Meropenem SaneXcel 1000 mg

Přípravek Meropenem SaneXcel patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. Tento přípravek ničí pouze citlivé bakterie.

Přípravek Meropenem SaneXcel se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců:

• Infekce postihující plíce (závažná pneumonie).
• Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
• Komplikované infekce močových cest.
• Komplikované infekce břicha.
• Infekce, které můžete získat v průběhu porodu a po porodu.
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
• Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).

Přípravek Meropenem SaneXcel lze použít k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenií) a horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

Přípravek Meropenem SaneXcel lze použít k léčbě bakteriální infekce krve ve spojitosti s kteroukoli infekcí zmíněnou výše.

Nepoužívejte přípravek Meropenem SaneXcel

• jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažnou alergickou(hypersenzitivní) reakci (např. otok obličeje a krku, závažná kožní reakce) na jiná beta-laktamová antibiotika (jako jsou peniciliny, cefalosporiny) nebo alergickou (hypersenzitivní) reakci na karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Meropenem SaneXcel se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• Jestliže máte zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,
• Jestliže jste měl(a) jste závažný průjem po podání jiných antibiotik,
• Jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, zejména na karbapenemy, penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika).

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní krevní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Lékař Vám vše vysvětlí.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli příznaky léčit.

Během podávání meropenemu nebo po něm se může u Vás objevit závažný nebo dlouhotrvající průjem. Pokud k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem. Může se jednat o příznak zánětu střev (kolitida spojená s antibiotiky nebo pseudomembranózní kolitida), který se může objevit po léčbě antibiotiky. Léčivé přípravky, které potlačují pohyb střevní svaloviny, se nesmí podávat.

Může se u Vás rozvinout hypersenzitivní reakce vedoucí ke Kounisovu syndromu (akutní alergický spasmus koronárních tepen (tepen zásobujících srdeční sval krví), který může vést k infarktu myokardu (viz bod 4).

Během léčby meropenemem byly zřídka hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost a/nebo tmavě zbarvenou moč, okamžitě informujte svého lékaře. Může to být známkou rozpadu svalů (tzv. rhabdomyolýza), který může vést k problémům s ledvinami.

Problémy s játry Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat. Lékař bude během léčby meropenemem sledovat funkci jater, protože existuje riziko jaterní toxicity (viz bod 4). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry před použitím přípravku Meropenem SaneXcel.

Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem SaneXcel Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem SaneXcel může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem SaneXcel.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících lécích:

• Probenecid (k léčbě dny),
• Kyselina valproová (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem SaneXcel se nesmí používat, neboť může snížit účinek kyseliny valproové.
• Ústy podávané léky proti srážlivosti krve (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství Je důležité, abyste před zahájeném léčby meropenemem informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. V průběhu těhotenství je lepší meropenem nepodávat. Lékař rozhodne o tom, zda Vám může být meropenem podáván.

Kojení Je důležité, abyste před zahájením léčby meropenemem informovala svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství tohoto léku může přecházet do mateřského mléka a může ovlivnit kojené dítě. Lékař proto rozhodne, zda Vám může být podáván meropenem v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a bodáním v kůži (paresteziemi); kterýkoli z těchto nežádoucích účinků může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může také vyvolat mimovolní svalové pohyby vedoucí k rychlému a nekontrolovatelnému třesu (křečím), obvykle doprovázenému ztrátou vědomí. Jestliže se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Meropenem SaneXcel Přípravek Meropenem SaneXcel obsahuje sodík.

Meropenem SaneXcel 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 500mg dávce. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Meropenem SaneXcel 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 92 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 1000mg dávce . To odpovídá 4,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

U pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým příjmem sodíku, je třeba to vzít v úvahu. Pokud trpíte onemocněním, které vyžaduje sledování příjmu sodíku, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek Meropenem SaneXcel Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou Lékař určí, jaké denní dávky tohoto léku Vám mají být podávány a jak dlouho bude léčba trvat.

Použití u dospělých a dospívajících

• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Lékař rozhodne o vhodné dávce.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete třikrát denně. Pokud však máte sníženou funkci ledvin, může být frekvence podávání snížena.

Použití u dětí

• Dávka u dětí od 3 měsíců do 11 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem SaneXcel na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává třikrát denně. Děti a dospívající s tělesnou hmotností více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

Jak používat přípravek Meropenem SaneXcel

• Přípravek Meropenem SaneXcel dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
• Přípravek Meropenem SaneXcel Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
• Doba podání injekce může být přibližně 5 minut nebo mezi 15 a 30 minut. Lékař Vám řekne, jak bude přípravek Meropenem SaneXcel podáván.
• Injekce se obvykle podává každý den ve stejných časech.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem SaneXcel Přípravek Meropenem SaneXcel Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, proto je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud však máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku Meropenem SaneXcel, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže Vám přípravek Meropenem SaneXcel nebyl podán Přípravek Meropenem SaneXcel Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, proto je nepravděpodobné, že byste vynechal(a)i dávku. Pokud však máte obavy, že jste dávku vynechal(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Máte-li jakékoli další dotazy týkající se podávání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce Pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce, okamžitě informujete lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

• Závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži.
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
• Dušnost, sípot nebo obtíže s dýcháním.
• Bolest na hrudi, dušnost, pocit na zvracení, zvracení a točení hlavy (Kounisův syndrom).
• Závažné kožní reakce, mezi které patří o Závažné hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů) a zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny. Může se jednat o známky reakce přecitlivělosti postihující více orgánů známé jako DRESS syndrom. o Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo olupování kůže, které může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů. o Závažné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny, často s centrálními puchýři na trupu, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, v oblasti pohlavních orgánů a očí a kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).

Poškození červených krvinek (frekvence není známo) Známky zahrnují:

• dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,
• červeně nebo hnědě zbarvenou moč. Pokud si všimnete výše uvedených známek, okamžitě navštivte lékaře.

Rozpad svalů

• Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost a/nebo tmavě zbarvená moč. Pokud si všimnete těchto známek nebo příznaků, okamžitě informujte lékaře.

Problémy s játry (frekvence méně časté)

• Zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice. Pokud si všimnete těchto známek nebo příznaků, okamžitě informujte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest břicha.
• Pocit na zvracení (nauzea).
• Zvracení.
• Průjem.
• Bolest hlavy.
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Bolest a zánět.
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
• Pocit brnění (píchání a bodání).
• Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
• Zánět střeva s průjmem.
• Bolest cévy v místě podání přípravku Meropenem SaneXcel.
• Další změny krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
• Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo puchýřů či olupování kůže. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů.
• Snížené hladiny draslíku v krvi (což může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Záchvaty křečí.
• Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte přípravek Meropenem SaneXcel po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před chladem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Meropenem SaneXcel obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg meropenemu ve formě trihydrátu meropenemu . Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg meropenemu ve formě trihydrátu meropenemu. Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Meropenem SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Meropenem SaneXcel je bílý až světle žlutý prášek pro injekční nebo infuzní roztok v injekční lahvičce. Jedno balení obsahuje 10 injekčních lahviček a příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praha 1 Česko

Výrobce Anfarm Hellas S.A. 61st Km National Road Athens Lamia Schimatari Viotias, 320 09 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

 Česko:                Meropenem SaneXcel
 Polsko:               Meropenem SaneXcel
 Slovenská             Meropenem SaneXcel 500 mg
 republika:            Meropenem SaneXcel 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6. 2026

Rady/lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplné informace o dávkování, upozorněních a bezpečnostních opatřeních, pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním apod. naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Injekce Meropenem určený k bolusové intravenózní injekci má být rekonstituován ve sterilní vodě pro injekci. Množství tekutiny je uvedeno v tabulce níže:

Tabulka rekonstituce
 Dávka přípravku Meropenem Množství vody pro injekci              Koncentrace
 SaneXcel                  potřebné k rekonstituci
 500 mg                    10 ml                                  50 mg/ml
 1g                        20 ml                                  50 mg/ml
 1,5 g                     30 ml                                  50 mg/ml
 2g                        40 ml                                  50 mg/ml

Infuze Pro intravenózní infuzi mají být injekční lahvičky s meropenemem přímo rekonstituovány 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy (koncentrace meropenemu pro injekci v rozmezí od 1 mg/ml do 20 mg/ml).

Tabulka rekonstituce
 Dávka přípravku          Množství 0,9% infuzního roztoku chloridu             Koncentrace
 Meropenem SaneXcel            sodného
 500 mg                   25–500 ml                                            20 - 1 mg/ml
 1g                       50–1000 ml                                           20 - 1 mg/ml
 Dávka přípravku          Množství 5% infuzního roztoku glukózy                Koncentrace
 Meropenem SaneXcel
 500 mg                   25–500 ml                                            20 - 1 mg/ml
 1g                       50–1000 ml                                           20 - 1 mg/ml

Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Příprava a podávání roztoku mají být provedeny za standardních aseptických podmínek.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Jak připravit tento léčivý přípravek

1. Umyjte si ruce a důkladně je osušte. Připravte si čistý pracovní prostor.
2. Vyjměte injekční lahvičku s přípravkem Meropenem SaneXcel z obalu. Zkontrolujte injekční lahvičku a datum expirace. Zkontrolujte, zda je lahvička neporušená a není poškozená.
3. Odstraňte barevný uzávěr a očistěte šedou pryžovou zátku tamponem napuštěným alkoholem. Nechte pryžovou zátku oschnout.
4. Připojte novou sterilní jehlu k nové sterilní injekční stříkačce, aniž byste se dotýkal(a) jejích konců.
5. Natáhněte doporučené množství sterilní vody pro injekci do injekční stříkačky. Potřebné množství tekutiny je uvedeno v tabulce výše:

Upozornění: Pokud je předepsaná dávka přípravku Meropenem SaneXcel vyšší než 1 g, budete muset použít více než 1 injekční lahvičku přípravku Meropenem SaneXcel. Tekutinu z lahviček pak můžete natáhnout do jedné injekční stříkačky.

6. Vpíchněte jehlu stříkačky středem šedé pryžové zátky a vstříkněte doporučené množství vody na injekci do lahvičky nebo lahviček s přípravkem Meropenem SaneXcel.
7. Vyjměte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepávejte asi 5 sekund nebo dokud se veškerý prášek nerozpustí. Šedou pryžovou zátku znovu očistěte novým tamponem napuštěným alkoholem a nechte pryžovou zátku oschnout.
8. S pístem stříkačky zcela zatlačeným do stříkačky vpíchněte jehlu zpět šedou pryžovou zátkou. Poté musíte držet stříkačku i lahvičku a otočit lahvičku dnem vzhůru.
9. S koncem jehly v tekutině zatáhněte za píst a natáhněte veškerou tekutinu z lahvičky do stříkačky.
10. Vyjměte jehlu a stříkačku z lahvičky a prázdnou lahvičku zlikvidujte na bezpečném místě.
11. Držte stříkačku ve svislé poloze s jehlou směřující nahoru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se případné bubliny v tekutině dostaly na horní část stříkačky.
12. Jemným stlačením pístu odstraňte veškerý vzduch ze stříkačky, dokud veškerý vzduch neunikne.
13. Zlikvidujte všechny použité jehly a infuzní hadičky odpovídajícím způsobem.

Podání injekce Tento lék můžete podat buď krátkou kanylou nebo venflonem, nebo portem či centrálním katétrem.

Podání přípravku Meropenem SaneXcel krátkou kanylou nebo venflonem

1. Vyjměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty.
2. Otřete konec krátké kanyly nebo venflonu alkoholovým tamponem a nechte jej oschnout. Otevřete víčko kanyly a připojte stříkačku.
3. Pomalu tlačte na píst stříkačky, abyste antibiotikum podával(a) rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
4. Jakmile dokončíte podávání antibiotika a stříkačka je prázdná, vyjměte stříkačku a propláchněte ji.
5. Uzavřete víčko kanyly a stříkačku opatrně vyhoďte do koše na ostré předměty.

Podávání přípravku Meropenem SaneXcel přes port nebo centrální katétr

1. Sejměte víčko z portu nebo katétru, očistěte konec katétru tamponem napuštěným alkoholem a nechte jej oschnout.
2. Připojte stříkačku a pomalu tlačte na píst stříkačky, abyste antibiotikum podávali rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
3. Jakmile dokončíte podávání antibiotika, vyjměte stříkačku a propláchněte ji podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Nasaďte na centrální katétr nové čisté víčko a stříkačku opatrně vyhoďte do koše na ostré předměty.