NOZINAN 25 mg/ml

Farmakoterapeutická skupina – ATC kód: Antipsychotika – N05AA02

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. Působí na mozek.

Používá se k léčbě onemocnění charakterizovaného příznaky, jako jsou slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, neobvyklá podezíravost, mylná přesvědčení, nesouvislá řeč a chování a emoční a sociální odtažitost. Osoby trpící tímto onemocněním se mohou také cítit depresivně, provinile, úzkostně nebo napjatě. Tento přípravek je určen pouze pro dospělé.

roztok v ampuli (i.m.) používat

Nikdy nepoužívejte přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.):

• Pokud jste alergický(á) na léčivou látku (levomepromazin) nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku. Seznam složek naleznete v bodě 6.
• Pokud užíváte některý z následujících léků: o citalopram a escitalopram (léky k léčbě úzkosti nebo deprese), o hydroxyzin (lék používaný k léčbě mírných projevů úzkosti, jako premedikace před celkovou anestezií, při kopřivce a také k léčbě některých forem nespavosti),

        o   piperachin (lék k léčbě malárie, onemocnění způsobeného parazitem),
        o   domperidon (lék používaný k léčbě nevolnosti a zvracení),
        o   dopaminergní léky, které nejsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby, jako například
            kabergolin, chinagolid (léčivé přípravky používané k léčbě nadměrné tvorby mateřského
            mléka).

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ JE NEZBYTNÉ SE PORADIT S LÉKAŘEM NEBO S LÉKÁRNÍKEM.

Upozornění a opatření Před zahájením dlouhodobé léčby a v jejím průběhu Vás lékař požádá o provedení krevních testů za účelem sledování funkce Vašich jater.

Před použitím přípravku NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli, informujte svého lékaře:

• Jestliže trpíte onemocněním srdce.
• Jestliže máte rizikové faktory, například kouříte nebo máte vysoký krevní tlak, nadměrnou hladinu cukru, cholesterolu nebo tuků v krvi; je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, protože může být zvýšeno riziko mozkové mrtvice (cévní mozkové příhody).
• Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
• Jestliže jste někdy měl(a) křeče (v minulosti nebo v nedávné době) nebo epilepsii.
• Jestliže máte zvětšenou prostatu (žlázu produkující sperma) (hypertrofie prostaty).
• Jestliže trpíte zácpou.
• Jestliže máte sníženou sekreci hormonů štítné žlázy (hypotyreózu).
• Jestliže máte srdeční poruchu.
• Jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom).
• Jestliže trpíte svalovým onemocněním, které způsobuje pokles očních víček, dvojité vidění, potíže s řečí a s polykáním a někdy i svalovou slabost v pažích nebo nohou (myasthenia gravis).

Tento léčivý přípravek musí být používán s opatrností:

• u starších pacientů trpících demencí,
• jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny v minulosti vyskytla tvorba krevních sraženin, protože užívání antipsychotik bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Tento léčivý přípravek obsahuje „siřičitany“ a může ve vzácných případech vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmy. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Během léčby: V následujících případech musíte neprodleně informovat svého lékaře:

    o   Pokud pociťujete ztuhlost svalů, poruchy vědomí a horečku.
    o   Pokud máte horečku, bledost, silné pocení nebo jakékoli jiné příznaky infekce. Tento léčivý
        přípravek může totiž ve výjimečných případech způsobit pokles počtu bílých krvinek, což
        zvyšuje riziko infekce.
    o   Pokud trpíte dlouhodobou zácpou, nadýmáním a bolestmi břicha.
    o   Pokud máte ucpané střevo (paralytický ileus).

Za účelem zjištění případné srdeční poruchy Vám může lékař provést vyšetření zaznamenávající elektrickou aktivitu srdce (elektrokardiogram). Některé léčivé přípravky ze stejné skupiny jako NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) (antipsychotika) mohou totiž ve velmi vzácných případech způsobit poruchy srdečního rytmu (viz bod 4).

Pokud trpíte cukrovkou nebo máte rizikové faktory pro vznik cukrovky, musíte velmi pečlivě sledovat

svou glykemii (hladinu cukru v krvi).

Jedním z nežádoucích účinků léčby přípravkem NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) je významné snížení počtu určitých bílých krvinek v krvi (agranulocytóza); Váš lékař Vám bude provádět krevní testy ke kontrole počtu bílých krvinek.

Jestliže jste v minulosti již měl(a) problémy se závratěmi nebo pocit na omdlení při přechodu z polohy vleže nebo vsedě do polohy vestoje v důsledku nízkého krevního tlaku, nesmíte vstávat rychle, a pokud je to nutné, musíte požádat o pomoc.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.

Další léky a NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.)

Nikdy nesmíte používat přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) současně s následujícími léčivými přípravky:

· léky, které mohou způsobit závažné poruchy srdečního rytmu, jako jsou:

o citalopram a escitalopram (léky k léčbě úzkosti nebo deprese),

o hydroxyzin (lék používaný k léčbě mírných projevů úzkosti, jako premedikace před celkovou anestezií, při kopřivce a také k léčbě některých forem nespavosti),

o domperidon (lék používaný k léčbě nevolnosti a zvracení),

o piperachin (lék k léčbě malárie),

o dopaminergní léky, které nejsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby, jako například kabergolin, chinagolid (léky používané k léčbě nadměrné tvorby mateřského mléka).

Musíte se vyvarovat současného užívání přípravku NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) spolu s:

· lékem k léčbě Parkinsonovy choroby,

· lékem, který obsahuje alkohol,

· oxybátem sodným (lékem k léčbě narkolepsie),

· lékem, který může způsobit závažné poruchy srdečního rytmu:

o neuroleptika (léky k léčbě některých psychiatrických poruch, jako jsou amisulprid, chlorpromazin, cyamemazin, droperidol, flufenazin, haloperidol, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sulpirid, tiaprid, flupentixol, zuklopenthixol),

o antiparazitika (léky k léčbě onemocnění způsobených parazity, jako jsou chlorochin, halofantrin, hydroxychlorochin, lumefantrin, pentamidin),

o antibiotika (léky k léčbě infekcí, jako jsou erythromycin a spiramycin podávané intravenózně, moxifloxacin),

o mizolastin (lék k léčbě alergie),

o protinádorové léky (léky k léčbě rakoviny, jako jsou krizotinib, toremifen, oxid arsenitý, vandetanib),

o dolasetron podávaný intravenózně (lék používaný u dospělých k léčbě nebo prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných určitou léčbou nebo chirurgickými zákroky),

o vinkamin podávaný intravenózně (lék k léčbě některých mírných neurologických poruch souvisejících se stárnutím),

o difemanil (lék k léčbě poruch žaludeční sekrece a nadměrného pocení),

o prukaloprid (lék k léčbě zácpy),

o mechitazin (lék používaný k léčbě alergické rýmy nebo kopřivky),

o antiarytmika (léky k regulaci nepravidelného nebo zrychleného srdečního rytmu, jako jsou amiodaron, dronedaron, disopyramid, hydrochinidin, chinidin, sotalol),

o methadon (lék k léčbě závislosti),

o delamanib, antibiotikum určené k léčbě plicní tuberkulózy,

o hydroxychlorochin, lék používaný k léčbě zánětlivých onemocnění kloubů,

o sulfamethoxazol + trimethoprim, lék určený k léčbě některých infekcí.

Buďte opatrní, pokud užíváte · anagrelid (určený k léčbě nadměrné tvorby krevních destiček);

· některá antibiotika ze skupiny makrolidů (azithromycin, klarithromycin, roxythromycin) nebo ze skupiny chinolonů (ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin);

· léky ovlivňující srdeční rytmus, jako jsou betablokátory (používané k léčbě srdečního selhání), některá antiarytmika, některé blokátory kalciových kanálů, digitalis (indikovaný při srdečním selhání a některých tachykardiích), pilokarpin (používaný ve formě očních kapek při glaukomu nebo perorálně ke zvýšení produkce slin) a anticholinesterázy (používané při Alzheimerově chorobě);

· glasdegib (léčba určitého typu leukémie);

· léky, které mohou způsobit snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), jako jsou některé léky určené ke snížení vysokého krevního tlaku (diuretika snižující hladinu draslíku), některé léky doporučované při občasné zácpě (stimulační laxativa), léky používané pro své protizánětlivé účinky (glukokortikoidy), tetrakosaktid (léčba dětských křečí) a amfotericin B podávaný intravenózně (antibiotikum);

· lithium (léčba bipolárních poruch a poruch nálady); · ondansetron (indikovaný ke zvládání některých nežádoucích účinků onkologické léčby nebo po chirurgickém zákroku);

· léky vyvolávající mužský hypogonadismus (snížení hladiny testosteronu);

· aripiprazol (léčba bipolárních poruch);

· léky na bázi morfinu;

· sedativa nebo léky, které mohou vyvolat útlum (sedaci);

· dapoxetin (léčba předčasné ejakulace);

· orlistat (léčba obezity);

· léky snižující krevní tlak;

· léky snižující práh pro vznik epileptických záchvatů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakýkoli jiný lék.

NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) s jídlem, nápoji a alkoholem Během léčby se musíte vyvarovat konzumace alkoholických nápojů.

Plodnost, těhotenství a kojení NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok, se během těhotenství nedoporučuje. Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem:

· jste-li žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci,

· jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenství Tento přípravek se má během těhotenství používat pouze na doporučení lékaře. U novorozenců, jejichž matky používaly přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) během posledního trimestru těhotenství (poslední 3 měsíce), se mohou objevit následující příznaky: třes, ztuhlost a/nebo svalová slabost, ospalost, neklid, dýchací potíže a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Pokud zjistíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, protože pouze on může posoudit, zda je nutné v léčbě pokračovat. Kojení Tento lék přechází do mateřského mléka. Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Plodnost Užívání tohoto léčivého přípravku může vést k nadměrné hladině prolaktinu (hormonu, který vyvolává tvorbu mateřského mléka) v krvi, což může být spojeno se sníženou plodností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, dezorientaci a zmatenost. Pokud pocítíte tento účinek, musíte se před řízením poradit se svým lékařem.

NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) obsahuje siřičitany Tento přípravek může ve vzácných případech vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Dávka je variabilní. Váš lékař ji musí přizpůsobit Vašemu stavu.

Způsob a cesta podání Tento přípravek se podává injekčně. Zdravotnický pracovník přípravek připraví a aplikuje Vám jej injekcí do svalu. Pokud jste dostal(a) větší dávku přípravku NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.), než jste měl(a)

Okamžitě informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice, protože tento přípravek může způsobit závažné srdeční potíže. Pokud zapomenete užít přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) Neuplatňuje se.

Pokud přestanete užívat přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) Máte-li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, požádejte o další informace svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující účinky:

· pocit závratě při náhlém přechodu z polohy vleže nebo vsedě do stoje,

· sucho v ústech, potíže s močením, zácpa nebo dokonce zastavení střevní pasáže (střevní neprůchodnost),

· poruchy zraku, včetně poruch schopnosti očí přizpůsobit se vidění na blízko nebo na dálku (poruchy akomodace),

· ospalost, úzkost, poruchy nálady,

· třes, ztuhlost a/nebo abnormální pohyby,

· impotence,

· zvýšení tělesné hmotnosti,

· vynechání menstruace, zvětšení prsou, abnormální tvorba mléka,

· změna hladiny cukru v krvi,

· změna tělesné teploty,

· žilní krevní sraženiny, zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohou), které se mohou krevními cévami dostat až do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Následující účinky se vyskytují vzácně:

· poruchy srdečního rytmu (které mohou ve výjimečných případech ohrozit váš život),

· abnormální výsledky některých laboratorních testů (pozitivní nález určitých antinukleárních

protilátek),

· alergická kožní reakce, nadměrná reakce kůže při vystavení slunci nebo ultrafialovému záření, · zvýšení hladin aminotransferáz (jaterních enzymů), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), hepatitida (zánět jater).

Následující účinky se vyskytují vzácněji:

· horečka, silné pocení, bledost, ztuhlost svalů a poruchy vědomí. Pokud se tyto příznaky objeví, musíte okamžitě ukončit léčbu a informovat svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice,

· velmi závažný zánět střeva, který může způsobit lokální odumření tkáně (nekrózu),

· významné snížení počtu některých bílých krvinek v krvi (agranulocytóza, leukopenie), což může vést k závažným infekcím,

· bolestivá a dlouhotrvající erekce,

· nahnědlé usazeniny v oku, které obvykle neovlivňují vidění.

Četnost výskytu není známa

· abstinenční syndrom u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) během posledního trimestru těhotenství (poslední 3 měsíce)

• četnost není známa (viz Použití během těhotenství a kojení),

· stavy zmatenosti, křeče,

· hyponatremie (snížení množství sodíku v krvi),

· onemocnění mozku (Parkinsonova choroba) ovlivňující pohyby (třes, ztuhlé držení těla, maskovitý výraz obličeje, pomalé pohyby a šouravá, nejistá chůze),

· nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby paží a nohou (dyskineze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) obsahuje Léčivá látka je: levomepromazin-hydrochlorid ............................................................................................... 27,78 mg množství odpovídající levomepromazinu (báze) ................................................................... 25,00 mg v 1 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou: kyselina askorbová, siřičitan sodný, chlorid sodný, voda pro injekce.

Jak přípravek NOZINAN 25 mg/ml, injekční roztok v ampuli (i.m.) vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v ampulích (i.m.) o objemu 1 ml. Balení obsahuje 5, 10 nebo 50 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci NEURAXPHARM FRANCE 44, RUE CAMBRONNE 75015 PARIS

Subjekt odpovědný za uvádění na trh NEURAXPHARM FRANCE 44, RUE CAMBRONNE 75015 PARIS

Výrobce HAUT PHARMA LIVRON 1 RUE DU COMTE SINARD B.P.1 26250 LIVRON SUR DROME

Názvy léčivého přípravku v členských státech Evropského hospodářského prostoru

Neuplatňuje se.

Datum poslední revize této příbalové informace:

24. 11. 2025

Další informace

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách ANSM (Francie).