Sp. zn. sukls220460/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Medicinální kyslík plynný SIAD 99,5 % medicinální plyn, stlačený oxygenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Co naleznete v této příbalové informaci:
- Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD užívat
- Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat
- Obsah balení a další informace
Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá
Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).
Medicinální kyslík plynný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů: Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:
- před a pooperační péče
- léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech nebo po požití léků
- resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
- resuscitace novorozenců K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou
- těžké onemocnění srdce a plic
- šok, silné krvácení
- uzavření srdečních cév
- otrava oxidem uhelnatým
- vysoká horečka (40-41 oC)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD používat
Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu.
Upozornění a opatření: Neužívejte Medicinální kyslík plynný SIAD - u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku
- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, má dávka omezena na 3 hodiny.
Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík plynný SIAD Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se mění změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.
Těhotenství, kojení a plodnost Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.
Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD používá
V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, abyste dostal(a) náležité množství kyslíku. K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.
Vždy používejte zařízení s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
V blízkosti láhve s medicinálním kyslíkem plynným nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň. Kyslík silně podporuje hoření. Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy.
Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku plynného SIAD , než jste měl(a) Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík plynný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.
- křeče, ztráta vědomí
- zmatenost
- bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,
- bolest dutin
- nevolnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších
- zánět pohrudnice
- nedostatek vzduchu v plicích
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od
- 30 oC do + 50 oC. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
Přeprava lahví na stlačený plyn Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.
Tlaková láhev musí být pevně uzavřena. Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar.
Láhev i regulátor udržujte čisté a v žádném případě nepoužívejte oleje nebo maziva, protože ty mohou způsobit samovznícení.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje
Léčivou látkou přípravku je oxygenum min 99,5 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak Medicinální kyslík plynný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení Kyslík je plyn bez barvy a bez zápachu.
Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:
Kapacita tlakové Objem plynu Materiál Typ uzavíracího Materiál ventilu
láhve v litrech v litrech (při tlakové lahve ventilu
vody teplotě 15 °C a
tlaku 1,013 bar)
2l 430 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
2l 430 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
2l 430 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
2l 430 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
2l 430 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
2l 430 Hliníková Integrovaný se Niklovaná mosaz
zpětnou klapkou a
s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
2l 430 Hliníková Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
2l 430 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
2l 430 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
3l 675 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
3l 675 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´3l 675 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
3l 675 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
3l 675 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
5l 1 080 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
5l 1 080 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
5l 1 080 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
5l 1 080 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
5l 1 080 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
10 l 2 160 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
10 l 2 160 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
10 l 2 160 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
10 l 2 160 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
10 l 2 160 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
10 l 2 160 Ocelová Integrovaný se Niklovaná mosaz
zpětnou klapkou a
s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
10 l 2 160 Hliníková Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným regulátorem
tlaku a průtoku
20 l 4 320 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
20 l 4 320 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
20 l 4 320 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
20 l 4 320 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
40 l 8 640 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
40 l 8 640 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
40 l 8 640 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
40 l 8 640 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
50 l 10 800 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
50 l 10 800 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
50 l 10 800 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
50 l 10 800 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
50 l 10 800 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
16 x 50 l 172 800 Ocelová Standardní +) se Chromovaná
(svazek (propojení závitem boční mosaz
tlakových lahví) lahví - přípojky
nerezová W 21,8 x 1/14´´
ocel)
16 x 50 l 172 800 Ocelová Standardní+) se Chromovaná (svazek (propojení závitem boční mosaz
tlakových lahví - přípojky G 3/4´´
lahví) nerezová
ocel)Pozn.: +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky
Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar:
Kapacita Objem plynu Materiál Typ uzavíracího Materiál
tlakové láhve v litrech (při tlakové ventilu ventilu
v litrech vody teplotě 15 °C a lahve
tlaku 1,013
bar)
2l 320 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
2l 320 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
2l 320 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
2l 320 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
2l 320 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
2l 320 Hliníková Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
2l 320 Hliníková Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
2l 320 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
2l 320 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
3l 500 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´
3l 500 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
3l 500 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
3l 500 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
3l 500 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
5l 810 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
5l 810 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
5l 810 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
5l 810 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
5l 810 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
10 l 1 620 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
10 l 1 620 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
10 l 1 620 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
10 l 1 620 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
10 l 1 620 Hliníková RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
10 l 1 620 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným regulátorem tlaku
a průtoku
10 l 1 620 Hliníková Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
20 l 3 240 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
20 l 3 240 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
20 l 3 240 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
20 l 3 240 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
40 l 6 480 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
40 l 6 480 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
40 l 6 480 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
40 l 6 480 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
50 l 8 100 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky G 3/4´´
50 l 8 100 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky G mosaz
3/4´´
50 l 8 100 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
závitem boční mosaz
přípojky
W 21,8 x 1/14´´
50 l 8 100 Ocelová RPV se závitem Chromovaná
boční přípojky mosaz
W 21,8 x 1/14´´
50 l 8 100 Ocelová Integrovaný se Niklovaná
zpětnou klapkou mosaz
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku 16 x 50 l 129 600 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
(svazek (propojení závitem boční mosaz
tlakových lahví - přípojky G 3/4´´
lahví) nerezová
ocel)
16 x 50 l 129 600 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
(svazek (propojení závitem boční mosaz
tlakových lahví - přípojky
lahví) nerezová W 21,8 x 1/14´´
ocel)Pozn.: +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky
Barevné označení tlakových lahví: Horní zaoblená část lahve je bílá, válcová část lahve je bílá.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525
Výrobce SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22 Česká republika
Informace o Medicinálním kyslíku plynném SIAD získáte: SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10. 12. 2021
Revize uvedená v PDF: V dokumentu neuvedeno. Text byl převeden z dodaných souborů. Obsahově shodné soubory sdílejí jednu webovou verzi.
Podklad: PI182337.pdf