Mempoglyn 5 mg/1 000 mg

Co je přípravek Mempoglyn Přípravek Mempoglyn obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Obě patří do skupiny tzv. „perorálních antidiabetik“. Jsou to léčivé přípravky užívané ústy při léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)? Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy (cukru) ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Mempoglyn působí Empagliflozin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózových kontransportérů 2 (SGLT2) a působí tak, že blokuje bílkovinu SGLT2 v ledvinách. Tím se odstraňuje cukr (glukóza) z krve do moči. Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy v játrech.

Přípravek Mempoglyn tedy snižuje množství cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také pomoci při předcházení onemocnění srdce.

K čemu se přípravek Mempoglyn používá

• Přípravek Mempoglyn se používá v kombinaci s dietou a tělesným cvičením k léčbě diabetu II. typu u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších, jejichž cukrovku nelze zvládnout přidáním metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.
• Přípravek Mempoglyn lze k léčbě cukrovky také kombinovat s jinými léčivými přípravky. Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.
• Přípravek Mempoglyn lze také použít jako alternativu užívání empagliflozinu i metforminu v samostatných tabletách. Jestliže užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání samostatných tablet empagliflozinu a metforminu, aby nedošlo k předávkování.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Neužívejte přípravek Mempoglyn

• jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (velmi vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
• jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Mempoglyn užívá“);
• jestliže máte těžkou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“);
• jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření“);
• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“);
• jestliže máte poruchu funkce jater;
• jestliže pijete velké množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Mempoglyn s alkoholem“).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mempoglyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy Přípravek Mempoglyn může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Mempoglyn na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Mempoglyn a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení
• bolest žaludku (bolest břicha)
• svalové křeče
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:

• jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
• jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo odlišný zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a přestaňte tento přípravek užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem. Tyto příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém lačnění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;
• jestliže máte „cukrovku I. typu“ – tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin. Pokud máte cukrovku I. typu, neužívejte přípravek Mempoglyn;
• pokud by Vám hrozila dehydratace, například:
• pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku či nemůžete jíst nebo pít
• pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
• jestliže je Vám 75 let nebo více Možné známky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4 v odstavci „Dehydratace“. Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Mempoglyn užívat, dokud se Váš stav nezlepší, aby se předešlo příliš velké ztrátě tělesných tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předejít.
• jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Mempoglyn do doby, než se Váš stav zlepší;
• jestliže máte podstoupit vyšetření s použitím jódové kontrastní látky (např. rentgen nebo jiné zobrazovací vyšetření). Další informace jsou uvedeny níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek Mempoglyn“.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Operace Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Mempoglyn v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mempoglyn ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Funkce ledvin Během léčby přípravkem Mempoglyn bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Péče o nohy Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat jakékoli další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Glukóza v moči Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající Přípravek Mempoglyn může být použit při léčbě onemocnění diabetes mellitus II. typu u dětí ve věku 10 let a starších. Vzhledem k omezeným údajům se doporučuje opatrnost při použití u dětí ve věku od 10 do 12 let. U dětí ve věku do 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Mempoglyn Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Mempoglyn ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Mempoglyn ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Mempoglyn. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Mempoglyn může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Mempoglyn. Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
• jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „deriváty sulfonylurey“. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
• léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
• bronchodilatační léky (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
• kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Mempoglyn s alkoholem“).
• jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Mempoglyn může snižovat množství lithia v krvi.

Přípravek Mempoglyn a alkohol Během užívání přípravku Mempoglyn se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, přípravek Mempoglyn neužívejte. Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro nenarozené dítě škodlivý.

Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda empagliflozin přechází do lidského mateřského mléka. Jestliže kojíte, přípravek Mempoglyn neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mempoglyn má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Mempoglyn pocit závrati, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat Dávka přípravku Mempoglyn se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte. Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem Mempoglyn předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte (850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně). Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Mempoglyn, které poskytnou shodné dávky obou přípravků. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku nebo zvolí alternativní přípravek.

Užívání tohoto přípravku:

• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
• Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
• Tabletu užívejte dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Symboly na blistru Vám pomohou zapamatovat si, jakou dávku jste již užili. Slunce symbolizuje ranní dávku, zatímco měsíc znázorňuje večerní dávku.

Lékař Vám možná předepíše přípravek Mempoglyn společně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře. Lékař Vám možná bude muset dávky upravit, aby byly Vaše hladiny cukru v krvi pod kontrolou.

Vhodná dieta a tělesné cvičení pomohou Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Mempoglyn, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mempoglyn, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Mempoglyn, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silný pocit na zvracení nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchací potíže. Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu. Pokud k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mempoglyn Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mempoglyn Nepřestávejte užívat přípravek Mempoglyn, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem. Výjimkou je situace, kdy máte podezření na diabetickou ketoacidózu, laktátovou acidózu nebo stav, který může souviset s dehydratací (viz bod 2, „Upozornění a opatření‫)“ׅ‬. Jestliže přestanete užívat přípravek Mempoglyn, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce, pozorovaná s méně častou frekvencí (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Možné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání

Laktátová acidóza, velmi vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Mempoglyn může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod 2). Pokud k tomu dojde, musíte ukončit užívání přípravku Mempoglyn a okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2):

• zvýšená hladina „ketolátek“ v moči nebo krvi
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• nadměrná žízeň
• rychlé a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Mempoglyn.

Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může postihovat více než 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Mempoglyn s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru. Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:

• třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
• nadměrný hlad, bolest hlavy.

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:

• pálení při močení
• zakalená moč
• bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny).

Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Mempoglyn působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest. Jestliže tedy zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.

Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:

• neobvyklá žízeň
• točení hlavy a závrať při vztyčení
• mdloby a ztráta vědomí.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Mempoglyn:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

• pocit na zvracení, zvracení
• průjem nebo bolest břicha
• ztráta chuti k jídlu.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

• kvasinková infekce genitálu
• větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
• svědění
• vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
• změna chuti jídla
• žízeň
• krevní testy mohou vykázat zvýšení koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi
• zácpa
• snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (vyčerpanost), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestézii) nebo bledou či žlutou kůži). Lékař může nechat provést určité testy, aby zjistil příčinu těchto příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 lidí)

• kopřivka
• obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
• krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
• krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí)

• abnormality v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida)
• zčervenání kůže (erytém)
• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky neoprávněné manipulace.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Mempoglyn obsahuje

• Léčivými látkami jsou empagliflozin a metformin-hydrochlorid. Mempoglyn 5 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Mempoglyn 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Mempoglyn 12,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Mempoglyn 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
• Dalšími složkami jsou hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 5 mg/850 mg a 5 mg/1 000 mg potahované tablety), červený oxid železitý (E 172) (pouze pro 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety) a černý oxid železitý (E 172)

(pouze pro 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Mempoglyn vypadá a co obsahuje toto balení Mempoglyn 5 mg/850 mg potahované tablety Světle žlutá, oválná (20 mm délky a 10 mm šířky), bikonvexní, potahovaná tableta (tableta) s označením G1 na jedné straně tablety. Mempoglyn 5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědožlutá, oválná (21 mm na délku a 10 mm na šířku), bikonvexní, potahovaná tableta (tableta) s označením G3 na jedné straně tablety. Mempoglyn 12,5 mg/850 mg potahované tablety Šedavě růžová, oválná (20 mm délky a 10 mm šířky), bikonvexní, potahovaná tableta (tableta) s označením G2 na jedné straně tablety. Mempoglyn 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědavě fialová, oválná (21 mm na délku a 10 mm na šířku), bikonvexní, potahovaná tableta (tableta) s označením G4 na jedné straně tablety.

Přípravek Mempoglyn je k dispozici v baleních obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 196 tablet a vícečetném balení obsahujícím 180 (3 balení po 60) a 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet v blistrech se symboly slunce/měsíce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
 Název členského státu                                             Název léčivého přípravku
 Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Mempoglyn
 Malta, Polsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko
 Bulharsko                                                         Мемпoглин

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 8. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dipozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.