Macitentan Vivanta 10 mg

Tento přípravek obsahuje léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté endotelinového receptoru“.

Přípravek Macitentan Vivanta se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH):

• u dospělých s funkční třídou WHO II až III
• u dětí mladších 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg s funkční třídou WHO II až III.

Může se užívat samotný nebo s dalšími léky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k únavě, točení hlavy (závrať) a dušnosti.

Přípravek Macitentan Vivanta rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.

Neužívejte přípravek Macitentan Vivanta

• jestliže jste alergický(á) na macitentan, ořechy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod „Těhotenství a kojení“.
• jestliže kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“.
• jestliže máte onemocnění jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Macitentan Vivanta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Macitentan Vivanta Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:

• zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)
• zda Vám fungují správně játra

Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:

• závrať
• únava/malátnost/slabost
• rychlý srdeční tep, bušení srdce
• bledost

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.

Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:

• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• horečku
• bolest břicha
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
• tmavou moč
• svědění kůže
• neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
• syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Macitentan Vivanta se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.

U pacientů s plicním venookluzivním onemocněním (ucpání plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Macitentan Vivanta vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Macitentan Vivanta známky plicního otoku, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.

Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem mladším 2 let věku, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a Macitentan Vivanta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Macitentan Vivanta může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.

Jestliže užíváte Macitentan Vivanta společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Macitentan Vivanta nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

• rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě infekcí),
• fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů),
• karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
• třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),
• ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce),
• nefazodon (používaný k léčbě deprese),
• ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím),
• amiodaron (ke kontrole srdečního tepu),
• cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci),
• diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).

Přípravek Macitentan Vivanta s jídlem Pokud užíváte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Macitentan Vivanta. Pokud takový doplněk stravy užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Macitentan Vivanta může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.

• Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Macitentan Vivanta spolehlivou formu antikoncepce. Promluvte si o tom se svým lékařem.
• Přípravek Macitentan Vivanta neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
• Jestliže během užívání přípravku Macitentan Vivanta nebo krátce po ukončení užívání přípravku Macitentan Vivanta (do 1 měsíce) otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Macitentan Vivanta požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Macitentan Vivanta.

Není známo, zda přípravek Macitentan Vivanta přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Macitentan Vivanta nekojte. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Plodnost Pokud jste muž užívající přípravek Macitentan Vivanta, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Macitentan Vivanta může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na ořechy nebo sóju, neužívejte tento přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Macitentan Vivanta“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Macitentan Vivanta může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí a děti mladší 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Doporučená dávka přípravku Macitentan Vivanta je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Macitentan Vivanta můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg jsou k dispozici dispergovatelné tablety pod jinými obchodními značkami. S dávkováním Vám poradí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macitentan Vivanta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Macitentan Vivanta Jestliže zapomenete Macitentan Vivanta užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Macitentan Vivanta Přípravek Macitentan Vivanta je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Macitentan Vivanta, pokud jste se na tom nedohodl(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Alergické reakce (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka) Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Anemie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hladiny hemoglobinu
• Bolest hlavy
• Bronchitida (zánět dýchacích cest)
• Nasofaryngitida (zánět hrdla a nosních dutin)
• Edém (otok), zejména kotníků a nohou

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Faryngitida (zánět hrdla)
• Chřipka
• Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
• Hypotenze (nízký krevní tlak)
• Nosní kongesce (ucpaný nos)
• Zvýšení hodnot jaterních testů
• Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
• Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
• Zčervenání (zčervenání kůže)
• Zvýšené krvácení z dělohy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajcích Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, velmi často pozorované u dětí, zahrnují infekce horních dýchacích cest (infikované nosní dutiny nebo hrdlo) a gastroenteritidu (zánět žaludku a střev). Často se u dětí vyskytovala rhinitida (svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Macitentan Vivanta obsahuje

• Léčivou látkou je macitentan. Jedna tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E 460i), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), povidon K30, magnesium-stearát (E 470b), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322, viz bod 2 „Přípravek Macitentan Vivanta obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), xanthanová klovatina (E 415).

Jak přípravek Macitentan Vivanta vypadá a co obsahuje toto balení Macitentan Vivanta 10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Macitentan Vivanta se dodává jako 10mg potahované tablety v blistrových baleních po 30 tabletách nebo v perforovaných jednodávkových blistrech po 30x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivanta Generics s.r.o Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praha 9 Česká republika

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v jiných státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Česko                   Macitentan Vivanta
Rakousko                Macitentan Vivanta 10 mg Filmtabletten
Německo                 Macitentan Vivanta 10 mg Filmtabletten
                        ENR 7017668
Dánsko                  Macitentan Vivanta
Španělsko               Macitentán Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko                  Macitentan Vivanta 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irsko                   Macitentan MSN 10 mg film-coated tablets
Itálie                  Macitentan Vivanta
Nizozemsko              Macitentan Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten
Norsko                  Macitentan Vivanta
Švédsko                 Macitentan Vivanta 10 mg filmdragarade tabletter

Tato příbalová informacie byla naposledy revidována 1. 10. 2026