Komprevo 2,5 mg/850 mg

Váš lék v tabletách se nazývá Komprevo. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.

• Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4).
• Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.

Jak přípravek Komprevo působí Obě léčivé látky působí současně při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus 2. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.

Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, empagliflozin nebo inzulin.

Co je cukrovka 2. typu (diabetes mellitus 2. typu)? Cukrovka 2. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.

Neužívejte přípravek Komprevo

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• jestliže máte nekontrolovanou cukrovku, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukosy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a který může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma.
• jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dechové potíže. To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže máte poruchu funkce jater.
• jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Komprevo s alkoholem“).

Neužívejte přípravek Komprevo, pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Komprevo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže trpíte cukrovkou 1. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Přípravek Komprevo se nesmí k léčbě tohoto onemocnění používat.
• jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylmočoviny“; lékař Vám možná bude chtít snížit dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, jestliže některý z nich užíváte současně s přípravkem Komprevo, aby u Vás nedošlo k rozvoji příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).
• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Komprevo přestal(a) užívat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Komprevo užívat.

Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Riziko laktátové acidózy Přípravek Komprevo může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne

další pokyny.

Požádejte ihned svého lékaře o další pokyny, pokud:

• Je známo, že trpíte geneticky dědičným onemocněním postihujícím mitochondrie (složky buněk produkující energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičný diabetes a hluchota (MIDD).
• Po zahájení léčby metforminem se u Vás objeví některý z těchto příznaků: záchvaty, zhoršené kognitivní (poznávací) schopnosti, potíže s pohyby těla, příznaky naznačující poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migréna a hluchota.

Ukončete užívání přípravku Komprevo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Komprevo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

• zvracení
• bolest žaludku (bolest břicha)
• svalové křeče
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
• potíže s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komprevo v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komprevo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Komprevo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Komprevo Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komprevo ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komprevo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukosy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování přípravku Komprevo. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci

ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů (křečí) nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
• rifampicin. To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
• léky používané při léčbě nemocí, které mají povahu zánětu, jako je astma a zánět kloubů (kortikosteroidy).
• léky rozšiřující průdušky (tzv. bronchodilatační léky neboli beta-sympatomimetika) k léčbě bronchiálního astmatu (záchvatovitá dušnost způsobená křečí průduškových svalů).
• léky obsahující alkohol.

Přípravek Komprevo s alkoholem Během užívání přípravku Komprevo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Komprevo užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.

Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Komprevo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Komprevo v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylmočoviny, nebo s inzulinem však může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.

Přípravek Komprevo 2,5 mg/1000 mg potahované tablety obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku užívat Množství přípravku Komprevo, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.

Jak tento přípravek užívat

• jednu tabletu dvakrát denně spolknutím ústy (perorálně) v dávce předepsané lékařem.
• s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.

Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.

Pokračujte v užívání přípravku Komprevo po celou dobu, po kterou Vám jej lékař předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru (glykemie). Lékař Vám může předepsat tento přípravek i současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy, nebo inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.

Během léčby přípravkem Komprevo musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se přípravek Komprevo užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Komprevo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Komprevo, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Komprevo Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu (ráno nebo večer).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Komprevo Nepřerušujte užívání přípravku Komprevo, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře Musíte přerušit užívání přípravku Komprevo a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace přípravku Komprevo a derivátu sulfonylmočoviny a kombinace přípravku Komprevo a inzulinu.

Přípravek Komprevo může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 osob), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Komprevo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může postihnout až 1 z 1000 osob). PŘESTAŇTE užívat přípravek Komprevo a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Závažná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky přípravku Komprevo zahrnují: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může postihnout až 1 ze 100 osob)). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Komprevo a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Komprevo:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea)
• Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nazofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení hladiny enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus)
• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid)

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Komprevo spolu s inzulinem:

• Méně časté: porucha funkce jater, zácpa

Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u přípravku Komprevo zaznamenány:

• Velmi časté: bolest břicha.
• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): kovová pachuť (poruchy chuti), snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat nezvykle velkou únavu (vyčerpanost), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): hepatitida (porucha funkce jater), kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Komprevo 2,5 mg/850 mg potahované tablety Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Komprevo 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Neužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozený nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Komprevo obsahuje

• Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Komprevo 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Komprevo 2,5 mg/1000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: arginin, kukuřičný škrob, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b).
• Potah tablety: Komprevo 2,5 mg/850 mg: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát (E470b), glycerol (E422), makrogol 6000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Komprevo 2,5 mg/1000 mg: monohydrát laktosy, hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Komprevo vypadá a co obsahuje toto balení

Komprevo 2,5 mg/850 mg potahované tablety Světle oranžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o tloušťce 7,15 ± 0,2 mm, délce 19,0 ± 0,3 mm a šířce 8,8 ± 0,3 mm.

Komprevo 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Světle růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o tloušťce 7,05 ± 0,2 mm, délce 21,0 ± 0,3 mm a šířce 9,7 ± 0,3 mm.

Přípravek Komprevo je k dispozici v balení po 60 potahovaných tabletách v krabičce v PA/Al/PVC//Al blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko               Компрево 2,5 мг/850 мг, 2,5 мг /1000 мг филмирани таблетки
                        Komprevo 2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg film-coated tablets
Česko                   Komprevo
Litva                   Komprevo 2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Maďarsko                Komprevo 2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Polsko                  Komprevo
Rumunsko                Komprevo 2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovenská republika     Komprevo 2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9. 2026