater) případech s možným
(zvýšená aktivita úmrtím)
transamináz)
Poruchy kosterního svalstva, pojivové tkáně a kostí
Svalový třes Revmatoidní symptomy
(klouby a svaly), rozpad příčně
prihované svaloviny
(rhabdomyolýza)Poruchy ledvin a močových cest Zánět ledvin (glomerulonefritida)c Poruchy kůže a podkožní tkáně Závažné rozsáhlé poškození kůže (toxická epidermální nekrolýza), poléková reakce s vyrážkou, horečkou, zánětem vnitřních orgánů, změnami
krevního obrazu a systémovými příznaky (DRESS syndrom)
Cévní poruchy Zánět cév (vaskulitida)
a mj. akneiformní, zvláště u mladších pacientů b s poruchami menstruace u žen, resp. hormonálními poruchami (gonadotropní poruchy) / zvětšení prsních žláz
(gynekomastie) u mužů c většinou reverzibilní
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek ISOZID 0,5 N uchovávat
Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky pro uchovávání: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl obsah chráněn před světlem.
Poznámka k době použitelnosti po přípravě: Chemická a fyzikální stabilita připraveného přípravku k použití byla doložena po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Není-li přípravek připravený k použití připraven za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, neměl by být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Nikdy nevyhazujte léčiva do odpadních vod (např. přes záchod nebo umyvadlo). Zeptejte se v lékárně, jak lék vyhodit, když jej již nepoužíváte. Pomáháte chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek ISOZID 0,5 N obsahuje?
Léčivá látka je isoniazid.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 g isoniazidu.
Jak přípravek ISOZID 0,5 N vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ISOZID 0,5 N je bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Balení po 10 injekčních lahvičkách.
Pro perorální léčbu jsou k dispozici tablety ISOZID 50 mg / 100 mg / 200 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci: Esteve Pharmaceuticals GmBH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Tel.: +49 30 338427-0 e-mail: info.germany@esteve.com
Výrobce
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald – Insel Riems
SW Pharma GmbH Robert-Koch-Straße 1 66578 Schiffweiler
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2021.
Revize uvedená v PDF: listopad 2021. Text byl převeden z dodaných souborů. Obsahově shodné soubory sdílejí jednu webovou verzi.
Podklad: PI212107.pdf