Nicorette Mint 2 mg

Tento přípravek je používán ke zmírnění abstinenčních příznaků a snížení neodolatelné touhy po nikotinu, které se dostavují, když zkoušíte přestat kouřit nebo ke snížení počtu vykouřených cigaret v době, kdy se pokoušíte přestat kouřit. Léčba je určena pro dospělé kuřáky ve věku 18 let a starší.

Nicorette Mint 2 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky s nízkou závislostí na nikotinu, kteří buď vykouří svou první denní cigaretu po více než 30 minutách po probuzení, nebo kteří kouří 20 nebo méně cigaret denně.

Tento přípravek Vám může pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření než přestanete kouřit úplně. Jestliže se domníváte, že jste schopni přestat kouřit okamžitě, měl(a) byste to udělat. Jestliže se však domníváte, že je to příliš velká změna, můžete jako první krok zkusit omezit počet cigaret, které vykouříte, než přestanete kouřit úplně. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek Nicorette Mint užívá“.

Přípravek Nicorette Mint zmírňuje nikotinové abstinenční příznaky, včetně neodolatelné touhy po nikotinu (cigaretě), které pociťujete, když přestanete kouřit. Pokud přestanete náhle dodávat nikotin z tabáku do svého těla, budete vystaveni nepříjemným pocitům zvaným abstinenční příznaky, jako jsou např. podrážděnost nebo pocit hněvu nebo skleslosti, úzkost, neklid, snížené soustředění, zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti, nutkání kouřit (touha si zakouřit), noční probouzení nebo poruchy spánku. Nikotin obsažený v pastilkách Nicorette Mint může pomoci zabránit těmto pocitům nebo zmírnit tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Ke zvýšení naděje na ukončení kouření využijte rovněž podpory odborného poradenství.

Neužívejte přípravek Nicorette Mint:

• jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste mladší 12 let.
• jestliže jste nikdy nekouřil(a)

Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem, jestliže máte níže uvedené obtíže. Pastilky Nicorette Mint můžete užívat, ale nejdříve se poraďte s lékařem pokud:

• jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu
• máte bolest na hrudi (nestabilní anginu pectoris) nebo klidovou anginu pectoris
• máte srdeční obtíže, které působí na srdeční tep nebo rytmus (arytmie)
• máte vysoký krevní tlak neléčený léky
• jste někdy prodělal(a) alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážkou (kopřivka). Náhradní nikotinová léčba může někdy takovou reakci spustit.
• máte těžkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater
• máte těžkou poruchu funkce ledvin
• máte cukrovku
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nádor nadledvin (feochromocytom)
• máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
• máte zánět jícnu
• jste v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat nebo záchvaty křečí.

Tento přípravek nesmí užívat nekuřáci.

Pastilky mohou představovat nebezpečí udušení. Používejte s opatrností, pokud máte problémy s polykáním pevných látek nebo tekutin nebo pokud často kašlete v průběhu nebo po polykání.

Děti Dávka, která je určená pro dospělého, může u dítěte způsobit závažnou až smrtelnou otravu. Proto je nezbytné, aby byl přípravek Nicorette Mint vždy uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Mint Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména pokud užíváte léky, které obsahují:

• theofylin k léčbě astmatu
• takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
• klozapin k léčbě schizofrenie
• ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby

Přípravek Nicorette Mint s jídlem a pitím V době, kdy užijete pastilku, nejezte a nepijte.

Těhotenství a kojení Ukončit kouření v průběhu těhotenství je velice důležité, protože kouření může způsobit zpomalený vývoj dítěte. Může též vést k předčasnému porodu nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je ukončit kouření bez užívání léků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, můžete užívat Nicorette Mint pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem, který monitoruje Vaše těhotenství, Vaším praktickým lékařem nebo lékařem, který se specializuje na problematiku odvykání kouření.

Nicorette Mint se nemá užívat v období kojení, jelikož nikotin přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud Vám lékař užívání přípravku Nicorette Mint doporučí, užijte pastilku

bezprostředně po kojení a neužívejte ji během dvou hodin před kojením.

Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinky nikotinu na plodnost nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění schopnosti řídit auta a obsluhovat stroje nebylo pozorováno.

Nicorette Mint obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicorette Mint obsahuje polysorbát, který může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postup při užívání přípravku Nicorette Mint závisí na tom, který způsob zvolíte:

a) ukončení kouření okamžitě b) ukončování kouření postupně

Dospělí (od 18 let) a) Ukončení kouření okamžitě Cílem je ukončit kouření okamžitě a pastilky užívat ke zmírnění neodolatelné touhy po kouření.

• Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Kdykoli dostanete chuť si zakouřit, vložte jednu pastilku do úst a nechte ji rozpouštět.
• Tímto způsobem užívejte pastilky až 6 týdnů, a potom postupně snižujte jejich počet, který denně užíváte.
• Až Vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, ukončete užívání úplně. Po ukončení kouření můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu kouřit. V této situaci můžete pastilku znovu užít.

b) Ukončování kouření postupně Cílem je začít postupně nahrazovat několik cigaret pastilkou. Po dosažení cíle můžete ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále jen pastilky. Nakonec ukončíte užívání pastilek. Když pocítíte neodolatelnou touhu kouřit, užijte místo cigarety pastilku Nicorette Mint, která Vám pomůže tuto touhu překonat. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nejste schopen (schopna) snížit počet denně vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s lékařem. Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně. Dále se řiďte výše uvedenými pokyny pro okamžité ukončení kouření. Udělejte to co možná nejdříve. Pokud Váš pokus ukončit kouření nebyl úspěšný během 6 měsíců užívání přípravku Nicorette Mint, poraďte se s lékařem.

Nepřekračujte uvedené dávkování. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (během 24 hodin).

Pokud pociťujete potřebu užívat tento léčivý přípravek déle než 9 měsíců, poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající Dospívající ve věku 12-17 let Nicorette Mint je možné užívat pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem.

Děti mladší 12 let Tento přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let.

Návod k použití V případě plastového obalu

   stiskněte tlačítko pro          víčko stiskněte dolů a
  otevření na boku a současně      uzavřete
  zvedněte víčko

V případě kartonové krabičky

Pro otevření: 1- Jemně stiskněte jazýček, na kterém je napsáno „stiskněte zde“. 2- Současně silně vytáhněte horní část krabičky.

Pro zavření: Zatlačte na horní část krabičky.

[Poznámka: Příbalová informace ke kartonové krabičce bude vytištěna pouze s pokyny relevantními pro otevření kartonové krabičky. Příbalová informace k plastovému obalu bude vytištěna pouze s pokyny relevantními pro otevření plastového obalu.]

Tento přípravek je určen k orálnímu podání. Vkládá se do úst, kde se ponechá pomalu rozpouštět, a uvolní se nikotin, který se vstřebává ústní sliznicí do těla. Vložte jednu pastilku do úst, po chvíli ji přemístěte z jedné strany úst na druhou, to opakujte až do úplného rozpuštění pastilky. To může trvat přibližně necelých 20 minut. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte vcelku. Zatímco máte pastilku v ústech, nepijte ani nejezte.

Pokud máte pokušení začít znovu kouřit Pokud:

• máte obavy, že začnete znovu kouřit
• shledáváte obtížným úplně přestat užívat pastilky je zapotřebí se poradit s lékařem. Pokud jste již opět začal(a) kouřit, lékař Vám poradí, jak si počínat při další odvykací náhradní nikotinové léčbě, abyste dosáhl(a) nejlepších výsledků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nicorette Mint, než jste měl(a) K předávkování nikotinem může dojít, když kouříte a současně užíváte pastilky Nicorette Mint.

Pokud pastilky Nicorette Mint užije dítě, nebo pokud jste užil(a) více pastilek Nicorette Mint, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Dávky nikotinu, které jsou během léčby dobře snášeny dospělými kuřáky, mohou u dětí vyvolat závažné příznaky otravy, které mohou být smrtelné.

Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, zhoršení sluchu a velká slabost. Ve vysokých dávkách může tyto příznaky doprovázet nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, ztížené dýchání, velká únava, oběhové selhání a celkové záchvaty křečí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Účinky související s ukončováním kouření (abstinenční příznaky po vysazení nikotinu) Některé nežádoucí účinky, které při ukončování kouření pociťujete, mohou být abstinenční příznaky z důvodu sníženého příjmu nikotinu. Tyto příznaky zahrnují:

• Podrážděnost, agresivitu, netrpělivost a frustraci
• Úzkost, neklid nebo potíže se soustředěním
• Noční probouzení nebo problémy se spánkem
• Zvýšenou chuť k jídlu nebo zvyšování tělesné hmotnosti
• Skleslost
• Touhu po cigaretě
• Zpomalený srdeční tep
• Krvácení dásní a vředy v ústech
• Závratě nebo točení hlavy
• Kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo příznaky rýmy
• Zácpu

Jestliže zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nicorette Mint užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože to mohou být známky závažné alergie (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):

• kopřivka (kožní obtíže charakteristické svěděním a vystouplými nebo červenými skvrnami)
• otok obličeje, jazyka nebo krku
• dýchací obtíže
• obtíže při polykání

Většina nežádoucích účinků se dostavuje v počáteční fázi užívání. Během několika prvních dnů léčby se může objevit podráždění v ústech a krku, většina pacientů však při pravidelném užívání tomuto jevu přivykne.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

• kašel
• bolest hlavy
• škytavka
• pocit na zvracení (nauzea)
• podráždění krku, úst nebo jazyka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

• místní obtíže jako pocit pálení, zánět v ústech, poruchy chuti
• pocit chladu, horka, mravenčení na kůži
• sucho v ústech nebo zvýšené slinění
• poruchy trávení (dyspepsie)
• bolesti břicha a nepříjemné pocity v oblasti břicha
• zvracení, plynatost nebo průjem
• pálení žáhy
• únava
• přecitlivělost (alergie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

• účinky na nos, jako je ucpaný nos, kýchání
• sípání (bronchospasmus) nebo ztížené dýchání (dyspnoe), stažené hrdlo
• zrudnutí kůže, zvýšené pocení
• nežádoucí účinky v dutině ústní, jako je brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození sliznice dutiny ústní, změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání
• vnímání srdečního tepu (palpitace), zrychlený srdeční tep, zvýšený krevní tlak (hypertenze)
• rychlý a nepravidelný srdeční tep, který může být léčen vhodnými léky
• vyrážka a/nebo svědění
• abnormální sny
• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi
• slabost, celkový pocit nemoci (indispozice)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:

• potíže s polykáním, snížená citlivost v dutině ústní
• dávení (pocit zvedání žaludku, dávivý reflex se silným pocitem na zvracení, při kterém však nedochází ke zvracení)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit:

• rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz
• sucho v krku, nepříjemný pocit v oblasti břicha, bolest rtů
• zarudnutí kůže
• záchvaty křečí

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Polypropylenový obal: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Kartonová krabička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po odstranění přebalu spotřebujte do 3 měsíců.
• Nepoužívejte polypropylenový (plastový) obal opakovaně k jiným účelům kvůli možnému pokrytí vložených předmětů jemnou vrstvou prachu z pastilek.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Nicorette Mint obsahuje

• Léčivou látkou je nikotin. Jedna lisovaná pastilka (pastilka) obsahuje 2 mg nikotinu (jako nikotin- resinát).
• Pomocnými látkami jsou: pastilka: mannitol ( E 421), xanthanová klovatina, složené mentholové aroma usušené rozprášením (arabská klovatina (E 414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný (E 500)(i), sukralosa (E 955), draselná sůl acesulfamu (E 950), magnezium- stearát (E470b) potahová vrstva: hypromelosa (E 464), složené tekuté mátové aroma (aroma máty peprné, mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E 171), sukralosa (E 955), leštidlo Sepifilm (hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460), hlinitokřemičitan draselný (E 555), oxid titaničitý (E 171)), draselná sůl acesulfamu (E 950), polysorbát 80 (E 433).

Jak přípravek Nicorette Mint vypadá a co obsahuje toto balení Oválná pastilka bílé až téměř bílé barvy. Na jedné straně je vyraženo „n“ a na druhé straně „2“. Velikost pastilky je přibližně 14 x 9 x 7 mm. Velikosti balení: Jeden plastový obal obsahuje 20 pastilek. Balení může obsahovat 1, 4 nebo 8 plastových obalů. Jedna kartonová krabička obsahuje 40 pastilek. Balení může obsahovat 1, 2 nebo 4 kartonové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci McNeil AB Norrbroplatsen 2 251 09 Helsingborg Švédsko

Výrobce McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

 Řecko                                 Nicorette
 Kypr                                  Nicorette
 Finsko                                Nicorette Icemint
 Rakousko, Belgie, Německo,            Nicorette Freshmint
 Lucembursko, Nizozemsko
 Bulharsko, Chorvatsko, Česká          Nicorette Mint
 republika, Estonsko, Maďarsko, Litva,
 Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská
 republika, Slovinsko, Švédsko
 Dánsko, Island                        Nicorette Cooldrops
 Irsko                                 Nicorette Cools
 Norsko                                Nicorette
 Polsko                                Nicorette Coolmint

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6. 2026