Levofloxacino Kern Pharma 500 mg

Název tohoto léčivého přípravku je Levofloxacino Kern Pharma potahované tablety. Tablety Levofloxacino Kern Pharma obsahují léčivou látku zvanou levofloxacin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antibiotika. Levofloxacin je chinolonové antibiotikum a působí tak, že ničí bakterie, které způsobují infekce ve Vašem těle.

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí a nejsou účinná při léčbě virových infekcí, jako jsou chřipka nebo nachlazení. Je důležité dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se dávkování, intervalu dávkování a délky léčby. Tento léčivý přípravek neuchovávejte ani znovu nepoužívejte. Pokud Vám po ukončení léčby zbydou antibiotika, vraťte je do lékárny k jejich správné likvidaci. Léky nevhazujte do odpadu ani do koše.

Přípravek Levofloxacino Kern Pharma tablety lze použít k léčbě infekcí:

• vedlejších nosních dutin,
• plic u osob s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo se zápalem plic,
• močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře,
• prostaty, pokud je infekce přetrvávající,
• kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se používá pojem "měkké tkáně".

V některých zvláštních situacích lze přípravek Levofloxacino Kern Pharma tablety použít ke snížení rizika vzniku plicní infekce zvané antrax nebo ke snížení rizika zhoršení tohoto onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakteriií způsobující antrax.

užívat

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Neužívejte tento přípravek a poraďte se se svým lékařem, pokud:

• jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• mezi příznaky alergické reakce patří: kožní vyrážka, potíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
• máte nebo jste měl(a) epilepsii
• jste někdy měl(a) problémy se šlachami, např. zánět šlach, které souvisely s užíváním chinolonových antibiotik. Šlacha je tkáň, která spojuje sval s kostrou
• jste dítě nebo dospívající v období růstu
• jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
• kojíte.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. V případě pochybností se před užitím přípravku Levofloxacino Kern Pharma poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Než začnete tento přípravek užívat Antibakteriální léčivé přípravky obsahující fluorochinolony nebo chinolony, včetně levofloxacinu, neužívejte, pokud se u Vás již dříve vyskytly jakékoli závažné nežádoucí reakce při užívání chinolonu nebo fluorochinolonu. Pokud se Vás to týká, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• je Vám 60 let nebo více
• užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz bod "Užívání přípravku Levofloxacino Kern Pharma s jinými léčivými přípravky")
• jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče)
• jste utrpěl(a) poškození mozku v důsledku mozkové mrtvice nebo jiného poranění mozku
• máte problémy s ledvinami
• máte tzv. „deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy“, protože při užívání tohoto léčivého přípravku může být vyšší riziko závažných poruch krve
• jste někdy měl(a) duševní problémy
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem: při užívání tohoto typu léku je třeba dbát opatrnosti, pokud jste se narodil(a) s prodloužením intervalu QT nebo máte v rodině jeho výskyt (zaznamenaný na elektrokardiogramu (EKG), grafické znázornění elektrické aktivity srdce), máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte nepravidelný srdeční rytmus, máte pomalou srdeční frekvenci (nazývanou "bradykardie"), máte slabé srdce (srdeční selhání), máte v anamnéze srdeční infarkt (infarkt myokardu), pokud jste žena nebo starší osoba, nebo užíváte jiné léky, které mohou způsobit abnormální změny EKG (viz bod "Užívání přípravku Levofloxacino Kern Pharma s jinými léčivými přípravky")
• jste diabetik/diabetička
• jste někdy měl(a) problémy s játry
• trpíte myasthenií gravis
• Vám byl diagnostikován zvětšený průměr nebo „výduť“ velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma velké periferní cévy)
• jste v minulosti prodělal(a) epizodu disekce aorty (trhlina ve stěně aorty)
• máte v rodinné anamnéze disekci nebo aneurysma aorty, vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo jiné rizikové faktory či predisponující stavy (např. poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, vaskulární typ Ehlersova-Danlosova syndromu, Turnerův syndrom nebo Sjögrenův syndrom (zánětlivé autoimunitní onemocnění) nebo cévní onemocnění, jako je Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, Behçetova choroba), hypertenze, známá ateroskleróza, revmatoidní artritida (onemocnění kloubů) nebo endokarditida (infekce srdce))

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

• se u Vás někdy po užití levofloxacinu objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech
• Vám byla diagnostikována nedomykavost srdeční chlopně (regurgitace srdečních chlopní). Pokud si nejste jist(a), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levofloxacino Kern Pharma užívat.

Závažné kožní reakce Při užívání levofloxacinu byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

• SJS/TEN se může zpočátku objevit na trupu jako zarudlé skvrny připomínající terčík nebo kruhové skvrny často s puchýři uprostřed. Mohou se také objevit vředy v ústech, v krku, nose, na genitáliích a očích (červené, oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.
• DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objevuje rozsáhlejší vyrážka spolu se zvýšenou tělesnou teplotou, krevní testy vykazují zvýšenou hladinu jaterních enzymů a zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), lymfatické uzliny jsou zvětšené.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo některý z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat levofloxacin a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Během léčby tímto přípravkem

• Pokud se u Vás objeví náhlá silná bolest na hrudi, v břiše nebo v zádech, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Pokud se u Vás objeví náhlé, mimovolní záškuby, svalové křeče nebo svalové stahy, ihned vyhledejte lékaře, protože se může jednat o příznaky myoklonu. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby levofloxacinem a zahájit odpovídající léčbu.
• Pokud se u Vás objeví únava, bledost kůže, modřiny, nekontrolované krvácení, horečka, bolest v krku a výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo pocit snížené odolnosti vůči infekci, ihned vyhledejte lékaře, protože se může jednat o příznaky poruchy krve. Váš lékař by měl monitorovat Váš krevní obraz. V případě abnormálního krevního obrazu může být nutné, aby lékař ukončil Vaši léčbu.

Ve vzácných případech se může objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlachy. Riziko je vyšší, pokud jste starší osoba (nad 60 let), pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlachy se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce i několik měsíců po ukončení léčby levofloxacinem. Při prvních příznacích bolesti nebo zánětu šlachy (např. v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte užívat levofloxacin, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo nechte v klidu. Vyhněte se jakémukoli zbytečnému cvičení, protože to může zvýšit riziko přetržení šlachy.

Ve vzácných případech se mohou objevit příznaky poškození nervů (neuropatie), jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zejména v chodidlech a v nohách nebo v rukou a v pažích. Pokud k tomu dojde, přestaňte užívat levofloxacin a ihned informujte svého lékaře, abyste předešli vzniku potenciálně nevratného onemocnění.

Závažné invalidizující, dlouhodobé, potenciálně nevratné nežádoucí účinky

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Antibakteriální léčiva obsahující fluorochinolony nebo chinolony, včetně levofloxacinu, jsou spojovány s velmi vzácnými, ale závažnými nežádoucími účinky, z nichž některé mohou být dlouhodobé (přetrvávat měsíce nebo roky), invalidizující nebo potenciálně nevratné. Patří mezi ně bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže s chůzí, abnormální pocity, jako jsou píchání, brnění, mravenčení, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy, jako jsou zhoršené vidění, chuť, čich a sluch, deprese, zhoršená paměť, silná únava a závažné poruchy spánku. Pokud se u Vás po užívání levofloxacinu objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, než budete pokračovat v léčbě. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda v léčbě pokračovat či nikoli, a zvážíte použití antibiotika z jiné skupiny.

Pokud se u Vás objeví náhlá silná bolest na hrudi, v břiše nebo v zádech, která může být příznakem disekce aorty nebo aneurysmatu, okamžitě vyhledejte pohotovost. Riziko může být vyšší, pokud současně užíváte systémové kortikosteroidy.

Pokud se u Vás náhle objeví dušnost, zejména vleže, nebo pokud si všimnete otoku kotníků, nohou nebo břicha nebo pokud se objeví bušení srdce (pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu), okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud zaznamenáte poruchy vidění nebo máte jakékoli problémy s očima, okamžitě vyhledejte očního lékaře.

Užívání přípravku Levofloxacino Kern Pharma s jinými léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Levofloxacino Kern Pharma může ovlivňovat účinek jiných léků. Zároveň mohou některé léky ovlivnit účinek přípravku Levofloxacino Kern Pharma.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože při současném užívání s přípravkem Levofloxacino Kern Pharma zvyšují pravděpodobnost nežádoucích účinků:

• Kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy – používané při zánětu. Může se zvýšit riziko zánětu a/nebo přetržení šlach.
• Warfarin – používá se k ředění krve. Může se zvýšit riziko krvácení. Váš lékař může potřebovat provádět pravidelné krevní testy ke kontrole správné srážlivosti krve.
• Theofylin – používá se při dýchacích potížích. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacino Kern Pharma se zvyšuje riziko epileptického záchvatu (křečí).
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - používají se při bolesti a zánětu, např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Při jejich současném užívání s přípravkem Levofloxacino Kern Pharma se zvyšuje riziko epileptického záchvatu (křečí).
• Cyklosporin – používá se po transplantacích orgánů. Může se zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků cyklosporinu.
• Léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Patří sem léky používané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin a imipramin), k léčbě psychiatrických onemocnění (antipsychotika) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azitromycin a klarithromycin).
• Probenecid (užívaný při dně) a cimetidin (užívaný při vředech a pálení žáhy). Při současném užívání těchto léků s přípravkem Levofloxacino Kern Pharma je třeba dbát zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Neužívejte tablety Levofloxacino Kern Pharma současně s následujícími léky, protože mohou ovlivnit účinek tablet Levofloxacino Kern Pharma:

• tablety s obsahem železa (při anémii), doplňky stravy se zinkem, antacida obsahující hliník nebo hořčík (při pálení žáhy nebo překyselení), didanosin nebo sukralfát (při žaludečních vředech). Viz

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, doplňky stravy s obsahem zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát“ níže.

Stanovení opiátů v moči Vyšetření moči může u pacientů užívajících přípravek Levofloxacino Kern Pharma vykazovat "falešně pozitivní" výsledky na přítomnost silných léků proti bolesti nazývaných "opiáty". Pokud Vám lékař předepsal test moči, informujte ho, že užíváte Levofloxacino Kern Pharma.

Test na tuberkulózu Tento léčivý přípravek může způsobit „falešně negativní“ výsledek u některých laboratorních testů používaných k detekci bakterií způsobujících tuberkulózu.

Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, pokud:

• jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná,
• kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, poruchy rovnováhy (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit Vaši schopnost soustředění nebo zpomalit rychlost Vašich reakcí. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento přípravek užívá

• Užívejte tento léčivý přípravek ústy.
• Tablety spolkněte celé a zapijte trochou vody.
• Tablety lze užívat během jídla nebo mezi jídly.

Chraňte svou pokožku před slunečním zářením Během užívání tohoto přípravku a dva dny po ukončení užívání nevystavujte pokožku přímému slunečnímu záření (ani za oblačného počasí), protože pokožka bude mnohem citlivější na slunce a může se objevit pálení, štípání nebo dokonce puchýře, pokud neučiníte následující opatření:

• ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem,
• vždy noste klobouk a oblečení, které Vám zakrývá ruce a nohy,
• vyhněte se ultrafialovým (UVA) lampám.

Pokud již užíváte tablety železa, doplňky stravy s obsahem zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát

• Neužívejte tyto léky současně s přípravkem Levofloxacino Kern Pharma. Tyto léčivé přípravky musíte užít nejméně dvě hodiny před užitím nebo dvě hodiny po užití tablet přípravku Levofloxacino Kern Pharma.

Jakou dávku máte užívat

• Váš lékař rozhodne, kolik tablet přípravku Levofloxacino Kern Pharma máte užívat.
• Dávka bude záviset na typu infekce, kterou trpíte, a na tom, kde se infekce ve Vašem těle nachází.
• Délka léčby bude záviset na závažnosti infekce.
• Pokud si myslíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sami, ale zeptejte se svého lékaře.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Dospělí a starší pacienti

Infekce vedlejších nosních dutin

• Jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou denně.

Infekce plic u osob s dlouhodobými dýchacími obtížemi

• Jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou denně.

Zápal plic

• Jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře

• Půl tablety nebo jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou denně.

Infekce prostaty

• Jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou denně.

Infekce kůže a podkoží, včetně svalů

• Jedna tableta přípravku Levofloxacino Kern Pharma 500 mg jednou nebo dvakrát denně.

Dospělí a starší pacienti s problémy s ledvinami Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem ani dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levofloxacin Kern Pharma, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Vezměte si lék s sebou, aby lékař věděl, co jste užil(a). Můžete také zavolat na Toxikologické informační středisko na číslo 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02 a uvést lék a požité množství. Mezi možné nežádoucí účinky patří: záchvaty (křeče), zmatenost, závratě, snížené vědomí, třes, srdeční problémy, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a také nevolnost nebo pálení žáhy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levofloxacino Kern Pharma tablety Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pokud se již neblíží čas na další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levofloxacino Kern Pharma tablety Nepřestávejte užívat přípravek Levofloxacino Kern Pharma, i když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) léčbu předepsanou lékařem. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, infekce se může znovu objevit, Váš stav se může zhoršit nebo se bakterie mohou stát vůči léku odolné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a většinou vymizí během krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Levofloxacino Kern Pharma a okamžitě kontaktujte lékaře nebo ihned navštivte nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Pokud máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Přestaňte užívat přípravek Levofloxacino Kern Pharma a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Vodnatý průjem, který může obsahovat krev, případně doprovázený žaludečními křečemi a horečkou. Mohou to být příznaky závažného střevního problému.
• Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
• Záchvaty (křeče).
• Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky). Viz také bod 2.
• Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a nízkou hladinou sodíku (SIADH).

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může se jednat o příznaky tzv. neuropatie.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč, pálení nebo citlivost v žaludku (břichu). Mohou to být příznaky jaterních problémů, které mohou zahrnovat fulminantní selhání jater.
• Závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se objevit na trupu jako načervenalé, terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s puchýři uprostřed, olupující se kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Viz také bod 2.

Pokud se Vám během užívání přípravku Levofloxacino Kern Pharma zhorší zrak nebo se u Vás objeví jakékoli jiné oční problémy, okamžitě se poraďte s očním lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Problémy se spánkem.
• Bolest hlavy, závratě.
• Nevolnost, zvracení a průjem.
• Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů v krvi.

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)

• Změny v počtu jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu.
• Změny v počtu bílých krvinek v krevních testech (leukopenie, eozinofilie).
• Stres (úzkost), zmatenost, nervozita, ospalost, třes, závratě (vertigo).
• Dušnost (dyspnoe).
• Změny chuti, ztráta chuti k jídlu, žaludeční nevolnost nebo poruchy trávení (dyspepsie), bolest žaludku, nadýmání (plynatost) nebo zácpa.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

• Svědění a vyrážka na kůži, intenzivní svědění nebo výsev pupínků (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza).
• Bolest kloubů nebo svalů.
• Abnormální výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo problémů s ledvinami (zvýšený kreatinin).
• Celková slabost.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Snadná tvorba modřin a krvácení v důsledku nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
• Nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
• Přehnaná imunitní reakce (přecitlivělost).
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Toto je důležité pro pacienty s diabetem.
• Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace, paranoia), změny názorů a myšlenek (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo činů.
• Deprese, duševní poruchy, pocit neklidu (agitovanost), abnormální sny nebo noční můry.
• Brnění v rukou a nohou (parestezie).
• Poruchy sluchu (tinnitus) nebo poruchy zraku (rozmazané vidění)
• Abnormálně rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo snížení krevního tlaku (hypotenze).
• Svalová slabost. Toto je důležité u osob s myasthenií gravis (vzácné onemocnění nervového systému).
• Změny funkce ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být důsledkem alergické reakce v ledvinách zvané intersticiální nefritida.
• Horečka.
• Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýři nebo bez nich, které se objeví během několika hodin po podání levofloxacinu a hojí se se zbytkovou pozánětlivou hyperpigmentací; obvykle se opakují po následném podání levofloxacinu na stejném místě na kůži nebo sliznici.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

• Snížený počet červených krvinek (anémie): může způsobit bledost nebo nažloutnutí kůže v důsledku poškození červených krvinek; snížený počet všech typů krvinek (pancytopenie).
• Kostní dřeň přestává vytvářet nové krvinky, což může způsobit únavu, sníženou schopnost bojovat s infekcemi a nekontrolované krvácení (selhání kostní dřeně).
• Horečka, bolest v krku a přetrvávající celková malátnost. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
• Oběhový kolaps (anafylaktický šok).
• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie) nebo snížená hladina cukru v krvi, která může vést ke kómatu (hypoglykemické kóma). Toto je důležité pro osoby s diabetem.
• Změny čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie).
• Pocit velkého vzrušení, euforie, neklidu nebo nadšení (mánie).
• Poruchy pohybu a chůze (dyskineze, extrapyramidové poruchy).
• Dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa).
• Dočasná ztráta zraku.
• Problémy se sluchem nebo ztráta sluchu.
• Abnormálně rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep, včetně srdeční zástavy, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení intervalu QT zaznamenané na EKG, grafickém znázornění elektrické aktivity srdce).
• Dušnost nebo sípání (bronchospasmus).
• Alergické plicní reakce.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
• Zánět jater (hepatitida).
• Zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo a ultrafialové záření (fotosenzitivita), ztmavnutí kůže (hyperpigmentace).
• Zánět cév v těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida).

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

• Zánět sliznice úst (stomatitida).
• Rozpad svalů a destrukce svalů (rabdomyolýza).
• Zarudlé a oteklé klouby (artritida).
• Bolest, včetně bolesti zad, hrudníku a končetin.
• Záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha).
• Přetrvávající bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).
• Náhlé, mimovolní záškuby, svalové křeče nebo svalové kontrakce (myoklonus).

S podáváním chinolonových a fluorochinolonových antibiotik byly v některých případech bez ohledu na přítomnost již existujících rizikových faktorů spojeny velmi vzácné případy dlouhodobých (i měsíce nebo roky) nebo trvalých nežádoucích účinků, jako je zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže s chůzí, abnormální pocity jako píchání, brnění, mravenčení, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), únava, poruchy paměti a soustředění, účinky na duševní zdraví (které mohou zahrnovat poruchy spánku, úzkost, panické ataky, depresi a sebevražedné myšlenky), stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu. U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy zvětšení a oslabení nebo natržení stěny aorty (aneurysmata a disekce), které mohou vést k jejímu prasknutí a mohou být smrtelné, a nedomykavost srdeční chlopně. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání, ale je vhodnější uchovávat tablety Levofloxacino Kern Pharma v původním obalu na suchém místě.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškeré nepoužité léky a jejich obaly odevzdejte do lékárny k řádné likvidaci. V případě pochybností se poraďte se svým lékárníkem, jak s nepoužitými léky a obaly naložit. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Složení tablet Levofloxacino Kern Pharma Léčivou látkou je levofloxacin. Jedna tableta obsahuje 500 mg levofloxacinu. Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

• Jádro tablety: povidon, krospovidon, mikrokrystalická celulosa (E-460), magnesium-stearát (E- 470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
• Potah tablety: oxid titaničitý (E-171), hypromelosa (E-464), mastek, makrogol 400, červený oxid železitý (E-172) a žlutý oxid železitý (E-172).

Vzhled přípravku a obsah balení Levofloxacino Kern Pharma jsou potahované tablety k perorálnímu podání. Tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou, s vyraženými písmeny L a V na jedné straně, po jednom na každé straně půlicí rýhy. Přípravek je k dispozici v baleních po 1, 7 a 14 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: červen 2025.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Španělské agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.