Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg

Váš lék v tabletách se nazývá Lymerexo. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin.

• Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl- peptidázy 4).
• Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.

Jak přípravek Lymerexo působí Obě léčivé látky působí současně při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.

Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey, empagliflozin nebo inzulin.

Co je cukrovka II. typu? Cukrovka II. typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl. V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukóza) v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.

Neužívejte přípravek Lymerexo

• jestliže jste alergický(á) na linagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
• jestliže máte nekontrolovanou cukrovku, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma.
• jestliže máte těžkou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné potíže s krevním oběhem (jako je šok) nebo dechové potíže. To může vést k nedostatečné kyslíkové zásobě ve tkáních, čímž se zvyšuje riziko vzniku laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
• jestliže máte poruchu funkce jater.
• jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Lymerexo s alkoholem“).

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Lymerexo neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lymerexo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin). Tento přípravek nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.
• jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey“; lékař Vám možná bude chtít snížit dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylurey, jestliže některý z nich užíváte současně s tímto přípravkem, aby u Vás nedošlo k vývoji příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako je přetrvávající, závažná bolest břicha, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid. Lékař Vás možná vyzve, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užíváním tohoto přípravku.

Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky. Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Riziko laktátové acidózy Tento přípravek může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi závažnou komplikaci označovanou jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání tohoto přípravku na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání tohoto přípravku a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení.
• bolest žaludku (bolest břicha).
• svalové křeče.
• celkový pocit nevolnosti s těžkou únavou.
• problémy s dýcháním.
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:

• jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
• jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání tohoto přípravku v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu tímto přípravkem ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Léčivý přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí mladších než 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lymerexo Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání tohoto přípravku ukončit před podáním injekce nebo v době jejího podání. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu tímto přípravkem ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto přípravku. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a antagonisté receptoru pro angiotenzin II).
• léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin. Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů (křečí) nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
• rifampicin. To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
• léky používané při léčbě nemocí, které mají povahu zánětu, jako je astma a zánět kloubů (kortikosteroidy).
• léky rozšiřující průdušky (beta-sympatomimetika) k léčbě bronchiálního astmatu.
• léky obsahující alkohol.

Přípravek Lymerexo s alkoholem Během užívání přípravku Lymerexo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek. Během těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.

Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda linagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud při užívání tohoto přípravku chcete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey, nebo s inzulinem však může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.

Přípravek Lymerexo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku užívat Množství tohoto přípravku, které budete užívat, se může lišit v závislosti na Vašem stavu a na dávkách metforminu a/nebo samostatných tablet linagliptinu a metforminu, které v současnosti užíváte. Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.

Jak tento přípravek užívat

• jednu tabletu dvakrát denně spolknutím ústy v dávce předepsané lékařem.
• s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.

Nesmíte překročit maximální doporučenou denní dávku 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metformin- hydrochloridu.

Pokračujte v užívání tohoto přípravku po celou dobu, po kterou Vám jej lékaře předepisuje, protože to dlouhodobě pomáhá při kontrole hladiny krevního cukru. Lékař Vám může předepsat tento přípravek i

současně s jiným léčivým přípravkem na cukrovku užívaným ústy nebo inzulinem. Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví. Během léčby tímto přípravkem musíte pokračovat v dietě a starat se o to, aby byl Váš příjem cukrů (sacharidů) rozložen během dne stejnoměrně. Pokud máte nadváhu, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle pokynů. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek samotný vyvolal příliš nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s tzv. derivátem sulfonylurey nebo s inzulinem, může se objevit nízká hladina krevního cukru a Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lymerexo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet tohoto přípravku, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy nejsou ničím typické, jde například o silný pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchací potíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lymerexo Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lymerexo Nepřerušujte užívání tohoto přípravku, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadující okamžitý zásah lékaře Musíte přerušit užívání tohoto přípravku a navštívit ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie): třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost. Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi častá (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)) je zjištěný nežádoucí účinek kombinace tohoto přípravku a derivátu sulfonylurey a kombinace tohoto přípravku a inzulinu.

Tento přípravek může způsobit velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 člověka z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání tohoto přípravku a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

U některých pacientů došlo k zánětu slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytnout až u 1 člověka z 1 000).

PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Závažná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další nežádoucí účinky tohoto přípravku zahrnují: U některých pacientů se vyskytly alergické reakce (četnost výskytu: vzácná), které mohou být závažné, včetně sípání a dušnosti (bronchiální hyperreaktivita; četnost výskytu: méně častá (může se vyskytnout až u 1 člověka ze 100)). U některých pacientů se vyskytla vyrážka (četnost výskytu: méně častá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná). Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám může předepsat přípravek na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku.

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání tohoto přípravku:

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): průjem, zvýšení hladiny enzymů v krvi (zvýšení lipázy), pocit na zvracení (nauzea)
• Méně časté: zánět v oblasti nosu či hrdla (nazofaryngitida), kašel, ztráta chuti k jídlu (snížená chuť k jídlu), zvracení, zvýšení hladiny enzymu v krvi (zvýšení amylázy), svědění (pruritus)
• Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).

U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem:

• Méně časté: porucha funkce jater, zácpa.

Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nebyly u tohoto přípravku zaznamenány:

• Velmi časté: bolest břicha.
• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): kovová pachuť (poruchy chuti), snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat nezvykle velkou únavu (vyčerpanost), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.
• Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 člověka z 10 000): hepatitida (porucha funkce jater), kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Lymerexo obsahuje

• Léčivými látkami jsou linagliptin a metformin-hydrochlorid.
• Lymerexo 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
• Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
• Dalšími složkami jsou kopovidon, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol (E 1203), uhličitan vápenatý (E 170), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 "Přípravek Lymerexo obsahuje sodík".

Jak přípravek Lymerexo vypadá a co obsahuje toto balení

Lymerexo 2,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou růžovo-oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené L1 na jedné straně. Rozměry tablety: přibližně 20×10 mm). Lymerexo 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety označené L2 na jedné straně. Rozměry tablety:přibližně 21×10 mm).

Lymerexo je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 potahovaných tablet v blistru, nebo vícečetných baleních 120 (2 balení po 60), 180 (2 baleni po 90), 180 (3 balení po 60), 196 (2 balení po 98) a 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Slovinsko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Lymerexo Chorvatsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 7. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.gov.cz).